Hemoglobinedaling en behoefte aan bloedtransfusie bij primaire knieartroplastiek met of zonder draininsertie
Hemoglobinedaling en behoefte aan bloedtransfusie bij primaire knieartroplastiek met of zonder draininbrenging
Totale knieprothese is een veelvoorkomende operatie die wordt uitgevoerd om pijn te verlichten en beweging te verbeteren bij patiënten met ernstige kniegewrichtsaandoeningen, zoals artrose, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis of osteonecrose. Echter, bloedverlies na de operatie blijft een belangrijk punt van zorg omdat het kan leiden tot een daling van het hemoglobinegehalte en de behoefte aan bloedtransfusie kan vergroten. Bloedtransfusie kan bij sommige patiënten nodig zijn, maar het brengt ook extra risico's en kosten met zich mee. Een praktijk die het postoperatieve bloedverlies kan beïnvloeden is het gebruik van een chirurgische drain. Een drain wordt meestal aan het einde van de operatie geplaatst om bloed en vocht uit het geopereerde gebied te verwijderen, maar het voordeel ervan bij totale knieprothese blijft onzeker. Sommige studies suggereren dat drains bloedophoping in het gewricht kunnen verminderen, terwijl andere suggereren dat ze het totale bloedverlies kunnen vergroten door het natuurlijke drukeffect dat helpt bij het stoppen van bloedingen te voorkomen.
Deze gerandomiseerde klinische studie wordt uitgevoerd om de hemoglobinedaling en de behoefte aan bloedtransfusie te vergelijken bij patiënten die een primaire unilaterale totale knieprothese ondergaan met of zonder draininbrenging. In totaal zullen 102 patiënten worden ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. In Groep A wordt een gesloten zuigdrain aan het einde van de operatie ingebracht. In Groep B wordt geen drain gebruikt. Alle operaties worden uitgevoerd met een gestandaardiseerde chirurgische techniek, en alle patiënten krijgen vergelijkbare perioperatieve zorg, waaronder tranexaminezuur, pijnstilling, tromboseprofylaxe en revalidatie.
Hemoglobinegehalten worden gemeten vóór de operatie en opnieuw 24 en 48 uur na de operatie. De belangrijkste uitkomsten zijn de mate van hemoglobinedaling na de operatie en of bloedtransfusie nodig is. Bloedtransfusie wordt gegeven volgens het vooraf bepaalde ziekenhuisprotocol wanneer het hemoglobinegehalte onder 8 g/dL daalt. De studiehypothese is dat er een significant verschil is in postoperatieve hemoglobinedaling en behoefte aan bloedtransfusie tussen patiënten die een primaire knieprothese ondergaan met draininbrenging en patiënten die een operatie ondergaan zonder draininbrenging.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital, Islamabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50 en 80 jaar.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
- Gediagnosticeerd met:
- Primaire knie-artrose.
- Reumatoïde artritis.
- Artritis na trauma.
- Osteonecrose, of avasculaire necrose.
- Unilaterale primaire totale knieprothese (TKA) is nodig vanwege ernstige kniepijn, stijfheid en niet-responsiviteit op conservatieve behandeling.
- Patiënten met een Knee Society Score (KSS) van ≤60 worden beschouwd als functioneel beperkt, wat gekenmerkt wordt als een ernstige beperking in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) gerelateerd aan knieaandoening.
- Preoperatief hemoglobine ≥10 g/dL om vergelijkbare uitgangswaarden van hemoglobine tussen groepen te waarborgen.
- BMI tussen 18,5 en 35 kg/m² om extremen van ondergewicht of morbide obesitas uit te sluiten.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die een revisie-TKA ondergaan vanwege implantaatfalen, infectie of periprothetische fracturen.
- Personen met afwijkende stollingsparameters (INR >1,5, verlengde PT/aPTT) of erfelijke of verworven bloedaandoeningen (zoals hemofilie of de ziekte van von Willebrand).
- Patiënten die antiplaatjestherapie (ticagrelor, clopidogrel) of langdurige anticoagulantia (warfarine, DOAC's) gebruiken binnen zeven dagen voor de operatie.
- Personen met sikkelcelziekte, thalassemie of chronische anemie (Hb <10 g/dL).
- Personen met ernstige COPD, pulmonale hypertensie, NYHA-klasse III of IV hartfalen, of een voorgeschiedenis van DVT/PE in de afgelopen zes maanden.
- Ernstige chronische nierziekte (CKD) stadium 4/5 (eGFR <30 mL/min/1,73m²) of ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-klasse C, AST/ALT >3×normaal, bilirubine >2 mg/dL).
- Patiënten met actieve systemische infecties (sepsis, tuberculose, HIV/AIDS, hepatitis B/C, osteomyelitis).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenissen (DVT/PE/beroerte binnen 12 maanden) of contra-indicaties voor tranexaminezuur (TXA).
- Zwangere of lacterende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Drain Inbrenggroep)
Patiënten die een primaire unilaterale totale knieprothese ondergaan met plaatsing van een gesloten zuigdrain aan het einde van de operatie.
|
Er wordt een gesloten zuigdrain geplaatst op de operatieplaats aan het einde van de primaire totale knieprothese om postoperatieve afvoer van bloed en vocht mogelijk te maken.
|
|
Ander: Groep B (Niet-drainagegroep)
Patiënten die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan zonder plaatsing van een drain.
|
Primaire totale knieprothese zal worden uitgevoerd zonder plaatsing van een postoperatieve chirurgische drain.
Standaard perioperatief beleid, inclusief tranexaminezuur, pijnbestrijding, tromboseprofylaxe en revalidatie, wordt op dezelfde manier verstrekt als bij de draingroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve hemoglobinedaling na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Hemoglobinedaling wordt berekend als het verschil tussen preoperatief hemoglobine, gemeten binnen 24 uur vóór de operatie, en postoperatief hemoglobine, gemeten 24 uur na primaire totale knieartroplastiek.
Hemoglobine wordt gemeten in g/dL met behulp van een gestandaardiseerde laboratoriumtest.
|
24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve hemoglobinedaling na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De daling van hemoglobine wordt berekend als het verschil tussen het preoperatieve hemoglobine gemeten binnen 24 uur vóór de operatie en het postoperatieve hemoglobine gemeten 48 uur na primaire totale knieartroplastiek.
Hemoglobine wordt gemeten in g/dL met behulp van een gestandaardiseerde laboratoriumtest.
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIH1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .