- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07494708
Hemoglobinförlust och behov av blodtransfusion vid primär knäartroplastik med eller utan dränering
Hemoglobinfall och behov av blodtransfusion vid primär knäledsartroplastik med eller utan dräneringsinsats
Total knäledsplastik är en vanlig operation som utförs för att lindra smärta och förbättra rörelseförmågan hos patienter med svår knäledssjukdom, såsom artros, reumatoid artrit, posttraumatisk artrit eller osteonekros. Men blodförlust efter operation förblir en viktig fråga eftersom den kan leda till ett fall i hemoglobinhalten och öka behovet av blodtransfusion. Blodtransfusion kan vara nödvändig hos vissa patienter, men den medför också ytterligare risker och kostnader. En praxis som kan påverka postoperativ blodförlust är användningen av en kirurgisk drän. En drän placeras vanligtvis i slutet av operationen för att avlägsna blod och vätska från det opererade området, men dess fördel vid total knäledsplastik förblir osäker. Vissa studier tyder på att dräner kan minska blodansamlingen inuti leden, medan andra tyder på att de kan öka den totala blodförlusten genom att förhindra det naturliga tryckeffekten som hjälper till att stoppa blödningen.
Denna randomiserade kliniska studie genomförs för att jämföra hemoglobinfallet och behovet av blodtransfusion hos patienter som genomgår primär ensidig total knäledsplastik med eller utan dräninsättning. Totalt kommer 102 patienter att inkluderas och slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper. I Grupp A kommer en sluten sugdrän att sättas in i slutet av operationen. I Grupp B kommer ingen drän att användas. Alla operationer kommer att utföras med en standardiserad kirurgisk teknik, och alla patienter kommer att få liknande perioperativ vård, inklusive tranexamsyra, smärtlindring, trombosprofylax och rehabilitering.
Hemoglobinhalter kommer att mätas före operationen och igen 24 och 48 timmar efter operationen. De huvudsakliga utfallen kommer att vara mängden hemoglobinfall efter operationen och om blodtransfusion krävs. Blodtransfusion kommer att ges enligt det fördefinierade sjukhusprotokollet när hemoglobinet faller under 8 g/dL. Studiehypotesen är att det finns en signifikant skillnad i postoperativt hemoglobinfall och behov av blodtransfusion mellan patienter som genomgår primär knäledsplastik med dräninsättning och de som genomgår operation utan dräninsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital, Islamabad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50 och 80 år.
- Både manliga och kvinnliga patienter.
- Diagnostiserad med:
- Primär knäartros.
- Reumatoid artrit.
- Artrit efter trauma.
- Osteonekros, eller avaskulär nekros.
- Unilateral primär total knäledsplastik (TKA) är nödvändig på grund av svår knäsmärta, stelhet och brist på respons på konservativ behandling.
- Patienter med ett Knee Society Score (KSS) på ≤60 anses ha funktionella begränsningar, vilka karaktäriseras som en svår nedsättning i aktiviteter i dagligt liv (ADL) relaterade till knäsjukdom.
- Preoperativt hemoglobin ≥10 g/dL för att säkerställa jämförbara baslinjehemoglobinnivåer mellan grupperna.
- BMI mellan 18,5 och 35 kg/m² för att utesluta extrema fall av undervikt eller sjuklig fetma.
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgår revision av TKA på grund av implantatfel, infektion eller periprotetiska frakturer.
- Personer med avvikande koagulationsparametrar (INR >1,5, förlängd PT/aPTT) eller ärftliga eller förvärvade blödarsjukdomar (såsom hemofili eller von Willebrands sjukdom).
- Patienter som får antiplateletterapi (ticagrelor, klopidogrel) eller långvariga antikoagulantia (warfarin, DOAC) inom sju dagar före operation.
- Personer med sickelcellsanemi, talassemi eller kronisk anemi (Hb <10 g/dL).
- Personer med svår KOL, pulmonell hypertension, NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, eller en historia av DVT/PE inom de senaste sex månaderna.
- Svår kronisk njursjukdom (CKD) stadium 4/5 (eGFR <30 mL/min/1,73m²) eller svår leversvikt (Child-Pugh klass C, AST/ALT >3×normalt, bilirubin >2 mg/dL).
- Patienter med aktiva systemiska infektioner (sepsis, tuberkulos, HIV/AIDS, hepatit B/C, osteomyelit).
- Patienter med en historia av tromboemboliska händelser (DVT/PE/stroke inom 12 månader) eller kontraindikationer mot tranexamsyra (TXA).
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (Dräninfogningsgrupp)
Patienter som genomgår en primär ensidig total knäledsplastik med placering av en sluten sugdrän vid operationens slut.
|
En sluten sugdrän kommer att placeras vid operationsområdet vid slutet av en primär total knäledsplastik för att möjliggöra postoperativ dränering av blod och vätska.
|
|
Övrig: Grupp B (Icke-dränagegrupp)
Patienter som genomgår primär unilateral total knäartroplastik utan placering av drän.
|
Primär total knäartroplastik kommer att utföras utan införande av en postoperativ kirurgisk dränage.
Standard perioperativ hantering, inklusive tranexamsyra, analgetika, trombosprofylax och rehabilitering, kommer att tillhandahållas på samma sätt som i dränagegruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ hemoglobindrop efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Hemoglobinfallet kommer att beräknas som skillnaden mellan preoperativt hemoglobin som mäts inom 24 timmar före operationen och postoperativt hemoglobin som mäts 24 timmar efter primär total knäartroplastik.
Hemoglobin kommer att mätas i g/dL med en standardiserad laboratorieanalys.
|
24 timmar efter operation
|
|
Postoperativt hemoglobindrop efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Hemoglobinfallet kommer att beräknas som skillnaden mellan preoperativt hemoglobin som mäts inom 24 timmar före operationen och postoperativt hemoglobin som mäts 48 timmar efter primär total knäledsplastik.
Hemoglobin kommer att mätas i g/dL med en standardiserad laboratorieanalys.
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIH1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .