Снижение уровня гемоглобина и необходимость в переливании крови при первичном артропластическом эндопротезировании коленного сустава с установкой дренажа или без нее
Снижение уровня гемоглобина и необходимость переливания крови при первичном артропластическом замещении коленного сустава с дренированием или без него
Тотальное эндопротезирование коленного сустава – это распространенная операция, выполняемая для облегчения боли и улучшения подвижности у пациентов с тяжелыми заболеваниями коленного сустава, такими как остеоартрит, ревматоидный артрит, посттравматический артрит или остеонекроз. Однако кровопотеря после операции остается важной проблемой, поскольку может привести к снижению уровня гемоглобина и увеличить необходимость переливания крови. Переливание крови может быть необходимым для некоторых пациентов, но оно также несет дополнительные риски и затраты. Одной из практик, которая может влиять на послеоперационную кровопотерю, является использование хирургического дренажа. Дренаж обычно устанавливается в конце операции для удаления крови и жидкости из оперированной области, но его польза при тотальном эндопротезировании коленного сустава остается неопределенной. Некоторые исследования предполагают, что дренажи могут уменьшить скопление крови внутри сустава, тогда как другие предполагают, что они могут увеличить общую кровопотерю, препятствуя естественному эффекту давления, который помогает остановить кровотечение.
Это рандомизированное клиническое исследование проводится для сравнения падения гемоглобина и потребности в переливании крови у пациентов, перенесших первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава с установкой дренажа или без нее. Всего будет включено 102 пациента, которые будут случайным образом распределены на две равные группы. В группе А закрытый аспирационный дренаж будет установлен в конце операции. В группе B дренаж использоваться не будет. Все операции будут выполнены с использованием стандартизированной хирургической техники, и все пациенты получат одинаковый периоперационный уход, включая транексамовую кислоту, аналгезию, тромбопрофилактику и реабилитацию.
Уровень гемоглобина будет измеряться до операции, а также через 24 и 48 часов после операции. Основными исходами будут величина падения гемоглобина после операции и необходимость переливания крови. Переливание крови будет проводиться в соответствии с установленным больничным протоколом, когда уровень гемоглобина падает ниже 8 г/дл. Гипотеза исследования заключается в том, что существует значительная разница в послеоперационном падении гемоглобина и потребности в переливании крови между пациентами, перенесшими первичное эндопротезирование коленного сустава с установкой дренажа, и теми, кто перенес операцию без установки дренажа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Пакистан, 44000
- Shifa International Hospital, Islamabad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 80 лет.
- Пациенты обоего пола.
- Диагностированы:
- Первичный остеоартроз коленного сустава.
- Ревматоидный артрит.
- Посттравматический артрит.
- Остеонекроз или аваскулярный некроз.
- Необходимость одностороннего первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) из-за сильной боли в колене, скованности и неэффективности консервативного лечения.
- Пациенты с оценкой по шкале Knee Society Score (KSS) ≤60 считаются имеющими функциональные ограничения, которые характеризуются как серьёзное нарушение в повседневной деятельности, связанное с заболеванием колена.
- Предоперационный уровень гемоглобина ≥10 г/дл для обеспечения сопоставимых исходных уровней гемоглобина в группах.
- ИМТ от 18,5 до 35 кг/м² для исключения крайностей недостаточного веса или патологического ожирения.
Критерии исключения:
- Пациенты, подвергающиеся ревизионному ТЭКС из-за отказа имплантата, инфекции или перипротезных переломов.
- Лица с аномальными параметрами свёртываемости (МНО >1,5, удлинённое ПТ/АЧТВ) или наследственными или приобретёнными заболеваниями свёртывания крови (такими как гемофилия или болезнь фон Виллебранда).
- Пациенты, получающие антиагрегантную терапию (тикагрелор, клопидогрел) или длительные антикоагулянты (варфарин, DOAC) в течение семи дней до операции.
- Лица с серповидно-клеточной анемией, талассемией или хронической анемией (Hb <10 г/дл).
- Лица с тяжёлой ХОБЛ, лёгочной гипертензией, сердечной недостаточностью III или IV класса по NYHA или историей ТГВ/ТЭЛА в течение последних шести месяцев.
- Тяжёлая хроническая болезнь почек (ХБП) 4/5 стадии (рСКФ <30 мл/мин/1,73м²) или тяжёлая печёночная дисфункция (класс C по Чайлд-Пью, АСТ/АЛТ >3×норма, билирубин >2 мг/дл).
- Пациенты с активными системными инфекциями (сепсис, туберкулёз, ВИЧ/СПИД, гепатит B/C, остеомиелит).
- Пациенты с историей тромбоэмболических событий (ТГВ/ТЭЛА/инсульт в течение 12 месяцев) или противопоказаниями к транексамовой кислоте (ТХА).
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (Группа с установкой дренажа)
Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава с установкой закрытого аспирационного дренажа в конце операции.
|
Закрытый дренаж для аспирации будет установлен в области хирургического вмешательства в конце первичного тотального эндопротезирования коленного сустава для обеспечения послеоперационного дренирования крови и жидкости.
|
|
Другой: Группа B (Группа без дренажа)
Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава без установки дренажа.
|
Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава будет выполнено без установки послеоперационного хирургического дренажа.
Стандартное периоперационное ведение, включая транексамовую кислоту, анальгезию, тромбопрофилактику и реабилитацию, будет проводиться аналогично группе с дренажом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падение уровня гемоглобина через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Снижение гемоглобина будет рассчитано как разница между предоперационным гемоглобином, измеренным в течение 24 часов до операции, и послеоперационным гемоглобином, измеренным через 24 часа после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
Гемоглобин будет измеряться в г/дл с использованием стандартизированного лабораторного анализа.
|
24 часа после операции
|
|
Снижение уровня гемоглобина через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Падение уровня гемоглобина будет рассчитано как разница между предоперационным уровнем гемоглобина, измеренным в течение 24 часов до операции, и послеоперационным уровнем гемоглобина, измеренным через 48 часов после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
Уровень гемоглобина будет измеряться в г/дл с использованием стандартизированного лабораторного анализа. |
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIH1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .