初次膝关节置换术中引流管置入与否对血红蛋白下降及输血需求的影响
2026年3月25日 更新者:Hasnain Ali、Shifa International Hospital
初次膝关节置换术中是否放置引流管对血红蛋白下降及输血需求的影响
全膝关节置换术是一种常见手术,旨在缓解严重膝关节疾病(如骨关节炎、类风湿关节炎、创伤后关节炎或骨坏死)患者的疼痛并改善其活动能力。 然而,术后失血仍然是一个重要问题,因为它可能导致血红蛋白水平下降并增加输血需求。 部分患者可能需要输血,但输血也伴随着额外风险和成本。 可能影响术后失血的一种操作是使用手术引流管。 引流管通常在手术结束时放置,用于清除手术区域的血液和液体,但其在全膝关节置换术中的益处仍不确定。 一些研究表明引流管可能减少关节内积血,而另一些研究则认为它们可能通过阻止有助于止血的自然压力效应而增加总体失血量。
本随机临床试验旨在比较接受初次单侧全膝关节置换术的患者在放置或不放置引流管情况下的血红蛋白下降和输血需求。 共将招募102名患者,并随机分为两个人数相等的组。 在A组中,手术结束时将放置闭式负压引流管。 在B组中,不使用引流管。 所有手术均采用标准化的外科技术进行,所有患者将接受类似的围手术期护理,包括使用氨甲环酸、镇痛、血栓预防和康复治疗。
血红蛋白水平将在术前以及术后24小时和48小时进行测量。 主要结果将是术后血红蛋白下降量以及是否需要输血。 当血红蛋白低于8 g/dL时,将根据预定的医院方案进行输血。 研究假设是:接受初次膝关节置换术并放置引流管的患者与未放置引流管的患者,在术后血红蛋白下降和输血需求方面存在显著差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fedral
-
Islamabad、Fedral、巴基斯坦、44000
- Shifa International Hospital, Islamabad
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在50至80岁之间。
- 男女患者均可。
- 确诊为:
- 原发性膝骨关节炎。
- 类风湿性关节炎。
- 创伤后关节炎。
- 骨坏死或缺血性坏死。
- 因严重膝关节疼痛、僵硬且保守治疗无效,需进行单侧初次全膝关节置换术(TKA)。
- 膝关节协会评分(KSS)≤60分的患者被认为存在功能限制,表现为与膝关节疾病相关的日常生活活动(ADLs)严重受损。
- 术前血红蛋白≥10 g/dL,以确保各组基线血红蛋白水平具有可比性。
- 体重指数(BMI)在18.5至35 kg/m²之间,以排除体重过轻或病态肥胖的极端情况。
排除标准:
- 因植入物失效、感染或假体周围骨折而接受翻修TKA的患者。
- 凝血参数异常(INR >1.5、PT/aPTT延长)或患有遗传性或获得性出血性疾病(如血友病或血管性血友病)的个体。
- 手术前七天内接受抗血小板治疗(替格瑞洛、氯吡格雷)或长期抗凝剂(华法林、DOACs)的患者。
- 患有镰状细胞病、地中海贫血或慢性贫血(Hb <10 g/dL)的个体。
- 患有严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)、肺动脉高压、纽约心脏协会(NYHA)Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭,或过去六个月内深静脉血栓/肺栓塞(DVT/PE)病史的个体。
- 严重慢性肾脏病(CKD)4/5期(eGFR <30 mL/min/1.73m²)或严重肝功能不全(Child-Pugh C级、AST/ALT >3倍正常值、胆红素 >2 mg/dL)。
- 患有活动性全身感染(败血症、结核病、HIV/艾滋病、乙型/丙型肝炎、骨髓炎)的患者。
- 有血栓栓塞事件史(12个月内DVT/PE/中风)或对氨甲环酸(TXA)禁忌的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组(引流管置入组)
在手术结束时放置闭合式负压引流管的初次单侧全膝关节置换术患者。
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在初次全膝关节置换术结束时,将在手术部位放置封闭式负压引流管,以便术后引流血液和液体。
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其他:B组(非引流组)
未放置引流管的情况下接受初次单侧全膝关节置换术的患者。
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初次全膝关节置换术将不放置术后外科引流管。
标准围手术期管理,包括氨甲环酸、镇痛、血栓预防和康复治疗,将按照与引流组相同的方式提供。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后24小时血红蛋白下降
大体时间:手术后24小时
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血红蛋白下降值将计算为术前24小时内测量的血红蛋白与初次全膝关节置换术后24小时测量的血红蛋白之间的差值。
血红蛋白将使用标准化实验室检测方法以g/dL为单位进行测量。
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手术后24小时
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术后48小时血红蛋白下降
大体时间:术后48小时
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血红蛋白下降将计算为术前24小时内测量的血红蛋白与初次全膝关节置换术后48小时测量的血红蛋白之间的差值。
血红蛋白将使用标准化实验室检测方法以g/dL为单位进行测量。
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术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hasnain Ali、Shifa International Hospital, Islamabad
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月31日
研究完成 (实际的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月20日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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