- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07496151
뇌성마비 아동을 위한 신경발달치료(Bobath)와 기능적 물리치료의 효과
뇌성마비 아동의 상지 근력 및 체간 조절에 대한 신경발달치료(Bobath)와 기능적 물리치료의 효과
뇌성마비는 아동기의 신체 장애를 일으키는 가장 흔한 원인 중 하나로, 종종 몸통 조절 장애, 상지 근력 감소, 기능적 이동성 및 일상 활동의 제한과 관련이 있습니다. 몸통 조절은 자세 안정성에 필수적이며, 상지 기능과 목표 지향적 과제 수행 능력에 직접적인 영향을 미칩니다.
신경발달치료(NDT/Bobath)와 기능적 물리치료는 소아 신경재활에서 널리 사용되는 접근법입니다. NDT/Bobath는 자세 조절을 촉진하고 효율적인 움직임 패턴을 증진하는 데 중점을 두는 반면, 기능적 물리치료는 과제 특이적 훈련과 의미 있는 활동을 통한 운동 수행 능력 향상을 강조합니다. 그러나 이러한 접근법이 몸통 조절과 상완 근력에 미치는 효과를 비교한 증거는 여전히 제한적입니다.
본 연구는 뇌성마비 아동의 상완 근력과 몸통 조절에 대한 신경발달치료(NDT/Bobath)와 기능적 물리치료의 효과를 조사하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 서로 다른 중재 그룹에 배정되어, 각 그룹은 두 가지 치료 접근법 중 하나를 받게 됩니다.
또한, 웨어러블 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 정적(앉기) 및 동적(기능적 움직임) 조건에서 몸통 움직임에 대한 객관적이고 정량적인 평가를 제공할 것입니다.
우리는 두 중재 그룹 모두 몸통 조절과 상완 근력에서 향상을 보일 것이며, 두 접근법 간 향상 정도에 잠재적 차이가 있을 것으로 가정합니다. 더 나아가, IMU 기반 측정은 기존의 임상 평가 도구로는 포착되지 않을 수 있는 움직임 질의 미세한 변화를 감지할 것으로 예상됩니다.
본 연구의 결과는 일반적으로 사용되는 치료 접근법의 비교 효과에 대한 이해를 높이고, 소아 재활에서 근거 기반 의사 결정을 지원하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina Vassou
- 전화번호: +306978045467
- 이메일: cvassou@uth.gr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 4-12세 뇌성마비 진단 단순 명령 이해 능력 (협조적인 아동) GMFCS 분류 (I-IV 단계) 그리스 전역 소아 물리치료 연구실에서의 물리치료 중재 통지 후 1주일 이내에 서명된 부모 동의서 -
제외 기준:지난 3개월 이내 보툴리눔 독소 (보톡스) 주사 지난 1년 이내 선택적 배측 신경근 절제술 조절되지 않는 간질 몸통과 기능에 영향을 미치는 동반 질환 4-12세 범위를 벗어난 연령
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보바스 치료 그룹
이 그룹의 참가자들은 신경발달치료(Bobath) 접근법에 기반한 물리치료를 받게 됩니다.
세션은 운동 조절, 자세 정렬 및 정상적인 움직임 패턴의 촉진에 중점을 둘 것입니다.
치료는 개인의 필요에 맞춰 조정되며 인증된 치료사가 수행합니다.
|
이 중재는 과제 특이적 훈련과 치료적 조작을 통해 감각운동 기능을 최적화하는 데 초점을 맞춘 신경발달치료(NDT/보바스)로 구성됩니다. 이 접근법은 비정상적인 반사 패턴의 억제와 정상적인 자세 조절 및 의지적 움직임의 촉진을 강조합니다. 용량/강도: 세션은 60분 동안 지속됩니다 빈도: 참가자는 주 2회 치료를 받습니다 총 기간: 중재 기간은 12주에 걸쳐 진행됩니다
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 기능적 물리치료 그룹
|
이 중재는 기능적 물리치료(FP)에 초점을 맞추고 있으며, 이는 특정 일상 활동의 수행을 향상시키기 위한 과제 지향적 접근법입니다. 신경 촉진 기법과 달리, FP는 실제 상황에서 기능적 과제의 반복적 연습을 강조합니다. 용량/강도: 세션은 60분 동안 지속됩니다 빈도: 참가자는 주당 2회 치료를 받습니다 총 기간: 중재 기간은 12주 동안 진행됩니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IMU 센서를 사용한 12주 시점 정적 앉기 및 정적 서기 시 트렁크 조절의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
|
T2-T4, L1 및 S1에 배치된 관성 측정 장치(IMU) 센서를 사용하여 몸통 운동학 데이터를 수집합니다.
이 측정은 30초 동안 표준화된 조용한 앉기 및 정적 서기 테스트 중 몸통 흔들림 범위(도 단위)를 평가합니다.
몸통 흔들림 범위 감소는 자세 안정성 개선 및 더 나은 몸통 제어를 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
12주 시점 악력 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
|
Kinvent K-Grip 디지털 역기계를 사용하여 악력은 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
참가자는 두 번의 최대 등척성 수축을 수행하며, 최대 힘이 기록됩니다.
|
기준선 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 시점의 상지 근력(푸시) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
|
상지의 근력을 측정하기 위해 Kinvent K-Push 핸드헬드 다이나모미터를 사용합니다.
표준화된 푸시 과제 중 최대 힘(kg)이 기록됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
12주차 앉기 평가 척도(SAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
|
SAS는 앉은 자세에서 머리, 몸통 및 발 조절에 초점을 맞춰 자세 조절을 평가합니다.
높은 점수는 앉은 자세에서 더 나은 자세 안정성을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
12주 시점에서 Trunk Control Measurement Scale (TCMS) 점수의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
|
TCMS는 정적 및 동적 앉은 자세 균형과 몸통 조절 능력을 평가합니다.
이 평가는 15개 항목으로 구성되어 있습니다.
총점은 0점에서 58점까지이며, 높은 점수는 더 나은 몸통 조절 능력을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
12주차 소아 균형 척도(PBS) 점수 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
|
PBS는 어린이를 위한 Berg 균형 척도의 수정된 버전입니다.
일상 활동 중 기능적 균형을 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
총점은 0점에서 56점까지이며, 점수가 높을수록 균형 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
12주 시점의 Timed Up and Go(TUG) 검사 시간의 기저치 대비 변화
기간: 기준점 및 12주
|
TUG 검사는 참가자가 의자에서 일어나 3미터를 걸어가 돌아서 돌아와 걸어와 앉는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
시간이 감소하면 기능적 이동성과 균형이 개선되었음을 나타냅니다.
|
기준점 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .