Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie přípravku VELGRAFT, živého buněčného konstruktu, při léčbě chronických diabetických vředů nohou, které dosáhly granulační tkáně

10. dubna 2026 aktualizováno: Ayu, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 1 přípravku VELGRAFT, živého buněčného konstruktu, v léčbě chronických diabetických vředů nohou, které dosáhly granulace tkáně

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku VELGRAFT u pacientů s chronickými diabetickými vředy na nohou, které dosáhly granulace. VELGRAFT bude studován ve spojení s nejlepšími postupy pro diabetické vředy na nohou. Primárním cílem je posoudit bezpečnost přípravku VELGRAFT při léčbě diabetických vředů na nohou ve srovnání se standardní terapií. Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinnosti přípravku VELGRAFT pro hojení diabetických vředů na nohou ve srovnání se standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze I je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie u až 24 pacientů. Studie bude provedena ve 2 částech: Část A bude zahrnovat 12 pacientů ve schématu eskalace dávky k identifikaci maximální tolerované aplikace přípravku VELGRAFT (až 4 kohorty, s 3 pacienty v každé kohortě) a Část B bude zahrnovat 12 nebo více pacientů randomizovaných v poměru 1:1 mezi rameno přípravku VELGRAFT (s počtem aplikací na základě Části A) a kontrolní rameno. Pokud se eskalace dávky zastaví před Kohortou 4 v Části A, což znamená, že v Části A je zařazeno méně než 12 pacientů, pak se počet pacientů v Části B odpovídajícím způsobem zvýší. Například, pokud se eskalace dávky zastaví po Kohortě 3 v Části A (tj. v Části A je zařazeno 9 subjektů), pak Část B bude zahrnovat 14 pacientů (protože pro randomizaci 1:1 je potřeba sudý počet pacientů), což představuje celkem 23 pacientů ve studii fáze I. U všech pacientů je léčebná fáze 12týdenní období, během kterého bude VELGRAFT nebo standardní vlhké krytí aplikováno týdně na DFU. Po léčebné fázi následuje závěrečné sledování v 24. týdnu. Očekává se, že účast subjektu bude trvat až 183 dní.

V Části A vstoupí způsobilí pacienti do schématu eskalace dávky, které bude zahrnovat 4 kohorty. Pacienti v Kohortě 1 obdrží celkem jednu aplikaci přípravku VELGRAFT, v Kohortě 2 obdrží celkem dvě aplikace přípravku VELGRAFT, v Kohortě 3 obdrží celkem tři aplikace přípravku VELGRAFT a v Kohortě 4 obdrží celkem 4 aplikace přípravku VELGRAFT.

Tři subjekty v každé kohortě budou léčeny přípravkem VELGRAFT na základě níže definovaného schématu eskalace. Všichni subjekty zařazené do kohorty budou kontinuálně monitorovány na nežádoucí události. Subjekty v každé kohortě budou zařazovány postupně, s intervalem 14 dní mezi subjekty, aby bylo možné adekvátně zachytit případné bezpečnostní signály.

Rozhodnutí o eskalaci do další kohorty budou následovat níže definované kroky. Eskalace budou probíhat postupně a po prokázání bezpečnosti v předchozí kohortě. Zařazování do následujících kohort bude pokračovat pouze poté, co aktuální kohorta dokončí 7 dní studijní léčby a u léčených pacientů nebyly pozorovány žádné DLT nebo jiné bezpečnostní signály.

Maximální tolerovaná aplikace bude kohorta, ve které ne více než jeden subjekt zaznamená DLT. Pokud 1 subjekt zařazený do kohorty 3 zaznamená DLT, eskalace bude zastavena a tato úroveň bude považována za maximální tolerovanou aplikaci. Pokud 2 subjekty zařazené do kohorty 3 zaznamenají DLT, maximální tolerovaná aplikace byla překročena a další nižší úroveň bude považována za maximální tolerovanou aplikaci. Jakmile bude dosaženo maximální tolerované aplikace, eskalace bude zastavena. Pokud nebude maximální tolerovaná aplikace dosažena ani s nejvyšším počtem aplikací, bude Část A studie zastavena a další eskalace nebude pokračovat.

V této studii bude DLT definován jako výskyt kteréhokoli z následujících do 7 dnů od podání studijního léčiva pomocí kritérií Národního onkologického institutu pro nežádoucí události (NCI CTCAE) verze 5.0, ať už souvisejících nebo nesouvisejících se studijní léčbou.

Dávkově limitující toxicity:

  • Hypersenzitivní reakce stupně 3 nebo vyššího
  • Vyrážka stupně 3 nebo vyššího
  • Kožní infekce stupně 2 nebo vyššího
  • Jakákoli smrt, kromě smrti, která byla určena vyšetřovatelem jako nesouvisející (zjevně nesouvisející) s vyšetřovanou léčbou.

V Části B studie bude 12 nebo více pacientů randomizováno v poměru 1:1 mezi léčebné rameno přípravku VELGRAFT a kontrolní rameno. Počet léčeb přípravkem VELGRAFT bude o jednu aplikaci méně než maximální tolerovaná aplikace identifikovaná v Části A. Například, pokud je maximální tolerovaná aplikace čtyři (4) aplikace (jedna aplikace týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů), pak léčebné rameno přípravku VELGRAFT v Části B bude zahrnovat tři (3) aplikace. Pokud je však maximální tolerovaná aplikace jedna (1) aplikace, pak léčebné rameno přípravku VELGRAFT v Části B bude jedna (1) aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alex Montes de Oca, Clinical Trial Manager
  • Telefonní číslo: (540) 604-1767
  • E-mail: amontes@mcra.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Nábor
        • Advanced Foot Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaminelli Banks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacient má současnou diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  3. Vřed pacienta je přítomen déle než 4 týdny a méně než 24 týdnů při screeningové návštěvě
  4. Vřed pacienta je umístěn pod kotníky a má velikost mezi 1-20 cm2 v den 1

  5. Pacient má dostatečné prokrvení postižené končetiny, jak prokázáno jedním z následujících v posledních 60 dnech:

    i. Transkutánní test kyslíku na hřbetu (TcPO2) s výsledky ≥ 30 mmHg, NEBO ii. Index kotník-paže (ABI) s výsledky ≥ 0,7 a ≤ 1,2, NEBO iii. Dopplerovy arteriální křivky, které jsou trifázické nebo bifázické na kotníku postižené nohy

  6. Pro ženy v reprodukčním věku závazek používat lékařsky schválený prostředek antikoncepce (tj. orální, transdermální nebo implantovaná antikoncepce, nitroděložní tělísko, diafragma, kondom, abstinence nebo chirurgická sterilita) po celou dobu studie a negativní výsledek těhotenského testu
  7. Vřed zasahuje do dermis nebo podkožní tkáně bez známek obnaženého svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra (stupeň 1 podle Wagnerovy stupnice nebo stupeň A-I podle University of Texas Staging System), který nevykazuje známky hojení navzdory standardní léčbě
  8. Schopnost a ochota nosit odlehčovací zařízení nebo ortopedickou obuv

Kritéria pro vyloučení:

  1. Na postižené noze je přítomna gangréna
  2. Vřed má nediabatickou patofyziologii
  3. Vřed pacienta je nad Charcotovou deformitou
  4. Celková plocha vředu > 20 cm2
  5. Osteomyelitida, celulitida nebo jiné známky infekce
  6. Pacient je v současné době léčen nebo byl léčen během jednoho měsíce před chemoterapeutiky, imunosupresivy, radioterapií nebo kortikosteroidy
  7. Pacient má AIDS, HIV nebo srdeční (ejekční frakce menší než 50% na 2D-ECHO; inverze T-vlny na EKG), endokrinní (hypotyreóza), onemocnění, nebo přítomné příznaky/stížnosti naznačující gastrointestinální, neurologické nebo autoimunitní onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře činilo pacienta nevhodným kandidátem pro tuto studii hojení ran.

  8. Pacient s některým z níže uvedených fyziologických parametrů:

    i. TK systolický >140 nebo <90 mmHg nebo diastolický >90 nebo <60 mmHg ii. Pulz <60 nebo >100 tepů/min iii. Dechová frekvence <9 a >20 dechů/min iv. Pulzní oxymetrie <94% při pokojovém vzduchu v. Teplota >100,4 stupňů Fahrenheita vi. ALT a AST >2násobek horní hranice normy (ULN) vii. Abnormální bilirubin, pokud subjekt nemá Gilbertův syndrom viii. eGFR <60 mL/min/1,73 m2 podle CKD-EPI ix. Počet trombocytů <100 000 x. HbA1c: ≥8,5% xi. Hemoglobin: ≤10 g/dL

  9. Pacienti s vředem sahajícím ke kosti (UT stupeň IIIA-D).
  10. Pacienti s vředy Wagnerova stupně 2-6.
  11. Pacient prodělal předchozí amputaci dolní končetiny.
  12. Obdržel alograft, autograft, xenograft nebo buněčnou terapii do 30 dnů před screeningem
  13. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
  14. Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat pooperační návštěvy nezbytné pro sběr dat.
  15. Pacienti se známou přecitlivělostí na složky produktu nebo transportního média.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkoumaný léčivý přípravek
Subjekt dostává aplikace přípravku VELGRAFT
Lék: allogenní buněčný produkt, obsahující živé mezenchymální kmenové buňky (MSCs) odvozené z lidské kostní dřeně a MSCs diferencované na adipocyty na porézní matrix z chitosan-gelatinu
VELGRAFT se aplikuje lokálně. Buňky použité v přípravku VELGRAFT pocházejí z kostní dřeně z ústavu registrovaného u FDA. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) v přípravku VELGRAFT byly testovány na marker lidského leukocytárního antigenu-2 (HLA-2), aby se minimalizovalo odmítnutí v důsledku imunitní reakce pacienta, a podstoupily řadu testů biokompatibility. Navíc jsou buňky obsažené v přípravku VELGRAFT kultivovány v médiu bez xenogenních složek, což snižuje riziko citlivosti na živočišné produkty. VELGRAFT je považován za kombinovaný výrobek s biologickými i přístrojovými složkami.
Ostatní jména:
  • VELGRAFT
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacient dostává standardní léčbu
Jiný: Standardní péče o diabetické vředy na nohou
Standardní péče zahrnuje vlhké obvazy na rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 169 dnech

Posoudit bezpečnost přípravku VELGRAFT pro léčbu diabetických vředů nohy (DFU) ve srovnání se standardní terapií na základě rozdílu mezi skupinou s přípravkem VELGRAFT (IP) a kontrolní skupinou u všech léčených pacientů v podílu pacientů s hlášenými nežádoucími účinky během aktivní fáze studie. Výzkumník posoudí vztah mezi studijní terapií a výskytem každého nežádoucího účinku (AE)/závažného nežádoucího účinku (SAE) a použije klinický úsudek k určení, zda existuje rozumná možnost, že přípravek IP byl odpovědný za hlášený AE/SAE. Určení souvislosti s přípravkem IP bude definováno podle jedné z následujících kategorií:

  • Jistá – AE/SAE je jednoznačně spojen s přípravkem IP
  • Pravděpodobná – AE/SAE je pravděpodobně spojen s přípravkem IP
  • Možná – AE/SAE může být spojen s přípravkem IP
  • Nepravděpodobná – AE/SAE je pochybně spojen s přípravkem IP
  • Nesouvisí – AE/SAE jednoznačně NENÍ spojen s přípravkem IP. AE/SAE budou hodnoceny podle CTCAE verze 5.0 a bezpečnostní data studie budou hodnocena nezávislou DSMB.
Od zápisu do konce sledování po 169 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost VELGRAFTu
Časové okno: Od zápisu do 14. týdne
Posoudit účinnost přípravku VELGRAFT při hojení DFU ve srovnání se standardní terapií. To bude posouzeno na základě rozdílu mezi oběma léčebnými skupinami v podílu účastníků s úplným uzavřením rány v týdnu 12 a 14. Úplné uzavření rány je definováno jako úplná re-epitelizace kůže bez výtoku nebo nutnosti obvazů, potvrzená na dvou po sobě jdoucích kontrolách ve studii, v týdnu 12 a 14. Rány budou měřeny pomocí softwaru Imito Wound Measurement.
Od zápisu do 14. týdne
Rychlost uzavírání rány
Časové okno: Od zařazení do 24 týdnů
Vyhodnotit rychlost uzavření rány v průběhu studie. Toto bude měřeno podílem účastníků s úplným uzavřením rány do 24 týdnů.
Od zařazení do 24 týdnů
Míra recidivy vředů
Časové okno: Zápis do studie až do jejího dokončení v průměru 169 dní.
K měření míry recidivy vředů v průběhu studie
Zápis do studie až do jejího dokončení v průměru 169 dní.
Posoudit reepitelizaci
Časové okno: Od zařazení do studie až po její dokončení, průměrně 169 dní
Posoudit reepitelizaci v průběhu studie
Od zařazení do studie až po její dokončení, průměrně 169 dní
Posoudit jizvu pomocí škál pro jizvy
Časové okno: Zápis do konce studie, v průměru 169 dní
Posoudit jizvu pomocí škály Patient and Observer Scar Assessment Scale. Škála Patient and Observer Scar Assessment je 5bodová škála. Nejnižší skóre je '1', což odpovídá situaci normální kůže (tj. normální pigmentace, žádné svědění). Skóre 5 se rovná největšímu rozdílu od normální kůže (tj. nejhorší představitelná jizva nebo pocit).
Zápis do konce studie, v průměru 169 dní
Posoudit kvalitu života
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 169 dní.
Posoudit výsledky hlášené pacienty pro kvalitu života prostřednictvím výsledků hlášených pacienty. Výsledky hlášené pacienty zahrnují vizuální analogovou škálu bolesti rány a vizuální analogovou škálu pruritu, které mají společnou jednotku měření. Vizuální analogová škála bolesti rány je 10cm (100mm) přímka, ohraničená "žádná bolest" (0) a "nejhorší představitelná bolest" (10 nebo 100 mm), používaná k objektivnímu měření subjektivní intenzity bolesti. Pacienti označí čáru, aby uvedli úroveň bolesti, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost a potřebu zásahu. Vizuální analogová škála pruritu (VAS) je ověřený subjektivní lineární nástroj o délce 10 cm (100 mm), používaný k měření intenzity svědění, v rozmezí od "žádný pruritus" (0) do "nejhorší představitelný pruritus" (10 cm). Pacienti nebo majitelé označí čáru, aby uvedli závažnost, která je poté změřena pro kvantifikaci intenzity, často kategorizované jako mírná, střední nebo těžká.
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 169 dní.
Posoudit kvalitu života
Časové okno: Od screeningu až po dokončení studie v průměru 169 dní.
Posoudit výsledky hlášené pacienty ohledně kvality života prostřednictvím výsledků hlášených pacienty. Výsledky hlášené pacienty zahrnují dotazník SF-36, široce používaný, samostatně vyplňovaný dotazník s 36 otázkami, který měří fyzickou a duševní zdravotní kvalitu života za poslední čtyři týdny. Zahrnuje osm zdravotních oblastí, hodnotí fungování, pohodu a omezení a poskytuje skóre, kde vyšší hodnoty indikují lepší zdraví.
Od screeningu až po dokončení studie v průměru 169 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ayu, Inc.

Spolupracovníci

MCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ayu / P01-2019 / CT/ VG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jakákoli práva duševního vlastnictví vyplývající z této studie plně patří zadavateli. Zadavatel může výsledky studie publikovat a šířit. Tato studie představuje společný úsilí zadavatele a zkoušejících, a proto se strany dohodly, že při přípravě konečných vědeckých dokumentů pro publikaci nebo prezentaci budou brány v úvahu doporučení kterékoliv strany týkající se rukopisů nebo textů. Všechny navrhované publikace a prezentace budou posouzeny společně zadavatelem a zkoušejícími. Pokud zkoušející chtějí publikovat nebo prezentovat studii nebo její část, budou takové publikace předloženy zadavateli k posouzení a schválení před podáním k publikaci nebo prezentaci. Pokud jakákoliv taková navrhovaná publikace nebo prezentace obsahuje patentovatelný předmět, který podle výhradního uvážení zadavatele vyžaduje ochranu duševního vlastnictví, může zadavatel podle svého výhradního uvážení odstranit jakoukoliv část navrhované publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed nohy (DFU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit