Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van VELGRAFT, een levende cellulaire constructie, in het beheer van chronische diabetische voetulcera die granulatieweefsel hebben bereikt

30 augustus 2026 bijgewerkt door: Ayu, Inc.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, fase 1-studie van VELGRAFT, een levende cellulaire constructie, in de behandeling van chronische diabetische voetzweren die granulatieweefsel hebben bereikt

Het doel van deze studie is de veiligheid en werkzaamheid van VELGRAFT te evalueren bij patiënten met chronische diabetische voetzweren die granulatieweefsel hebben gevormd. VELGRAFT zal worden bestudeerd in combinatie met best practices voor diabetische voetzweren. Het primaire doel is de veiligheid van VELGRAFT voor de behandeling van diabetische voetzweren te beoordelen in vergelijking met standaardzorgtherapie. Secundaire doelen omvatten de beoordeling van de werkzaamheid van VELGRAFT voor het genezen van diabetische voetzweren vergeleken met standaardzorgtherapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie bij maximaal 24 patiënten. De studie wordt uitgevoerd in 2 delen: Deel A omvat 12 patiënten in een dosisverhogingsschema om de maximaal getolereerde toediening van VELGRAFT te identificeren (maximaal 4 cohorten, met 3 patiënten in elk cohort), en Deel B omvat 12 of meer patiënten gerandomiseerd 1:1 tussen de VELGRAFT-arm (met het aantal toedieningen gebaseerd op Deel A) en de controle-arm. Als de dosisverhoging stopt vóór Cohort 4 in Deel A, wat betekent dat minder dan 12 patiënten zijn ingesloten in Deel A, dan wordt het aantal patiënten in Deel B dienovereenkomstig verhoogd. Bijvoorbeeld, als de dosisverhoging stopt na Cohort 3 voor Deel A (d.w.z., 9 proefpersonen ingesloten in Deel A), dan omvat Deel B 14 patiënten (aangezien een even aantal patiënten nodig is voor 1:1-randomisatie), voor een totaal van 23 patiënten in de fase I-studie. Voor alle patiënten is de behandelingsfase een periode van 12 weken, waarin VELGRAFT of een standaard vochtig verband wekelijks op de DFU wordt aangebracht. Na de behandelingsfase volgt een laatste follow-up na 24 weken. De deelname van proefpersonen duurt naar verwachting maximaal 183 dagen.

In Deel A komen in aanmerking komende patiënten in het dosisverhogingsschema, dat 4 cohorten omvat. Patiënten in Cohort 1 krijgen in totaal één toediening van VELGRAFT, in Cohort 2 krijgen ze in totaal twee toedieningen van VELGRAFT, in Cohort 3 krijgen ze in totaal drie toedieningen van VELGRAFT, en in Cohort 4 krijgen ze in totaal 4 toedieningen van VELGRAFT.

Drie proefpersonen in elk cohort worden behandeld met VELGRAFT volgens het hieronder gedefinieerde verhogingsschema. Alle proefpersonen ingesloten in een cohort worden continu gecontroleerd op bijwerkingen. De proefpersonen in elk cohort worden trapsgewijs ingesloten, met een interval van 14 dagen tussen proefpersonen om voldoende veiligheidssignalen te kunnen vastleggen.

Beslissingen om naar het volgende cohort over te gaan volgen de hieronder gedefinieerde stappen. Verhogingen vinden sequentieel plaats en nadat de veiligheid in het voorgaande cohort is vastgesteld. Insluiting in volgende cohorten gaat alleen door nadat het huidige cohort 7 dagen studiebehandeling heeft voltooid en er geen DLT's of andere veiligheidssignalen zijn waargenomen bij de behandelde patiënten.

De maximaal getolereerde toediening is het cohort waarin niet meer dan één proefpersoon een DLT ervaart. Als 1 proefpersoon ingesloten in een cohort van 3 een DLT ervaart, wordt de verhoging gestopt en wordt dit niveau beschouwd als de maximaal getolereerde toediening. Als 2 proefpersonen ingesloten in een cohort van 3 een DLT ervaren, is de maximaal getolereerde toediening overschreden, en wordt het volgende lagere niveau beschouwd als de maximaal getolereerde toediening. Zodra de maximaal getolereerde toediening is bereikt, wordt de verhoging gestopt. Als de maximaal getolereerde toediening niet wordt bereikt, zelfs niet met het hoogste aantal toedieningen, wordt Deel A van de studie gestopt en vindt er geen verdere verhoging plaats.

In deze studie wordt een DLT gedefinieerd als het optreden van een van de volgende binnen 7 dagen na toediening van het studiegeneesmiddel volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0-criteria, ongeacht of dit gerelateerd is aan de studiebehandeling of niet.

Dosisbeperkende toxiciteiten:

  • Graad 3 of hoger overgevoeligheidsreacties
  • Graad 3 of hoger huiduitslag
  • Graad 2 of hoger huidinfectie
  • Elke overlijden, behalve overlijden dat door de onderzoeker is vastgesteld als niet-gerelateerd (duidelijk niet gerelateerd) aan de onderzoeksbehandeling.

In Deel B van de studie worden 12 of meer patiënten gerandomiseerd 1:1 tussen de VELGRAFT-behandelingsarm en de controle-arm. Het aantal VELGRAFT-behandelingen is één toediening minder dan de maximaal getolereerde toediening geïdentificeerd in Deel A. Bijvoorbeeld, als de maximaal getolereerde toediening vier (4) toedieningen is (één toediening per week, gedurende 4 opeenvolgende weken), dan omvat de VELGRAFT-behandelingsarm in Deel B drie (3) toedieningen. Echter, als de maximaal getolereerde toediening één (1) toediening is, dan is de VELGRAFT-behandelingsarm in Deel B één (1) toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Werving
        • Advanced Foot Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaminelli Banks

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënt heeft huidige diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
  3. Ulcus van patiënt bestaat langer dan 4 weken en korter dan 24 weken bij screeningsbezoek
  4. Voetulcus van patiënt bevindt zich onder de malleoli en heeft een grootte van 1-20 cm² op dag 1

  5. Patiënt heeft adequate circulatie naar het aangedane ledemaat, aangetoond door één van de volgende binnen de afgelopen 60 dagen:

    i. Dorsum transcutane zuurstofmeting (TcPO₂) met resultaten ≥ 30mmHg, OF ii. Enkel-armindex (ABI) met resultaten van ≥0,7 en ≤1,2, OF iii. Doppler arteriële waveforms, die triphasisch of biphasisch zijn bij de enkel van het aangedane been

  6. Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, toewijding aan gebruik van een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel (d.w.z. orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, diafragma, condoom, onthouding of chirurgische sterilisatie) gedurende de studieduur en negatieve zwangerschapstest
  7. Ulcus strekt zich uit in de dermis of subcutaan weefsel zonder aanwijzingen voor blootgestelde spier, pees, bot of gewrichtskapsel (Graad 1 volgens Wagner-schaal of Graad A-I volgens University of Texas Staging System), dat ondanks standaardbehandeling geen tekenen van genezing vertoont
  8. In staat en bereid om een ontlastend hulpmiddel of orthopedische schoen te dragen

Exclusiecriteria:

  1. Gangreen aanwezig op enig deel van de aangedane voet
  2. Ulcus heeft niet-diabetische pathofysiologie
  3. Ulcus van patiënt bevindt zich boven een Charcot-deformiteit
  4. Totale oppervlakte ulcus > 20 cm²
  5. Osteomyelitis, cellulitis of ander bewijs van infectie
  6. Patiënt wordt momenteel behandeld of ontving behandeling binnen één maand voorafgaand met chemotherapeutische middelen, immunosuppressiva, radiotherapie of corticosteroïden
  7. Patiënt heeft AIDS, HIV of cardiale (ejectiefractie minder dan 50% op 2D-ECHO; t-topinversie op ECG), endocriene (hypothyreoïdie) ziekte, of huidige symptomen/klachten die wijzen op gastro-intestinale, neurologische of immuunziekte, waardoor patiënt volgens de onderzoeker geen geschikte kandidaat is voor deze wondgenezingstudie

  8. Patiënt met één van de onderstaande fysiologische parameters:

    i. Systolische bloeddruk >140 of <90 mmHg of diastolisch >90 of <60 mmHg ii. Pols <60 of >100 bpm iii. Ademhalingsfrequentie <9 en >20 bpm iv. Pulsoximetrie <94% in kamerlucht v. Temperatuur >100,4 graden Fahrenheit vi. ALT en AST >2 keer de bovengrens van normaal (ULN) vii. Abnormale bilirubine tenzij proefpersoon ziekte van Gilbert heeft viii. eGFR <60 mL/min/1,73 m² volgens CKD-EPI ix. Trombocytenaantal <100.000 x. HbA1c: ≥8,5% xi. Hemoglobine: ≤10 g/dL

  9. Patiënten met ulcus dat tot op het bot reikt (UT Graad IIIA-D)
  10. Patiënten met Wagner Graad 2-6 ulcera
  11. Patiënt heeft eerder amputatie onderste extremiteit ondergaan
  12. Ontving allograft, autograft, xenograft of cellulaire therapie binnen 30 dagen voor screening
  13. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieduur
  14. Patiënt is onwillig of niet in staat om de postoperatieve bezoeken te volgen die nodig zijn voor gegevensverzameling
  15. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor de componenten van het product of transportmedium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksproduct
De proefpersoon ontvangt toepassingen van VELGRAFT
Geneesmiddel: een allogeen celgebaseerd product, bestaande uit levende humane beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) en tot adipocyten gedifferentieerde MSC's op een poreuze chitosan-gelatine matrix
VELGRAFT wordt topicaal aangebracht. De cellen die in VELGRAFT worden gebruikt, zijn afkomstig uit beenmerg van een door de FDA geregistreerde instelling. De MSC's in VELGRAFT zijn getest op de humane leukocytenantigeen-2 (HLA-2) marker om afstoting als gevolg van een immuunrespons van de patiënt te minimaliseren en hebben een reeks biocompatibiliteitstesten ondergaan. Bovendien worden de cellen in VELGRAFT gekweekt in xenogene-vrij medium, wat het risico op gevoeligheid voor dierlijke producten vermindert. VELGRAFT wordt beschouwd als een combinatieproduct, met zowel biologische als apparaatcomponenten
Andere namen:
  • VELGRAFT
Actieve vergelijker: Controlegroep
De proefpersoon ontvangt de standaardbehandeling
Ander: Standaardzorg voor Diabetische Voetzweren
Standard of Care omvat vochtig wondverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde follow-up na 169 dagen

Om de veiligheid van VELGRAFT voor de behandeling van DFU's te beoordelen in vergelijking met standaardtherapie, door het verschil tussen de VELGRAFT IP en de controlegroepen voor alle behandelde patiënten in het aandeel patiënten dat bijwerkingen meldt tijdens de actieve studieperiode. De onderzoeker zal de relatie tussen de studiebehandeling en het optreden van elke AE/SAE beoordelen en zal klinisch oordeel gebruiken om te bepalen of er een redelijke mogelijkheid bestaat dat de IP verantwoordelijk was voor de gemelde AE/SAE. De bepaling van de relatie met de IP zal worden gedefinieerd volgens een van de volgende categorieën:

  • Definitief - De AE/SAE is duidelijk gerelateerd aan de IP
  • Waarschijnlijk - De AE/SAE is waarschijnlijk gerelateerd aan de IP
  • Mogelijk - De AE/SAE kan gerelateerd zijn aan de IP
  • Onwaarschijnlijk - De AE/SAE is twijfelachtig gerelateerd aan de IP
  • Niet gerelateerd - De AE/SAE is duidelijk NIET gerelateerd aan de IP AE/SAE's zullen worden beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0 en de veiligheidsgegevens van de studie zullen worden geëvalueerd door een onafhankelijke DSMB.
Van inschrijving tot einde follow-up na 169 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van VELGRAFT
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 14
Om de werkzaamheid van VELGRAFT voor de genezing van DFU's te beoordelen in vergelijking met de standaardtherapie. Dit wordt beoordeeld aan de hand van het verschil tussen de twee behandelingsgroepen in het aandeel deelnemers met volledige wondsluiting na week 12 en 14. Volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als volledige re-epithelialisatie van de huid zonder drainage of verbandvereisten, bevestigd tijdens twee opeenvolgende studiebezoeken, week 12 en 14. Wonden worden gemeten met de Imito Wound Measurement Software.
Van inschrijving tot week 14
Wondsluitingspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 weken
Om de wondsluitingssnelheid gedurende de looptijd van de studie te evalueren. Dit wordt gemeten aan de hand van het aandeel deelnemers met volledige wondsluiting na 24 weken.
Van inschrijving tot 24 weken
Ulcer Recidiefpercentage
Tijdsspanne: Inschrijving tot studievoltooiing gemiddeld na 169 dagen.
Om het recidiefpercentage van ulcera gedurende het verloop van de studie te meten
Inschrijving tot studievoltooiing gemiddeld na 169 dagen.
Beoordeel re-epithelialisatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing, gemiddeld 169 dagen
om Re-epithelialisatie te beoordelen tijdens het verloop van de Studie
Van inschrijving tot studievoltooiing, gemiddeld 169 dagen
Beoordeel litteken met littekenschaal
Tijdsspanne: Inschrijving tot studievoltooiing, gemiddeld 169 dagen
Om littekens te beoordelen via de Patient and Observer Scar Assessment-schaal. De Patient and Observer Scar Assessment-schaal is een 5-puntsschaal. De laagste score is '1', wat overeenkomt met de situatie van normale huid (d.w.z. normale pigmentatie, geen jeuk). Score 5 is gelijk aan het grootste verschil met normale huid (d.w.z. het slechtst denkbare litteken of gevoel).
Inschrijving tot studievoltooiing, gemiddeld 169 dagen
Beoordeel Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievoltooiing, gemiddeld 169 dagen.
Om de door patiënten gerapporteerde uitkomsten voor de kwaliteit van leven te beoordelen via door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten omvatten de Wondpijn Visuele Analoge Schaal en de jeuk Visuele Analoge Schaal, die een gemeenschappelijke meeteenheid delen. De Wondpijn Visuele Analoge Schaal is een 10 cm (100 mm) rechte lijn, verankerd door "geen pijn" (0) en "ergst denkbare pijn" (10 of 100 mm), gebruikt om subjectieve pijnintensiteit objectief te meten. Patiënten markeren de lijn om pijnniveaus aan te geven, waarbij hogere scores een hogere ernst en een noodzaak voor interventie aangeven. De Jeuk Visuele Analoge Schaal (VAS) is een gevalideerd, subjectief 10 cm (100 mm) lineair instrument gebruikt om jeukintensiteit te meten, variërend van "geen jeuk" (0) tot "ergst denkbare jeuk" (10 cm). Patiënten of eigenaren markeren de lijn om de ernst aan te geven, die vervolgens wordt gemeten om de intensiteit te kwantificeren, vaak gecategoriseerd als Mild, Matig of Ernstig.
Van inschrijving tot studievoltooiing, gemiddeld 169 dagen.
Beoordeel Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Van screening tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 169 dagen.
Om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor kwaliteit van leven te beoordelen via door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten omvatten de SF-36-vragenlijst, een veelgebruikte, zelfgerapporteerde enquête met 36 vragen die de fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de afgelopen vier weken meet. De vragenlijst bestrijkt acht gezondheidsdomeinen, evalueert functioneren, welzijn en beperkingen, en levert scores op waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Van screening tot voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 169 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ayu, Inc.

Medewerkers

MCRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

13 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ayu / P01-2019 / CT/ VG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle intellectuele eigendomsrechten die uit deze studie voortvloeien, komen volledig toe aan de sponsor. De sponsor kan de resultaten van de studie publiceren en verspreiden. Deze studie is een gezamenlijke inspanning van de sponsor en de onderzoekers, en de partijen zijn het er daarom over eens dat de aanbeveling van elke partij betreffende manuscripten of tekst in overweging wordt genomen bij de voorbereiding van definitieve wetenschappelijke documenten voor publicatie of presentatie. Alle voorgestelde publicaties en presentaties worden gezamenlijk beoordeeld door sponsor en onderzoeker(s). Als onderzoeker(s) de studie of een deel daarvan willen publiceren of presenteren, zullen dergelijke publicaties voorafgaand aan indiening voor publicatie of presentatie aan de sponsor worden voorgelegd voor beoordeling en goedkeuring. Als een dergelijke voorgestelde publicatie of presentatie onderwerp bevat dat octrooieerbaar is en waarvan de sponsor naar eigen oordeel vindt dat het intellectuele eigendomsbescherming verdient, kan de sponsor naar eigen goeddunken elk deel van de voorgestelde publicatie verwijderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren