Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsbasert germline-testing for tidlig oppdagelse og forebygging av kreft (PROTECT-C)

23. mars 2026 oppdatert av: Queen Mary University of London

Populasjonsbasert germline testing for tidlig oppdagelse og forebygging av kreft

PROTECT-C er en forskningsstudie som tilbyr genetisk testing til personer for å se om de har en genetisk endring som øker risikoen for bryst-, eggstokk-, tarm- og/eller livmorhalskreft. Dette er uavhengig av om de eller familien deres har hatt kreft.

Bryst-, eggstokk-, tarm- og livmorhalskreft utgjør halvparten av all kreft hos kvinner. Omtrent 15-20 % (15 til 20 av 100 tilfeller) av eggstokk- og 3-4 % (3 til 4 av 100 tilfeller) av bryst-, livmor- og tarmkreft er knyttet til kreftgener og kan forebygges. Personer med en genetisk endring som setter dem i økt risiko for noen av disse krefttypene, har muligheter til å håndtere risikoen sin gjennom NHS. Dette kan inkludere screening for å oppdage kreft tidligere når den er lettere å behandle, og kirurgi eller medisinering for å forhindre at kreft utvikler seg. Dette kan redde liv.

For tiden er genetisk testing kun tilgjengelig på NHS for personer som oppfyller visse kriterier. For eksempel de som har hatt visse kreftformer, har en sterk familiehistorie med kreft, eller de med jødisk bakgrunn. Men mange personer har kanskje ikke en sterk familiehistorie eller oppfyller NHS sine testkriterier. Dette betyr at dette testsystemet ikke oppdager 50 % til 80 % av personene (50 til 80 av 100 personer) som har en genetisk endring. Det antas at bare omtrent 3 av 100 personer totalt som har en genetisk endring som øker kreftrisikoen deres, vet om det. Med tanke på de effektive screening- og forebyggingsalternativene som er tilgjengelige, representerer dette en enorm, tapt mulighet til å forebygge kreft eller oppdage den tidligere.

PROTECT-C-studien har som mål å evaluere muligheten for å tilby genetisk testing til alle som ønsker det. Dette er uavhengig av om de eller familien deres har hatt kreft. Vi vil tilby genetisk testing til 5000 personer. Personer kan delta hvis de:

  • Er over 18 år og
  • Er en kvinne, transmann eller ikke-binær person med kvinnelige reproduktive organer (eggstokker, eggledere og/eller livmor) og
  • Aldri har hatt genetisk testing for kreftgenene som testes for i studien og
  • Ikke har førstegradsfamilie (f.eks. forelder, søsken, barn) eller andregradsfamilie (f.eks. tante, onkel, niese, nevø, barnebarn, besteforeldre, halvsøsken) med genetiske endringer i kreftgenene som testes for i studien

PROTECT-C er en helt digital studie. Studieteamet vil gi deltakerne tilgang til en app utviklet spesielt for denne studien. De kan laste ned denne appen ved hjelp av en smarttelefon eller nettbrett, eller få tilgang til den på en hvilken som helst nettleser ved hjelp av en datamaskin eller bærbar PC. Før de kan få tilgang til appen, må deltakerne fylle ut et samtykkeskjema. De vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om seg selv og helsen sin. PROTECT-C-appen inneholder informasjon for å hjelpe deltakerne med å avgjøre om de ønsker å ta genetisk testing. Hvis de bestemmer seg for å ta genetisk testing, vil de fylle ut et samtykkeskjema for genetisk testing i appen. Studieteamet vil sende dem et spyttbasert testsett i posten.

Studien vil se på hvor mange personer som bestemmer seg for å ta genetisk testing og hvor mange av dem som finnes å ha en genetisk endring. Den vil evaluere deres erfaring med bruk av appen og hvordan denne tilnærmingen til genetisk testing påvirker livskvaliteten, tilfredsheten og mental velvære. Dette vil gi oss en bedre forståelse av hvor godt appen fungerer som en måte å tilby genetisk testing til personer på. Studien er interessert i å se hvordan personer som er funnet å være i økt risiko, bestemmer seg for å håndtere risikoen sin. Vi vil vurdere opptaket av screening- og forebyggingsalternativer. Noen få deltakere vil bli invitert til 1:1 intervjuer av studieteamet. Dette vil evaluere deres erfaring med å ta en beslutning om genetisk testing og delta i studien. Deltakelse i disse intervjuene er frivillig. Studien vil også vurdere om denne måten å tilby genetisk testing til personer på er rimelig for NHS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ranjit Manchanda, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, trans menn og ikke-binære personer med kvinnelige reproduktive organer
  • ≥18 år ved samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som tidligere har gjennomgått genetisk testing for en eller flere av følgende CSG-er: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, MLH1, MSH2, MSH6
  • En eller flere førstegrads- eller andregrads slektninger med en PV i noen av ovennevnte CSG-er
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genetisk testing
Genetisk testing for kreftfølsomhetsgener (CSG) (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) og personlig prediksjon av risiko for bryst- og eggstokkkreft
Genetisk: Genetisk testing for kreftutsatte gener (CSG) (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) og personlig risiko for bryst- og eggstokkreft
Genetisk testing for kreftfølsomhetsgener (CSG) (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) og personlig risiko for bryst- og eggstokkreft for alle kvinner (inkludert transmenn og ikke-binære personer med kvinnelige reproduksjonsorganer) over 18 år, uavhengig av familiehistorie eller egen historie med kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av patogene varianter (PV) for flere moderate til høypenetrerende CSG-er (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) hos kvinner fra ikke-selektert populasjonsbasert genetisk testing sammenlignet med FH-basert genetisk testing
Tidsramme: 1 år etter fullført rekruttering

Primærmålet er andelen kvinner med en eller flere CSGer som har gjennomgått genetisk testing og mottatt et gyldig resultat.

PV-prevalens vil bli estimert ved antall observerte PVer delt på totalt antall individer testet. En samlet rate og CSG-spesifikke rater vil bli beregnet. Standard NHS-kriterier på studietidspunktet (dvs. Amsterdam-2-kriterier for Lynch-syndrom og 10% BRCA-sannsynlighetsterskel for HBOC) vil bli brukt til å evaluere familiehistorikkriterier for genetisk testing. Andelen PVer som oppfyller NHS-testkriterier (FH-positive) vil bli estimert. 95% konfidensintervaller for disse utfallene vil bli beregnet i henhold til metodene spesifisert i SAP (statistisk analyseplan).
1 år etter fullført rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet og anger (Tilfredshet)
Tidsramme: målt ved aksept, 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshet måles som andelen positive svar på utsagnet «Jeg er fornøyd med avgjørelsen jeg har tatt»
målt ved aksept, 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshet og anger (Anger)
Tidsramme: målt ved aksept, 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
Anger måles som andelen som scorer 10 eller mindre ved bruk av Decision Regret Scale-spørreskjemaet (skala 5-25 der 5 indikerer helt misfornøyd og 25 indikerer helt fornøyd).
målt ved aksept, 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet ved bruk av EQ5D-5L
Tidsramme: Pre-genetisk testing og ved 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet måles ved hjelp av EORTC-spørreskjemaet EQ5D-5L. Gjennomsnittlig score (område 0-1) der høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Pre-genetisk testing og ved 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
Psykososial trivsel - Kreftbekymring
Tidsramme: Pre-genetisk testing og ved 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
a. Kreftbekymringsscore måles ved hjelp av Cancer Worry Scale-spørreskjemaet (4-punkts Cancer Worry Scale-spørreskjema på en 4-punkts Likert-skala). Gjennomsnittlig Cancer Worry Scale-score (område 4-16) og selvrapportert VAS-score (område 0-100); hvor høyere score indikerer større bekymring
Pre-genetisk testing og ved 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
Psykososial velvære - Risikopersepsjon
Tidsramme: Før genetisk testing og etter 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
Risikooppfatning måles som andelen som svarer med "høy eller mye høyere" sjanse for kreft på utsagnet "sammenlignet med andre på din alder, tror du sjansene dine for å få kreft på et tidspunkt i livet er…"
Før genetisk testing og etter 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
Psykososial trivsel - Angst og depresjon
Tidsramme: Pre-genetisk testing og ved 21 dager, 6 måneder og 12 måneder

Angst måles ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angstspørreskjema - Angstscore (7-spørsmålsskjema på en 4-punkts Likert-skala).

Depresjon måles ved hjelp av HADS-depresjonsspørreskjemaet - (7-spørsmålsskjema på en 4-punkts Likert-skala).

Skårer varierer fra 0-21, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av angst/depresjon.
Pre-genetisk testing og ved 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
Psykososial trivsel - Distress
Tidsramme: Pre-genetisk testing og ved 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
Ubehag måles ved hjelp av Impact of Events (IES) spørreskjemaet (22-punkts IES-spørreskjema på en 5-punkts Likert-skala). Gjennomsnittlig poengsum IES Intrusiv skala (område 0-35) og IES Unngåelsesskala (område 0-38); hvor høyere poengsum indikerer større ubehag.
Pre-genetisk testing og ved 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
Psykososial velvære - Effekt
Tidsramme: Før genetisk testing og etter 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
Effekten måles ved hjelp av Multidimensional Impact of Cancer (MICRA) spørreskjemaet. Gjennomsnittlig poengsum totalt (område 0–105) med separate poengsummer for psykisk belastning, positive erfaringer og usikkerhet. MICRA skala for psykisk belastning (område 0–30), MICRA skala for positive erfaringer (område 0–20) og MICRA skala for usikkerhet (område 0–45); hvor høyere poengsum indikerer større påvirkning.
Før genetisk testing og etter 21 dager, 6 måneder og 12 måneder
Opptak av risikostyringsalternativer
Tidsramme: samlet inn årlig over 8 år

Opptak av risikostyringsalternativer (for bryst-, eggstokk-, livmorhals- og tarmkreft) måles ved hjelp av selvrapporterte, kliniske og/eller registerdata

  1. Bryst: Andel CSG-bærere som gjennomgår selvundersøkelse, mammografi, MR, risikoreducerende mastektomi, medisinsk forebygging
  2. Eggstokk: Andel CSG-bærere som gjennomgår overvåking, eller kirurgisk forebygging (risikoreducerende salpingo-ooforektomi eller risikoreducerende tidlig salpingektomi)
  3. Livmorhals: Andel CSG-bærere som gjennomgår risikoreducerende hysterektomi (med bilateral salpingo-ooforektomi hos kvinner med Lynch-syndrom); overvåking av livmorhalskreft
  4. Tarm: Andel CSG-bærere som gjennomgår FIT-test, koloskopi, tar aspirin
  5. Andel CSG-bærere som gjennomgår preimplantasjonsgenetisk testing hos individer som planlegger familie
samlet inn årlig over 8 år
Opptak av kaskadetesting
Tidsramme: 2 år etter siste resultat ble returnert hos de som ble rekruttert
Opptak av kaskadetesting måles som det totale antallet personer som gjennomgår kaskadetesting per familie hos en person med en PV i en CSG 2 år etter tilbakelevering av det siste testresultatet
2 år etter siste resultat ble returnert hos de som ble rekruttert
VUS-bærerfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter retur av siste testresultat
målt som andelen VUS-bærere blant kvinner som har gjennomført testing 6 måneder etter at siste testresultat ble returnert
6 måneder etter retur av siste testresultat
Kostnadseffektiviteten av genetisk testing
Tidsramme: 12 måneder etter tilbakelevering av siste testresultat - innledende analyse
Måles ved inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER) som sammenligner en populasjonsbasert teststrategi med en familiehistorikkbasert teststrategi. ICER per QALY sammenlignes med NICE's betalingsvillighetsterskel i Storbritannia (£30 000/QALY). Inkrementelle kostnader, inkrementelle QALY-er og antall forebygde krefttilfeller/dødsfall vil bli beregnet, og enveis- og probabilistisk sensitivitetsanalyse vil bli utført.
12 måneder etter tilbakelevering av siste testresultat - innledende analyse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme opptaket av befolkningsbasert genetisk testing
Tidsramme: 6 måneder etter at siste testresultat er returnert
Andel kvinner som samtykker til å gjennomgå genetisk testing (blant de som samtykker til studien) 6 måneder etter tilbakelevering av det siste testresultatet.
6 måneder etter at siste testresultat er returnert
Andel kvinner kategorisert som moderat og høy risiko for brystkreft (BC) og moderat og moderat og høy risiko for eggstokkreft (OC)
Tidsramme: 6 måneder etter siste testresultat.
Antall kvinner kategorisert som moderat eller høy risiko for brystkreft (BC) eller moderat eller høy risiko for eggstokkreft (OC) ved bruk av CAN-RISK-modellen Antall kvinner kategorisert som moderat eller høy risiko for brystkreft (BC) ved bruk av Tyrer-Cuzick-modellen Antall kvinner kategorisert som moderat eller høy risiko for brystkreft (BC) ved bruk av Tyrer-Cuzick-modellen, og forskjell sammenlignet med bruk av CAN-RISK-modellen
6 måneder etter siste testresultat.
PV-prevalens for individuelle CSG: BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6
Tidsramme: 6 måneder etter tilbakekomst av siste testresultat.
PV-prevalens for "individuelle" CSG: BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6 beregnet ved Andel av kvinner som har gjennomgått genetisk testing og funnet å ha en "spesifikk" CSG Andel av kvinner identifisert som FH-positive blant kvinner som tester positivt med PV-er i "individuelle" CSG-er
6 måneder etter tilbakekomst av siste testresultat.
Tilfredshet og anger med befolkningsbasert testing på lengre sikt
Tidsramme: Resultat etter år 2, 3
Tilfredshet: 1 element ("Jeg er fornøyd med avgjørelsen jeg har tatt") på en 5-punkts Likert-skala. Angrer: Score beregnet fra 5-elementers beslutningsangerskala på en 5-punkts Likert-skala. Målt som andelen som scorer 10 eller mindre ved bruk av beslutningsangerskala-spørreskjemaet (skala 5-25 hvor 5 indikerer helt misfornøyd og 25 indikerer helt fornøyd).
Resultat etter år 2, 3
Opplevelsen av bruk og brukervennlighet til PROTECT-C-appen
Tidsramme: 6-måneders ettertestresultat (eller beslutning om ikke å teste hos de som avslår)

9 spørsmål fra App Evaluation Questionnaire. Evaluert separat for kvinner som aksepterer og avslår genetisk testing. Aksepterer/avslår og 6-måneders ettertest-spørreskjema.

  1. Andel kvinner som brukte appen
  2. Andel kvinner som tilgjengeliggjorde skriftlig informasjon
  3. Andel kvinner som tilgjengeliggjorde hver seksjon
  4. Andel kvinner som "sterkt og svært sterkt enig" med utsagnet: 1-spørsmåls nyttighet av skriftlig informasjon utsagn ("Å se på denne informasjonen etter å ha mottatt resultatene mine var nyttig") på 5-punkts Likert-skala)
  5. Andel kvinner som tilgjengeliggjorde videoer
  6. Andel kvinner som tilgjengeliggjorde videoer, etter emne
  7. 1-spørsmåls nyttighet av videoinformasjon utsagn ("Å se disse videoene etter å ha mottatt resultatene mine var nyttig") på 5-punkts Likert-skala. Andel kvinner som "sterkt og svært sterkt enig" med utsagnet
  8. Forslag til forbedring (fri tekst)
  9. Unyttige funksjoner i appen (ja/nei og fri tekst)
6-måneders ettertestresultat (eller beslutning om ikke å teste hos de som avslår)
Bruk av en hjelpetelefon i befolkningstesting - Andel
Tidsramme: Godta/avslå, 21-dagers og 6-måneders etterprøvingsspørreskjema

Evaluering av hjelpelinjen spørreskjema og telefon- eller bestillingssystem databaseregister.

b. Grunner for bruk av hjelpelinjen - Andel samtykkende kvinner som ringte etter grunn c. Måte hjelpelinjen ble brukt på - Andel samtaler etter bruksmåte d. Tilgjengelighet - Andel som fant hjelpelinjen "veldig enkel eller enkel" å bruke blant de som brukte hjelpelinjen e. Tilfredshet - Andel som var "veldig fornøyd eller fornøyd" med hjelpelinjen blant de som brukte hjelpelinjen
Godta/avslå, 21-dagers og 6-måneders etterprøvingsspørreskjema
Bruk av en hjelpelinje i befolkningstesting - Frekvens
Tidsramme: Aksepter/avslå, 21-dagers og 6-måneders ettertest-spørreskjema

Hjelpelinje evalueringsspørreskjema og telefon- eller bestillingssystem registerdatabase.

a. Bruksfrekvens av hjelpelinjen - Totalt antall samtaler og andel av samtykkende kvinner som kontaktet hjelpelinjen f. Bruksfrekvens av bestillingssystemet - Totalt antall personer som brukte det elektroniske bestillingssystemet
Aksepter/avslå, 21-dagers og 6-måneders ettertest-spørreskjema
Effekten av genetisk testing på helsevaner - Vitamin, alkohol, fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline-spørreskjema og 6-måneders posttest-spørreskjema, samt 1-3 års spørreskjema

spesifikke tiltak for livsstil og atferd ved bruk av et tilpasset spørreskjema. Måling av gjennomsnittlig endring i andeler mellom utgangsspørreskjemaet og oppfølgingsspørreskjemaet etter 6 måneder, samt spørreskjemaet etter 1-3 år hos kvinner som samtykker til genetisk testing.

  • Bruk av vitaminer (j/n)
  • Alkoholinntak (j/n)
  • Fysisk aktivitet (j/n)
baseline-spørreskjema og 6-måneders posttest-spørreskjema, samt 1-3 års spørreskjema
Effekten av genetisk testing på helsevaner – Kosthold
Tidsramme: baseline spørreskjema og 6-måneders posttest-spørreskjema, samt 1-3 års spørreskjema

spesifikke tiltak for livsstil og atferd ved bruk av et tilpasset spørreskjema. Måling av gjennomsnittlig endring i andeler mellom utgangspunktsspørreskjemæt og 6-måneders oppfølgingsspørreskjema, samt 1-3 års spørreskjema hos kvinner som samtykker til genetisk testing.

- Kosthold: Kjøtt-/grønnsak-/fruktinntak målt på en 7-punkts Likert-skala for hver
baseline spørreskjema og 6-måneders posttest-spørreskjema, samt 1-3 års spørreskjema
Effekten av genetisk testing på helsevaner - Røyking
Tidsramme: baseline spørreskjema og 6-måneders oppfølgingsskjema, samt 1-3 års spørreskjema

Spesifikke tiltak om livsstil og atferd ved bruk av et tilpasset spørreskjema. Måling av gjennomsnittlig endring i andeler mellom grunnlinjespørreskjemaet og 6-måneders oppfølgingsspørreskjemaet, samt 1-3 års spørreskjemaet hos kvinner som samtykker til genetisk testing.

- Røykehyppighet (nåværende/tidligere/aldri) og mengde
baseline spørreskjema og 6-måneders oppfølgingsskjema, samt 1-3 års spørreskjema
Kvinners motivasjoner og erfaringer med panel-gentesting og personlig tilpasset bryst- og eggstokkreftrisikovurdering for kreftscreening og forebygging
Tidsramme: For avslagere - Utgangspunkt (etter avgjørelsen) For de med et PV eller moderat eller høyt risikoresultat - Utgangspunkt (etter avgjørelsen), 9-12 måneder etter avgjørelsen For VUS: Utgangspunkt (etter avgjørelsen), 12-18 måneder etter avgjørelsen
Kvalitative intervjutranskripsjoner. Nvivo vil bli brukt for å identifisere temaer, indeksere, kartlegge, kartlegge, syntetisere og tolke data, inkludert sammenligning mellom relevante grupper.
For avslagere - Utgangspunkt (etter avgjørelsen) For de med et PV eller moderat eller høyt risikoresultat - Utgangspunkt (etter avgjørelsen), 9-12 måneder etter avgjørelsen For VUS: Utgangspunkt (etter avgjørelsen), 12-18 måneder etter avgjørelsen
Virkningen av å returnere VUS-resultater - Reklassifisering
Tidsramme: Slutt på studien (slutten av år 8)

VUS-omklassifisering registrert på studiedatabasen (oppdatert hver 6. måned) og returnert til deltakeren.

  • VUS-omklassifiseringsrate: andel VUS som er omklassifisert hos kvinner med minst én VUS og tidspunktet da de fleste VUS-ene blir omklassifisert
Slutt på studien (slutten av år 8)
Effekten av å returnere VUS-resultater - Livskvalitet
Tidsramme: Slutten av studien (slutten av år 8)

VUS-omklassifisering registrert på studiedatabasen (oppdatert hver 6. måned) og returnert til deltakeren.

- Livskvalitet og psykososiale utfall hos personer med VUS, over tid (utgangspunkt, 6 måneder, 1–3 år)
Slutten av studien (slutten av år 8)
Gjennomførbarheten av å gjennomføre en studie innenfor en prøve (SWAT): ytelsesøkning
Tidsramme: 6 måneder etter siste rekruttering.
Rapport om opptak av ytelse. Andel av personer som registrerte seg på nettstedet og oppga at de mottok et brev, som kunne knyttes til hvilken type (en av to) brev. Skal rapporteres etter 6 måneder.
6 måneder etter siste rekruttering.
Effektiviteten av ulike brev på registreringsinteresse i studien
Tidsramme: Rapportert 6 måneder etter at rekrutteringen ble fullført.
Selvrapportert brevtype i registreringsspørreskjemaet.
Forskjell i andeler av de som mottok hvert brev og registrerte seg fra de inviterte, etter brevtype.
Skal rapporteres etter 6 måneder
Rapportert 6 måneder etter at rekrutteringen ble fullført.
Evaluere sammenheng mellom sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder etter siste testresultat.

Mål på det første spørreskjemet inkluderer:

  1. Sivilstatus (5 kategorier)
  2. Utdanningsstatus (9 kategorier)
  3. Inntekt (6 kategorier)
  4. Rase/etnisitet (5 brede kategorier)
  5. Religion (8 kategorier) Forskjeller i sosiodemografiske faktorer mellom de som aksepterer og de som avslår skal evalueres etter 6 måneder
6 måneder etter siste testresultat.
Livskvalitet EQ5D-5L på lengre sikt - EQ5D-skår
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Livskvalitet målt ved hjelp av EORTC EQ5D-5L-skåre (5 domener med 5 nivåer hver). Gjennomsnittlig EQ5D-skåre (område 0-1) der høyere skåre indikerer høyere livskvalitet.

Evaluering av endring i andeler/gjennomsnittsskårer mellom spørreskjemaer før genetisk testing, 6 måneder og 1-3 år etter testsprørreskjemaer hos kvinner som samtykker til genetisk testing
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Livskvalitet EQ5D-5L på lengre sikt – Visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Livskvalitet målt ved selvrapportert Visual Analogue Scale (VAS)-skår (område 0-100) der høyere skår indikerer høyere livskvalitet.

Evaluering av endring i andeler/gjennomsnittsskårer mellom spørreskjemaer før genetisk testing, 6-måneders og 1-3 års oppfølgingsspørreskjemaer hos kvinner som samtykker til genetisk testing
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Psykososial velvære på lengre sikt - Kreftbekymring
Tidsramme: Før genetisk testing, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Evaluering av endringer i andeler/gjennomsnittsskårer mellom spørreskjemaer før genetisk testing, 6 måneder og 1-3 år etter testing hos kvinner som samtykker til genetisk testing.

Gjennomsnittlig score på Cancer Worry Scale (4-spørsmåls Cancer Worry Scale-spørreskjema på en 4-punkts Likert-skala) (område 4-16) hvor høyere score indikerer større bekymring.
Før genetisk testing, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Psykososial velvære på lengre sikt - Risikooppfatning
Tidsramme: Før genetisk testing, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Evaluering av endring i andeler/gjennomsnittsskårer mellom spørreskjemaer før genetisk testing, 6-måneders og 1-3 års spørreskjemaer etter testing hos kvinner som samtykker til genetisk testing.

Risikooppfatning måles som andelen som svarer at de har "høy eller mye høyere" sjanse for kreft på utsagnet "sammenlignet med andre på din alder, tror du sjansene dine for å få kreft på et tidspunkt i livet er…"
Før genetisk testing, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Psykososial velvære på lengre sikt - Angst og depresjon
Tidsramme: Pre-genetisk testing, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Evaluering av endring i andeler/gjennomsnittsskårer mellom spørreskjemaer før genetisk testing, 6-måneders og 1-3 års spørreskjemaer etter testing hos kvinner som samtykker til genetisk testing.

Angst måles ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angstspørreskjemaet - Angstskår (7-spørsmålsskjema på en 4-punkts Likert-skala). Depresjon måles ved hjelp av HADS depresjonsspørreskjemaet - (7-spørsmålsskjema på en 4-punkts Likert-skala). Skårene varierer fra 0-21, der høyere skår indikerer høyere nivå av angst/depresjon.
Pre-genetisk testing, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Psykososial velvære på lengre sikt - Distress
Tidsramme: Pre-genetisk testing, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Evaluering av endring i andeler/gjennomsnittsskårer mellom spørreskjemaer før genetisk testing, 6-måneders og 1-3 års oppfølgingsspørreskjemaer hos kvinner som samtykker til genetisk testing.

Psykisk belastning måles ved bruk av Impact of Events (IES) spørreskjemaet (22-punkts IES-spørreskjema på en 5-punkts Likert-skala). Gjennomsnittsskår på IES Intrusiv-skalaen (område 0-35) og IES Unngåelses-skalaen (område 0-38); der høyere skårer indikerer større psykisk belastning.
Pre-genetisk testing, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Psykososial velvære på lengre sikt - Påvirkning
Tidsramme: Pre-genetisk testing, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Evaluering av endring i andeler/gjennomsnittsscore mellom spørreskjemaer før genetisk testing, 6-måneders og 1-3 års spørreskjemaer etter testing hos kvinner som samtykker til genetisk testing.

Påvirkning måles ved hjelp av Multidimensional Impact of Cancer (MICRA) spørreskjemaet. Gjennomsnittsscore totalt (område 0-105) med separate score for belastning, positive erfaringer og usikkerhet. MICRA belastningsskala (område 0-30), MICRA positive erfaringer skala (område 0-20) og MICRA usikkerhetsskala (område 0-45); hvor høyere score indikerer større påvirkning.
Pre-genetisk testing, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Imperial College London
University College, London
University of Leeds
University of Cambridge
Institute of Cancer Research, United Kingdom
University of Manchester
St George's, University of London
VU University Medical Center (VUmc)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranjit Manchanda, PhD, Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 328404
  • REC Reference 24/NW/0294 (Annen identifikator: North West Preston Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata kan deles etter fullført studie og publisering av alle resultater, ved rimelig forespørsel og kommunikasjon fra hovedforskeren - via e-post - r.manchanda@qmul.ac.uk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere