Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av VELGRAFT, en levande cellulär konstruktion, vid behandling av kroniska diabetesfotsår som har uppnått granulationsvävnad

30 augusti 2026 uppdaterad av: Ayu, Inc.

En prospektiv, multricenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas 1-studie av VELGRAFT, ett levande cellulärt konstrukt, i behandlingen av kroniska diabetesfotsår som har uppnått granulationsvävnad

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av VELGRAFT hos patienter med kroniska diabetesfotsår, som har uppnått granulering. VELGRAFT kommer att studeras i kombination med bästa praxis för diabetesfotsår. Det primära målet är att bedöma säkerheten hos VELGRAFT för behandling av diabetesfotsår jämfört med standardbehandling. Sekundära mål inkluderar bedömning av effekten av VELGRAFT för läkning av diabetesfotsår jämfört med standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas I-studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad studie med upp till 24 patienter. Studien kommer att genomföras i 2 delar: Del A kommer att inkludera 12 patienter i en doseskaleringsschemat för att identifiera den maximalt tolererade applikationen av VELGRAFT (upp till 4 kohorter, med 3 patienter i varje kohort), och Del B kommer att inkludera 12 eller fler patienter randomiserade 1:1 mellan VELGRAFT (med antalet applikationer baserat på Del A) och kontrollarmarna. Om doseskaleringen stoppas före Kohort 4 i Del A, vilket innebär att färre än 12 patienter rekryteras i Del A, kommer antalet patienter i Del B att ökas i enlighet med detta. Till exempel, om doseskaleringen stoppas efter Kohort 3 för Del A (dvs. 9 subjekt rekryterade i Del A), kommer Del B att inkludera 14 patienter (eftersom ett jämnt antal patienter behövs för 1:1-randomisering), för totalt 23 patienter i Fas I-studien. För alla patienter är behandlingsfasen en 12-veckorsperiod, under vilken VELGRAFT eller ett standardfuktigt förband kommer att appliceras veckovis på DFU. Efter behandlingsfasen finns en slutlig uppföljning vid 24 veckor. Deltagarens medverkan förväntas vara upp till 183 dagar.

I Del A kommer berättigade patienter att ingå i doseskaleringsschemat, som kommer att inkludera 4 kohorter. Patienter i Kohort 1 kommer att få totalt en applikation av VELGRAFT, i Kohort 2 kommer att få totalt två applikationer av VELGRAFT, i Kohort 3 kommer att få totalt tre applikationer av VELGRAFT, och i Kohort 4 kommer att få totalt 4 applikationer av VELGRAFT.

Tre subjekt i varje kohort kommer att behandlas med VELGRAFT baserat på skaleringsschemat enligt nedan. Alla subjekt som rekryteras i en kohort kommer att övervakas kontinuerligt för biverkningar. Subjekten i varje kohort kommer att rekryteras i ett förskjutet mönster, med ett förskjutningsintervall på 14 dagar mellan subjekt för att möjliggöra adekvat uppfångning av eventuella säkerhetssignaler.

Beslut om att eskalera till nästa kohort kommer att följa stegen enligt nedan. Eskaleringar kommer att ske sekventiellt och efter att säkerheten har fastställts i föregående kohort. Rekrytering till efterföljande kohorter kommer endast att fortsätta efter att den aktuella kohorten har genomfört 7 dagars studibehandling och inga DLT:er eller andra säkerhetssignaler har observerats hos de behandlade patienterna.

Den maximalt tolererade applikationen kommer att vara den kohort där inte mer än ett subjekt upplever en DLT. Om 1 subjekt rekryterat i en kohort om 3 upplever en DLT, kommer eskaleringen att stoppas och denna nivå kommer att betraktas som den maximalt tolererade applikationen. Om 2 subjekt rekryterade i en kohort om 3 upplever en DLT, kommer den maximalt tolererade applikationen att ha överskridits, och nästa lägre nivå kommer att betraktas som den maximalt tolererade applikationen. När den maximalt tolererade applikationen har uppnåtts, kommer eskaleringen att stoppas. Om den maximalt tolererade applikationen inte nås även med det högsta antalet applikationer, kommer Del A av studien att stoppas och det kommer inte att ske någon ytterligare eskalering.

I denna studie kommer en DLT att definieras som förekomsten av något av följande inom 7 dagar från studieläkemedelsadministration med användning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0-kriterier, oavsett om det är relaterat eller inte till studibehandlingen.

Dosbegränsande toxiciteter:

  • Grad 3 eller högre överkänslighetsreaktioner
  • Grad 3 eller högre utslag
  • Grad 2 eller högre huddinflammation
  • Alla dödsfall, förutom eventuella dödsfall som har bedömts av undersökaren som orelaterade (klart inte relaterade) till den undersökta behandlingen.

I Del B av studien kommer 12 eller fler patienter att randomiseras 1:1 mellan VELGRAFT-behandlingsarmen och kontrollarmen. Antalet VELGRAFT-behandlingar kommer att vara en applikation mindre än den maximalt tolererade applikationen identifierad i Del A. Till exempel, om den maximalt tolererade applikationen är fyra (4) applikationer (en applikation per vecka, i 4 på varandra följande veckor), kommer VELGRAFT-behandlingsarmen i Del B att inkludera tre (3) applikationer. Men om den maximalt tolererade applikationen är en (1) applikation, kommer VELGRAFT-behandlingsarmen i Del B att vara en (1) applikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Rekrytering
        • Advanced Foot Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaminelli Banks

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Patienten har en aktuell diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus
  3. Patientens sår har funnits i mer än 4 veckor och mindre än 24 veckor vid screeningsbesöket
  4. Patientens fotbensår är beläget under malleoli och är mellan 1-20 cm2 i storlek dag 1

  5. Patienten har adekvat cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket påvisats av något av följande inom de senaste 60 dagarna:

    i. Dorsum transkutant syretest (TcPO2) med resultat ≥ 30mmHg, ELLER ii. ABI (Ankel-brakialt index) med resultat av ≥0,7 och ≤1,2, ELLER iii. Doppler-artärvågformer, som är trifasiska eller bifasiska vid ankel på drabbat ben

  6. För kvinnliga patienter i fertil ålder, åtagande att använda ett medicinskt accepterat preventivmedel (dvs. orala, transdermala eller implanterade preventivmedel, intrauterinspiral, diafragma, kondom, avhållsamhet eller kirurgisk sterilisering) under hela studieperioden och testar negativt på ett graviditetstest
  7. Såret sträcker sig in i dermis eller subkutant vävnad utan tecken på exponerad muskel, sena, ben eller ledkapsel (grad 1 enligt Wagners skala eller grad A-I enligt University of Texas-stageringssystemet), som inte har visat tecken på läkning trots standardbehandling
  8. Kan och är villig att bära en avlastningsanordning eller ortopedisk sko

Exklusionskriterier:

  1. Gangrén finns på någon del av den drabbade foten
  2. Såret har icke-diabetisk patofysiologi
  3. Patientens sår är över en Charcot-deformitet
  4. Sårets totala yta > 20 cm2
  5. Osteomyelit, cellulit eller andra tecken på infektion
  6. Patienten behandlas för närvarande, eller har fått behandling inom en månad före, med cytostatika, immunsuppressiva medel, strålbehandling eller kortikosteroider
  7. Patienten har AIDS, HIV eller hjärtsjukdom (ejektionsfraktion mindre än 50% på 2D-ECHO; t-vågsinversion på EKG), endokrin sjukdom (hypotyreos), eller nuvarande symptom/klagomål som tyder på gastrointestinal, neurologisk eller immun sjukdom, som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig som kandidat för denna sårläkningsstudie.

  8. Patient med någon av nedanstående fysiologiska parametrar:

    i. BT systoliskt >140 eller <90 mmHg eller diastoliskt >90 eller <60mmHg ii. Puls <60 eller >100 slag/min iii. Andningsfrekvens <9 och >20 andetag/min iv. Pulsoximetri <94% i rumsluft v. Temp >100,4 grader Fahrenheit vi. ALT och AST >2 gånger övre normalgränsen (ULN) vii. Onormal bilirubin om inte patienten har Gilberts sjukdom viii. eGFR <60 mL/min/1,73 m2 enligt CKD-EPI ix. Trombocytantal <100 000 x. HbA1c: ≥8,5% xi. Hemoglobin: ≤10g/dL

  9. Patienter med ett sår som når benet vid sondering (UT grad IIIA-D).
  10. Patienter med Wagner grad 2-6-sår.
  11. Patienten har tidigare genomgått amputation av nedre extremitet.
  12. Har fått allograft, autograft, xenograft eller cellterapi inom 30 dagar före screening
  13. Kvinnliga patienter som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden.
  14. Patienten är ovillig eller oförmögen att följa de postoperativa besöken som krävs för datainsamling.
  15. Patienter med känd överkänslighet mot produktens komponenter eller transportmedium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Forskningsprodukt
Patienten får tillämpningar av VELGRAFT
Läkemedel: en allogen cellbaserad produkt, som innehåller levande humana benmärgsderiverade mesenkymala stamceller (MSCs) och MSCs differentierade till adipocyter på en porös kitosan-gelatinmatris
VELGRAFT appliceras lokalt. Cellerna som används i VELGRAFT härstammar från benmärg från ett FDA-registrerat etablissemang. MSC-celler i VELGRAFT har testats för humant leukocytantigen-2 (HLA-2) för att minimera avstötning på grund av en immunreaktion hos patienten och har genomgått en rad biokompatibilitetstester. Dessutom odlas cellerna i VELGRAFT i medium utan xenogena ämnen, vilket minskar risken för känslighet för animaliska produkter. VELGRAFT anses vara en kombinationsprodukt med både biologiska och medicintekniska beståndsdelar.
Andra namn:
  • VELGRAFT
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagaren erhåller Standard of Care-behandling
Övrig: Standardbehandling av diabetesfotsår
Standard of Care inkluderar fuktig sårförband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut efter 169 dagar

För att bedöma säkerheten hos VELGRAFT för behandling av DFU:er jämfört med standardbehandling genom skillnaden mellan VELGRAFT IP och kontrollgrupperna för alla behandlade patienter i andelen patienter som rapporterar biverkningar under den aktiva studieperioden. Undersökaren kommer att bedöma sambandet mellan studiebehandlingen och förekomsten av varje AE/SAE och kommer att använda klinisk bedömning för att avgöra om det finns en rimlig möjlighet att IP var ansvarig för den rapporterade AE/SAE. Bedömning av samband med IP kommer att definieras enligt en av följande kategorier:

  • Definitivt - AE/SAE är klart relaterat till IP
  • Sannolikt - AE/SAE är troligen relaterat till IP
  • Möjligt - AE/SAE kan vara relaterat till IP
  • Osannolikt - AE/SAE är tveksamt relaterat till IP
  • Ej relaterat - AE/SAE är klart INTE relaterat till IP AE/SAE kommer att bedömas enligt CTCAE Version 5.0 och studie säkerhetsdata kommer att utvärderas av en oberoende DSMB.
Från inskrivning till uppföljningens slut efter 169 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av VELGRAFT
Tidsram: Från inskrivning till vecka 14
För att bedöma effektiviteten av VELGRAFT för läkning av DFU jämfört med standardbehandling. Detta kommer att bedömas genom skillnaden mellan de två behandlingsarmarna i andelen deltagare med fullständigt sårläkning vid vecka 12 och 14. Fullständig sårläkning definieras som fullständig hudre-epitelialisering utan dränering eller förbandsbehov, bekräftad vid två på varandra följande studiebesök, vecka 12 och 14. Såren kommer att mätas med Imito Wound Measurement Software.
Från inskrivning till vecka 14
Sårläkningshastighet
Tidsram: Från registrering till 24 veckor
Att utvärdera sårläkningshastigheten under försökets gång. Detta kommer att mätas genom andelen deltagare med fullständig sårläkning vid 24 veckor.
Från registrering till 24 veckor
Återfallsgrad för magsår
Tidsram: Rekrytering genom studiens slutförande i genomsnitt efter 169 dagar.
För att mäta återfallsgraden av sår under försökets gång
Rekrytering genom studiens slutförande i genomsnitt efter 169 dagar.
Bedöm Reepitelisering
Tidsram: Från inskrivning till studiens slutförande, i genomsnitt 169 dagar
för att bedöma re-epiteliering under försökets gång
Från inskrivning till studiens slutförande, i genomsnitt 169 dagar
Utvärdera ärr med ärrskalor
Tidsram: Inskrivning genom studiens slutförande, i genomsnitt 169 dagar
Att bedöra ärr med hjälp av ärrskalor via Patient and Observer Scar Assessment Scale. Patient and Observer Scar Assessment scale är en 5-gradig skala. Det lägsta värdet är '1', vilket motsvarar situationen med normal hud (dvs. normal pigmentering, ingen klåda). Värdet 5 motsvarar den största skillnaden från normal hud (dvs. det värsta tänkbara ärret eller känslan).
Inskrivning genom studiens slutförande, i genomsnitt 169 dagar
Utvärdera livskvalitet
Tidsram: Från inkludering till studiens avslut, i genomsnitt 169 dagar.
Att utvärdera patientrapporterade utfall för livskvalitet via patientrapporterade utfall. Patientrapporterade utfall inkluderar Wound Pain Visual Analogue Scale och pruritus Visual Analogue Scale som delar en gemensam måttenhet. Wound Pain Visual Analogue Scale är en 10 cm (100 mm) rak linje, förankrad med "ingen smärta" (0) och "värsta tänkbara smärta" (10 eller 100 mm), som används för att objektivt mäta subjektiv smärtintensitet. Patienter markerar linjen för att indikera smärtenivåer, där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad och behov av intervention. Pruritus Visual Analog Scale (VAS) är ett validerat, subjektivt 10 cm (100 mm) linjärt verktyg som används för att mäta klådans intensitet, från "ingen pruritus" (0) till "värsta tänkbara klåda" (10 cm). Patienter eller ägare markerar linjen för att indikera svårighetsgrad, som sedan mäts för att kvantifiera intensitet, ofta kategoriserad som Lätt, Måttlig eller Svår.
Från inkludering till studiens avslut, i genomsnitt 169 dagar.
Utvärdera livskvalitet
Tidsram: Från screening till studiens slutförande, i genomsnitt 169 dagar.
Att utvärdera patientrapporterade utfall för livskvalitet via patientrapporterade utfall. Patientrapporterade utfall inkluderar SF-36-frågeformuläret, en allmänt använd, självrapporterad, 36-frågeformulär som mäter fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet under de senaste fyra veckorna. Det täcker åtta hälsodomäner och utvärderar funktion, välbefinnande och begränsningar, och ger poäng där högre värden indikerar bättre hälsa.
Från screening till studiens slutförande, i genomsnitt 169 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ayu, Inc.

Samarbetspartners

MCRA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

13 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ayu / P01-2019 / CT/ VG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla immateriella rättigheter som uppstår från denna studie ska helt tillhöra sponsorn. Sponsorn får publicera och sprida studiens resultat. Denna studie representerar ett gemensamt arbete mellan Sponsorn och Undersökarna, och som sådan är parterna överens om att rekommendationer från någon part angående manuskript eller text ska beaktas vid utarbetandet av slutliga vetenskapliga dokument för publicering eller presentation. Alla föreslagna publikationer och presentationer kommer att granskas gemensamt av sponsor och undersökare. Om undersökare vill publicera eller presentera studien eller en del därav, kommer sådana publikationer att skickas till sponsorn för granskning och godkännande innan de lämnas in för publicering eller presentation. Om någon sådan föreslagen publikation eller presentation innehåller patenterbart material som enligt sponsorns ensidiga bedömning motiverar immateriellt skydd, kan sponsorn, efter eget gottfinnande, radera vilken del som helst av den föreslagna publikationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera