- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07494708
Calo dell'emoglobina e necessità di trasfusione di sangue nell'artroplastica primaria del ginocchio con o senza inserimento di drenaggio
Caduta dell'Emoglobina e Necessità di Trasfusione Sanguigna nell'Artroplastica Primaria del Ginocchio Con o Senza Inserimento di Drenaggio
L'artroplastica totale del ginocchio è un intervento comune eseguito per alleviare il dolore e migliorare il movimento nei pazienti con grave malattia articolare del ginocchio, come osteoartrite, artrite reumatoide, artrite post-traumatica o osteonecrosi. Tuttavia, la perdita di sangue dopo l'intervento rimane una preoccupazione importante perché può portare a un calo del livello di emoglobina e aumentare la necessità di trasfusione di sangue. La trasfusione di sangue può essere necessaria in alcuni pazienti, ma comporta anche rischi aggiuntivi e costi. Una pratica che può influenzare la perdita di sangue postoperatoria è l'uso di un drenaggio chirurgico. Un drenaggio viene comunemente posizionato alla fine dell'intervento per rimuovere il sangue e i fluidi dall'area operata, ma il suo beneficio nell'artroplastica totale del ginocchio rimane incerto. Alcuni studi suggeriscono che i drenaggi possono ridurre la raccolta di sangue all'interno dell'articolazione, mentre altri suggeriscono che possono aumentare la perdita di sangue complessiva impedendo l'effetto di pressione naturale che aiuta a fermare il sanguinamento.
Questo studio clinico randomizzato viene condotto per confrontare il calo dell'emoglobina e la necessità di trasfusione di sangue nei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio primaria unilaterale con o senza inserimento di drenaggio. Un totale di 102 pazienti verrà arruolato e assegnato casualmente in due gruppi uguali. Nel Gruppo A, verrà inserito un drenaggio a suzione chiusa alla fine dell'intervento. Nel Gruppo B, non verrà utilizzato alcun drenaggio. Tutti gli interventi verranno eseguiti utilizzando una tecnica chirurgica standardizzata e tutti i pazienti riceveranno cure perioperatorie simili, inclusi acido tranexamico, analgesia, tromboprofilassi e riabilitazione.
I livelli di emoglobina verranno misurati prima dell'intervento e nuovamente a 24 e 48 ore dopo l'intervento. I principali esiti saranno l'entità del calo dell'emoglobina dopo l'intervento e se è necessaria una trasfusione di sangue. La trasfusione di sangue verrà somministrata secondo il protocollo ospedaliero predefinito quando l'emoglobina scende al di sotto di 8 g/dL. L'ipotesi dello studio è che ci sia una differenza significativa nel calo dell'emoglobina postoperatorio e nella necessità di trasfusione di sangue tra i pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio primaria con inserimento di drenaggio e quelli sottoposti a intervento senza inserimento di drenaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fedral
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Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital, Islamabad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 80 anni.
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Diagnosticati con:
- Osteoartrosi primaria del ginocchio.
- Artrite reumatoide.
- Artrite post-traumatica.
- Osteonecrosi o necrosi avascolare.
- È necessaria un'artroprotesi totale primaria del ginocchio (TKA) monolaterale a causa di grave dolore al ginocchio, rigidità e mancata risposta al trattamento conservativo.
- I pazienti con un punteggio della Knee Society Score (KSS) ≤60 sono considerati avere limitazioni funzionali, caratterizzate da una grave compromissione nelle attività della vita quotidiana (ADL) correlate alla patologia del ginocchio.
- Emoglobina preoperatoria ≥10 g/dL per garantire livelli di emoglobina basale comparabili tra i gruppi.
- BMI compreso tra 18,5 e 35 kg/m² per escludere estremi di sottopeso o obesità patologica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a TKA di revisione a causa di fallimento dell'impianto, infezione o fratture periprotesiche.
- Individui con parametri di coagulazione anomali (INR >1,5, PT/aPTT prolungati) o malattie emorragiche ereditarie o acquisite (come emofilia o malattia di von Willebrand).
- Pazienti in terapia antiaggregante piastrinica (ticagrelor, clopidogrel) o anticoagulanti a lungo termine (warfarin, DOAC) entro sette giorni dall'intervento chirurgico.
- Individui con anemia falciforme, talassemia o anemia cronica (Hb <10 g/dL).
- Individui con BPCO grave, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca NYHA Classe III o IV, o anamnesi di TVP/EP negli ultimi sei mesi.
- Malattia renale cronica (CKD) grave stadio 4/5 (eGFR <30 mL/min/1,73m²) o grave disfunzione epatica (Classe C di Child-Pugh, AST/ALT >3×normale, bilirubina >2 mg/dL).
- Pazienti con infezioni sistemiche attive (sepsi, tubercolosi, HIV/AIDS, epatite B/C, osteomielite).
- Pazienti con anamnesi di eventi tromboembolici (TVP/EP/ictus entro 12 mesi) o controindicazioni all'acido tranexamico (TXA).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A (Gruppo con Inserimento del Drenaggio)
Pazienti sottoposti a artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio con posizionamento di un drenaggio a chiusura ermetica a fine intervento.
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Un drenaggio a suzione chiusa verrà posizionato nel sito chirurgico al termine dell'artroplastica totale primaria del ginocchio per consentire il drenaggio postoperatorio di sangue e liquidi.
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Altro: Gruppo B (Gruppo senza drenaggio)
Pazienti sottoposti a artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio senza posizionamento di drenaggio.
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L'artroplastica totale primaria del ginocchio sarà eseguita senza l'inserimento di un drenaggio chirurgico postoperatorio.
La gestione perioperatoria standard, inclusi acido tranexamico, analgesia, tromboprofilassi e riabilitazione, sarà fornita in modo simile al gruppo con drenaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calo dell'emoglobina postoperatoria a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La diminuzione dell'emoglobina sarà calcolata come differenza tra l'emoglobina preoperatoria misurata entro 24 ore prima dell'intervento e l'emoglobina postoperatoria misurata 24 ore dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio.
L'emoglobina sarà misurata in g/dL utilizzando un test di laboratorio standardizzato.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Calo dell'emoglobina postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il calo dell'emoglobina sarà calcolato come la differenza tra l'emoglobina preoperatoria misurata entro 24 ore prima dell'intervento e l'emoglobina postoperatoria misurata 48 ore dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio.
L'emoglobina sarà misurata in g/dL utilizzando un test di laboratorio standardizzato.
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48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIH1
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