Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Befolkningsbaseret germinal testning til tidlig opsporing og forebyggelse af kræft (PROTECT-C)

23. marts 2026 opdateret af: Queen Mary University of London

Befolkningsbaseret germinaltestning til tidlig opsporing og forebyggelse af kræft

PROTECT-C er en forskningsundersøgelse, der tilbyder genetisk testning til mennesker for at se, om de har en genetisk ændring, der øger deres risiko for bryst-, æggestok-, tarm- og/eller livmoderkræft. Dette er uanset om de eller deres familier har haft kræft.

Bryst-, æggestok-, tarm- og livmoderkræft udgør halvdelen af alle kræfttilfælde hos kvinder. Omkring 15-20% (15 til 20 ud af 100 tilfælde) af æggestokkræft og 3-4% (3 til 4 ud af 100 tilfælde) af bryst-, livmoder- og tarmkræft er forbundet med kræftgener og kan forebygges. Personer med en genetisk ændring, der øger deres risiko for nogen af disse kræfttyper, har muligheder for at hjælpe dem med at håndtere deres risiko gennem NHS. Dette kan omfatte screening for at finde kræft tidligere, når den er lettere at behandle, og kirurgi eller medicin for at forhindre kræft i at udvikle sig. Dette kan redde liv.

I øjeblikket er genetisk testning kun tilgængelig på NHS til personer, der opfylder visse kriterier. For eksempel dem, der har haft visse kræfttyper, har en stærk familiehistorie med kræft, eller dem med jødisk baggrund. Men mange mennesker har muligvis ikke en stærk familiehistorie eller opfylder NHS's testkriterier. Dette betyder, at dette testsystem overser 50% til 80% af mennesker (50 til 80 ud af 100 personer), der har en genetisk ændring. Det menes, at kun omkring 3 ud af 100 mennesker i alt, der har en genetisk ændring, der øger deres risiko for kræft, ved det. I betragtning af de effektive screenings- og forebyggelsesmuligheder, der er tilgængelige, repræsenterer dette en enorm, gået tabt mulighed for at forebygge kræft eller finde den tidligere.

PROTECT-C-studiet har til formål at evaluere muligheden for at tilbyde genetisk testning til alle, der måske ønsker det. Dette er uanset om de eller deres familier har haft kræft. Vi vil tilbyde genetisk testning til 5000 personer. Personer kan deltage, hvis de:

  • Er over 18 år og
  • Er en kvinde, trans mand eller ikke-binær person med kvindelige reproduktionsorganer (æggestokke, æggeledere og/eller livmoder) og
  • Aldrig har haft genetisk testning for de kræftgener, der testes for i studiet og
  • Ikke har førstegradsfamilie (f.eks.: forælder, søskende, barn) eller andengradsfamilie (f.eks.: tante, onkel, niece, nevø, barnebarn, bedsteforælder, halvsøskende) med genetiske ændringer i de kræftgener, der testes for i studiet

PROTECT-C er et helt digitalt studie. Studieholdet vil give deltagerne adgang til en app udviklet specifikt til dette studie. De kan downloade denne app ved hjælp af en smartphone eller tablet eller få adgang til den på enhver internetbrowser ved hjælp af en computer eller bærbar. Før de kan få adgang til appen, skal deltagerne udfylde et samtykkeskema. De vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om sig selv og deres helbred. PROTECT-C-appen indeholder information til at hjælpe deltagerne med at beslutte, om de ønsker at få genetisk testning. Hvis de beslutter sig for at få genetisk testning, vil de udfylde et samtykkeskema til genetisk testning i appen. Studieholdet vil sende dem en spytbaseret testkit med posten.

Studiet vil undersøge, hvor mange mennesker beslutter sig for at få genetisk testning og hvor mange af dem, der bliver fundet at have en genetisk ændring. Det vil evaluere deres oplevelse med at bruge appen og hvordan denne tilgang til genetisk testning påvirker deres livskvalitet, tilfredshed og mentale velvære. Dette vil give os en bedre forståelse af, hvor godt appen fungerer som en måde at tilbyde genetisk testning til mennesker. Studiet er interesseret i at se, hvordan mennesker, der er fundet at have øget risiko, beslutter sig for at håndtere deres risiko. Vi vil vurdere optagelsen af screenings- og forebyggelsesmuligheder. Få deltagere vil blive inviteret til 1:1 interviews af studieholdet. Dette vil evaluere deres oplevelse med at træffe en beslutning om genetisk testning og deltage i studiet. Deltagelse i disse interviews er valgfri. Studiet vil også vurdere, om denne måde at tilbyde genetisk testning til mennesker på er overkommelig for NHS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ranjit Manchanda, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, transmænd og ikke-binære personer med kvindelige reproduktionsorganer
  • ≥18 år ved samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der tidligere har gennemgået genetisk testning for en eller flere af følgende CSG'er: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, MLH1, MSH2, MSH6
  • En eller flere førstegrads- eller andengrads-slægtninge med en PV i en af ovenstående CSG'er
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genetisk testning
Genetisk testning for kræftsusceptibilitetsgener (CSGs) (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) og personlig risikoprædiktion for bryst- og æggestokkræft
Genetisk: Genetisk test for Cancer Susceptibility Genes (CSGs) (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) og personlig risiko for bryst- og æggestokkræft
Genetisk testning for Kræftmodtagelighedsgener (CSG'er) (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) og personlig bryst- og æggestokkræftrisiko for alle kvinder (inklusive transmænd og ikke-binære personer med kvindelige reproduktionsorganer) over 18 år uafhængigt af eventuel familie- eller personlig kræfthistorie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patogene varianter (PV) for flere moderate til højpenetrante CSG'er (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) hos kvinder fra uselekteret populationsbaseret genetisk testning sammenlignet med FH-baseret genetisk testning
Tidsramme: 1 år efter afslutning af rekruttering

Det primære udfaldsmål er andelen af kvinder med en eller flere CSG'er, der har gennemgået genetisk testning og modtaget et gyldigt resultat.

PV-prævalens vil blive estimeret ved antallet af observerede PV'er divideret med det samlede antal testede personer. En samlet rate og CSG-specifikke rater vil blive beregnet. Standard NHS-kriterier på studietidspunktet (dvs. Amsterdam-2-kriterier for Lynch-syndrom og 10% BRCA-sandsynlighedstærskel for HBOC) vil blive brugt til at evaluere familiehistoriekriterier for genetisk testning. Andelen af PV'er, der opfylder NHS-testkriterier (FH-positive), vil blive estimeret. 95% konfidensintervaller for disse udfald vil blive beregnet i henhold til metoder specificeret i SAP (statistisk analyseplan).
1 år efter afslutning af rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed og anger (Tilfredshed)
Tidsramme: målt ved accept, 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshed måles som andelen af positive svar på udsagnet "Jeg er tilfreds med den beslutning, jeg har truffet"
målt ved accept, 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
Tilfredshed og anger (Anger)
Tidsramme: målt ved modtagelse, 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
Regret måles som andelen, der scorer 10 eller mindre ved brug af Decision Regret Scale-spørgeskemaet (skala 5-25, hvor 5 angiver helt utilfreds og 25 angiver helt tilfreds).
målt ved modtagelse, 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet ved brug af EQ5D-5L
Tidsramme: Pre-genetisk testning og efter 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet måles ved hjælp af EORTC-spørgeskemaet EQ5D-5L.
Gennemsnitlig score (område 0-1) med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Pre-genetisk testning og efter 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
Psykosocial trivsel - Kræftbekymring
Tidsramme: Pre-genetisk testning og efter 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
a. Cancerbekymringsscore måles ved hjælp af Cancer Worry Scale-spørgeskemaet (4-punkts Cancer Worry Scale-spørgeskema på en 4-punkts Likert-skala). Gennemsnitlig Cancer Worry Scale-score (interval 4-16) og selvrapporteret VAS-score (interval 0-100); hvor højere score indikerer større bekymring
Pre-genetisk testning og efter 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
Psykosocialt velbefindende - Risikovurdering
Tidsramme: Pre-genetisk testning og efter 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
Risikovurdering måles som andelen, der svarer med "høj eller meget højere" risiko for kræft på udsagnet "sammenlignet med andre på din alder, tror du, at dine chancer for at få kræft på et tidspunkt i dit liv er…"
Pre-genetisk testning og efter 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
Psykosocial trivsel - Angst og depression
Tidsramme: Før genetisk test og efter 21 dage, 6 måneder og 12 måneder

Angst måles ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angst-spørgeskemaet - Angstscore (7-spørgsmålsskema på en 4-punkts Likert-skala).

Depression måles ved hjælp af HADS-depressionsspørgeskemaet - (7-spørgsmålsskema på en 4-punkts Likert-skala).

Scorer spænder fra 0-21, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af angst/depression.
Før genetisk test og efter 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
Psykosocial trivsel - Uro
Tidsramme: Før genetisk test og efter 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
Distress måles ved hjælp af Impact of Events (IES) spørgeskemaet (22-punkts IES-spørgeskema på en 5-punkts Likert-skala).
Gennemsnitsscore IES Intrusive skala (interval 0-35) og IES Avoidance skala (interval 0-38); hvor højere score indikerer større distress.
Før genetisk test og efter 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
Psykosocial trivsel - Indvirkning
Tidsramme: Pre-genetisk testning og efter 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
Virkningen måles ved hjælp af Multidimensional Impact of Cancer (MICRA) spørgeskemaet. Gennemsnitlig samlet score (interval 0-105) med separate scores for nød, positive oplevelser og usikkerhed. MICRA nødsskala (interval 0-30), MICRA positive oplevelser skala (interval 0-20) og MICRA usikkerhedsskala (interval 0-45); hvor højere score indikerer større virkning.
Pre-genetisk testning og efter 21 dage, 6 måneder og 12 måneder
Optagelse af risikostyringsvalg
Tidsramme: indsamlet årligt over 8 år

Optagelsen af risikostyringsalternativer (for bryst-, æggestok-, livmoder- og tyktarmskræft) måles ved hjælp af selvrapporterede, kliniske og/eller registerdata

  1. Bryst: Andel af CSG-bærere, der gennemgår selvundersøgelse, mammografi, MRI, risikoreducerende mastektomi, medicinsk forebyggelse
  2. Æggestok: Andel af CSG-bærere, der gennemgår overvågning eller kirurgisk forebyggelse (risikoreducerende salpingo-ooforektomi eller risikoreducerende tidlig salpingektomi)
  3. Livmoder: Andel af CSG-bærere, der gennemgår risikoreducerende hysterektomi (med bilateral salpingo-ooforektomi hos kvinder med Lynch Syndrom); overvågning for livmoderkræft
  4. Tyk- og endetarm: Andel af CSG-bærere, der gennemgår FIT-test, koloskopi, tager aspirin
  5. Andel af CSG-bærere, der gennemgår præimplantationsgenetisk test hos individer, der planlægger familie
indsamlet årligt over 8 år
Optagelse af kaskadetestning
Tidsramme: 2 år efter sidste resultatopgørelse blandt de rekrutterede
Optagelsen af kaskadetestning måles som det samlede antal personer, der gennemgår kaskadetestning pr. familie hos en person med en PV i en CSG 2 år efter tilbagelevering af det sidste testresultat
2 år efter sidste resultatopgørelse blandt de rekrutterede
VUS-bærerfrekvens
Tidsramme: 6 måneder efter sidste testresultats tilbagekomst
målt som andelen af VUS-bærere blandt kvinder, der har gennemgået testning 6 måneder efter tilbagelevering af det sidste testresultat
6 måneder efter sidste testresultats tilbagekomst
Økonomisk effektivitet af genetisk testning
Tidsramme: 12 måneder efter modtagelse af sidste testresultat - indledende analyse
Måles ved den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER), der sammenligner befolkningsteststrategien med en teststrategi baseret på familiehistorie.
ICER pr. QALY sammenlignes med NICE's betalingsvillighedsgrænse i Storbritannien (£30.000/QALY).
Inkrementelle omkostninger, inkrementelle QALY'er og antal forhindrede kræfttilfælde/dødsfald beregnes, og der udføres envejs- og probabilistisk følsomhedsanalyse.
12 måneder efter modtagelse af sidste testresultat - indledende analyse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme optagelsen af populationsbaseret genetisk testning
Tidsramme: 6 måneder efter modtagelsen af det sidste testresultat
Andel af kvinder, der samtykker til at gennemgå genetisk testning (blandt dem, der samtykker til studiet) 6 måneder efter tilbagelevering af det sidste testresultat.
6 måneder efter modtagelsen af det sidste testresultat
Andel af kvinder kategoriseret som moderat og høj risiko for brystkræft (BC) og moderat og moderat og høj risiko for æggestokkræft (OC)
Tidsramme: 6 måneder efter modtagelsen af det sidste testresultat.
Antal kvinder kategoriseret som moderate eller høj risiko for BC eller moderate eller høj risiko for OC ved brug af CAN-RISK-modellen Antal kvinder kategoriseret som moderate eller høj risiko for BC ved brug af Tyrer-Cuzick-modellen Antal kvinder kategoriseret som moderate eller høj risiko for BC ved brug af Tyrer-Cuzick-modellen, og forskel sammenlignet med brug af CAN-RISK-modellen
6 måneder efter modtagelsen af det sidste testresultat.
PV-prævalens for individuelle CSG : BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6
Tidsramme: 6 måneder efter modtagelsen af det sidste testresultat.
PV-prævalens for "enkelte" CSG'er: BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6 beregnet som Andelen af kvinder, der har gennemgået genetisk testning og er fundet at have en "specifik" CSG Andelen af kvinder identificeret som FH-positive blandt kvinder, der tester positive for PV'er i "enkelte" CSG'er
6 måneder efter modtagelsen af det sidste testresultat.
Tilfredshed og anger over befolkningsbaseret testning på længere sigt
Tidsramme: År 2, 3 efter-test resultat
Tilfredshed: 1-element ("Jeg er tilfreds med den beslutning, jeg har truffet") på en 5-punkts Likert-skala. Fortrydelse: Score som beregnet ud fra 5-elementers beslutningsfortrydelsesskala på en 5-punkts Likert-skala. Målt som andelen, der scorer 10 eller mindre ved brug af beslutningsfortrydelsesskala-spørgeskemaet (skala 5-25, hvor 5 angiver fuldstændig utilfreds og 25 angiver fuldstændig tilfreds).
År 2, 3 efter-test resultat
Oplevelsen af at bruge og brugervenligheden af PROTECT-C appen
Tidsramme: 6-måneders efterprøvningsresultat (eller beslutning om ikke at teste hos personer, der afviser)

9 spørgsmål fra App Evaluationsspørgeskema. Evalueret separat for kvinder, der accepterer og afslår genetisk test ved hjælp af. Accepter/afslå og 6-måneders efter-test spørgeskema.

  1. Andel af kvinder, der brugte appen
  2. Andel af kvinder, der tilgik skriftlig information
  3. Andel af kvinder, der tilgik hver sektion
  4. Andel af kvinder, der "er stærkt og meget stærkt enige" med udsagnet: 1-punkts nyttighed af skriftlig information udsagn ("At se denne information efter at have modtaget mine resultater var nyttigt") på 5-punkts Likert-skala)
  5. Andel af kvinder, der tilgik videoer
  6. Andel af kvinder, der tilgik videoer, efter emne
  7. 1-punkts nyttighed af videoinformation udsagn ("At se disse videoer efter at have modtaget mine resultater var nyttigt") på 5-punkts Likert-skala. Andel af kvinder, der "er stærkt og meget stærkt enige" med udsagnet
  8. Forslag til forbedring (fritekst)
  9. Unyttige funktioner i appen (ja/nej og fritekst)
6-måneders efterprøvningsresultat (eller beslutning om ikke at teste hos personer, der afviser)
Brug af en hjælpelinje i befolkningstestning - Andel
Tidsramme: Acceptér/afvis, 21-dages og 6-måneders post-test spørgeskema

Evaluationsspørgeskema for hjælpelinjen og database for telefon- eller bookingsystemoptegnelser.

b. Årsager til brug af hjælpelinjen - Andel af samtykkende kvinder, der ringede efter årsag c. Måde at bruge hjælpelinjen på - Andel af opkald efter brugsform d. Tilgængelighed - Andel, der fandt hjælpelinjen "meget nem eller nem" at bruge blandt dem, der brugte hjælpelinjen e. Tilfredshed - Andel, der var "meget tilfredse eller tilfredse" med hjæpelinjen blandt dem, der brugte hjælpelinjen
Acceptér/afvis, 21-dages og 6-måneders post-test spørgeskema
Brug af en hjælpelinje i befolkningstestning - Hyppighed
Tidsramme: Acceptér/afvis, 21-dages og 6-måneders eftertest-spørgeskema

Evaluering af hjælpelinje spørgeskema og telefon- eller bookingsystem registreringsdatabase.

a. Hyppighed af brug af hjælpelinjen - Samlet antal opkald og andel af samtykkende kvinder, der kontaktede hjælpelinjen f. Hyppighed af brug af bookingsystemet - Samlet antal personer, der brugte det online bookingsystem
Acceptér/afvis, 21-dages og 6-måneders eftertest-spørgeskema
Effekten af genetisk testning på sundhedsadfærd - Vitamin, alkohol, fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline-spørgeskema og 6-måneders post-test-spørgeskema samt 1-3 års spørgeskema

Specifikke tiltag vedrørende livsstil og adfærd ved hjælp af et tilpasset spørgeskema. Måling af gennemsnitlig ændring i andele mellem baseline-spørgeskemaet og 6-måneders post-test spørgeskemaet, samt 1-3 års spørgeskemaet hos kvinder, der samtykker til genetisk testning.

  • Vitamin supplement brug (j/n)
  • Alkoholforbrug (j/n)
  • Fysisk aktivitet (j/n)
baseline-spørgeskema og 6-måneders post-test-spørgeskema samt 1-3 års spørgeskema
Effekten af genetisk testning på sundhedsadfærd - Kost
Tidsramme: baseline spørgeskema og 6-måneders eftertest spørgeskema samt 1-3 års spørgeskema

specifikke foranstaltninger om livsstil og adfærd ved hjælp af et tilpasset spørgeskema. Måling af den gennemsnitlige ændring i andele mellem basislinjespørgeskemaet og 6-måneders eftertest-spørgeskemaet, samt 1-3 års spørgeskema hos kvinder, der samtykker til genetisk testning.

- Kost: Kød/grøntsager/frugtforbrug målt på en 7-punkts Likert-skala for hver
baseline spørgeskema og 6-måneders eftertest spørgeskema samt 1-3 års spørgeskema
Effekten af genetisk testning på sundhedsadfærd - Rygning
Tidsramme: basislinje spørgeskema og 6-måneders eftertest spørgeskema, samt 1-3 års spørgeskema

specifikke foranstaltninger om livsstil og adfærd ved hjælp af en tilpasset spørgeskema. Måling af gennemsnitlig ændring i andele mellem baseline-spørgeskemaet og 6-måneders eftertest-spørgeskemaet, samt 1-3 års spørgeskema hos kvinder, der samtykker til genetisk testning.

- Rygefrekvens (nuværende/tidligere/aldrig) og mængde
basislinje spørgeskema og 6-måneders eftertest spørgeskema, samt 1-3 års spørgeskema
Kvinders motivationer og oplevelser med panel genetisk testning og personlig bryst- og æggestokkræftrisikovurdering til kræftscreening og forebyggelse
Tidsramme: For afvisere - Baseline (efter beslutning) For dem med et PV eller moderat eller høj risiko resultat - Baseline (efter beslutning), 9-12 måneder efter beslutning For VUS: Baseline (efter beslutning), 12-18 måneder efter beslutning
Kvalitative interviewtransskriptioner. Nvivo vil blive brugt til at identificere temaer, indeksere, kortlægge, sammenligne, syntetisere og fortolke data, herunder sammenligning mellem relevante grupper.
For afvisere - Baseline (efter beslutning) For dem med et PV eller moderat eller høj risiko resultat - Baseline (efter beslutning), 9-12 måneder efter beslutning For VUS: Baseline (efter beslutning), 12-18 måneder efter beslutning
Virkning af tilbagelevering af VUS-resultater - Omklassificering
Tidsramme: Afslutning af studiet (slutningen af år 8)

VUS-omklassificering registreret i studiedatabasen (opdateret hver 6. måned) og returneret til deltageren.

  • VUS-omklassificeringsrate: andel af VUS'er, der er omklassificeret hos kvinder med mindst én VUS, og tidspunktet, hvor de fleste VUS'er bliver omklassificeret
Afslutning af studiet (slutningen af år 8)
Betydning af at modtage VUS-resultater - Livskvalitet
Tidsramme: Afslutning af studiet (slutningen af år 8)

VUS-reklassificering registreret i studiedatabasen (opdateret hver 6. måned) og returneret til deltageren.

- Livskvalitet og psykosociale resultater hos personer med VUS over tid (basislinje, 6 måneder, 1-3 år)
Afslutning af studiet (slutningen af år 8)
Gennemførlighed af at gennemføre en undersøgelse i en forsøgssammenhæng (SWAT): præstationsoptagelse
Tidsramme: 6 måneder efter sidste rekruttering.
Præstationsoptagelsesrapport.
Andelen af personer, der registrerede sig på hjemmesiden og angav, at de modtog et brev, som kunne knyttes til hvilken type (en af to) brev.
Skal rapporteres efter 6 måneder.
6 måneder efter sidste rekruttering.
Effektiviteten af forskellige breve på registreringsinteresse i forsøget
Tidsramme: Rapporteret 6 måneder efter rekrutteringen blev afsluttet.
Selvrapporteret brevtype i registreringsspørgeskemaet. Forskel i andele af dem, der modtog hvert brev og registrerede sig fra de inviterede, efter brevtype. Rapporteres efter 6 måneder
Rapporteret 6 måneder efter rekrutteringen blev afsluttet.
Evaluér sammenhængen mellem sociodemografiske faktorer
Tidsramme: 6 måneder efter sidste testresultat.

Mål på det første spørgeskema inkluderer:

  1. Civilstand (5 kategorier)
  2. Uddannelsesstatus (9 kategorier)
  3. Indkomst (6 kategorier)
  4. Race/etnicitet (5 brede kategorier)
  5. Religion (8 kategorier) Forskelle i sociodemografiske faktorer mellem accepterende og afvisende skal evalueres efter 6 måneder
6 måneder efter sidste testresultat.
Livskvalitet EQ5D-5L længere sigt - EQ5D score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Livskvalitet målt ved hjælp af EORTC EQ5D-5L score (5 domæner med hver 5 niveauer). Gennemsnitlig EQ5D score (interval 0-1) hvor højere score indikerer højere livskvalitet.

Evaluering af ændring i proportioner/gennemsnitlige scores mellem spørgeskemaer før genetisk testning, 6-måneders og 1-3 års spørgeskemaer efter testning hos kvinder, der giver samtykke til genetisk testning
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Livskvalitet EQ5D-5L længere sigt - Visuel Analog Skala
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Livskvalitet målt ved hjælp af selvrapporteret Visual Analogue Scale (VAS) score (område 0-100), hvor højere score indikerer højere livskvalitet.

Evaluering af ændring i proportioner/gennemsnitlige scores mellem spørgeskemaer før genetisk test, spørgeskemaer 6 måneder efter test og spørgeskemaer 1-3 år efter test hos kvinder, der samtykker til genetisk test
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Psykosocial trivsel på længere sigt - Kræftbekymring
Tidsramme: Før genetisk test, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Evaluering af ændringer i proportioner/gennemsnitlige scorer mellem spørgeskemaer før genetisk test, 6-måneders og 1-3 års spørgeskemaer efter test hos kvinder, der samtykker til genetisk test.

Gennemsnitlig score på Cancer Worry Scale (4-punkts Cancer Worry Scale spørgeskema på en 4-punkts Likert-skala) (interval 4-16), hvor højere score indikerer større bekymring.
Før genetisk test, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Psykosocial trivsel på længere sigt - Risikofølelse
Tidsramme: Præ-genetisk test, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Evaluering af ændringer i proportioner/gennemsnitlige scores mellem spørgeskemaer før genetisk test, spørgeskemaer 6 måneder efter test og spørgeskemaer 1-3 år efter test hos kvinder, der samtykker til genetisk test.

Risikovurdering måles som andelen, der svarer "høj eller meget højere" risiko for kræft på udsagnet "sammenlignet med andre mennesker på din alder, tror du dine chancer for at få kræft på et tidspunkt i dit liv er..."
Præ-genetisk test, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Psykosocial trivsel på længere sigt - Angst og depression
Tidsramme: Før genetisk test, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Evaluering af ændringer i andele/gennemsnitsscoringer mellem spørgeskemaer før genetisk test, 6 måneder efter testen og 1-3 år efter testen hos kvinder, der samtykker til genetisk test.

Angst måles ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angstspørgeskemaet - Angstscores (7-spørgsmålsskema på en 4-punkts Likert-skala). Depression måles ved hjælp af HADS depressionsspørgeskemaet - (7-spørgsmålsskema på en 4-punkts Likert-skala). Scoringer spænder fra 0-21, hvor højere scoringer indikerer højere niveauer af angst/depression.
Før genetisk test, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Psykosocial trivsel på længere sigt - Nød
Tidsramme: Før genetisk test, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Evaluering af ændringer i proportioner/gennemsnitsscoringer mellem spørgeskemaer før genetisk test, 6 måneder efter testen og 1-3 år efter testen hos kvinder, der samtykker til genetisk test.

Stress måles ved hjælp af Impact of Events (IES) spørgeskemaet (22-punkts IES-spørgeskema på en 5-punkts Likert-skala). Gennemsnitlig score IES Intrusiv skala (interval 0-35) og IES Undgåelsesskala (interval 0-38); hvor højere scoringer indikerer større stress.
Før genetisk test, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Psykosocial trivsel på længere sigt - Indvirkning
Tidsramme: Før genetisk test, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Evaluering af ændringer i proportioner/gennemsnitlige scorer mellem spørgeskemaer før genetisk test, spørgeskemaer 6 måneder efter test og spørgeskemaer 1-3 år efter test hos kvinder, der samtykker til genetisk test.

Indvirkningen måles ved hjælp af Multidimensional Impact of Cancer (MICRA) spørgeskemaet. Gennemsnitlig samlet score (område 0-105) med separate scorer for distress, positive oplevelser og usikkerhed. MICRA distress skala (område 0-30), MICRA positive oplevelser skala (område 0-20) og MICRA usikkerhed skala (område 0-45); hvor højere scorer indikerer større indvirkning.
Før genetisk test, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Imperial College London
University College, London
University of Leeds
University of Cambridge
Institute of Cancer Research, United Kingdom
University of Manchester
St George's, University of London
VU University Medical Center (VUmc)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjit Manchanda, PhD, Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 328404
  • REC Reference 24/NW/0294 (Anden identifikator: North West Preston Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Patientdata kan deles efter afslutning af studiet og offentliggørelse af alle resultater, ved rimelig anmodning og kommunikation fra hovedforskeren - via e-mail - r.manchanda@qmul.ac.uk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risiko for brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner