Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования VELGRAFT, живого клеточного конструкта, в лечении хронических диабетических язв стопы, достигших стадии грануляционной ткани

30 августа 2026 г. обновлено: Ayu, Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы 1 живого клеточного конструкта VELGRAFT в лечении хронических диабетических язв стопы, достигших стадии грануляционной ткани

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата VELGRAFT у пациентов с хроническими диабетическими язвами стопы, которые достигли стадии грануляционной ткани. VELGRAFT будет изучаться в сочетании с наилучшими практиками лечения диабетических язв стопы. Основная цель — оценить безопасность VELGRAFT для лечения диабетических язв стопы по сравнению со стандартной терапией. Вторичные цели включают оценку эффективности VELGRAFT для заживления диабетических язв стопы по сравнению со стандартной терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I является проспективным, рандомизированным, двойным слепым, активно контролируемым исследованием с участием до 24 пациентов. Исследование будет проводиться в 2 частях: Часть A будет включать 12 пациентов по схеме повышения дозы для определения максимально переносимого применения VELGRAFT (до 4 когорт, по 3 пациента в каждой когорте), а Часть B будет включать 12 или более пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 между группами VELGRAFT (с количеством применений на основе Части A) и контроля. Если повышение дозы остановится до Когорты 4 в Части A, что означает, что в Части A будет зачислено менее 12 пациентов, то количество пациентов в Части B будет соответственно увеличено. Например, если повышение дозы остановится после Когорты 3 в Части A (т.е. в Части A будет зачислено 9 субъектов), тогда Часть B будет включать 14 пациентов (поскольку для рандомизации 1:1 требуется четное число пациентов), что в сумме составит 23 пациента в исследовании Фазы I. Для всех пациентов фаза лечения составляет 12 недель, в течение которых VELGRAFT или стандартная влажная повязка будут применяться еженедельно к DFU. После фазы лечения проводится заключительное наблюдение на 24 неделе. Ожидается, что участие субъекта продлится до 183 дней.

В Части A подходящие пациенты войдут в схему повышения дозы, которая будет включать 4 когорты. Пациенты в Когорте 1 получат в общей сложности одно применение VELGRAFT, в Когорте 2 — в общей сложности два применения VELGRAFT, в Когорте 3 — в общей сложности три применения VELGRAFT, а в Когорте 4 — в общей сложности 4 применения VELGRAFT.

Три субъекта в каждой когорте будут получать лечение VELGRAFT в соответствии со схемой повышения, определенной ниже. Все субъекты, зачисленные в когорту, будут постоянно контролироваться на предмет нежелательных явлений. Субъекты в каждой когорте будут зачисляться поэтапно, с интервалом в 14 дней между субъектами для адекватного выявления любых сигналов безопасности.

Решения о переходе к следующей когорте будут следовать шагам, определенным ниже. Повышение будет происходить последовательно и после установления безопасности в предыдущей когорте. Зачисление в последующие когорты будет проводиться только после того, как текущая когорта завершит 7 дней лечения в исследовании и у пролеченных пациентов не будет наблюдаться DLT или других сигналов безопасности.

Максимально переносимым применением будет когорта, в которой не более одного субъекта испытывает DLT. Если 1 субъект из когорты из 3 испытывает DLT, повышение будет остановлено, и этот уровень будет считаться максимально переносимым применением. Если 2 субъекта из когорты из 3 испытывают DLT, максимально переносимое применение будет превышено, и следующий более низкий уровень будет считаться максимально переносимым применением. Как только будет достигнуто максимально переносимое применение, повышение будет остановлено. Если максимально переносимое применение не будет достигнуто даже при наибольшем количестве применений, Часть A исследования будет остановлена, и дальнейшего повышения не будет.

В этом исследовании DLT будет определяться как возникновение любого из следующих событий в течение 7 дней после введения исследуемого препарата с использованием критериев Национального института рака Общей терминологии для нежелательных явлений (NCI CTCAE) версии 5.0, независимо от того, связано это с исследуемым лечением или нет.

Дозолимитирующие токсичности:

  • Реакции гиперчувствительности 3 степени или выше
  • Сыпь 3 степени или выше
  • Кожная инфекция 2 степени или выше
  • Любая смерть, за исключением смерти, которая была определена исследователем как несвязанная (явно не связанная) с исследуемым лечением.

В Части B исследования 12 или более пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 между группой лечения VELGRAFT и контрольной группой. Количество обработок VELGRAFT будет на одно применение меньше, чем максимально переносимое применение, определенное в Части A. Например, если максимально переносимое применение составляет четыре (4) применения (одно применение в неделю в течение 4 последовательных недель), то группа лечения VELGRAFT в Части B будет включать три (3) применения. Однако, если максимально переносимое применение составляет одно (1) применение, то группа лечения VELGRAFT в Части B будет включать одно (1) применение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Deepa Arora
  • Номер телефона: +917738804988
  • Электронная почта: info@clinexel.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Рекрутинг
        • Advanced Foot Care
        • Контакт:
          • Krishna Sai Clinical Research Manager
          • Номер телефона: 857-891-3039
          • Электронная почта: kspenumarthi@axentrabio.com
        • Главный следователь:
          • Jaminelli Banks

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пациент с текущим диагнозом сахарного диабета 1 или 2 типа
  3. Язва пациента присутствует более 4 недель и менее 24 недель на момент скринингового визита
  4. Язва стопы пациента расположена ниже лодыжек и имеет размер от 1 до 20 см² на 1-й день

  5. Пациент имеет адекватное кровообращение в пораженной конечности, подтвержденное одним из следующих методов в течение последних 60 дней:

    i. Чрескожное определение кислорода (TcPO2) на тыльной стороне стопы с результатами ≥ 30 мм рт. ст., ИЛИ ii. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) с результатами ≥0,7 и ≤1,2, ИЛИ iii. Допплеровские артериальные волны, трехфазные или двухфазные на уровне лодыжки пораженной ноги

  6. Для женщин детородного возраста - обязательство использовать медицински приемлемое средство контрацепции (т.е. оральные, трансдермальные или имплантируемые контрацептивы, внутриматочную спираль, диафрагму, презерватив, воздержание или хирургическую стерилизацию) в течение всего периода исследования и отрицательный тест на беременность
  7. Язва распространяется на дерму или подкожную ткань без признаков обнажения мышц, сухожилий, костей или суставной капсулы (1-я степень по шкале Вагнера или степень A-I по классификации Университета Техаса), не показавшая признаков заживления, несмотря на стандартное лечение
  8. Способность и готовность носить разгрузочное устройство или ортопедическую обувь

Критерии исключения:

  1. Наличие гангрены на любой части пораженной стопы
  2. Язва имеет недиабетическую патофизиологию
  3. Язва пациента расположена над деформацией Шарко
  4. Общая площадь поверхности язвы > 20 см²
  5. Остеомиелит, целлюлит или другие признаки инфекции
  6. Пациент в настоящее время получает или получал лечение в течение месяца до исследования химиотерапевтическими средствами, иммунодепрессантами, лучевой терапией или кортикостероидами
  7. У пациента СПИД, ВИЧ, сердечные заболевания (фракция выброса менее 50% по 2D-ЭхоКГ; инверсия зубца T на ЭКГ), эндокринные заболевания (гипотиреоз), или имеются симптомы/жалобы, указывающие на желудочно-кишечные, неврологические или иммунные заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента неподходящим кандидатом для данного исследования заживления ран.

  8. Пациент с любым из следующих физиологических параметров:

    i. Систолическое АД >140 или <90 мм рт. ст. или диастолическое >90 или <60 мм рт. ст. ii. Пульс <60 или >100 уд./мин iii. Частота дыхания <9 и >20 дыхательных движений в минуту iv. Пульсоксиметрия <94% на комнатном воздухе v. Температура >100,4 градусов по Фаренгейту vi. АЛТ и АСТ >2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) vii. Аномальный билирубин, если только у пациента нет синдрома Жильбера viii. рСКФ <60 мл/мин/1,73 м² по CKD-EPI ix. Количество тромбоцитов <100 000 x. HbA1c: ≥8,5% xi. Гемоглобин: ≤10 г/дл

  9. Пациенты с язвой, зондируемой до кости (степень IIIA-D по классификации Университета Техаса).
  10. Пациенты с язвами 2-6 степени по Вагнеру.
  11. Пациент ранее перенес ампутацию нижней конечности.
  12. Получение аллотрансплантата, аутографта, ксенотрансплантата или клеточной терапии в течение 30 дней до скрининга
  13. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение периода исследования.
  14. Пациент не желает или не может соблюдать послеоперационные визиты, необходимые для сбора данных.
  15. Пациенты с известной гиперчувствительностью к компонентам продукта или транспортной среды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемый препарат
Субъект получает аппликации VELGRAFT
Лекарство: аллогенный клеточный продукт, содержащий живые мезенхимальные стволовые клетки (МСК) человека, полученные из костного мозга, и МСК, дифференцированные в адипоциты на пористой матрице хитозан-желатина
VELGRAFT применяется местно. Клетки, используемые в VELGRAFT, получены из костного мозга из учреждения, зарегистрированного FDA. МСК в VELGRAFT были протестированы на маркер человеческого лейкоцитарного антигена-2 (HLA-2), чтобы минимизировать отторжение из-за иммунного ответа пациента, и прошли комплекс тестов на биосовместимость. Кроме того, клетки, содержащиеся в VELGRAFT, культивируются в среде, свободной от ксеногенных компонентов, что снижает риск чувствительности к продуктам животного происхождения. VELGRAFT считается комбинированным продуктом, содержащим как биологические, так и устройственные компоненты.
Другие имена:
  • VELGRAFT
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациент получает лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи
Другой: Стандарт лечения диабетических язв стопы
Стандарт лечения включает влажную перевязку раны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От регистрации до окончания наблюдения на 169-й день

Оценить безопасность VELGRAFT для лечения диабетических язв стопы (ДЯС) по сравнению со стандартной терапией, сравнивая разницу между группой, получавшей исследуемый препарат VELGRAFT, и контрольной группой для всех пролеченных пациентов по доле пациентов, сообщивших о неблагоприятных явлениях в течение активного периода исследования. Исследователь оценит взаимосвязь между исследуемой терапией и возникновением каждого НЯ/СНЯ и использует клиническое суждение для определения, существует ли разумная вероятность того, что исследуемый препарат был причиной зарегистрированного НЯ/СНЯ. Определение связи с исследуемым препаратом будет классифицировано по одной из следующих категорий:

  • Определенная - НЯ/СНЯ явно связано с исследуемым препаратом
  • Вероятная - НЯ/СНЯ, вероятно, связано с исследуемым препаратом
  • Возможная - НЯ/СНЯ может быть связано с исследуемым препаратом
  • Маловероятная - НЯ/СНЯ сомнительно связано с исследуемым препаратом
  • Не связана - НЯ/СНЯ явно НЕ связано с исследуемым препаратом. НЯ/СНЯ будут оцениваться по CTCAE версии 5.0, а данные по безопасности исследования будут оценены независимым КМБД.
От регистрации до окончания наблюдения на 169-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность VELGRAFT
Временное ограничение: От включения в исследование до 14 недель
Оценить эффективность VELGRAFT для заживления диабетических язв стопы (ДЯС) по сравнению со стандартной терапией. Это будет оцениваться по разнице между двумя группами лечения в доле участников с полным закрытием раны на 12-й и 14-й неделях. Полное закрытие раны определяется как полная реэпителизация кожи без дренирования или необходимости перевязок, подтвержденная на двух последовательных визитах исследования, 12-й и 14-й неделях. Раны будут измеряться с помощью программного обеспечения для измерения ран Imito.
От включения в исследование до 14 недель
Скорость закрытия раны
Временное ограничение: От набора до 24 недель
Оценить скорость закрытия раны в ходе исследования. Это будет измеряться долей участников с полным закрытием раны к 24 неделям.
От набора до 24 недель
Частота рецидивов язвы
Временное ограничение: Регистрация до завершения исследования в среднем за 169 дней.
Для измерения частоты рецидивов язвы в ходе клинического исследования
Регистрация до завершения исследования в среднем за 169 дней.
Оценить реэпителизацию
Временное ограничение: От регистрации до завершения исследования, в среднем 169 дней
Оценить реэпителизацию в ходе испытания
От регистрации до завершения исследования, в среднем 169 дней
Оценить рубец по шкалам рубцов
Временное ограничение: Регистрация до завершения исследования, в среднем 169 дней
Оценить рубец по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя. Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя представляет собой 5-балльную шкалу. Наименьший балл - «1», что соответствует состоянию нормальной кожи (т.е. нормальная пигментация, отсутствие зуда). Балл 5 равен наибольшему отличию от нормальной кожи (т.е. худшему из возможных рубцов или ощущений).
Регистрация до завершения исследования, в среднем 169 дней
Оценка качества жизни
Временное ограничение: От регистрации до завершения исследования, в среднем 169 дней.
Оценить результаты, о которых сообщают пациенты, для определения качества жизни с помощью данных, сообщаемых пациентами. Результаты, о которых сообщают пациенты, включают Визуальную аналоговую шкалу оценки боли в ране и Визуальную аналоговую шкалу оценки зуда, которые используют общую единицу измерения. Визуальная аналоговая шкала оценки боли в ране представляет собой прямую линию длиной 10 см (100 мм), ограниченную метками "нет боли" (0) и "самая сильная боль, которую можно представить" (10 или 100 мм), и используется для объективного измерения субъективной интенсивности боли. Пациенты отмечают на линии уровень боли, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния и необходимость вмешательства. Визуальная аналоговая шкала оценки зуда (ВАШ) — это валидированный субъективный линейный инструмент длиной 10 см (100 мм), используемый для измерения интенсивности зуда в диапазоне от "нет зуда" (0) до "самый сильный зуд, который можно представить" (10 см). Пациенты или владельцы отмечают на линии степень тяжести, которая затем измеряется для количественной оценки интенсивности, часто классифицируемой как Лёгкая, Умеренная или Тяжёлая.
От регистрации до завершения исследования, в среднем 169 дней.
Оценить качество жизни
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, в среднем 169 дней.
Оценить качество жизни по данным, сообщенным пациентами, с помощью показателей, сообщенных пациентами. Показатели, сообщенные пациентами, включают опросник SF-36 — широко используемый, заполняемый самостоятельно 36-вопросный опросник, который измеряет качество жизни, связанное с физическим и психическим здоровьем, за последние четыре недели. Он охватывает восемь областей здоровья, оценивает функционирование, благополучие и ограничения, предоставляя баллы, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
От скрининга до завершения исследования, в среднем 169 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ayu, Inc.

Соавторы

MCRA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ayu / P01-2019 / CT/ VG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все права интеллектуальной собственности, возникающие в результате данного исследования, полностью принадлежат спонсору. Спонсор может публиковать и распространять результаты исследования. Данное исследование представляет собой совместную работу Спонсора и Исследователей, и поэтому стороны соглашаются, что рекомендации любой из сторон относительно рукописей или текста будут учитываться при подготовке окончательных научных документов для публикации или презентации. Все предлагаемые публикации и презентации будут совместно рассматриваться спонсором и исследователем/исследователями. Если исследователь/исследователи желают опубликовать или представить исследование или его часть, такие публикации будут представлены спонсору для рассмотрения и утверждения до подачи для публикации или презентации. Если любая такая предлагаемая публикация или презентация содержит патентоспособный материал, который, по единоличному усмотрению спонсора, заслуживает защиты интеллектуальной собственности, спонсор может по своему усмотрению удалить любую часть предлагаемой публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться