- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07494708
Hämoglobinabfall und Bedarf an Bluttransfusion bei primärer Kniearthroplastik mit oder ohne Drainageeinlage
Hämoglobinabfall und Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei primärer Knieendoprothesenimplantation mit oder ohne Drainageeinlage
Die Knie-Totalendoprothese ist eine häufige Operation, die durchgeführt wird, um Schmerzen zu lindern und die Beweglichkeit bei Patienten mit schwerer Kniegelenkserkrankung wie Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, posttraumatischer Arthritis oder Osteonekrose zu verbessern. Der Blutverlust nach der Operation bleibt jedoch ein wichtiges Anliegen, da er zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels führen und den Bedarf an Bluttransfusionen erhöhen kann. Bei einigen Patienten kann eine Bluttransfusion erforderlich sein, doch birgt sie zusätzliche Risiken und Kosten. Eine Praxis, die den postoperativen Blutverlust beeinflussen kann, ist die Verwendung einer chirurgischen Drainage. Eine Drainage wird üblicherweise am Ende der Operation platziert, um Blut und Flüssigkeit aus dem operierten Bereich zu entfernen, doch ihr Nutzen bei der Knie-Totalendoprothese bleibt ungewiss. Einige Studien legen nahe, dass Drainagen die Blutansammlung im Gelenk reduzieren können, während andere darauf hindeuten, dass sie den Gesamtblutverlust durch Verhinderung des natürlichen Druckeffekts, der die Blutung stoppt, erhöhen können.
Diese randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um den Hämoglobinabfall und den Bluttransfusionsbedarf bei Patienten, die sich einer primären unilateralen Knie-Totalendoprothese mit oder ohne Drainageeinlage unterziehen, zu vergleichen. Insgesamt werden 102 Patienten eingeschlossen und zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. In Gruppe A wird am Ende der Operation eine geschlossene Saugdrainage eingelegt. In Gruppe B wird keine Drainage verwendet. Alle Operationen werden mit einer standardisierten chirurgischen Technik durchgeführt, und alle Patienten erhalten eine ähnliche perioperative Versorgung, einschließlich Tranexamsäure, Analgesie, Thromboseprophylaxe und Rehabilitation.
Die Hämoglobinspiegel werden vor der Operation sowie 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen. Die Hauptzielgrößen werden das Ausmaß des Hämoglobinabfalls nach der Operation und ob eine Bluttransfusion erforderlich ist sein. Die Bluttransfusion wird gemäß dem vordefinierten Krankenhausprotokoll verabreicht, wenn der Hämoglobinspiegel unter 8 g/dL fällt. Die Studienhypothese lautet, dass es einen signifikanten Unterschied im postoperativen Hämoglobinabfall und im Bluttransfusionsbedarf zwischen Patienten, die sich einer primären Kniearthroplastik mit Drainageeinlage unterziehen, und solchen, die sich einer Operation ohne Drainageeinlage unterziehen, gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital, Islamabad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten.
- Diagnostiziert mit:
- Primärer Kniegelenksarthrose.
- Rheumatoider Arthritis.
- Arthritis nach Trauma.
- Osteonekrose oder avaskulärer Nekrose.
- Eine einseitige primäre totale Knieendoprothese (TKA) ist aufgrund starker Knieschmerzen, Steifheit und Nichtansprechen auf konservative Behandlung erforderlich.
- Patienten mit einem Knee Society Score (KSS) von ≤60 gelten als funktionell eingeschränkt, was als schwerwiegende Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) im Zusammenhang mit Knieerkrankungen charakterisiert wird.
- Präoperatives Hämoglobin ≥10 g/dL, um vergleichbare Ausgangshämoglobinwerte zwischen den Gruppen sicherzustellen.
- BMI zwischen 18,5 und 35 kg/m², um Extreme von Untergewicht oder morbider Adipositas auszuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Revisions-TKA aufgrund von Implantatversagen, Infektion oder periprothetischen Frakturen unterziehen.
- Personen mit abweichenden Gerinnungsparametern (INR >1,5, verlängerte PT/aPTT) oder erblichen oder erworbenen Blutungsneigungen (wie Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit).
- Patienten, die innerhalb von sieben Tagen vor der Operation eine Thrombozytenaggregationshemmung (Ticagrelor, Clopidogrel) oder langfristige Antikoagulanzien (Warfarin, DOAKs) erhalten.
- Personen mit Sichelzellenanämie, Thalassämie oder chronischer Anämie (Hb <10 g/dL).
- Personen mit schwerer COPD, pulmonaler Hypertonie, NYHA-Klasse-III- oder -IV-Herzinsuffizienz oder einer Vorgeschichte von TVT/LE innerhalb der letzten sechs Monate.
- Schwere chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4/5 (eGFR <30 mL/min/1,73m²) oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C, AST/ALT >3×normal, Bilirubin >2 mg/dL).
- Patienten mit aktiven systemischen Infektionen (Sepsis, Tuberkulose, HIV/AIDS, Hepatitis B/C, Osteomyelitis).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen (TVT/LE/Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten) oder Kontraindikationen für Tranexamsäure (TXA).
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A (Drainageeinführungsgruppe)
Patienten, die sich einer primären unilateralen totalen Kniearthroplastik mit Einlage einer geschlossenen Saugdrainage am Ende der Operation unterziehen.
|
Am Ende der primären Knie-Totalendoprothese wird eine geschlossene Saugdrainage an der Operationsstelle platziert, um die postoperative Drainage von Blut und Flüssigkeit zu ermöglichen.
|
|
Sonstiges: Gruppe B (Nicht-Drainage-Gruppe)
Patienten, die sich einer primären unilateralen totalen Kniearthroplastik ohne Drainageeinlage unterziehen.
|
Die primäre totale Kniearthroplastik wird ohne Einlage einer postoperativen chirurgischen Drainage durchgeführt.
Das standardmäßige perioperative Management, einschließlich Tranexamsäure, Analgesie, Thromboseprophylaxe und Rehabilitation, wird ähnlich wie in der Drainagegruppe bereitgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Hämoglobinabfall nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Hämoglobinabfall wird als Differenz zwischen dem präoperativen Hämoglobin, das innerhalb von 24 Stunden vor der Operation gemessen wird, und dem postoperativen Hämoglobin, das 24 Stunden nach der primären totalen Kniearthroplastik gemessen wird, berechnet.
Hämoglobin wird in g/dL mit einem standardisierten Labortest gemessen.
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperativer Hämoglobinabfall nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Der Hämoglobinabfall wird als Differenz zwischen dem präoperativ innerhalb von 24 Stunden vor der Operation gemessenen Hämoglobinwert und dem postoperativ 48 Stunden nach primärer totaler Knieendoprothesen-Implantation gemessenen Hämoglobinwert berechnet.
Hämoglobin wird in g/dL mit einem standardisierten Laborassay gemessen.
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIH1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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