- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07496151
A Eficácia do Tratamento Neurodesenvolvimental (Bobath) e da Fisioterapia Funcional em Crianças com Paralisia Cerebral.
A Eficácia do Tratamento Neurodesenvolvimental (Bobath) e da Fisioterapia Funcional na Força do Braço Superior e Controlo do Tronco em Crianças com Paralisia Cerebral.
A paralisia cerebral é uma das causas mais comuns de incapacidade física na infância e está frequentemente associada a controlo do tronco prejudicado, força reduzida dos membros superiores e limitações na mobilidade funcional e nas atividades diárias. O controlo do tronco é essencial para a estabilidade postural e influencia diretamente a função dos membros superiores e a capacidade de realizar tarefas orientadas para objetivos.
O Tratamento Neurodesenvolvimental (NDT/Bobath) e a fisioterapia funcional são abordagens amplamente utilizadas em neurorreabilitação pediátrica. O NDT/Bobath concentra-se em facilitar o controlo postural e promover padrões de movimento eficientes, enquanto a fisioterapia funcional enfatiza o treino específico de tarefas e a melhoria do desempenho motor através de atividades significativas. No entanto, as evidências que comparam a eficácia destas abordagens no controlo do tronco e na força do braço permanecem limitadas.
Este estudo visa investigar e comparar a eficácia do Tratamento Neurodesenvolvimental (NDT/Bobath) e da fisioterapia funcional na força do braço e no controlo do tronco em crianças com paralisia cerebral. Os participantes serão alocados a diferentes grupos de intervenção, com cada grupo a receber uma das duas abordagens terapêuticas.
Além disso, Unidades de Medição Inercial (IMUs) vestíveis serão utilizadas para fornecer uma avaliação objetiva e quantitativa do movimento do tronco em condições estáticas (sentado) e dinâmicas (movimento funcional).
Hipotetizamos que ambos os grupos de intervenção demonstrarão melhorias no controlo do tronco e na força do braço, com possíveis diferenças na magnitude da melhoria entre as duas abordagens. Além disso, espera-se que as medições baseadas em IMUs detetem mudanças subtis na qualidade do movimento que podem não ser capturadas pelas ferramentas tradicionais de avaliação clínica.
Os resultados deste estudo podem contribuir para uma melhor compreensão da eficácia comparativa das abordagens terapêuticas comumente utilizadas e apoiar a tomada de decisões baseada em evidências em reabilitação pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Vassou
- Número de telefone: +306978045467
- E-mail: cvassou@uth.gr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Idade 4-12 anos Diagnóstico de Paralisia Cerebral Capacidade de compreender comandos simples (criança cooperativa) Classificação no GMFCS (Níveis I-IV) Intervenções de fisioterapia nos Laboratórios de Fisioterapia Pediátrica em toda a Grécia Consentimento parental assinado no prazo de uma semana após a notificação -
Critérios de Exclusão: Injeção de toxina botulínica (Botox) nos últimos 3 meses Rizotomia dorsal seletiva no último ano Epilepsia não controlada Patologias coexistentes que afetam o tronco e a funcionalidade Idade fora do intervalo de 4-12 anos
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Bobath
Os participantes deste grupo receberão fisioterapia baseada na abordagem de Tratamento Neurodesenvolvimental (Bobath).
As sessões focar-se-ão no controlo motor, no alinhamento postural e na facilitação de padrões de movimento normais.
O tratamento será adaptado às necessidades individuais e realizado por um terapeuta certificado.
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A intervenção consiste no Tratamento Neurodesenvolvimental (NDT/Bobath) focado na otimização da função sensoriomotora através de treino específico de tarefas e manipulação terapêutica. A abordagem enfatiza a inibição de padrões reflexos anormais e a facilitação do controlo postural normal e do movimento voluntário. Dose/Intensidade: As sessões terão duração de 60' Frequência: Os participantes receberão tratamento 2 vezes por semana Duração Total: O período de intervenção terá a duração de 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Fisioterapia Funcional
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A intervenção centra-se na Fisioterapia Funcional (FF), uma abordagem orientada para tarefas que visa melhorar o desempenho de atividades diárias específicas. Ao contrário das técnicas de neurofacilitação, a FF enfatiza a prática repetitiva de tarefas funcionais num contexto do mundo real. Dosagem/Intensidade: As sessões terão a duração de 60' Frequência: Os participantes receberão tratamento 2 vezes por semana Duração Total: O período de intervenção terá a duração de 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base no controlo do tronco durante a Sessão Estática e a Posição Estática às 12 semanas, utilizando sensores IMU
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os dados cinemáticos do tronco serão recolhidos utilizando sensores de Unidade de Medição Inercial (IMU) colocados em T2-T4, L1 e S1.
A medida avalia a amplitude de oscilação do tronco (em graus) durante um teste padronizado de sentar quieto e de pé estático durante 30 segundos.
Uma diminuição da amplitude de oscilação do tronco indica uma melhoria da estabilidade postural e um melhor controlo do tronco.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da Linha de Base na Força de Preensão Manual às 12 Semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A força de preensão manual será medida em quilogramas (kg) utilizando o dinamómetro digital Kinvent K-Grip.
Os participantes realizam duas contrações isométricas máximas, sendo registada a força de pico.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base na Força Muscular do Membro Superior (Empurrar) às 12 Semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A força muscular do membro superior será medida com o dinamômetro portátil Kinvent K-Push.
Será registrada a força máxima (kg) durante uma tarefa de empurrar padronizada.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação da Escala de Avaliação em Sentado (SAS) às 12 semanas
Prazo: Baseline e 12 semanas
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O SAS avalia o controlo postural na posição sentada, focando-se no controlo da cabeça, tronco e pés.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor estabilidade postural na posição sentada.
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Baseline e 12 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Medida do Controlo do Tronco (TCMS) às 12 Semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A TCMS avalia o equilíbrio estático e dinâmico em posição sentada e a coordenação do tronco.
Consiste em 15 itens.
A pontuação total varia de 0 a 58, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor controlo do tronco.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Equilíbrio Pediátrica (PBS) às 12 Semanas
Prazo: Baseline e 12 semanas
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A PBS é uma versão modificada da Escala de Equilíbrio de Berg para crianças.
Consiste em 14 itens que avaliam o equilíbrio funcional durante atividades diárias.
A pontuação total varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor equilíbrio.
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Baseline e 12 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base no Tempo do Teste Timed Up and Go (TUG) às 12 Semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O teste TUG mede o tempo (em segundos) que um participante leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, dar a volta, caminhar de volta e sentar-se.
Uma diminuição do tempo indica uma melhoria na mobilidade funcional e no equilíbrio. |
Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHD-VASSOU-CP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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