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Hämoglobinabfall und Bedarf an Bluttransfusion bei primärer Kniearthroplastik mit oder ohne Drainageeinlage

25. März 2026 aktualisiert von: Hasnain Ali, Shifa International Hospital

Hämoglobinabfall und Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei primärer Knieendoprothesenimplantation mit oder ohne Drainageeinlage

Die Knie-Totalendoprothese ist eine häufige Operation, die durchgeführt wird, um Schmerzen zu lindern und die Beweglichkeit bei Patienten mit schwerer Kniegelenkserkrankung wie Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis oder Osteonekrose zu verbessern. Der Blutverlust nach der Operation bleibt jedoch ein wichtiges Anliegen, da er zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels führen und den Bedarf an Bluttransfusionen erhöhen kann. Bei einigen Patienten kann eine Bluttransfusion erforderlich sein, doch birgt sie zusätzliche Risiken und Kosten. Eine Praxis, die den postoperativen Blutverlust beeinflussen kann, ist die Verwendung einer chirurgischen Drainage. Eine Drainage wird üblicherweise am Ende der Operation platziert, um Blut und Flüssigkeit aus dem operierten Bereich zu entfernen, doch ihr Nutzen bei der Knie-Totalendoprothese bleibt ungewiss. Einige Studien legen nahe, dass Drainagen die Blutansammlung im Gelenk reduzieren können, während andere darauf hindeuten, dass sie den Gesamtblutverlust durch Verhinderung des natürlichen Druckeffekts, der die Blutung stoppt, erhöhen können.

Diese randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um den Hämoglobinabfall und den Bluttransfusionsbedarf bei Patienten, die sich einer primären unilateralen Knie-Totalendoprothese mit oder ohne Drainageeinlage unterziehen, zu vergleichen. Insgesamt werden 102 Patienten eingeschlossen und zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. In Gruppe A wird am Ende der Operation eine geschlossene Saugdrainage eingelegt. In Gruppe B wird keine Drainage verwendet. Alle Operationen werden mit einer standardisierten chirurgischen Technik durchgeführt, und alle Patienten erhalten eine ähnliche perioperative Versorgung, einschließlich Tranexamsäure, Analgesie, Thromboseprophylaxe und Rehabilitation.

Die Hämoglobinspiegel werden vor der Operation sowie 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen. Die Hauptzielgrößen werden das Ausmaß des Hämoglobinabfalls nach der Operation und ob eine Bluttransfusion erforderlich ist sein. Die Bluttransfusion wird gemäß dem vordefinierten Krankenhausprotokoll verabreicht, wenn der Hämoglobinspiegel unter 8 g/dL fällt. Die Studienhypothese lautet, dass es einen signifikanten Unterschied im postoperativen Hämoglobinabfall und im Bluttransfusionsbedarf zwischen Patienten, die sich einer primären Kniearthroplastik mit Drainageeinlage unterziehen, und solchen, die sich einer Operation ohne Drainageeinlage unterziehen, gibt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fedral
      • Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital, Islamabad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
  • Diagnostiziert mit:
  • Primärer Kniegelenksarthrose.
  • Rheumatoider Arthritis.
  • Arthritis nach Trauma.
  • Osteonekrose oder avaskulärer Nekrose.
  • Eine einseitige primäre totale Knieendoprothese (TKA) ist aufgrund starker Knieschmerzen, Steifheit und Nichtansprechen auf konservative Behandlung erforderlich.
  • Patienten mit einem Knee Society Score (KSS) von ≤60 gelten als funktionell eingeschränkt, was als schwerwiegende Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) im Zusammenhang mit Knieerkrankungen charakterisiert wird.
  • Präoperatives Hämoglobin ≥10 g/dL, um vergleichbare Ausgangshämoglobinwerte zwischen den Gruppen sicherzustellen.
  • BMI zwischen 18,5 und 35 kg/m², um Extreme von Untergewicht oder morbider Adipositas auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revisions-TKA aufgrund von Implantatversagen, Infektion oder periprothetischen Frakturen unterziehen.
  • Personen mit abweichenden Gerinnungsparametern (INR >1,5, verlängerte PT/aPTT) oder erblichen oder erworbenen Blutungsneigungen (wie Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit).
  • Patienten, die innerhalb von sieben Tagen vor der Operation eine Thrombozytenaggregationshemmung (Ticagrelor, Clopidogrel) oder langfristige Antikoagulanzien (Warfarin, DOAKs) erhalten.
  • Personen mit Sichelzellenanämie, Thalassämie oder chronischer Anämie (Hb <10 g/dL).
  • Personen mit schwerer COPD, pulmonaler Hypertonie, NYHA-Klasse-III- oder -IV-Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte von TVT/LE innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4/5 (eGFR <30 mL/min/1,73m²) oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C, AST/ALT >3×normal, Bilirubin >2 mg/dL).
  • Patienten mit aktiven systemischen Infektionen (Sepsis, Tuberkulose, HIV/AIDS, Hepatitis B/C, Osteomyelitis).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen (TVT/LE/Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten) oder Kontraindikationen für Tranexamsäure (TXA).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Drainageeinführungsgruppe)
Patienten, die sich einer primären unilateralen totalen Kniearthroplastik mit Einlage einer geschlossenen Saugdrainage am Ende der Operation unterziehen.
Am Ende der primären Knie-Totalendoprothese wird eine geschlossene Saugdrainage an der Operationsstelle platziert, um die postoperative Drainage von Blut und Flüssigkeit zu ermöglichen.
Sonstiges: Gruppe B (Nicht-Drainage-Gruppe)
Patienten, die sich einer primären unilateralen totalen Kniearthroplastik ohne Drainageeinlage unterziehen.
Die primäre totale Kniearthroplastik wird ohne Einlage einer postoperativen chirurgischen Drainage durchgeführt. Das standardmäßige perioperative Management, einschließlich Tranexamsäure, Analgesie, Thromboseprophylaxe und Rehabilitation, wird ähnlich wie in der Drainagegruppe bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Hämoglobinabfall nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Hämoglobinabfall wird als Differenz zwischen dem präoperativen Hämoglobin, das innerhalb von 24 Stunden vor der Operation gemessen wird, und dem postoperativen Hämoglobin, das 24 Stunden nach der primären totalen Kniearthroplastik gemessen wird, berechnet. Hämoglobin wird in g/dL mit einem standardisierten Labortest gemessen.
24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Hämoglobinabfall nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der Hämoglobinabfall wird als Differenz zwischen dem präoperativ innerhalb von 24 Stunden vor der Operation gemessenen Hämoglobinwert und dem postoperativ 48 Stunden nach primärer totaler Knieendoprothesen-Implantation gemessenen Hämoglobinwert berechnet. Hämoglobin wird in g/dL mit einem standardisierten Laborassay gemessen.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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