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Calo dell'emoglobina e necessità di trasfusione di sangue nell'artroplastica primaria del ginocchio con o senza inserimento di drenaggio

25 marzo 2026 aggiornato da: Hasnain Ali, Shifa International Hospital

Caduta dell'Emoglobina e Necessità di Trasfusione Sanguigna nell'Artroplastica Primaria del Ginocchio Con o Senza Inserimento di Drenaggio

L'artroplastica totale del ginocchio è un intervento comune eseguito per alleviare il dolore e migliorare il movimento nei pazienti con grave malattia articolare del ginocchio, come osteoartrite, artrite reumatoide, artrite post-traumatica o osteonecrosi. Tuttavia, la perdita di sangue dopo l'intervento rimane una preoccupazione importante perché può portare a un calo del livello di emoglobina e aumentare la necessità di trasfusione di sangue. La trasfusione di sangue può essere necessaria in alcuni pazienti, ma comporta anche rischi aggiuntivi e costi. Una pratica che può influenzare la perdita di sangue postoperatoria è l'uso di un drenaggio chirurgico. Un drenaggio viene comunemente posizionato alla fine dell'intervento per rimuovere il sangue e i fluidi dall'area operata, ma il suo beneficio nell'artroplastica totale del ginocchio rimane incerto. Alcuni studi suggeriscono che i drenaggi possono ridurre la raccolta di sangue all'interno dell'articolazione, mentre altri suggeriscono che possono aumentare la perdita di sangue complessiva impedendo l'effetto di pressione naturale che aiuta a fermare il sanguinamento.

Questo studio clinico randomizzato viene condotto per confrontare il calo dell'emoglobina e la necessità di trasfusione di sangue nei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio primaria unilaterale con o senza inserimento di drenaggio. Un totale di 102 pazienti verrà arruolato e assegnato casualmente in due gruppi uguali. Nel Gruppo A, verrà inserito un drenaggio a suzione chiusa alla fine dell'intervento. Nel Gruppo B, non verrà utilizzato alcun drenaggio. Tutti gli interventi verranno eseguiti utilizzando una tecnica chirurgica standardizzata e tutti i pazienti riceveranno cure perioperatorie simili, inclusi acido tranexamico, analgesia, tromboprofilassi e riabilitazione.

I livelli di emoglobina verranno misurati prima dell'intervento e nuovamente a 24 e 48 ore dopo l'intervento. I principali esiti saranno l'entità del calo dell'emoglobina dopo l'intervento e se è necessaria una trasfusione di sangue. La trasfusione di sangue verrà somministrata secondo il protocollo ospedaliero predefinito quando l'emoglobina scende al di sotto di 8 g/dL. L'ipotesi dello studio è che ci sia una differenza significativa nel calo dell'emoglobina postoperatorio e nella necessità di trasfusione di sangue tra i pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio primaria con inserimento di drenaggio e quelli sottoposti a intervento senza inserimento di drenaggio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fedral
      • Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
        • Shifa International Hospital, Islamabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 80 anni.
  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • Diagnosticati con:
  • Osteoartrosi primaria del ginocchio.
  • Artrite reumatoide.
  • Artrite post-traumatica.
  • Osteonecrosi o necrosi avascolare.
  • È necessaria un'artroprotesi totale primaria del ginocchio (TKA) monolaterale a causa di grave dolore al ginocchio, rigidità e mancata risposta al trattamento conservativo.
  • I pazienti con un punteggio della Knee Society Score (KSS) ≤60 sono considerati avere limitazioni funzionali, caratterizzate da una grave compromissione nelle attività della vita quotidiana (ADL) correlate alla patologia del ginocchio.
  • Emoglobina preoperatoria ≥10 g/dL per garantire livelli di emoglobina basale comparabili tra i gruppi.
  • BMI compreso tra 18,5 e 35 kg/m² per escludere estremi di sottopeso o obesità patologica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a TKA di revisione a causa di fallimento dell'impianto, infezione o fratture periprotesiche.
  • Individui con parametri di coagulazione anomali (INR >1,5, PT/aPTT prolungati) o malattie emorragiche ereditarie o acquisite (come emofilia o malattia di von Willebrand).
  • Pazienti in terapia antiaggregante piastrinica (ticagrelor, clopidogrel) o anticoagulanti a lungo termine (warfarin, DOAC) entro sette giorni dall'intervento chirurgico.
  • Individui con anemia falciforme, talassemia o anemia cronica (Hb <10 g/dL).
  • Individui con BPCO grave, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca NYHA Classe III o IV, o anamnesi di TVP/EP negli ultimi sei mesi.
  • Malattia renale cronica (CKD) grave stadio 4/5 (eGFR <30 mL/min/1,73m²) o grave disfunzione epatica (Classe C di Child-Pugh, AST/ALT >3×normale, bilirubina >2 mg/dL).
  • Pazienti con infezioni sistemiche attive (sepsi, tubercolosi, HIV/AIDS, epatite B/C, osteomielite).
  • Pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici (TVP/EP/ictus entro 12 mesi) o controindicazioni all'acido tranexamico (TXA).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Gruppo con Inserimento del Drenaggio)
Pazienti sottoposti a artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio con posizionamento di un drenaggio a chiusura ermetica a fine intervento.
Un drenaggio a suzione chiusa verrà posizionato nel sito chirurgico al termine dell'artroplastica totale primaria del ginocchio per consentire il drenaggio postoperatorio di sangue e liquidi.
Altro: Gruppo B (Gruppo senza drenaggio)
Pazienti sottoposti a artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio senza posizionamento di drenaggio.
L'artroplastica totale primaria del ginocchio sarà eseguita senza l'inserimento di un drenaggio chirurgico postoperatorio. La gestione perioperatoria standard, inclusi acido tranexamico, analgesia, tromboprofilassi e riabilitazione, sarà fornita in modo simile al gruppo con drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calo dell'emoglobina postoperatoria a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La diminuzione dell'emoglobina sarà calcolata come differenza tra l'emoglobina preoperatoria misurata entro 24 ore prima dell'intervento e l'emoglobina postoperatoria misurata 24 ore dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio. L'emoglobina sarà misurata in g/dL utilizzando un test di laboratorio standardizzato.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Calo dell'emoglobina postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Il calo dell'emoglobina sarà calcolato come la differenza tra l'emoglobina preoperatoria misurata entro 24 ore prima dell'intervento e l'emoglobina postoperatoria misurata 48 ore dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio. L'emoglobina sarà misurata in g/dL utilizzando un test di laboratorio standardizzato.
48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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