- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07494708
Hæmoglobinfald og behov for blodtransfusion ved primær knæalloplastik med eller uden indlægning af dræn
Total knæalloplastik er en almindelig operation, der udføres for at lindre smerter og forbedre bevægelsen hos patienter med alvorlig knæledssygdom, såsom artrose, reumatoid arthritis, post-traumatisk arthritis eller osteonekrose. Imidlertid forbliver blodtab efter operationen et vigtigt bekymringspunkt, fordi det kan føre til et fald i hæmoglobinniveauet og øge behovet for blodtransfusion. Blodtransfusion kan være nødvendig for nogle patienter, men det medfører også yderligere risici og omkostninger. En praksis, der kan påvirke det postoperative blodtab, er brugen af et kirurgisk dræn. Et dræn placeres almindeligvis ved slutningen af operationen for at fjerne blod og væske fra det opererede område, men dens fordel i total knæalloplastik er fortsat usikker. Nogle undersøgelser antyder, at dræn kan reducere blodansamling inde i leddet, mens andre antyder, at de kan øge det samlede blodtab ved at forhindre den naturlige trykvirksomhed, der hjælper med at stoppe blødning.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse udføres for at sammenligne hæmoglobinfald og behov for blodtransfusion hos patienter, der gennemgår primær unilateral total knæalloplastik med eller uden drænindsættelse. I alt 102 patienter vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i to lige store grupper. I gruppe A vil et lukket sugdræn blive indsat ved slutningen af operationen. I gruppe B vil der ikke blive brugt dræn. Alle operationer vil blive udført ved hjælp af en standardiseret kirurgisk teknik, og alle patienter vil modtage lignende perioperativ pleje, herunder tranexamsyre, smertestillende, tromboseprofylakse og rehabilitering.
Hæmoglobinniveauer vil blive målt før operationen og igen 24 og 48 timer efter operationen. De vigtigste resultater vil være mængden af hæmoglobinfald efter operationen og om blodtransfusion er påkrævet. Blodtransfusion vil blive givet i henhold til det foruddefinerede hospitalsprotokol, når hæmoglobin falder under 8 g/dL. Studiets hypotese er, at der er en signifikant forskel i det postoperative hæmoglobinfald og behovet for blodtransfusion mellem patienter, der gennemgår primær knæalloplastik med drænindsættelse, og dem, der gennemgår operation uden drænindsættelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital, Islamabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50 og 80 år.
- Både mandlige og kvindelige patienter.
- Diagnosticeret med:
- Primær knæartrose.
- Reumatoid arthritis.
- Artritis efter traume.
- Osteonekrose eller avaskulær nekrose.
- Unilateral primær total knæalloplastik (TKA) er nødvendig på grund af svær knæsmerte, stivhed og mangel på respons på konservativ behandling.
- Patienter med et Knee Society Score (KSS) på ≤60 anses for at have funktionelle begrænsninger, som karakteriseres som en svær nedsættelse i aktiviteter i dagligdagen (ADLs) relateret til knæsygdom.
- Præoperativt hæmoglobin ≥10 g/dL for at sikre sammenlignelige basislinje hæmoglobinniveauer på tværs af grupper.
- BMI mellem 18,5 og 35 kg/m² for at udelukke ekstremer af undervægt eller sygelig overvægt.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår revision TKA på grund af implantatfejl, infektion eller periprotetiske frakturer.
- Personer med afvigende koagulationsparametre (INR >1,5, forlænget PT/aPTT) eller arvelige eller erhvervede blødningssygdomme (såsom hæmofili eller von Willebrands sygdom).
- Patienter, der modtager antipladebehandling (ticagrelor, clopidogrel) eller langtidsantikoagulantia (warfarin, DOAC'er) inden for syv dage før operationen.
- Personer med seglcelleanæmi, thalassæmi eller kronisk anæmi (Hb <10 g/dL).
- Personer med svær KOL, pulmonal hypertension, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt eller en historie med DVT/PE inden for de sidste seks måneder.
- Svær kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4/5 (eGFR <30 mL/min/1,73m²) eller svær leversvigt (Child-Pugh klasse C, AST/ALT >3×normalt, bilirubin >2 mg/dL).
- Patienter med aktive systemiske infektioner (sepsis, tuberkulose, HIV/AIDS, hepatitis B/C, osteomyelitis).
- Patienter med en historie med tromboemboliske hændelser (DVT/PE/slagtilfælde inden for 12 måneder) eller kontraindikationer mod tranexamsyre (TXA).
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Drainindsætningsgruppen)
Patienter, der gennemgår en primær unilateral total knæalloplastik med placering af en lukket sugdren ved operationens afslutning.
|
En lukket sugdrain placeres på operationsstedet ved afslutningen af primær total knæalloplastik for at muliggøre postoperativ dræning af blod og væske.
|
|
Andet: Gruppe B (Ikke-drængruppe)
Patienter, der gennemgår primær unilateral total knæalloplastik uden placering af dræn.
|
Primær total knæalloplastik vil blive udført uden indsættelse af en postoperativ kirurgisk dræn.
Standard perioperativ behandling, inklusive tranexamsyre, smertestillende medicin, trombosprofylakse og genoptræning, vil blive leveret på samme måde som i drængruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt hæmoglobinfald efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Hæmoglobinfaldet vil blive beregnet som forskellen mellem det præoperative hæmoglobin målt inden for 24 timer før operationen og det postoperative hæmoglobin målt 24 timer efter primær total knæalloplastik.
Hæmoglobin vil blive målt i g/dL ved hjælp af en standardiseret laboratorieanalyse. |
24 timer efter operationen
|
|
Postoperativt hæmoglobinfald efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Hæmoglobinfaldet vil blive beregnet som forskellen mellem det præoperative hæmoglobin målt inden for 24 timer før operationen og det postoperative hæmoglobin målt 48 timer efter primær total knæalloplastik.
Hæmoglobin vil blive målt i g/dL ved hjælp af en standardiseret laboratorieanalyse.
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIH1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien