고관절 전치환술을 위한 국소마취제 대 관절주위 신경군 차단술의 관절주위 침윤
2023년 1월 2일 업데이트: Julian Aliste, University of Chile
고관절 전치환술을 위한 국소마취제와 초음파유도 관절주위신경차단술의 관절주위 침윤 비교
이 무작위 시험은 일차 고관절 전치환술(THA)을 시행한 후 국소 침윤 마취(LIA)와 피막 주위 신경군(PENG) 차단의 수술 후 근력 보존 능력을 비교하기 위해 시작되었습니다.
가설은 LIA가 강도 보존 측면에서 PENG 블록에 대한 우수한 대안을 나타내지만 THA 후 수술 후 처음 24시간 동안 효과적인 진통제를 제공한다는 것입니다. 따라서 이 임상시험은 3시간에 대퇴사두근 마비/마비의 5배 감소를 가정하는 우월성 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
프로토콜에 참여하는 데 동의한 환자는 컴퓨터로 생성된 블록 무작위화를 통해 한 그룹 또는 다른 그룹(LIA 및 PENG)에 배정됩니다. 무작위화에 눈이 먼 결과 평가자가 모든 측정을 수행합니다.
모든 블록, LIA 또는 PENG는 공동 저자 중 한 명, 전문 정형외과 의사 또는 전문 마취 전문의가 각각 수행(또는 감독)합니다. 두 블록 모두 수술실, 수술대, 진정제, 그리고 수술 영역과 환자의 두개골 영역을 분리하는 장벽으로 실행되어 환자가 받은 기술을 보지 못하게 합니다.
모든 환자는 0.5% 부피바카인(10mg)과 20μg의 펜타닐을 사용하여 척추 마취를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 tranexamic acid 1g 정맥 주사(IV), 케토프로펜 100mg IV 및 아세트아미노펜 1gr IV를 투여받게 됩니다. 적절한 수준의 진정을 얻기 위해 TCI(targeted controlled infusion) 모델에 따라 프로포폴 진정제를 투여합니다.
모든 수술은 같은 팀의 외과의사에 의해 시행되며 측와위 자세에서 후방접근법을 시행하게 됩니다.
회복실에서 모든 환자는 환자 조절 진통제(모르핀 볼루스 = 1mg, 잠금 간격 = 8분)를 받습니다. 외과 병동에서 모든 대상자는 계속해서 아세트아미노펜(6시간당 1g), 케토프로펜(8시간당 100mg) 및 환자 조절 진통제(모르핀 볼루스 = 1mg IV; 잠금 간격 = 8분).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, 칠레, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 미국 마취학회 분류 1-3
- 체질량 지수 20~35(kg/m2)
제외 기준:
- 스스로 동의할 수 없는 성인
- 기존 신경병증(이력 및 신체 검사로 평가)
- 응고병증(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 혈소판 ≤ 100, 국제 정상화 비율 ≥ 01.4 또는 프로트롬빈 시간 ≥ 50으로 평가)
- 신부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 크레아티닌 ≥ 100)
- 간부전(이력 및 신체 검사로 평가, 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 혈액 검사, 즉 트랜스아미나제 ≥ 100)
- 국소 마취제(LA) 또는 모르핀에 대한 알레르기
- 임신
- 해당 수술면의 사타구니 부위의 이전 수술
- 고관절 골절로 인한 이전 고관절 성형술
- 집에서 오피오이드 섭취가 필요한 만성 통증 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낭주위 신경군 차단
부피바카인 0.5%(100밀리그램) 20밀리리터와 에피네프린 5ug/mL를 장골의 골막과 장요근의 힘줄 사이의 장골 전방에 침착시킵니다.
또한 케토로락 30mg을 정맥주사합니다.
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서혜부 인대 수준에서 블록 바늘의 초음파 유도 삽입 후 바늘은 장골 골막과 장요근의 힘줄 사이의 평면으로 전진하여 20 mL의 아드레날린화 0.5% 부피바카인을 주입합니다.
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실험적: 관절주위 국소마취제 침투
60밀리리터의 0.25% 부피바카인(150밀리그램), 5ug/mL 에피네프린 및 케토로락 30mg이 수술 중 직접 시야에서 관절 주위 수준에 침착됩니다.
근막, 피하 조직 및 피부는 또한 상처 봉합 전에 용액의 일부로 침투됩니다.
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수술 중 부신화 0.25% 부피바카인 60mL와 케토로락 30mg을 외과의가 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 운동 차단의 존재(마비 또는 마비로 정의됨)
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 후 3시간
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대퇴사두근 운동 기능은 환자가 침대에 누워 고관절이 45º, 무릎이 90º인 상태에서 테스트됩니다.
대상자는 먼저 중력에 대항하여 무릎을 펴고 저항에 대항하여 무릎을 펴도록 요청받을 것입니다.
대퇴사두근 근력은 3점 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 정상 근력 = 0점(저항에 대한 신전); 마비 = 1점(중력에 대한 확장이지만 저항에 대한 확장은 아님); 및 마비 = 2점(연장 없음).
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마취 후 치료실(PACU) 도착 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 피부 절개 4시간 후
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피부 절개와 봉합 사이의 시간(분)
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피부 절개 4시간 후
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수술 후 오피오이드 관련 부작용
기간: PACU 도착 후 48시간
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수술 후 메스꺼움, 구토, 소양증, 요폐, 호흡 억제의 존재.
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PACU 도착 후 48시간
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대퇴사두근 운동 차단의 존재(마비 또는 마비로 정의됨)
기간: PACU 도착 6시간 후
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대퇴사두근 운동 기능은 환자가 침대에 누워 고관절이 45º, 무릎이 90º인 상태에서 테스트됩니다.
대상자는 먼저 중력에 대항하여 무릎을 펴고 저항에 대항하여 무릎을 펴도록 요청받을 것입니다.
대퇴사두근 근력은 3점 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 정상 근력 = 0점(저항에 대한 신전); 마비 = 1점(중력에 대한 확장이지만 저항에 대한 확장은 아님); 및 마비 = 2점(연장 없음).
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PACU 도착 6시간 후
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대퇴사두근 운동 차단의 존재(마비 또는 마비로 정의됨)
기간: PACU 도착 후 24시간
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대퇴사두근 운동 기능은 환자가 침대에 누워 고관절이 45º, 무릎이 90º인 상태에서 테스트됩니다.
대상자는 먼저 중력에 대항하여 무릎을 펴고 저항에 대항하여 무릎을 펴도록 요청받을 것입니다.
대퇴사두근 근력은 3점 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 정상 근력 = 0점(저항에 대한 신전); 마비 = 1점(중력에 대한 확장이지만 저항에 대한 확장은 아님); 및 마비 = 2점(연장 없음).
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PACU 도착 후 24시간
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고관절 내전 강도
기간: PACU 도착 3시간 후
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고관절 내전은 기본 강도(즉, 척추 마취 전)와 비교하여 평가됩니다.
40mmHg로 팽창된 혈압 커프를 환자의 무릎 사이에 삽입합니다. 그런 다음 환자는 커프를 최대한 세게 쥐고 힘을 견디도록 지시합니다.
기준선 측정과 비교하여 0~20%(정상 근력), 21~70%(마비), 71~90%(마비)의 근력 감소로 고관절 내전 점수를 0, 1, 2점으로 정의합니다. 각기.
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PACU 도착 3시간 후
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고관절 내전 강도
기간: PACU 도착 6시간 후
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고관절 내전은 기본 강도(즉, 척추 마취 전)와 비교하여 평가됩니다.
40mmHg로 팽창된 혈압 커프를 환자의 무릎 사이에 삽입합니다. 그런 다음 환자는 커프를 최대한 세게 쥐고 힘을 견디도록 지시합니다.
기준선 측정과 비교하여 0~20%(정상 근력), 21~70%(마비), 71~90%(마비)의 근력 감소로 고관절 내전 점수를 0, 1, 2점으로 정의합니다. 각기.
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PACU 도착 6시간 후
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고관절 내전 강도
기간: PACU 도착 후 24시간
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고관절 내전은 기본 강도(즉, 척추 마취 전)와 비교하여 평가됩니다.
40mmHg로 팽창된 혈압 커프를 환자의 무릎 사이에 삽입합니다. 그런 다음 환자는 커프를 최대한 세게 쥐고 힘을 견디도록 지시합니다.
기준선 측정과 비교하여 0~20%(정상 근력), 21~70%(마비), 71~90%(마비)의 근력 감소로 고관절 내전 점수를 0, 1, 2점으로 정의합니다. 각기.
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PACU 도착 후 24시간
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수술 후 모르핀 소비
기간: PACU 도착 후 24시간
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환자 제어 진통 장치에 의해 등록된 정맥 내 모르핀 소비(mg).
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PACU 도착 후 24시간
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수술 후 모르핀 소비
기간: PACU 도착 후 48시간
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환자 제어 진통 장치에 의해 등록된 정맥 내 모르핀 소비(mg).
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PACU 도착 후 48시간
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첫 번째 모르핀 요구까지의 시간
기간: PACU 도착 후 48시간
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첫 번째 환자 조절 무통증 모르핀 요구까지의 시간(분).
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PACU 도착 후 48시간
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정적 및 동적 통증
기간: PACU 도착 3시간 후
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NRS(Numeric Rating Score)를 사용하여 안정시 및 활성 운동(엉덩이 내전) 동안 통증 강도 범위는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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PACU 도착 3시간 후
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정적 및 동적 통증
기간: PACU 도착 6시간 후
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NRS(Numeric Rating Score)를 사용하여 안정시 및 활성 운동(엉덩이 내전) 동안 통증 강도 범위는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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PACU 도착 6시간 후
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정적 및 동적 통증
기간: PACU 도착 후 12시간
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NRS(Numeric Rating Score)를 사용하여 안정시 및 활성 운동(엉덩이 내전) 동안 통증 강도 범위는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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PACU 도착 후 12시간
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정적 및 동적 통증
기간: PACU 도착 후 18시간
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NRS(Numeric Rating Score)를 사용하여 안정시 및 활성 운동(엉덩이 내전) 동안 통증 강도 범위는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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PACU 도착 후 18시간
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정적 및 동적 통증
기간: PACU 도착 후 24시간
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NRS(Numeric Rating Score)를 사용하여 안정시 및 활성 운동(엉덩이 내전) 동안 통증 강도 범위는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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PACU 도착 후 24시간
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정적 및 동적 통증
기간: PACU 도착 후 48시간
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NRS(Numeric Rating Score)를 사용하여 안정시 및 활성 운동(엉덩이 내전) 동안 통증 강도 범위는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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PACU 도착 후 48시간
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감각 차단
기간: PACU 도착 3시간 후
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중간 허벅지의 전방, 측면 및 내측 측면의 감각 차단.
각 영역에 대해 차단은 3점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 차단 없음, 1 = 무통증(환자가 차갑지 않고 접촉을 느낄 수 있음), 2 = 마취(환자가 접촉을 느낄 수 없음)
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PACU 도착 3시간 후
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감각 차단
기간: PACU 도착 6시간 후
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중간 허벅지의 전방, 측면 및 내측 측면의 감각 차단.
각 영역에 대해 차단은 3점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 차단 없음, 1 = 무통증(환자가 차갑지 않고 접촉을 느낄 수 있음), 2 = 마취(환자가 접촉을 느낄 수 없음)
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PACU 도착 6시간 후
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감각 차단
기간: PACU 도착 후 24시간
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중간 허벅지의 전방, 측면 및 내측 측면의 감각 차단.
각 영역에 대해 차단은 3점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 차단 없음, 1 = 무통증(환자가 차갑지 않고 접촉을 느낄 수 있음), 2 = 마취(환자가 접촉을 느낄 수 없음)
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PACU 도착 후 24시간
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차단/침투 관련 합병증
기간: 신경 차단 또는 국소 마취 침윤 후 1시간
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신경차단 또는 국소마취제 침윤(즉,
혈관천자, 국소마취 전신독성)
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신경 차단 또는 국소 마취 침윤 후 1시간
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운동 차단으로 인해 물리 치료를 수행할 수 없음
기간: PACU 도착 6시간 후
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PACU 도착 후 6시간 동안 프로그래밍된 물리 치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수는 수술한 팔다리의 힘 감소로 인해 부차적입니다.
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PACU 도착 6시간 후
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운동 차단으로 인해 물리 치료를 수행할 수 없음
기간: 수술 후 1일
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수술한 사지의 근력 감소로 인해 수술 후 첫 번째 날에 프로그래밍된 물리 치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수.
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수술 후 1일
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운동 차단으로 인해 물리 치료를 수행할 수 없음
기간: 수술 후 2일
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수술한 사지의 근력 감소로 인해 수술 후 2일차에 프로그래밍된 물리 치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수.
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수술 후 2일
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통증으로 인한 물리치료 불가
기간: PACU 도착 6시간 후
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PACU 도착 후 6시간 동안 프로그래밍된 물리 치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수는 수술한 팔다리의 통증으로 인해 부차적입니다.
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PACU 도착 6시간 후
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통증으로 인한 물리치료 불가
기간: 수술 후 1일
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수술한 사지의 통증으로 인해 수술 후 첫 번째 날에 프로그래밍된 물리 치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수.
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수술 후 1일
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통증으로 인한 물리치료 불가
기간: 수술 후 2일
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수술한 사지의 통증으로 인해 수술 후 2일차에 프로그래밍된 물리 치료 프로토콜을 종료할 수 없는 참가자 수.
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수술 후 2일
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퇴원 준비
기간: 수술 후 4일
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물리치료사 기준에 따른 퇴원 준비 일수
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수술 후 4일
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입원 기간
기간: 수술 후 7일
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수술 후 입원 기간
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julián Aliste, MD, University of Chile
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Wainwright TW, Gill M, McDonald DA, Middleton RG, Reed M, Sahota O, Yates P, Ljungqvist O. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):3-19. doi: 10.1080/17453674.2019.1683790. Epub 2019 Oct 30.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Bravo D, Layera S, Aliste J, Jara A, Fernandez D, Barrientos C, Wulf R, Munoz G, Finlayson RJ, Tran Q. Lumbar plexus block versus suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty: A single-blinded, randomized trial. J Clin Anesth. 2020 Nov;66:109907. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109907. Epub 2020 Jun 2.
- Kuchalik J, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Local infiltration analgesia or femoral nerve block for postoperative pain management in patients undergoing total hip arthroplasty. A randomized, double-blind study. Scand J Pain. 2017 Jul;16:223-230. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.05.002. Epub 2017 Jun 1.
- Layera S, Saadawi M, Tran Q, Salinas FV. Motor-Sparing Peripheral Nerve Blocks for Shoulder, Knee, and Hip Surgery. Adv Anesth. 2020 Dec;38:189-207. doi: 10.1016/j.aan.2020.08.003. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
- Husted C, Gromov K, Hansen HK, Troelsen A, Kristensen BB, Husted H. Outpatient total hip or knee arthroplasty in ambulatory surgery center versus arthroplasty ward: a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2020 Feb;91(1):42-47. doi: 10.1080/17453674.2019.1686205. Epub 2019 Nov 4.
- Murphy TP, Byrne DP, Curtin P, Baker JF, Mulhall KJ. Can a periarticular levobupivacaine injection reduce postoperative opiate consumption during primary hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1151-7. doi: 10.1007/s11999-011-2108-3. Epub 2011 Sep 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OAIC 1169/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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