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Estudio de Fase 1 de VELGRAFT, un Constructo Celular Vivo, en el Manejo de Úlceras Crónicas del Pie Diabético que han Alcanzado Tejido de Granulación

30 de agosto de 2026 actualizado por: Ayu, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, de fase 1 de VELGRAFT, un constructo celular vivo, en el tratamiento de úlceras crónicas del pie diabético que han alcanzado tejido de granulación

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de VELGRAFT en pacientes con úlceras crónicas del pie diabético, que han desarrollado tejido de granulación. VELGRAFT se estudiará en combinación con las mejores prácticas para úlceras del pie diabético. El objetivo principal es evaluar la seguridad de VELGRAFT para tratar úlceras del pie diabético en comparación con la terapia estándar. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia de VELGRAFT para la curación de úlceras del pie diabético en comparación con la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase I es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado activamente en hasta 24 pacientes. El estudio se realizará en 2 partes: la Parte A incluirá 12 pacientes en un esquema de escalada de dosis para identificar la aplicación máxima tolerada de VELGRAFT (hasta 4 cohortes, con 3 pacientes en cada cohorte), y la Parte B incluirá 12 o más pacientes aleatorizados 1:1 entre los brazos de VELGRAFT (con el número de aplicaciones basado en la Parte A) y control. Si la escalada de dosis se detiene antes de la Cohorte 4 en la Parte A, lo que significa que se inscriben menos de 12 pacientes en la Parte A, entonces el número de pacientes en la Parte B se incrementará en consecuencia. Por ejemplo, si la escalada de dosis se detiene después de la Cohorte 3 para la Parte A (es decir, 9 sujetos inscritos en la Parte A), entonces la Parte B incluirá 14 pacientes (ya que se necesita un número par de pacientes para la aleatorización 1:1), para un total de 23 pacientes en el estudio de Fase I. Para todos los pacientes, la fase de tratamiento es un período de 12 semanas, en el que se aplicará VELGRAFT o un apósito húmedo estándar semanalmente a la DFU. Después de la fase de tratamiento, hay un seguimiento final a las 24 semanas. Se espera que la participación del sujeto dure hasta 183 días.

En la Parte A, los pacientes elegibles entrarán en el esquema de escalada de dosis, que incluirá 4 cohortes. Los pacientes de la Cohorte 1 recibirán un total de una aplicación de VELGRAFT, en la Cohorte 2 recibirán un total de dos aplicaciones de VELGRAFT, en la Cohorte 3 recibirán un total de tres aplicaciones de VELGRAFT, y en la Cohorte 4 recibirán un total de 4 aplicaciones de VELGRAFT.

Tres sujetos en cada cohorte serán tratados con VELGRAFT según el esquema de escalada definido a continuación. Todos los sujetos inscritos en una cohorte serán monitoreados continuamente para eventos adversos. Los sujetos de cada cohorte se inscribirán de manera escalonada, con un intervalo escalonado de 14 días entre sujetos para permitir una captura adecuada de cualquier señal de seguridad.

Las decisiones para escalar a la siguiente cohorte seguirán los pasos definidos a continuación. Las escaladas ocurrirán secuencialmente y después de que se establezca la seguridad en la cohorte anterior. La inscripción en cohortes posteriores procederá solo después de que la cohorte actual haya completado 7 días de tratamiento del estudio y no se hayan observado DLT u otras señales de seguridad en los pacientes tratados.

La aplicación máxima tolerada será la cohorte en la que no más de un sujeto experimente un DLT. Si 1 sujeto inscrito en una cohorte de 3 experimenta un DLT, la escalada se detendrá y este nivel se considerará la aplicación máxima tolerada. Si 2 sujetos inscritos en una cohorte de 3 experimentan un DLT, se habrá excedido la aplicación máxima tolerada, y el siguiente nivel inferior se considerará la aplicación máxima tolerada. Una vez que se alcance la aplicación máxima tolerada, se detendrá la escalada. Si no se alcanza la aplicación máxima tolerada incluso con el mayor número de aplicaciones, la Parte A del estudio se detendrá y no habrá más escalada.

En este estudio, un DLT se definirá como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio utilizando los criterios de la Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0, ya sea relacionado o no con el tratamiento del estudio.

Toxicidades limitantes de dosis:

  • Reacciones de hipersensibilidad de grado 3 o superior
  • Erupción cutánea de grado 3 o superior
  • Infección de la piel de grado 2 o superior
  • Cualquier muerte, excepto cualquier muerte que haya sido determinada por el investigador como no relacionada (claramente no relacionada) con el tratamiento en investigación.

En la Parte B del estudio, 12 o más pacientes serán aleatorizados 1:1 entre el brazo de tratamiento VELGRAFT y el brazo de control. El número de tratamientos con VELGRAFT será una aplicación menos que la aplicación máxima tolerada identificada en la Parte A. Por ejemplo, si la aplicación máxima tolerada es de cuatro (4) aplicaciones (una aplicación por semana, durante 4 semanas consecutivas), entonces el brazo de tratamiento VELGRAFT en la Parte B incluirá tres (3) aplicaciones. Sin embargo, si la aplicación máxima tolerada es de una (1) aplicación, entonces el brazo de tratamiento VELGRAFT en la Parte B será de una (1) aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Deepa Arora
  • Número de teléfono: +917738804988
  • Correo electrónico: info@clinexel.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • Advanced Foot Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaminelli Banks

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. El paciente tiene un diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  3. La úlcera del paciente ha estado presente durante más de 4 semanas y menos de 24 semanas en la visita de cribado
  4. La úlcera del pie del paciente está ubicada por debajo de los maléolos y tiene un tamaño entre 1-20 cm2 en el día 1

  5. El paciente tiene una circulación adecuada en la extremidad afectada, demostrada por uno de los siguientes en los últimos 60 días:

    i. Prueba de oxígeno transcutáneo en el dorso (TcPO2) con resultados ≥ 30mmHg, O ii. Índices tobillo-brazo (ITB) con resultados de ≥0.7 y ≤1.2, O iii. Ondas arteriales Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada

  6. Para pacientes femeninas con potencial de gestación, compromiso de usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. ej., anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, condón, abstinencia o esterilidad quirúrgica) durante todo el período del estudio y resultado negativo en una prueba de embarazo
  7. La úlcera se extiende hasta la dermis o el tejido subcutáneo sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos (Grado 1 según la escala de Wagner o Grado A-I según el sistema de estadificación de la Universidad de Texas), que no ha mostrado signos de curación a pesar del tratamiento estándar
  8. Capaz y dispuesto a usar un dispositivo de descarga o calzado ortopédico

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de gangrena en cualquier parte del pie afectado
  2. La úlcera es de fisiopatología no diabética
  3. La úlcera del paciente está sobre una deformidad de Charcot
  4. Área superficial total de la úlcera > 20 cm2
  5. Osteomielitis, celulitis u otra evidencia de infección
  6. El paciente está siendo tratado actualmente, o recibió tratamiento dentro del mes anterior, con agentes quimioterapéuticos, agentes inmunosupresores, radioterapia o corticosteroides
  7. El paciente tiene SIDA, VIH o enfermedad cardíaca (fracción de eyección inferior al 50% en ECO 2D; inversión de la onda T en ECG), endocrina (hipotiroidismo), o presenta síntomas/quejas sugestivas de enfermedad gastrointestinal, neurológica o inmunológica, que en opinión del Investigador, harían al paciente un candidato inapropiado para este estudio de curación de heridas.

  8. Paciente con cualquiera de los siguientes parámetros fisiológicos:

    i. PA sistólica >140 o <90 mmHg o diastólica >90 o <60mmHg ii. Pulso <60 o >100 lpm iii. Frecuencia respiratoria <9 y >20 rpm iv. Oximetría de pulso <94% en aire ambiente v. Temp >100.4 grados Fahrenheit vi. ALT y AST >2 veces el límite superior normal (LSN) vii. Bilirrubina anormal a menos que el sujeto tenga Gilbert viii. TFGe <60 mL/min/1.73 m2 por CKD-EPI ix. Recuento de plaquetas <100,000 x. HbA1c: ≥8.5% xi. Hemoglobina: ≤10g/dL

  9. Pacientes que presentan una úlcera que alcanza el hueso al sondaje (Grado UT IIIA-D).
  10. Pacientes con úlceras de Grado 2-6 de Wagner.
  11. El paciente ha tenido una amputación previa de la extremidad inferior.
  12. Recibió aloinjerto, autoinjerto, xenoinjerto o terapia celular dentro de los 30 días previos al cribado
  13. Pacientes femeninas que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período del estudio.
  14. El paciente no está dispuesto o no puede cumplir con las visitas postoperatorias necesarias para la recopilación de datos.
  15. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del producto o del medio de transporte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de Investigación
El sujeto recibe aplicaciones de VELGRAFT
Droga: un producto celular alogénico, que contiene células madre mesenquimales (MSC) humanas vivas derivadas de médula ósea y MSC diferenciadas en adipocitos sobre una matriz porosa de quitosano-gelatina
VELGRAFT se aplica tópicamente. Las células utilizadas en VELGRAFT se derivan de médula ósea de un establecimiento registrado por la FDA. Las MSC en VELGRAFT se han analizado para detectar el marcador de antígeno leucocitario humano-2 (HLA-2) para minimizar el rechazo debido a una respuesta inmunitaria del paciente y han pasado por una batería de pruebas de biocompatibilidad. Además, las células contenidas en VELGRAFT se cultivan en medio libre de xenógenos, lo que reduce el riesgo de sensibilidad a productos de origen animal. VELGRAFT se considera un producto combinado, con componentes tanto biológicos como de dispositivo.
Otros nombres:
  • VELGRAFT
Comparador activo: Grupo de control
El sujeto recibe tratamiento de Atención Estándar
Otro: Estándar de Cuidado de Úlceras del Pie Diabético
La atención estándar incluye apósitos para heridas húmedos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la Inscripción hasta el Fin del Seguimiento a los 169 días

Evaluar la seguridad de VELGRAFT para tratar úlceras del pie diabético (DFU) en comparación con la terapia estándar, mediante la diferencia entre el producto de investigación (IP) VELGRAFT y los grupos de control, para todos los pacientes tratados, en la proporción de pacientes que reportan eventos adversos durante el período activo del estudio. El investigador evaluará la relación entre la terapia del estudio y la ocurrencia de cada EA/EA grave y utilizará criterio clínico para determinar si existe una posibilidad razonable de que el IP fuera responsable del EA/EA grave reportado. La determinación de la relación con el IP se definirá de acuerdo con una de las siguientes categorías:

  • Definida - El EA/EA grave está claramente relacionado con el IP
  • Probable - El EA/EA grave probablemente está relacionado con el IP
  • Posible - El EA/EA grave puede estar relacionado con el IP
  • Poco probable - El EA/EA grave está dudosamente relacionado con el IP
  • No relacionado - El EA/EA grave claramente NO está relacionado con el IP. Los EA/EA grave se evaluarán mediante CTCAE Versión 5.0 y los datos de seguridad del estudio serán evaluados por un DSMB independiente.
Desde la Inscripción hasta el Fin del Seguimiento a los 169 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de VELGRAFT
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 14
Para evaluar la eficacia de VELGRAFT en la cicatrización de úlceras del pie diabético en comparación con la terapia estándar. Esto se evaluará mediante la diferencia entre los dos brazos de tratamiento en la proporción de participantes con cierre completo de la herida en la semana 12 y 14. El cierre completo de la herida se define como la reepitelización completa de la piel sin drenaje ni necesidad de apósitos, confirmada en dos visitas de estudio consecutivas, la semana 12 y 14. Las heridas se medirán mediante el software de medición de heridas Imito.
Desde la inscripción hasta la semana 14
Tasa de Cierre de la Herida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 24 semanas
Evaluar la tasa de cierre de la herida durante el transcurso del ensayo. Esto se medirá mediante la proporción de participantes con cierre completo de la herida a las 24 semanas.
Desde la inscripción hasta las 24 semanas
Tasa de Recurrencia de Úlceras
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio con una media de 169 días.
Para medir la tasa de recurrencia de úlceras durante el transcurso del ensayo
Inscripción hasta la finalización del estudio con una media de 169 días.
Evaluar la Reepitelización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 169 días
para Evaluar la Reepitelización durante el transcurso del Ensayo
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 169 días
Evaluar la cicatriz mediante escalas de cicatrices
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 169 días
Evaluar la cicatriz mediante escalas de cicatrices utilizando la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador. La Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador es una escala de 5 puntos. La puntuación más baja es '1', que corresponde a la situación de la piel normal (es decir, pigmentación normal, sin picor). La puntuación 5 equivale a la mayor diferencia con respecto a la piel normal (es decir, la cicatriz o sensación peor imaginable).
Inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 169 días
Evaluar la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 169 días.
Para evaluar los resultados reportados por los pacientes sobre la calidad de vida a través de resultados reportados por los pacientes. Los resultados reportados por los pacientes incluyen la Escala Visual Analógica del Dolor de la Herida y la Escala Visual Analógica del Prurito, que comparten una unidad de medida común. La Escala Visual Analógica del Dolor de la Herida es una línea recta de 10 cm (100 mm), anclada por "sin dolor" (0) y "el peor dolor imaginable" (10 o 100 mm), utilizada para medir objetivamente la intensidad subjetiva del dolor. Los pacientes marcan la línea para indicar los niveles de dolor, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad y una necesidad de intervención. La Escala Visual Analógica del Prurito (VAS) es una herramienta lineal subjetiva validada de 10 cm (100 mm) utilizada para medir la intensidad del picor, que va desde "sin prurito" (0) hasta "el peor picor imaginable" (10 cm). Los pacientes o propietarios marcan la línea para indicar la gravedad, que luego se mide para cuantificar la intensidad, a menudo categorizada como Leve, Moderada o Grave.
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 169 días.
Evaluar la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la finalización del estudio, una media de 169 días.
Para evaluar los resultados reportados por los pacientes sobre la calidad de vida mediante resultados reportados por los pacientes. Los resultados reportados por los pacientes incluyen el cuestionario SF-36, una encuesta ampliamente utilizada, autoinformada, de 36 preguntas que mide la calidad de vida relacionada con la salud física y mental durante las últimas cuatro semanas. Abarcando ocho dominios de salud, evalúa el funcionamiento, el bienestar y las limitaciones, proporcionando puntuaciones que, cuando son más altas, indican una mejor salud.
Desde el cribado hasta la finalización del estudio, una media de 169 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ayu, Inc.

Colaboradores

MCRA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

13 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

13 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ayu / P01-2019 / CT/ VG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los derechos de propiedad intelectual derivados de este estudio pertenecerán íntegramente al patrocinador. El patrocinador podrá publicar y difundir los resultados del estudio. Este estudio representa un esfuerzo conjunto entre el Patrocinador y los Investigadores, y, como tal, las partes acuerdan que la recomendación de cualquiera de las partes sobre manuscritos o textos será tenida en cuenta en la preparación de los documentos científicos finales para su publicación o presentación. Todas las publicaciones y presentaciones propuestas serán revisadas conjuntamente por el patrocinador y el/los investigador/es. Si el/los investigador/es desean publicar o presentar el estudio o una parte del mismo, dichas publicaciones se enviarán al patrocinador para su revisión y aprobación antes de su presentación para publicación o exposición. Si alguna de dichas publicaciones o presentaciones propuestas contiene materia patentable que, a exclusivo criterio del patrocinador, merezca protección de propiedad intelectual, el patrocinador podrá, a su exclusivo criterio, eliminar cualquier parte de la publicación propuesta.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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