- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07496151
L'efficacia del trattamento neuroevolutivo (Bobath) e della fisioterapia funzionale nei bambini con paralisi cerebrale.
L'Efficacia del Trattamento Neuroevolutivo (Bobath) e della Fisioterapia Funzionale sulla Forza del Braccio Superiore e sul Controllo del Tronco nei Bambini con Paralisi Cerebrale.
La paralisi cerebrale è una delle cause più comuni di disabilità fisica nell'infanzia ed è spesso associata a un controllo del tronco compromesso, a una ridotta forza degli arti superiori e a limitazioni nella mobilità funzionale e nelle attività quotidiane. Il controllo del tronco è essenziale per la stabilità posturale e influenza direttamente la funzione degli arti superiori e la capacità di svolgere compiti orientati a uno scopo.
Il Trattamento Neuroevolutivo (NDT/Bobath) e la fisioterapia funzionale sono approcci ampiamente utilizzati nella neuroriabilitazione pediatrica. L'NDT/Bobath si concentra sulla facilitazione del controllo posturale e sulla promozione di schemi di movimento efficienti, mentre la fisioterapia funzionale enfatizza l'addestramento specifico per il compito e il miglioramento della prestazione motoria attraverso attività significative. Tuttavia, le prove che confrontano l'efficacia di questi approcci sul controllo del tronco e sulla forza del braccio rimangono limitate.
Questo studio mira a indagare e confrontare l'efficacia del Trattamento Neuroevolutivo (NDT/Bobath) e della fisioterapia funzionale sulla forza del braccio e sul controllo del tronco nei bambini con paralisi cerebrale. I partecipanti saranno assegnati a diversi gruppi di intervento, con ciascun gruppo che riceverà uno dei due approcci terapeutici.
Inoltre, saranno utilizzate unità di misura inerziali (IMU) indossabili per fornire una valutazione oggettiva e quantitativa del movimento del tronco sia in condizioni statiche (seduta) che dinamiche (movimento funzionale).
Ipotesizziamo che entrambi i gruppi di intervento mostreranno miglioramenti nel controllo del tronco e nella forza del braccio, con potenziali differenze nell'entità del miglioramento tra i due approcci. Inoltre, si prevede che le misurazioni basate su IMU rilevino cambiamenti sottili nella qualità del movimento che potrebbero non essere catturati dagli strumenti tradizionali di valutazione clinica.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore comprensione dell'efficacia comparativa degli approcci terapeutici comunemente utilizzati e supportare il processo decisionale basato sull'evidenza nella riabilitazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christina Vassou
- Numero di telefono: +306978045467
- Email: cvassou@uth.gr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Età 4-12 anni Diagnosi di Paralisi Cerebrale Capacità di comprendere comandi semplici (bambino collaborativo) Classificazione in GMFCS (Livelli I-IV) Interventi di fisioterapia nei Laboratori di Fisioterapia Pediatrica in tutta la Grecia Consenso dei genitori firmato entro una settimana dalla notifica -
Criteri di esclusione: Iniezione di tossina botulinica (Botox) negli ultimi 3 mesi Rizotomia dorsale selettiva nell'ultimo 1 anno Epilessia non controllata Patologie concomitanti che influenzano il tronco e la funzionalità Età al di fuori dell'intervallo 4-12 anni
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Terapia Bobath
I partecipanti di questo gruppo riceveranno fisioterapia basata sull'approccio Neurodevelopmental Treatment (Bobath).
Le sessioni si concentreranno sul controllo motorio, sull'allineamento posturale e sulla facilitazione dei modelli di movimento normali.
Il trattamento sarà personalizzato in base alle esigenze individuali e sarà eseguito da un terapista certificato.
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L'intervento consiste nel Trattamento Neuroevolutivo (NDT/Bobath) focalizzato sull'ottimizzazione della funzione sensomotoria attraverso un addestramento specifico per compiti e manipolazione terapeutica. L'approccio enfatizza l'inibizione dei modelli riflessi anormali e la facilitazione del controllo posturale normale e del movimento volontario. Dosaggio/Intensità: Le sessioni dureranno 60' Frequenza: I partecipanti riceveranno il trattamento 2 volte a settimana Durata totale: Il periodo di intervento si estenderà per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Fisioterapia Funzionale
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L'intervento si concentra sulla Fisioterapia Funzionale (FF), un approccio orientato al compito volto a migliorare l'esecuzione di specifiche attività quotidiane. A differenza delle tecniche di neurofacilitazione, la FF enfatizza la pratica ripetitiva di compiti funzionali in un contesto reale. Dosaggio/Intensità: Le sessioni dureranno 60' Frequenza: I partecipanti riceveranno il trattamento 2 volte a settimana Durata totale: Il periodo di intervento si estenderà per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel controllo del tronco durante la posizione seduta statica e la stazione eretta statica a 12 settimane utilizzando i sensori IMU
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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I dati cinematici del tronco saranno raccolti utilizzando sensori di unità di misura inerziale (IMU) posizionati su T2-T4, L1 e S1.
La misura valuta l'ampiezza dell'oscillazione del tronco (in gradi) durante un test standardizzato di seduta tranquilla e stazione eretta statica della durata di 30 secondi.
Una diminuzione dell'ampiezza dell'oscillazione del tronco indica un miglioramento della stabilità posturale e un migliore controllo del tronco.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella forza di presa a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La forza di presa sarà misurata in chilogrammi (kg) utilizzando il dinamometro digitale Kinvent K-Grip.
I partecipanti eseguono due contrazioni isometriche massimali e viene registrata la forza di picco.
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Baseline e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella forza muscolare dell'arto superiore (spinta) a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La forza muscolare dell'arto superiore verrà misurata utilizzando il dinamometro portatile Kinvent K-Push.
La forza massima (kg) durante un compito di spinta standardizzato verrà registrata.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione dal basale nel punteggio della Scala di Valutazione in Posizione Seduta (SAS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il SAS valuta il controllo posturale in posizione seduta, concentrandosi sul controllo della testa, del tronco e dei piedi.
Punteggi più alti indicano una migliore stabilità posturale in posizione seduta.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La TCMS valuta l'equilibrio statico e dinamico in posizione seduta e la coordinazione del tronco.
Consiste di 15 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 58, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo del tronco.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di equilibrio pediatrica (PBS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La PBS è una versione modificata della Berg Balance Scale per bambini.
Consiste di 14 elementi che valutano l'equilibrio funzionale durante le attività quotidiane.
Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
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Baseline e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel tempo del test Timed Up and Go (TUG) a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Il test TUG misura il tempo (in secondi) impiegato da un partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Una diminuzione del tempo indica un miglioramento della mobilità funzionale e dell'equilibrio. |
Baseline e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHD-VASSOU-CP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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