암의 조기 발견과 예방을 위한 인구 기반 생식세포 검사 (PROTECT-C)
암 조기 발견 및 예방을 위한 집단 기반 생식선 검사
PROTECT-C는 유방암, 난소암, 대장암 및/또는 자궁암 위험을 증가시키는 유전적 변화가 있는지 확인하기 위해 사람들에게 유전자 검사를 제공하는 연구입니다. 이는 본인이나 가족이 암을 앓았는지 여부와 관계없이 진행됩니다.
유방암, 난소암, 대장암 및 자궁암은 여성에서 발생하는 모든 암의 절반을 차지합니다. 약 15-20%(100건 중 15~20건)의 난소암 및 3-4%(100건 중 3~4건)의 유방암, 자궁암, 대장암은 암 유전자와 관련이 있으며 예방될 수 있습니다. 이러한 암 중 하나에 걸릴 위험이 증가하는 유전적 변화를 가진 사람들은 NHS를 통해 위험을 관리할 수 있는 방법이 있습니다. 이는 치료가 더 쉬운 초기 단계에서 암을 발견하기 위한 검진과 암 발생을 예방하기 위한 수술 또는 약물 치료를 포함할 수 있습니다. 이는 생명을 구할 수 있습니다.
현재 유전자 검사는 특정 기준을 충족하는 사람들에게만 NHS를 통해 제공됩니다. 예를 들어, 특정 암을 앓은 적이 있거나, 암 가족력이 강하거나, 유대인 혈통을 가진 사람들입니다. 그러나 많은 사람들은 강력한 가족력이 없거나 NHS 검사 기준을 충족하지 못할 수 있습니다. 이는 이 검사 시스템이 유전적 변화를 가진 사람들의 50%에서 80%(100명 중 50~80명)를 놓치고 있음을 의미합니다. 전체적으로 암 위험을 증가시키는 유전적 변화를 가진 사람들 중 약 100명 중 3명만이 이를 알고 있는 것으로 생각됩니다. 사용 가능한 효과적인 검진 및 예방 옵션이 주어졌을 때, 이는 암을 예방하거나 조기에 발견할 수 있는 엄청난 기회를 놓치고 있음을 나타냅니다.
PROTECT-C 연구는 원하는 모든 사람에게 유전자 검사를 제공하는 옵션을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 본인이나 가족이 암을 앓았는지 여부와 관계없이 진행됩니다. 우리는 5000명에게 유전자 검사를 제공할 것입니다. 다음 조건을 충족하는 사람들은 참여할 수 있습니다:
- 18세 이상이고
- 여성, 트랜스 남성 또는 여성 생식 기관(난소, 난관 및/또는 자궁)을 가진 논바이너리(non-binary) 사람이며
- 연구에서 검사되는 암 유전자에 대한 유전자 검사를 받은 적이 없고
- 1촌 가족 구성원(예: 부모, 형제자매, 자녀) 또는 2촌 가족 구성원(예: 숙모, 삼촌, 조카, 조카딸, 손자/손녀, 조부모, 이복 형제자매)이 연구에서 검사되는 암 유전자에 유전적 변화가 없는 경우
PROTECT-C는 완전히 디지털화된 연구입니다. 연구팀은 참가자들에게 이 연구를 위해 특별히 개발된 앱에 대한 접근 권한을 부여할 것입니다. 참가자는 스마트폰이나 태블릿을 사용하여 이 앱을 다운로드하거나 컴퓨터나 노트북을 사용하여 모든 인터넷 브라우저에서 액세스할 수 있습니다. 앱에 액세스하기 전에 참가자는 동의서를 작성해야 합니다. 또한 참가자에게 본인과 건강에 대한 짧은 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. PROTECT-C 앱에는 참가자가 유전자 검사를 받을지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 정보가 포함되어 있습니다. 유전자 검사를 받기로 결정한 경우, 앱에서 유전자 검사에 대한 동의서를 작성할 것입니다. 연구팀은 우편으로 타액 기반 검사 키트를 보낼 것입니다.
이 연구는 얼마나 많은 사람들이 유전자 검사를 받기로 결정하는지, 그리고 그 중 얼마나 많은 사람들이 유전적 변화를 가지고 있는지 발견되는지 조사할 것입니다. 또한 앱 사용 경험과 이러한 유전자 검사 접근 방식이 삶의 질, 만족도 및 정신적 웰빙에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이는 앱이 사람들에게 유전자 검사를 제공하는 방법으로 얼마나 잘 작동하는지에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다. 이 연구는 위험이 증가한 것으로 발견된 사람들이 위험을 관리하기로 어떻게 결정하는지 관심을 가지고 있습니다. 우리는 검진 및 예방 옵션의 이용률을 평가할 것입니다. 소수의 참가자는 연구팀에 의해 1:1 인터뷰에 초대될 것입니다. 이는 유전자 검사에 대한 결정을 내리고 연구에 참여한 경험을 평가할 것입니다. 이러한 인터뷰에 참여하는 것은 선택 사항입니다. 또한 이 연구는 이러한 방식으로 사람들에게 유전자 검사를 제공하는 것이 NHS에 대해 경제적으로 실현 가능한지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ranjit Manchanda, PhD
- 전화번호: +44 8008620236
- 이메일: r.manchanda@qmul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Caitlin Fierheller, PhD
- 전화번호: +44 8008620236
- 이메일: protectc.study@qmul.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, EC1M 6BQ
- 모병
- Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London
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연락하다:
- Ranjit Manchanda, PhD
- 전화번호: +44 8008620236
- 이메일: r.manchanda@qmul.ac.uk
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연락하다:
- Caitlin Fierheller, PhD
- 전화번호: +44 8008620236
- 이메일: protectc.study@qmul.ac.uk
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수석 연구원:
- Ranjit Manchanda, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 생식 기관을 가진 여성, 트랜스 남성, 논바이너리 개인
- 동의 시점 기준 만 18세 이상
제외 기준:
- 다음 CSG 중 하나 이상에 대해 유전자 검사를 이전에 받은 개인: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, MLH1, MSH2, MSH6
- 상기 CSG 중 하나 이상에서 PV를 가진 1촌 또는 2촌 친척이 한 명 이상인 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자 검사
암 감수성 유전자(CSGs)(BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) 유전자 검사 및 맞춤형 유방암 및 난소암 위험 예측
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암 감수성 유전자(CSG)(BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6)에 대한 유전자 검사 및 18세 이상 모든 여성(여성 생식 기관을 가진 트랜스 남성 및 논바이너리 개인 포함)을 위한 맞춤형 유방암 및 난소암 위험 평가. 이는 가족력이나 개인 암 병력과 관계없이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별되지 않은 인구 기반 유전자 검사와 가족력 기반 유전자 검사를 비교한 여성에서 다중 중등도에서 고도 침투성 암 감수성 유전자(BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6)의 병원성 변이 유병률
기간: 모집 완료 후 1년
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주요 결과 측정은 하나 이상의 CSG를 가진 여성 중 유전자 검사를 받고 유효한 결과를 받은 비율입니다. PV 유병률은 관찰된 PV 수를 검사받은 총 개인 수로 나누어 추정됩니다. 전체 비율과 CSG별 비율이 계산됩니다. 연구 당시의 표준 NHS 기준(즉, 린치 증후군에 대한 암스테르담-2 기준과 HBOC에 대한 10% BRCA 확률 임계값)을 사용하여 유전자 검사를 위한 가족력 기준을 평가합니다. NHS 검사 기준을 충족하는 PV의 비율(FH 양성)이 추정됩니다. 이러한 결과에 대한 95% 신뢰 구간은 SAP(통계 분석 계획)에 명시된 방법에 따라 계산됩니다. |
모집 완료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족감과 후회 (만족감)
기간: 수용 시, 21일, 6개월 및 12개월에 측정
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만족도는 "내가 내린 결정에 만족한다"는 진술에 대한 긍정 응답 비율로 측정됩니다
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수용 시, 21일, 6개월 및 12개월에 측정
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만족 및 후회 (Regret)
기간: 수락 시, 21일, 6개월 및 12개월에 측정
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후회는 Decision Regret Scale 설문지(5-25점 척도, 5점은 완전히 불만족, 25점은 완전히 만족을 나타냄)를 사용하여 10점 이하를 기록한 참가자의 비율로 측정됩니다.
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수락 시, 21일, 6개월 및 12개월에 측정
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EQ5D-5L을 사용한 삶의 질
기간: 유전자 검사 전과 21일, 6개월 및 12개월 후
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삶의 질은 EORTC 설문지 EQ5D-5L을 사용하여 측정됩니다.
평균 점수(범위 0-1)는 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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유전자 검사 전과 21일, 6개월 및 12개월 후
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정사회적 안녕감 - 암 걱정
기간: 유전자 검사 전 및 21일, 6개월, 12개월 후
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a. 암 걱정 점수는 암 걱정 척도 설문지(4점 리커트 척도의 4항목 암 걱정 척도 설문지)를 사용하여 측정됩니다.
평균 암 걱정 척도 점수(범위 4-16)와 자기 보고 VAS 점수(범위 0-100); 점수가 높을수록 더 큰 우려를 나타냅니다
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유전자 검사 전 및 21일, 6개월, 12개월 후
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정신사회적 웰빙 - 위험 인식
기간: 유전자 검사 전 및 21일, 6개월, 12개월 후
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위험 인식은 "같은 연령대의 다른 사람들과 비교했을 때, 평생 암에 걸릴 가능성이..."라는 진술에 대해 "높거나 훨씬 더 높다"고 응답한 비율로 측정됩니다.
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유전자 검사 전 및 21일, 6개월, 12개월 후
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정신사회적 웰빙 - 불안 및 우울증
기간: 유전자 검사 전 및 21일, 6개월, 12개월 후
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불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 불안 설문지를 사용하여 측정됩니다 - 불안 점수(4점 리커트 척도의 7항목 설문지). 우울증은 HADS 우울 설문지를 사용하여 측정됩니다 - (4점 리커트 척도의 7항목 설문지). 점수 범위는 0-21점으로, 점수가 높을수록 불안/우울 수준이 높음을 나타냅니다. |
유전자 검사 전 및 21일, 6개월, 12개월 후
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심리사회적 안녕 - 고통
기간: 유전자 검사 전 및 21일, 6개월, 12개월 후
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디스트레스는 사건 충격 척도(IES) 설문지(5점 리커트 척도의 22개 항목 IES 설문지)를 사용하여 측정됩니다.
평균 점수 IES 침습적 척도(범위 0-35) 및 IES 회피 척도(범위 0-38); 점수가 높을수록 더 큰 디스트레스를 나타냅니다.
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유전자 검사 전 및 21일, 6개월, 12개월 후
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심리사회적 웰빙 - 영향
기간: 유전자 검사 전 및 21일, 6개월, 12개월 후
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영향은 다차원 암 영향(MICRA) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
전체 평균 점수(범위 0-105)는 고통, 긍정적 경험 및 불확실성에 대한 개별 점수와 함께 제공됩니다.
MICRA 고통 척도(범위 0-30), MICRA 긍정적 경험 척도(범위 0-20) 및 MICRA 불확실성 척도(범위 0-45); 점수가 높을수록 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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유전자 검사 전 및 21일, 6개월, 12개월 후
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위험 관리 옵션의 도입
기간: 8년 동안 매년 수집된
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유방암, 난소암, 자궁내막암, 대장암에 대한 위험 관리 옵션의 선택은 자가 보고, 임상 및/또는 등록 데이터를 사용하여 측정됩니다.
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8년 동안 매년 수집된
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계단식 검사 수용도
기간: 모집된 환자 중 마지막 결과 반환 후 2년
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연쇄 검사 참여도는 CSG에서 PV를 가진 개인의 가족당 연쇄 검사를 받은 총 인원으로 측정되며, 마지막 검사 결과 반환 후 2년 시점을 기준으로 합니다.
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모집된 환자 중 마지막 결과 반환 후 2년
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VUS 운반자 빈도
기간: 마지막 검사 결과 반환 후 6개월
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마지막 검사 결과 반환 후 6개월 시점에서 검사를 받은 여성 중 VUS 보유자의 비율로 측정됨
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마지막 검사 결과 반환 후 6개월
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유전자 검사의 비용 효율성
기간: 마지막 검사 결과 반환 후 12개월 - 초기 분석
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인구 기반 검사 전략과 가족력 기반 검사 전략을 비교한 증분 비용 효과 비율(ICER)로 측정됩니다.
QALY당 ICER는 영국의 NICE 지불 의사 임계값(£30,000/QALY)과 비교됩니다.
증분 비용, 증분 QALY 및 예방된 암/사망자 수가 계산되며, 일방향 및 확률적 민감도 분석이 수행됩니다.
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마지막 검사 결과 반환 후 12개월 - 초기 분석
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 기반 유전자 검사의 도입을 결정하기 위해
기간: 마지막 검사 결과 반환 후 6개월
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마지막 검사 결과 반환 후 6개월이 지난 시점에서 (연구에 동의한 여성 중) 유전자 검사를 받는 데 동의한 여성의 비율
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마지막 검사 결과 반환 후 6개월
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유방암(BC) 중등도 및 고위험군으로 분류된 여성의 비율과 난소암(OC) 중등도 및 중등도 및 고위험군으로 분류된 여성의 비율
기간: 마지막 검사 결과 반환 후 6개월.
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CAN-RISK 모델을 사용하여 BC 또는 OC에 대해 중등도 또는 고위험으로 분류된 여성 수 Tyrer-Cuzick 모델을 사용하여 BC에 대해 중등도 또는 고위험으로 분류된 여성 수 Tyrer-Cuzick 모델을 사용하여 BC에 대해 중등도 또는 고위험으로 분류된 여성 수 및 CAN-RISK 모델 사용과의 차이
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마지막 검사 결과 반환 후 6개월.
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개별 CSG에 대한 PV 유병률: BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6
기간: 마지막 검사 결과 반환 후 6개월.
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"개별" CSG에 대한 PV 유병률: BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6 유전자 검사를 받고 "특정" CSG를 보유한 것으로 확인된 여성의 비율로 계산됨 "개별" CSG에서 PV 양성 판정을 받은 여성 중 FH 양성으로 확인된 여성의 비율
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마지막 검사 결과 반환 후 6개월.
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인구 기반 검사에 대한 만족도와 후회감: 장기적 관점
기간: 2년차, 3년차 사후 검사 결과
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만족도: 1항목("내가 내린 결정에 만족한다") 5점 리커트 척도 후회: 5항목 결정 후회 척도에서 계산된 점수 5점 리커트 척도.
결정 후회 척도 설문지(5-25 척도, 5는 완전히 불만족, 25는 완전히 만족)를 사용하여 10점 이하를 받은 참가자의 비율로 측정됨.
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2년차, 3년차 사후 검사 결과
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PROTECT-C 앱의 사용 경험 및 사용 편의성
기간: 6개월 후 검사 결과(또는 거부자들의 검사 미실시 결정)
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앱 평가 설문지의 9개 문항.
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6개월 후 검사 결과(또는 거부자들의 검사 미실시 결정)
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집단 검사에서 헬프라인 이용 - 비율
기간: 참여/거절, 21일 및 6개월 후 검사 설문지
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헬프라인 평가 설문지 및 전화 또는 예약 시스템 기록 데이터베이스. b. 헬프라인 사용 이유 - 동의한 여성 중 이유별로 전화한 비율 c. 헬프라인 사용 방식 - 사용 방식별 통화 비율 d. 접근 용이성 - 헬프라인을 사용한 사람 중 헬프라인이 "매우 쉬웠거나 쉬웠다"고 응답한 비율 e. 만족도 - 헬프라인을 사용한 사람 중 헬프라인에 "매우 만족하거나 만족했다"고 응답한 비율 |
참여/거절, 21일 및 6개월 후 검사 설문지
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인구 검사에서 핫라인 사용 - 빈도
기간: 참여 여부 결정, 21일 및 6개월 후 사후 검사 설문지
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헬프라인 평가 설문지 및 전화 또는 예약 시스템 기록 데이터베이스. a. 헬프라인 사용 빈도 - 총 통화 횟수 및 헬프라인에 연락한 동의한 여성의 비율 f. 예약 시스템 사용 빈도 - 온라인 예약 시스템을 사용한 총 인원 |
참여 여부 결정, 21일 및 6개월 후 사후 검사 설문지
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유전자 검사가 건강 행동에 미치는 영향 - 비타민, 알코올, 신체 활동
기간: 기초 설문조사 및 6개월 후 사후 검사 설문조사, 그리고 1-3년 설문조사
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맞춤형 설문지를 사용한 생활방식 및 행동에 대한 구체적인 측정. 기초 설문지와 6개월 후 검사 설문지, 그리고 유전자 검사에 동의한 여성들의 1-3년 설문지 간 비율의 평균 변화를 측정합니다.
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기초 설문조사 및 6개월 후 사후 검사 설문조사, 그리고 1-3년 설문조사
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유전자 검사가 건강 행동에 미치는 영향 - 식이
기간: 기준 설문지와 6개월 후 사후 검사 설문지, 그리고 1-3년 설문지
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맞춤형 설문지를 사용한 생활 방식과 행동에 대한 구체적인 측정. 유전자 검사에 동의한 여성들을 대상으로 기준 설문지와 6개월 후 검사 설문지, 그리고 1-3년 설문지 간의 비율 평균 변화를 측정합니다. - 식이: 각각에 대해 7점 리커트 척도로 측정된 육류/야채/과일 섭취량 |
기준 설문지와 6개월 후 사후 검사 설문지, 그리고 1-3년 설문지
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유전자 검사가 건강 행동에 미치는 영향 - 흡연
기간: 기준 설문지 및 6개월 후 검사 설문지, 그리고 1-3년 설문지
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맞춤형 설문지를 사용한 생활방식 및 행동에 관한 구체적인 측정. 유전자 검사에 동의한 여성들에 대해 기준 설문지와 6개월 후 검사 설문지, 그리고 1-3년 설문지 간 비율의 평균 변화를 측정합니다. - 흡연 빈도(현재/과거/금연) 및 양 |
기준 설문지 및 6개월 후 검사 설문지, 그리고 1-3년 설문지
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여성의 패널 유전자 검사 및 맞춤형 유방암(BC) 및 난소암(OC) 위험 평가에 대한 동기와 경험: 암 검진 및 예방을 위한
기간: 거부한 사람들을 위한 기준선 (결정 후) PV 또는 중간 또는 높은 위험 결과가 있는 사람들을 위한 기준선 (결정 후), 결정 후 9-12개월 VUS의 경우: 기준선 (결정 후), 결정 후 12-18개월
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질적 인터뷰 기록.
Nvivo를 사용하여 관련 그룹 간 비교를 포함한 데이터의 주제 식별, 인덱싱, 차트 작성, 매핑, 통합 및 해석을 수행합니다.
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거부한 사람들을 위한 기준선 (결정 후) PV 또는 중간 또는 높은 위험 결과가 있는 사람들을 위한 기준선 (결정 후), 결정 후 9-12개월 VUS의 경우: 기준선 (결정 후), 결정 후 12-18개월
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VUS 결과 반환의 영향 - 재분류
기간: 연구 종료 (8년차 말)
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연구 데이터베이스에 기록된 VUS 재분류 (6개월마다 업데이트) 및 참가자에게 반환.
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연구 종료 (8년차 말)
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VUS 결과 반환의 영향 - 삶의 질
기간: 연구 종료 (8년차 말)
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연구 데이터베이스에 기록된 VUS 재분류 (6개월마다 업데이트) 및 참가자에게 반환됨. - 시간 경과에 따른 VUS 보유자의 삶의 질 및 심리사회적 결과 (기준선, 6개월, 1-3년) |
연구 종료 (8년차 말)
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연구 내 연구(SWAT) 실행 가능성: 성과 흡수
기간: 마지막 모집 후 6개월.
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성과 증가 보고서.
웹사이트에 등록하고 편지를 받았다고 표시한 개인 중, 두 가지 유형 중 어느 편지에 연결될 수 있었는지의 비율.
6개월 후에 보고됩니다.
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마지막 모집 후 6개월.
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다양한 서신이 시험 등록 관심도에 미치는 효과
기간: 모집 완료 후 6개월에 보고됨.
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등록 설문지 내 자가 보고 편지 유형.
초대 대상 중 각 편지를 받고 등록한 사람들의 비율 차이(편지 유형별).
6개월 후 보고 예정
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모집 완료 후 6개월에 보고됨.
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사회인구학적 요인의 연관성 평가
기간: 마지막 검사 결과 후 6개월.
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첫 번째 설문지에 포함된 측정 항목:
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마지막 검사 결과 후 6개월.
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삶의 질 EQ5D-5L 장기적 - EQ5D 점수
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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삶의 질은 EORTC EQ5D-5L 점수(각 5개 수준의 5개 영역)를 사용하여 측정됩니다. 평균 EQ5D 점수(범위 0-1)는 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 유전자 검사에 동의한 여성의 사전 유전자 검사 설문지, 검사 후 6개월 및 1-3년 설문지 간 비율/평균 점수 변화 평가 |
기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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삶의 질 EQ5D-5L 장기적 - 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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자기 보고 시각 아날로그 척도(VAS) 점수(범위 0-100)를 사용하여 측정한 삶의 질로, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 유전자 검사에 동의한 여성들을 대상으로 유전자 검사 전 설문지, 검사 후 6개월 및 1-3년 후 설문지 간 비율/평균 점수 변화 평가 |
기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년
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장기적 사회심리적 안녕 - 암에 대한 걱정
기간: 유전자 검사 전, 6개월, 1년, 2년, 3년
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유전자 검사에 동의한 여성의 사전 유전자 검사 설문지, 검사 후 6개월 및 1-3년 설문지 간 비율/평균 점수 변화 평가. 평균 암 걱정 척도 점수(4점 리커트 척도의 4항목 암 걱정 척도 설문지)(범위 4-16)로 점수가 높을수록 더 큰 우려를 나타냅니다. |
유전자 검사 전, 6개월, 1년, 2년, 3년
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정신사회적 웰빙 장기적 - 위험 인식
기간: 유전자 검사 전, 6개월, 1년, 2년, 3년
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유전자 검사에 동의한 여성들을 대상으로 유전자 검사 전 설문조사, 검사 후 6개월, 검사 후 1-3년 설문조사 간 비율/평균 점수 변화 평가. 위험 인식은 "동일 연령대의 다른 사람들과 비교했을 때, 평생 암에 걸릴 가능성이..."라는 질문에 "높거나 훨씬 높음"으로 응답한 비율로 측정됩니다. |
유전자 검사 전, 6개월, 1년, 2년, 3년
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심리사회적 웰빙 장기적 측면 - 불안과 우울증
기간: 유전자 검사 전, 6개월, 1년, 2년, 3년
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유전자 검사에 동의한 여성의 유전자 검사 전 설문지, 검사 후 6개월 및 1-3년 후 설문지 간 비율/평균 점수의 변화 평가. 불안은 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 불안 설문지를 사용하여 측정됩니다 - 불안 점수(4점 리커트 척도로 구성된 7개 항목 설문지). 우울증은 HADS 우울증 설문지를 사용하여 측정됩니다 -(4점 리커트 척도로 구성된 7개 항목 설문지). 점수 범위는 0-21점이며, 점수가 높을수록 불안/우울 수준이 높음을 나타냅니다. |
유전자 검사 전, 6개월, 1년, 2년, 3년
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심리사회적 안녕 장기적 - 고통
기간: 유전자 검사 전, 6개월, 1년, 2년, 3년
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유전자 검사에 동의한 여성들을 대상으로 유전자 검사 전 설문지, 검사 후 6개월 및 1-3년 후 설문지 간의 비율/평균 점수 변화 평가. 스트레스는 Impact of Events(IES) 설문지(5점 리커트 척도의 22항목 IES 설문지)를 사용하여 측정됩니다. IES 침습 척도 평균 점수(범위 0-35) 및 IES 회피 척도 평균 점수(범위 0-38); 점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다. |
유전자 검사 전, 6개월, 1년, 2년, 3년
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심리사회적 웰빙 장기적 - 영향
기간: 유전자 검사 전, 6개월, 1년, 2년, 3년
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유전자 검사에 동의한 여성들을 대상으로 유전자 검사 전 설문조사, 검사 후 6개월 및 1-3년 후 설문조사 간 비율/평균 점수 변화 평가. 영향은 다차원 암 영향(MICRA) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 전체 평균 점수(범위 0-105)와 함께 고통, 긍정적 경험 및 불확실성에 대한 개별 점수를 포함합니다. MICRA 고통 척도(범위 0-30), MICRA 긍정적 경험 척도(범위 0-20) 및 MICRA 불확실성 척도(범위 0-45); 점수가 높을수록 영향이 더 크다는 것을 의미합니다. |
유전자 검사 전, 6개월, 1년, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ranjit Manchanda, PhD, Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS 328404
- REC Reference 24/NW/0294 (기타 식별자: North West Preston Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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