Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av VELGRAFT, en levende cellulær konstruksjon, i behandlingen av kroniske diabetiske fotulcer som har oppnådd granuleringvev

30. august 2026 oppdatert av: Ayu, Inc.

En prospektiv, multiklinisk, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, fase 1-studie av VELGRAFT, en levende cellulær konstruksjon, i behandlingen av kroniske diabetiske fotulcer som har utviklet granuleringvev

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av VELGRAFT hos pasienter med kroniske diabetiske fotulcer, som har oppnådd granulasjonsvev. VELGRAFT vil bli studert i kombinasjon med beste praksis for diabetiske fotulcer. Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til VELGRAFT for behandling av diabetiske fotulcer sammenlignet med standardbehandling. Sekundære mål inkluderer vurdering av effekten av VELGRAFT for helbredelse av diabetiske fotulcer sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I-studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert studie med opptil 24 pasienter. Studien vil bli gjennomført i 2 deler: Del A vil inkludere 12 pasienter i en doseeskaleringsskjema for å identifisere den maksimalt tolererte applikasjonen av VELGRAFT (opptil 4 kohorter, med 3 pasienter i hver kohort), og Del B vil inkludere 12 eller flere pasienter randomisert 1:1 mellom VELGRAFT (med antall applikasjoner basert på Del A) og kontrollgruppen. Hvis doseeskalering stopper før Kohort 4 i Del A, noe som betyr at færre enn 12 pasienter er inkludert i Del A, vil antall pasienter i Del B økes tilsvarende. For eksempel, hvis doseeskalering stopper etter Kohort 3 for Del A (dvs. 9 deltakere inkludert i Del A), vil Del B inkludere 14 pasienter (ettersom et jevnt antall pasienter er nødvendig for 1:1 randomisering), for totalt 23 pasienter i fase I-studien. For alle pasienter er behandlingsfasen en 12-ukers periode, hvor VELGRAFT eller et standardt fuktig bandasje vil bli påført ukentlig på DFU-en. Etter behandlingsfasen er det en siste oppfølging etter 24 uker. Deltakerdeltakelse forventes å vare opptil 183 dager.

I Del A vil kvalifiserte pasienter gå inn i doseeskaleringsskjemaet, som vil inkludere 4 kohorter. Pasienter i Kohort 1 vil motta totalt én applikasjon av VELGRAFT, i Kohort 2 vil motta totalt to applikasjoner av VELGRAFT, i Kohort 3 vil motta totalt tre applikasjoner av VELGRAFT, og i Kohort 4 vil motta totalt 4 applikasjoner av VELGRAFT.

Tre deltakere i hver kohort vil bli behandlet med VELGRAFT basert på eskaleringsskjemaet som definert nedenfor. Alle deltakerne inkludert i en kohort vil bli overvåket kontinuerlig for bivirkninger. Deltakerne i hver kohort vil bli inkludert på en utspredt måte, med et intervall på 14 dager mellom deltakere for å sikre tilstrekkelig registrering av eventuelle sikkerhetssignaler.

Beslutninger om å eskalere til neste kohort vil følge trinnene definert nedenfor. Eskaleringer vil skje sekvensielt og etter at sikkerhet er etablert i forrige kohort. Inkludering i påfølgende kohorter vil bare fortsette etter at den nåværende kohorten har fullført 7 dagers studiebehandling og det ikke er observert DLT-er eller andre sikkerhetssignaler hos de behandlede pasientene.

Den maksimalt tolererte applikasjonen vil være kohorten der ikke mer enn én deltaker opplever en DLT. Hvis 1 deltaker inkludert i en kohort på 3 opplever en DLT, vil eskaleringen stoppes og dette nivået vil bli ansett som den maksimalt tolererte applikasjonen. Hvis 2 deltakere inkludert i en kohort på 3 opplever en DLT, vil den maksimalt tolererte applikasjonen være overskredet, og det neste lavere nivået vil bli ansett som den maksimalt tolererte applikasjonen. Når den maksimalt tolererte applikasjonen er nådd, vil eskaleringen stoppes. Hvis den maksimalt tolererte applikasjonen ikke nås selv med det høyeste antall applikasjoner, vil Del A av studien bli stoppet og det vil ikke være videre eskalering.

I denne studien vil en DLT bli definert som forekomsten av noe av følgende innen 7 dager fra studiemedisinadministrasjon ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0-kriterier, enten relatert eller ikke relatert til studiebehandlingen.

Dosebegrensende toksisiteter:

  • Grad 3 eller høyere overfølsomhetsreaksjoner
  • Grad 3 eller høyere utslett
  • Grad 2 eller høyere hudinfeksjon
  • Enhver død, unntatt enhver død som er vurdert av forskeren som urelatert (tydeligvis ikke relatert) til undersøkelsesbehandlingen.

I Del B av studien vil 12 eller flere pasienter bli randomisert 1:1 mellom VELGRAFT-behandlingsgruppen og kontrollgruppen. Antall VELGRAFT-behandlinger vil være én applikasjon mindre enn den maksimalt tolererte applikasjonen identifisert i Del A. For eksempel, hvis den maksimalt tolererte applikasjonen er fire (4) applikasjoner (én applikasjon per uke, i 4 påfølgende uker), vil VELGRAFT-behandlingsgruppen i Del B inkludere tre (3) applikasjoner. Imidlertid, hvis den maksimalt tolererte applikasjonen er én (1) applikasjon, vil VELGRAFT-behandlingsgruppen i Del B være én (1) applikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • Advanced Foot Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaminelli Banks

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasienten har nåværende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  3. Pasientens sår har vært tilstede i mer enn 4 uker og mindre enn 24 uker ved screeningbesøket
  4. Pasientens fotskår er lokalisert under malleolene og er mellom 1-20 cm² i størrelse på dag 1

  5. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som påvises ved ett av følgende innen de siste 60 dagene:

    i. Dorsum transkutan oksygentest (TcPO₂) med resultater ≥ 30 mmHg, ELLER ii. ABIs (Ankel-brakial indeks) med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER iii. Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen på berørt bein

  6. For kvinnelige pasienter med barnepotensial, forpliktelse til å bruke et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (dvs. orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, spiral, pessar, kondom, avholdenhet eller kirurgisk sterilitet) gjennom hele studieperioden og tester negativt på en graviditetstest
  7. Såret strekker seg inn i dermis eller subkutant vev uten tegn på eksponert muskel, sene, bein eller leddkapsel (Grad 1 etter Wagners skala eller Grad A-I etter University of Texas Staging System), som ikke har vist tegn på helbredelse til tross for standardbehandling
  8. I stand til og villig til å bruke en avlastningsenhet eller ortopedisk sko

Eksklusjonskriterier:

  1. Gangren er tilstede på noen del av den berørte foten
  2. Såret har ikke-diabetisk patofysiologi
  3. Pasientens sår er over en Charcot-deformitet
  4. Sårets totale overflateareal > 20 cm²
  5. Osteomyelitt, cellulitt eller annen tegn på infeksjon
  6. Pasienten blir for tiden behandlet, eller har mottatt behandling innen en måned før, med kjemoterapeutiske midler, immunsuppressive midler, stråleterapi eller kortikosteroider
  7. Pasienten har AIDS, HIV, eller hjerte- (ejeksjonsfraksjon mindre enn 50% på 2D-ECHO; t-bølgeinversjon på EKG), endokrine (hypothyreose), sykdommer, eller har nåværende symptomer/klager som tyder på gastrointestinal, nevrologisk eller immunsykdom, som etter forskerens mening vil gjøre pasienten til en upassende kandidat for denne sårhelingsstudien.

  8. Pasient med noen av følgende fysiologiske parametere:

    i. BP systolisk >140 eller <90 mmHg eller diastolisk >90 eller <60mmHg ii. Puls <60 eller >100 slag/min iii. Respirasjonsfrekvens <9 og >20 pust/min iv. Pulsoksimetri <94% i romluft v. Temp >100,4 grader Fahrenheit vi. ALT og AST >2 ganger øvre grense for normal (ULN) vii. Unormal bilirubin med mindre pasienten har Gilberts sykdom viii. eGFR <60 mL/min/1,73 m² ved CKD-EPI ix. Trombocytter <100 000 x. HbA1c: ≥8,5% xi. Hemoglobin: ≤10g/dL

  9. Pasienter som presenterer med et sår som når ned til beinet (UT Grad IIIA-D).
  10. Pasienter med Wagner Grad 2-6 sår.
  11. Pasienten har hatt tidligere amputasjon av nedre ekstremitet.
  12. Mottatt allotransplantat, autotransplantat, xenotransplantat eller celleterapi innen 30 dager før screening
  13. Kvinnelige pasienter som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i studieperioden.
  14. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å følge de postoperative kontrollene som er nødvendige for datainnsamling.
  15. Pasienter med kjent overfølsomhet for komponentene i produktet eller fraktmediet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsespreparat
Subjektet mottar applikasjoner av VELGRAFT
Legemiddel: et allogent cellebasert produkt, som inneholder levende humane mesenkymale stamceller (MSCs) fra beinmarg og MSCs differensiert til adipocytter på en porøs kitosan-gelatinmatrise
VELGRAFT påføres lokalt. Celler som brukes i VELGRAFT stammer fra benmarg fra et FDA-registrert etablissement. MSC-celler i VELGRAFT er testet for human leukocytantigen-2 (HLA-2)-markør for å minimere avstøtning på grunn av en immunrespons hos pasienten, og har gjennomgått en rekke biokompatibilitetstester. I tillegg dyrkes cellene i VELGRAFT i et medium uten xenogeneiske komponenter, noe som reduserer risikoen for følsomhet for animalske produkter. VELGRAFT betraktes som et kombinasjonsprodukt med både biologiske og medisinske innretningskomponenter
Andre navn:
  • VELGRAFT
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakeren mottar standardbehandling
Annen: Standardbehandling for diabetiske fotulcer
Standardbehandling inkluderer fuktig sårforbinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging avsluttet ved 169 dager

For å vurdere sikkerheten til VELGRAFT for behandling av DFU sammenlignet med standardbehandling, gjennom forskjellen mellom VELGRAFT IP og kontrollgruppene for alle behandlede pasienter i andelen pasienter som rapporterer bivirkninger i den aktive studieperioden. Forskeren vil vurdere forholdet mellom studieterapi og forekomsten av hver AE/SAE og vil bruke klinisk skjønn for å avgjøre om det er en rimelig mulighet for at IP var ansvarlig for den rapporterte AE/SAE. Bestemmelse av tilknytning til IP vil bli definert i henhold til en av følgende kategorier:

  • Definitiv - AE/SAE er klart relatert til IP
  • Sannsynlig - AE/SAE er sannsynligvis relatert til IP
  • Mulig - AE/SAE kan være relatert til IP
  • Usannsynlig - AE/SAE er tvilsomt relatert til IP
  • Urelatert - AE/SAE er klart IKKE relatert til IP AE/SAE vil bli vurdert av CTCAE versjon 5.0 og studiens sikkerhetsdata vil bli evaluert av en uavhengig DSMB.
Fra påmelding til oppfølging avsluttet ved 169 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av VELGRAFT
Tidsramme: Fra påmelding til uke 14
For å vurdere effekten av VELGRAFT for helbredelse av DFU-er sammenlignet med standard behandling. Dette vil bli vurdert ved forskjellen mellom de to behandlingsgruppene i andelen deltakere med fullstendig sårlukning ved uke 12 og 14. Fullstendig sårlukning er definert som fullstendig hudre-epitelialisering uten drenering eller behov for bandasje, bekreftet ved to påfølgende studiebesøk, uke 12 og 14. Sår vil bli målt med Imito Wound Measurement Software.
Fra påmelding til uke 14
Sårlukningsrate
Tidsramme: Fra innmelding til 24 uker
For å evaluere sårlukningshastigheten i løpet av forsøket. Dette vil bli målt ved andelen deltakere med fullstendig sårlukning innen 24 uker.
Fra innmelding til 24 uker
Sårrecurrensrate
Tidsramme: Innmelding gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 169 dager.
For å måle sårgjentakelse over forsøkets varighet
Innmelding gjennom studieavslutning i gjennomsnitt 169 dager.
Vurder re-epitelialisering
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 169 dager
å Vurdere Re-epitelialisering i løpet av studien
Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 169 dager
Vurder arr etter arrskalaer
Tidsramme: Inkludering gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 169 dager
Å vurdere arr ved hjelp av arrskala via Pasient- og Observatør Arrvurderingsskala. Pasient- og Observatør Arrvurderingsskala er en 5-punkts skala. Den laveste poengsummen er '1', som tilsvarer situasjonen med normal hud (dvs. normal pigmentering, ingen kløe). Poengsum 5 tilsvarer størst forskjell fra normal hud (dvs. det verste tenkelige arr eller følelse).
Inkludering gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 169 dager
Vurder Livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 169 dager.
Å vurdere pasientrapporterte utfall for livskvalitet via pasientrapporterte utfall. Pasientrapporterte utfall inkluderer Wound Pain Visual Analogue Scale og pruritus Visual Analogue Scale som deler en felles måleenhet. Wound Pain Visual Analogue Scale er en 10 cm (100 mm) rett linje, avgrenset av "ingen smerte" (0) og "verste tenkelige smerte" (10 eller 100 mm), brukt til å måle subjektiv smerteintensitet objektivt. Pasienter markerer linjen for å indikere smertenivåer, der høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad og behov for intervensjon. Pruritus Visual Analog Scale (VAS) er et validert, subjektivt 10 cm (100 mm) lineært verktøy brukt til å måle kløeintensitet, fra "ingen kløe" (0) til "verste tenkelige kløe" (10 cm). Pasienter eller eiere markerer linjen for å indikere alvorlighetsgrad, som deretter måles for å kvantifisere intensitet, ofte kategorisert som Mild, Moderat eller Alvorlig.
Fra påmelding gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 169 dager.
Vurder Livskvalitet
Tidsramme: Fra screening gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 169 dager.
Å vurdere pasientrapporterte utfall for livskvalitet via pasientrapporterte utfall. Pasientrapporterte utfall inkluderer SF-36-spørreskjemaet, et mye brukt, selvrapportert, 36-spørsmålers undersøkelse som måler fysisk og mental helserelatert livskvalitet de siste fire ukene. Den dekker åtte helsedomener, vurderer funksjon, velvære og begrensninger, og gir skårer som, når de er høyere, indikerer bedre helse.
Fra screening gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 169 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ayu, Inc.

Samarbeidspartnere

MCRA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

13. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ayu / P01-2019 / CT/ VG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle immaterielle rettigheter som oppstår fra denne studien skal tilfalle sponsor fullt ut. Sponsor kan publisere og spre resultatene fra studien. Denne studien representerer et felles arbeid mellom sponsor og forskere, og som sådan er partene enige om at anbefalinger fra enhver part angående manuskripter eller tekst skal tas i betraktning i utarbeidelsen av endelige vitenskapelige dokumenter for publisering eller presentasjon. Alle foreslåtte publikasjoner og presentasjoner vil bli gjennomgått felles av sponsor og forsker/e. Hvis forsker/e ønsker å publisere eller presentere studien eller en del av den, vil slike publikasjoner bli sendt til sponsor for gjennomgang og godkjenning før innlevering for publisering eller presentasjon. Hvis noen slik foreslått publikasjon eller presentasjon inneholder patenterbart stoff som etter sponsors ene skjønn krever immateriell rettsbeskyttelse, kan sponsor etter eget skjønn slette enhver del av den foreslåtte publikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere