- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07494708
Hemoglobinfall og behov for blodoverføring ved primær kneartroplastikk med eller uten dreninnleggelse
Hemoglobinfall og behov for blodoverføring ved primær kneproteseoperasjon med eller uten dréninnleggelse
Total kneprotese er en vanlig operasjon som utføres for å lindre smerter og forbedre bevegelsen hos pasienter med alvorlig kneleddssykdom, som artrose, revmatoid artritt, posttraumatisk artritt eller osteonekrose. Imidlertid er blodtap etter operasjonen fortsatt en viktig bekymring fordi det kan føre til et fall i hemoglobinnivået og øke behovet for blodoverføring. Blodoverføring kan være nødvendig hos noen pasienter, men det medfører også ytterligere risikoer og kostnader. En praksis som kan påvirke postoperativt blodtap er bruk av en kirurgisk dren. En dren plasseres vanligvis på slutten av operasjonen for å fjerne blod og væske fra det opererte området, men dens nytte ved total kneprotese er fortsatt usikker. Noen studier antyder at drener kan redusere blodansamling inne i leddet, mens andre antyder at de kan øke det totale blodtapet ved å forhindre den naturlige trykkeffekten som hjelper til med å stoppe blødningen.
Denne randomiserte kliniske studien gjennomføres for å sammenligne hemoglobinfallet og behovet for blodoverføring hos pasienter som gjennomgår primær ensidig total kneprotese med eller uten dreninnsetting. Totalt 102 pasienter vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i to like store grupper. I gruppe A vil en lukket sugedren bli satt inn på slutten av operasjonen. I gruppe B vil ingen dren bli brukt. Alle operasjoner vil bli utført ved hjelp av en standardisert kirurgisk teknikk, og alle pasienter vil få lik perioperativ behandling, inkludert tranexaminsyre, smertestillende, tromboseprofylakse og rehabilitering.
Hemoglobinnivåer vil bli målt før operasjonen og igjen 24 og 48 timer etter operasjonen. Hovedresultatene vil være mengden av hemoglobinfallet etter operasjonen og om blodoverføring er nødvendig. Blodoverføring vil bli gitt i henhold til det forhåndsdefinerte sykehusprotokollen når hemoglobinet faller under 8 g/dL. Studiehypotesen er at det er en signifikant forskjell i postoperativt hemoglobinfall og behov for blodoverføring mellom pasienter som gjennomgår primær kneprotese med dreninnsetting og de som gjennomgår operasjon uten dreninnsetting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fedral
-
Islamabad, Fedral, Pakistan, 44000
- Shifa International Hospital, Islamabad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50 og 80 år.
- Både mannlige og kvinnelige pasienter.
- Diagnostisert med:
- Primær kneleddartrose.
- Revmatoid artritt.
- Artritt etter traume.
- Osteonekrose, eller avaskulær nekrose.
- Unilateral primær total kneartroplastikk (TKA) er nødvendig på grunn av alvorlig knesmerte, stivhet og manglende respons på konservativ behandling.
- Pasienter med et Knee Society Score (KSS) på ≤60 anses å ha funksjonsbegrensninger, som karakteriseres som alvorlig nedsatt evne til å utføre aktiviteter i dagliglivet (ADL) relatert til knelidelse.
- Preoperativt hemoglobin ≥10 g/dL for å sikre sammenlignbare utgangsnivåer av hemoglobin på tvers av gruppene.
- BMI mellom 18,5 og 35 kg/m² for å ekskludere ekstreme tilfeller av undervekt eller sykelig fedme.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjon TKA på grunn av implantatfeil, infeksjon eller periprotetiske frakturer.
- Personer med avvikende koagulasjonsparametere (INR >1,5, forlenget PT/aPTT) eller arvelige eller ervervede blødningssykdommer (som hemofili eller von Willebrands sykdom).
- Pasienter som mottar antiplateletbehandling (ticagrelor, klopidogrel) eller langtidsantikoagulanter (warfarin, DOACer) innen syv dager før operasjonen.
- Personer med sigdcelleanemi, thalassemi eller kronisk anemi (Hb <10 g/dL).
- Personer med alvorlig KOLS, pulmonal hypertensjon, NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, eller historikk med DVT/LE innen de siste seks månedene.
- Alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4/5 (eGFR <30 mL/min/1,73m²) eller alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C, AST/ALT >3×normal, bilirubin >2 mg/dL).
- Pasienter med aktive systemiske infeksjoner (sepsis, tuberkulose, HIV/AIDS, hepatitt B/C, osteomyelitt).
- Pasienter med historikk med tromboemboliske hendelser (DVT/LE/hjerneslag innen 12 måneder) eller kontraindikasjoner for tranexamsyre (TXA).
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Drenasjonsinnsettingsgruppe)
Pasienter som gjennomgår primær ensidig total kneproteseoperasjon med plassering av et lukket sugeslange ved operasjonens avslutning.
|
En lukket sugedren vil bli plassert på operasjonsstedet ved slutten av primær total kneprotesekirurgi for å muliggjøre postoperativ drenering av blod og væske.
|
|
Annen: Gruppe B (Ikke-dreneringsgruppe)
Pasienter som gjennomgår primær unilateral total kneprotese uten bruk av dren.
|
Primær total kneprotese vil bli utført uten innsetting av et postoperativt kirurgisk dren.
Standard perioperativ behandling, inkludert tranexaminsyre, analgesi, tromboprofilakse og rehabilitering, vil bli gitt på samme måte som i dren-gruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hemoglobinfallet etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Hemoglobinfallet vil bli beregnet som differansen mellom preoperativ hemoglobin målt innen 24 timer før operasjon og postoperativ hemoglobin målt 24 timer etter primær total kneproteseoperasjon.
Hemoglobin vil bli målt i g/dL ved hjelp av en standardisert laboratorieanalyse.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ hemoglobindrop etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
|
Hemoglobinfall vil bli beregnet som differansen mellom preoperativt hemoglobin målt innen 24 timer før operasjon og postoperativt hemoglobin målt 48 timer etter primær total kneproteseoperasjon.
Hemoglobin vil bli målt i g/dL ved hjelp av en standardisert laboratorieanalyse.
|
48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hasnain Ali, Shifa International Hospital, Islamabad
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIH1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .