Effektiviteten av nevro-utviklingsbehandling (Bobath) og funksjonell fysioterapi hos barn med cerebral parese.
Effektiviteten av nevro-utviklingsbehandling (Bobath) og funksjonell fysioterapi på overarmsstyrke og kroppskontroll hos barn med cerebral parese.
Cerebral parese er en av de vanligste årsakene til fysisk funksjonshemning i barndommen og er ofte assosiert med nedsatt kontroll over kroppen, redusert styrke i overekstremitetene, og begrensninger i funksjonell mobilitet og daglige aktiviteter. Kontroll over kroppen er avgjørende for postural stabilitet og påvirker direkte funksjonen i overekstremitetene og evnen til å utføre målrettede oppgaver.
Neurodevelopmental Treatment (NDT/Bobath) og funksjonell fysioterapi er mye brukte tilnærminger i pediatrisk nevrorehabilitering. NDT/Bobath fokuserer på å legge til rette for postural kontroll og fremme effektive bevegelsesmønstre, mens funksjonell fysioterapi legger vekt på oppgavespesifikk trening og forbedring av motorisk ytelse gjennom meningsfulle aktiviteter. Imidlertid er bevisene som sammenligner effektiviteten av disse tilnærmingene på kontroll over kroppen og styrken i overarmen fortsatt begrenset.
Denne studien har som mål å undersøke og sammenligne effektiviteten av Neurodevelopmental Treatment (NDT/Bobath) og funksjonell fysioterapi på styrken i overarmen og kontroll over kroppen hos barn med cerebral parese. Deltakere vil bli tildelt ulike intervensjonsgrupper, hvor hver gruppe mottar en av de to terapeutiske tilnærmingene.
I tillegg vil bærbare Inertial Measurement Units (IMU-er) bli brukt for å gi en objektiv og kvantitativ vurdering av kroppsbevegelser under både statiske (sittende) og dynamiske (funksjonelle bevegelse) forhold.
Vi antar at begge intervensjonsgruppene vil vise forbedringer i kontroll over kroppen og styrken i overarmen, med potensielle forskjeller i størrelsen på forbedringen mellom de to tilnærmingene. Videre forventes det at IMU-baserte målinger vil oppdage subtile endringer i bevegelseskvalitet som kanskje ikke blir fanget opp av tradisjonelle kliniske vurderingsverktøy.
Funnene fra denne studien kan bidra til en bedre forståelse av den komparative effektiviteten til vanlig brukte terapeutiske tilnærminger og støtte evidensbasert beslutningstaking i pediatrisk rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Vassou
- Telefonnummer: +306978045467
- E-post: cvassou@uth.gr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alder 4-12 år Diagnose Cerebral Parese Evne til å forstå enkle kommandoer (samarbeidsvillig barn) Klassifisering i GMFCS (Nivå I-IV) Fysioterapiintervensjoner i Pediatriske Fysioterapilaboratorier over hele Hellas Signert foreldresamtykke innen én uke etter varsel -
Eksklusjonskriterier: Botulinumtoksin (Botox) injeksjon innen de siste 3 månedene Selektiv dorsal rhizotomi innen det siste året Ukontrollert epilepsi Samtidige patologier som påvirker ryggstammen og funksjonalitet Alder utenfor området 4-12 år
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bobath-terapigruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få fysioterapi basert på Neurodevelopmental Treatment (Bobath)-tilnærmingen.
Øktene vil fokusere på motorisk kontroll, postural justering og fasilitering av normale bevegelsesmønstre.
Behandlingen vil bli tilpasset individuelle behov og utføres av en sertifisert terapeut.
|
Intervensjonen består av Nevro-utviklingsbehandling (NDT/Bobath) som fokuserer på å optimalisere sensomotorisk funksjon gjennom oppgavespesifikk trening og terapeutisk håndtering. Tilnærmingen legger vekt på å hemme unormale refleksmønstre og å fremme normal postural kontroll og frivillige bevegelser. Dosering/Intensitet: Øktene vil vare i 60 minutter Frekvens: Deltakerne vil få behandling 2 ganger i uken Total varighet: Intervensjonsperioden vil strekke seg over 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Funksjonell Fysioterapi Gruppe
|
Intervensjonen fokuserer på Funksjonell Fysioterapi (FP), en oppgaveorientert tilnærming som har som mål å forbedre utførelsen av spesifikke daglige aktiviteter. I motsetning til nevrofasiliteringsteknikker legger FP vekt på gjentatt trening av funksjonelle oppgaver i en virkelighetsnær kontekst. Dosering/Intensitet: Øktene vil vare i 60 minutter Frekvens: Deltakerne vil motta behandling 2 ganger i uken Total varighet: Intervensjonsperioden vil strekke seg over 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ryggkontroll under statisk sitting og statisk stående ved 12 uker ved bruk av IMU-sensorer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Trunkkinematiske data vil bli samlet inn ved hjelp av Inertial Measurement Unit (IMU)-sensorer plassert på T2-T4, L1 og S1.
Målingen evaluerer omfanget av overkroppssvai (i grader) under en standardisert rolig sittende og statisk stående test i 30 sekunder.
En reduksjon i overkroppssvai-omfang indikerer forbedret postural stabilitet og bedre overkroppskontroll.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i håndstyrke etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Håndgripestyrke vil bli målt i kilogram (kg) ved hjelp av Kinvent K-Grip digital dynamometer.
Deltakerne utfører to maksimale isometriske sammentrekninger, og toppkraften registreres.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i øvre ekstremitets muskelstyrke (press) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Muskelstyrken i den øvre ekstremiteten vil bli målt med Kinvent K-Push håndholdte dynamometer.
Toppkraften (kg) under en standardisert dytt-oppgave vil bli registrert. |
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Sitting Assessment Scale (SAS)-score ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
SAS vurderer posturalkontroll i sittende stilling, med fokus på hodets, overkroppens og fotenes kontroll.
Høyere poengsummer indikerer bedre postural stabilitet i sittende stilling.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i Trunk Control Measurement Scale (TCMS)-skår ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
TCMS evaluerer statisk og dynamisk sittende balanse og ryggkoordinasjon.
Den består av 15 elementer. Totalscore varierer fra 0 til 58, der høyere poengsum indikerer bedre ryggkontroll. |
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Pediatric Balance Scale (PBS) Score etter 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
PBS er en modifisert versjon av Bergs balanseskala for barn.
Den består av 14 elementer som vurderer funksjonell balanse i daglige aktiviteter.
Total poengsum varierer fra 0 til 56, der høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Timed Up and Go (TUG)-testens tid ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
TUG-testen måler tiden (i sekunder) som en deltaker bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned.
En reduksjon i tiden indikerer forbedret funksjonell mobilitet og balanse.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHD-VASSOU-CP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .