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VELGRAFT, 생체 세포 구조체를 이용한 만성 당뇨병성 발궤양 치료의 1상 임상시험: 육아조직 형성 후 대상

2026년 8월 30일 업데이트: Ayu, Inc.

만성 당뇨병성 발궤양이 육아조직을 형성한 환자에서 살아있는 세포 구성물인 VELGRAFT를 사용한 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 대조군, 1상 연구

이 연구의 목적은 육아 조직이 형성된 만성 당뇨병성 발궤양 환자에서 VELGRAFT의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. VELGRAFT는 당뇨병성 발궤양에 대한 최선의 치료 방법과 함께 연구될 것입니다. 주요 목표는 표준 치료와 비교하여 당뇨병성 발궤양을 치료하기 위한 VELGRAFT의 안전성을 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 표준 치료와 비교하여 당뇨병성 발궤양의 치유를 위한 VELGRAFT의 효능 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구는 최대 24명의 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중눈가림, 능동대조 연구입니다. 이 연구는 2개의 파트로 진행됩니다: 파트 A는 용량 증량 계획에 따라 12명의 환자를 포함하여 VELGRAFT의 최대 내약 용량을 확인하고(최대 4개의 코호트, 각 코호트당 3명의 환자), 파트 B는 VELGRAFT(파트 A 결과를 바탕으로 한 적용 횟수)와 대조군 사이에 1:1로 무작위 배정된 12명 이상의 환자를 포함합니다. 파트 A에서 코호트 4 이전에 용량 증량이 중단되는 경우, 즉 파트 A에 12명 미만의 환자가 등록되는 경우, 파트 B의 환자 수는 이에 따라 증가합니다. 예를 들어, 파트 A에서 코호트 3 이후에 용량 증량이 중단되는 경우(즉, 파트 A에 9명의 피험자가 등록됨), 파트 B는 14명의 환자를 포함하게 되어(1:1 무작위 배정을 위해 짝수 환자 수 필요), 1상 연구 총 23명의 환자가 됩니다. 모든 환자의 치료 단계는 12주 기간으로, 이 기간 동안 VELGRAFT 또는 표준 습윤 드레싱을 당뇨병성 족부 궤양에 주간으로 적용합니다. 치료 단계 후에는 24주차에 최종 추적 관찰이 있습니다. 피험자의 참여 기간은 최대 183일로 예상됩니다.

파트 A에서 적격 환자는 4개의 코호트를 포함하는 용량 증량 계획에 진입합니다. 코호트 1의 환자는 총 1회 VELGRAFT 적용, 코호트 2는 총 2회 VELGRAFT 적용, 코호트 3은 총 3회 VELGRAFT 적용, 코호트 4는 총 4회 VELGRAFT 적용을 받습니다.

각 코호트의 3명의 피험자는 아래에 정의된 증량 계획에 따라 VELGRAFT로 치료됩니다. 코호트에 등록된 모든 피험자는 지속적으로 이상반응에 대해 모니터링됩니다. 각 코호트의 피험자는 적절한 안전성 신호 포착을 위해 피험자 간 14일의 간격을 두고 계단식으로 등록됩니다.

다음 코호트로의 증량 결정은 아래에 정의된 단계를 따릅니다. 증량은 순차적으로 발생하며, 이전 코호트에서 안전성이 확인된 후에 진행됩니다. 후속 코호트에의 등록은 현재 코호트가 7일간의 연구 치료를 완료하고 치료받은 환자에서 용량 제한 독성(DLT)이나 기타 안전성 신호가 관찰되지 않은 후에만 진행됩니다.

최대 내약 용량은 1명 이하의 피험자가 DLT를 경험하는 코호트가 됩니다. 3명의 피험자로 구성된 코호트에서 1명의 피험자가 DLT를 경험하는 경우, 증량이 중단되고 이 수준이 최대 내약 용량으로 간주됩니다. 3명의 피험자로 구성된 코호트에서 2명의 피험자가 DLT를 경험하는 경우, 최대 내약 용량을 초과한 것으로, 다음 낮은 수준이 최대 내약 용량으로 간주됩니다. 일단 최대 내약 용량에 도달하면, 증량이 중단됩니다. 최대 적용 횟수에서도 최대 내약 용량에 도달하지 않는 경우, 연구의 파트 A가 중단되고 더 이상의 증량은 없습니다.

이 연구에서 DLT는 연구 치료와 관련되었는지 여부와 관계없이, 국가암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 기준을 사용하여 연구 약물 투여 후 7일 이내에 다음 중 어느 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다.

용량 제한 독성:

  • 3등급 이상의 과민반응
  • 3등급 이상의 발진
  • 2등급 이상의 피부 감염
  • 임상시험자가 연구 치료와 무관(명확하게 관련 없음)하다고 판단한 경우를 제외한 모든 사망

연구의 파트 B에서는 12명 이상의 환자가 VELGRAFT 치료군과 대조군 사이에 1:1로 무작위 배정됩니다. VELGRAFT 치료 횟수는 파트 A에서 확인된 최대 내약 용량보다 1회 적게 적용됩니다. 예를 들어, 최대 내약 용량이 4회 적용(주 1회 적용, 연속 4주)인 경우, 파트 B의 VELGRAFT 치료군은 3회 적용을 포함합니다. 그러나 최대 내약 용량이 1회 적용인 경우, 파트 B의 VELGRAFT 치료군은 1회 적용이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • 모병
        • Advanced Foot Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaminelli Banks

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세
  2. 환자가 현재 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받은 경우
  3. 선별 방문 시 환자의 궤양이 4주 이상, 24주 미만 동안 존재한 경우
  4. 1일차에 환자의 발궤양이 복사뼈 아래에 위치하며 크기가 1-20 cm²인 경우

  5. 환자가 영향을 받은 사지에 적절한 혈액 순환을 가지고 있는 경우, 지난 60일 이내에 다음 중 하나로 확인:

    i. 등쪽 경피 산소 검사(TcPO₂) 결과 ≥ 30mmHg, 또는 ii. ABI(발목 상완 지수) 결과 ≥0.7 및 ≤1.2, 또는 iii. 도플러 동맥 파형이 영향을 받은 다리의 발목에서 삼상 또는 이상인 경우

  6. 가임기 여성 환자의 경우, 연구 기간 내내 의학적으로 인정된 피임법(예: 경구, 경피 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치, 질격막, 콘돔, 금욕 또는 외과적 불임술)을 사용할 것을 약속하고 임신 검사 결과 음성인 경우
  7. 궤양이 표준 치료에도 불구하고 치유 징후를 보이지 않으며 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭이 노출되지 않은 상태에서 진피 또는 피하 조직까지 확장된 경우(Wagner 척도 1등급 또는 텍사스 대학 분류 체계 A-I등급)
  8. 체중 부하 감소 장치 또는 정형외과 신발을 착용할 수 있고 원하는 경우

제외 기준:

  1. 영향을 받은 발의 어느 부분에든 괴저가 존재하는 경우
  2. 궤양이 비당뇨병성 병리생리학에 의한 경우
  3. 환자의 궤양이 샤르코 변형 위에 위치한 경우
  4. 궤양 총 표면적 > 20 cm²
  5. 골수염, 봉와직염 또는 기타 감염 증거
  6. 환자가 현재 치료 중이거나 1개월 이내에 화학요법제, 면역억제제, 방사선 치료 또는 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우
  7. 환자가 AIDS, HIV 또는 심장(2D-ECHO에서 박출률 50% 미만; 심전도에서 T파 역전), 내분비(갑상선기능저하증) 질환을 가지고 있거나, 연구자의 판단에 따라 이 상처 치유 연구에 부적절한 후보자가 될 것으로 여겨지는 위장관, 신경계 또는 면역 질환을 시사하는 증상/불편을 호소하는 경우

  8. 환자가 다음 생리학적 매개변수 중 하나를 가진 경우:

    i. 수축기 혈압 >140 또는 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 또는 <60mmHg ii. 맥박 <60 또는 >100회/분 iii. 호흡수 <9 및 >20회/분 iv. 실내 공기 중 맥박 산소포화도 <94% v. 체온 >100.4화씨 vi. ALT 및 AST > 정상 상한치(ULN)의 2배 vii. 길버트 증후군이 아닌 이상 빌리루빈 viii. CKD-EPI에 의한 eGFR <60 mL/분/1.73 m² ix. 혈소판 수 <100,000 x. HbA1c: ≥8.5% xi. 헤모글로빈: ≤10g/dL

  9. 뼈까지 탐침되는 궤양(UT 등급 IIIA-D)을 가진 환자
  10. Wagner 등급 2-6 궤양을 가진 환자
  11. 환자가 이전에 하지 절단을 받은 적이 있는 경우
  12. 선별 30일 이내에 동종이식, 자가이식, 이종이식 또는 세포 치료를 받은 경우
  13. 연구 기간 중 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
  14. 환자가 데이터 수집에 필요한 수술 후 방문을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 경우
  15. 제품 또는 운송 매체의 성분에 대한 알려진 과민증을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구용 의약품
피험자에게 VELGRAFT 적용이 시행됩니다
의약품: 생체인간 골수 유래 중간엽 줄기세포(MSCs)와 다공성 키토산-젤라틴 기질에서 지방세포로 분화된 MSCs를 함유한 동종 세포 기반 제품
VELGRAFT는 국소적으로 적용됩니다. VELGRAFT에 사용되는 세포는 FDA 등록 시설의 골수에서 유래합니다. VELGRAFT의 중간엽 줄기세포(MSCs)는 환자의 면역 반응에 의한 거부 반응을 최소화하기 위해 인간 백혈구 항원-2(HLA-2) 마커에 대해 검사되었으며, 일련의 생체 적합성 테스트를 거쳤습니다. 또한, VELGRAFT에 포함된 세포는 동물 유래 성분이 없는 배지에서 배양되어 동물성 제품에 대한 민감성 위험을 줄입니다. VELGRAFT는 생물학적 성분과 의료기기 성분을 모두 포함하는 복합 제품으로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • VELGRAFT
활성 비교기: 대조군
피험자는 표준 치료를 받습니다.
다른: 당뇨병성 발궤양의 표준 치료
표준 치료에는 습윤 상처 드레싱이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 등록부터 169일 추적 종료 시점까지

VELGRAFT를 이용한 당뇨발궤양 치료의 안전성을 표준 치료법과 비교하기 위해, 활성 연구 기간 동안 부작용을 보고한 환자의 비율에서 VELGRAFT IP군과 대조군 간의 차이를 모든 치료 환자를 대상으로 평가합니다. 연구자는 연구 치료와 각 AE/SAE 발생 간의 관련성을 평가하고, IP가 보고된 AE/SAE의 원인일 합리적인 가능성이 있는지 여부를 임상적 판단을 통해 결정합니다. IP와의 관련성 판정은 다음 범주 중 하나에 따라 정의됩니다:

  • 확실함 - AE/SAE가 IP와 명확하게 관련됨
  • 가능성 높음 - AE/SAE가 IP와 관련될 가능성이 높음
  • 가능성 있음 - AE/SAE가 IP와 관련될 수 있음
  • 관련성 낮음 - AE/SAE가 IP와 관련될 가능성이 낮음
  • 관련 없음 - AE/SAE가 IP와 명확하게 관련되지 않음 AE/SAE는 CTCAE 버전 5.0에 의해 평가되며, 연구의 안전성 데이터는 독립적인 DSMB에 의해 평가됩니다.
등록부터 169일 추적 종료 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VELGRAFT의 효능
기간: 등록부터 14주까지
VELGRAFT가 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 치유에 대한 표준 치료법과 비교한 효과를 평가하기 위함입니다. 이 평가는 12주와 14주 시점에서 완전한 상처 폐쇄를 보이는 참가자 비율의 두 치료군 간 차이를 통해 이루어집니다. 완전한 상처 폐쇄는 배액이나 드레싱이 필요 없이 피부 재상피화가 완전히 이루어진 상태로, 12주와 14주의 연속된 두 연구 방문에서 확인됩니다. 상처 측정은 Imito Wound Measurement 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
등록부터 14주까지
상처 폐쇄율
기간: 등록부터 24주까지
시험 기간 동안 상처 폐쇄율을 평가하기 위해. 이는 24주까지 완전한 상처 폐쇄를 보인 참가자의 비율로 측정됩니다.
등록부터 24주까지
궤양 재발률
기간: 연구 완료 시까지 평균 169일 동안 등록.
시험 과정에서 궤양 재발률을 측정하기 위해
연구 완료 시까지 평균 169일 동안 등록.
재상피화 평가
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 169일
시험 기간 동안 재상피화를 평가하기 위해
등록부터 연구 완료까지 평균 169일
흉터 척도를 통해 흉터 평가
기간: 연구 참여부터 연구 완료까지, 평균 169일
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도를 통해 흉터 척도로 흉터를 평가합니다. 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도는 5점 척도입니다. 가장 낮은 점수는 '1'로, 정상 피부 상황(즉, 정상 색소 침착, 가려움증 없음)에 해당합니다. 5점은 정상 피부와의 가장 큰 차이(즉, 상상할 수 있는 가장 나쁜 흉터 또는 감각)에 해당합니다.
연구 참여부터 연구 완료까지, 평균 169일
삶의 질 평가
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 169일입니다.
삶의 질을 위한 환자 보고 결과를 평가하기 위해 환자 보고 결과를 사용합니다. 환자 보고 결과에는 공통 측정 단위를 공유하는 Wound Pain Visual Analogue Scale과 pruritus Visual Analogue Scale이 포함됩니다. Wound Pain Visual Analogue Scale은 10cm(100mm) 직선으로, "통증 없음"(0)과 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10 또는 100mm)으로 고정되어 주관적 통증 강도를 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 통증 수준을 나타내기 위해 선에 표시를 하며, 점수가 높을수록 심각도가 높고 중재가 필요함을 의미합니다. Pruritus Visual Analog Scale(VAS)은 검증된 주관적 10cm(100mm) 선형 도구로, 가려움 강도를 측정하는 데 사용되며 "가려움 없음"(0)에서 "상상할 수 있는 최악의 가려움"(10cm)까지 범위를 가집니다. 환자나 보호자는 심각도를 나타내기 위해 선에 표시를 하며, 이후 강도를 정량화하기 위해 측정되며, 종종 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
등록부터 연구 완료까지 평균 169일입니다.
삶의 질 평가
기간: 선별 검사에서 연구 완료까지 평균 169일이 소요됩니다.
SF-36 설문지를 포함한 환자 보고 결과를 통해 삶의 질에 대한 환자 보고 결과를 평가합니다. 환자 보고 결과에는 널리 사용되는 자가 보고식 36문항 설문지인 SF-36 설문지가 포함되어 있으며, 이는 지난 4주 동안의 신체적 및 정신적 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 여덟 가지 건강 영역을 다루며 기능, 웰빙 및 제한 사항을 평가하여 더 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내는 점수를 제공합니다.
선별 검사에서 연구 완료까지 평균 169일이 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ayu, Inc.

협력자

MCRA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ayu / P01-2019 / CT/ VG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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