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Dépistage des mutations constitutionnelles à l'échelle de la population pour la détection précoce et la prévention du cancer (PROTECT-C)

23 mars 2026 mis à jour par: Queen Mary University of London

Dépistage génétique en population pour la détection précoce et la prévention du cancer

PROTECT-C est une étude de recherche proposant des tests génétiques aux personnes pour déterminer si elles présentent une mutation génétique augmentant leur risque de cancer du sein, de l'ovaire, du côlon et/ou de l'utérus. Ceci indépendamment du fait qu'elles ou leur famille aient eu un cancer.

Les cancers du sein, de l'ovaire, du côlon et de l'utérus représentent la moitié de tous les cancers chez les femmes. Environ 15 à 20 % (15 à 20 cas sur 100) des cancers de l'ovaire et 3 à 4 % (3 à 4 cas sur 100) des cancers du sein, de l'utérus et du côlon sont liés à des gènes du cancer et pourraient être prévenus. Les personnes présentant une mutation génétique les exposant à un risque accru de l'un de ces cancers disposent de moyens pour gérer leur risque via le NHS. Cela peut inclure un dépistage pour détecter les cancers plus tôt, lorsqu'ils sont plus faciles à traiter, ainsi qu'une chirurgie ou des médicaments pour prévenir le développement des cancers. Cela peut sauver des vies.

Actuellement, les tests génétiques ne sont disponibles sur le NHS que pour les personnes répondant à certains critères. Par exemple, celles qui ont eu certains cancers, qui ont des antécédents familiaux importants de cancer ou qui ont des origines juives. Mais de nombreuses personnes peuvent ne pas avoir d'antécédents familiaux importants ou ne pas répondre aux critères de test du NHS. Cela signifie que ce système de test manque 50 % à 80 % des personnes (50 à 80 personnes sur 100) qui présentent une mutation génétique. On estime que seulement environ 3 personnes sur 100 au total qui ont une mutation génétique augmentant leur risque de cancer en sont conscientes. Compte tenu des options efficaces de dépistage et de prévention disponibles, cela représente une énorme occasion manquée de prévenir les cancers ou de les détecter plus tôt.

L'étude PROTECT-C vise à évaluer l'option de proposer des tests génétiques à toute personne qui le souhaite. Ceci indépendamment du fait qu'elles ou leur famille aient eu un cancer. Nous proposerons des tests génétiques à 5000 personnes. Les personnes peuvent participer si elles :

  • Ont plus de 18 ans et
  • Sont une femme, un homme trans ou une personne non binaire avec des organes reproducteurs féminins (ovaires, trompes de Fallope et/ou utérus) et
  • N'ont jamais subi de tests génétiques pour les gènes du cancer testés dans l'étude et
  • N'ont pas de membres de la famille au premier degré (par exemple : parent, frère/sœur, enfant) ou au deuxième degré (par exemple : tante, oncle, nièce, neveu, petit-enfant, grand-parent, demi-frère/demi-sœur) présentant des mutations génétiques dans les gènes du cancer testés dans l'étude

PROTECT-C est une étude entièrement numérique. L'équipe de l'étude donnera aux participants accès à une application développée spécifiquement pour cette étude. Ils peuvent télécharger cette application à l'aide d'un smartphone ou d'une tablette ou y accéder sur n'importe quel navigateur Internet à l'aide d'un ordinateur ou d'un ordinateur portable. Avant de pouvoir accéder à l'application, les participants devront remplir un formulaire de consentement. Il leur sera également demandé de remplir un court questionnaire sur eux-mêmes et leur santé. L'application PROTECT-C contient des informations pour aider les participants à décider s'ils souhaitent effectuer un test génétique. S'ils décident de faire un test génétique, ils rempliront un formulaire de consentement pour le test génétique sur l'application. L'équipe de l'étude leur enverra un kit de test salivaire par la poste.

L'étude examinera combien de personnes décident de faire un test génétique et combien d'entre elles sont trouvées porteuses d'une mutation génétique. Elle évaluera leur expérience d'utilisation de l'application et comment cette approche de test génétique affecte leur qualité de vie, leur satisfaction et leur bien-être mental. Cela nous permettra de mieux comprendre dans quelle mesure l'application fonctionne comme moyen de proposer des tests génétiques aux personnes. L'étude souhaite voir comment les personnes identifiées comme étant à risque accru décident de gérer leur risque. Nous évaluerons l'adoption des options de dépistage et de prévention. Peu de participants seront invités à des entretiens individuels par l'équipe de l'étude. Cela évaluera leur expérience de prise de décision concernant le test génétique et leur participation à l'étude. La participation à ces entretiens est facultative. L'étude évaluera également si cette façon de proposer des tests génétiques aux personnes est abordable pour le NHS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Recrutement
        • Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ranjit Manchanda, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes, hommes trans et personnes non binaires avec des organes reproducteurs féminins
  • ≥18 ans au moment du consentement

Critères d'exclusion :

  • Personnes ayant déjà subi un test génétique pour un ou plusieurs des CSG suivants : BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, MLH1, MSH2, MSH6
  • Un ou plusieurs parents au premier ou au deuxième degré avec une PV dans l'un des CSG ci-dessus
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tests génétiques
Tests génétiques pour les gènes de susceptibilité au cancer (CSG) (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) et prédiction personnalisée du risque de cancer du sein et de l'ovaire
Génétique: Dépistage génétique des gènes de prédisposition au cancer (CSG) (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) et évaluation personnalisée du risque de cancer du sein et de l'ovaire
Test génétique des gènes de susceptibilité au cancer (CSG) (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) et évaluation personnalisée du risque de cancer du sein et de l'ovaire pour toutes les femmes (y compris les hommes transgenres et les personnes non binaires ayant des organes reproducteurs féminins) âgées de plus de 18 ans, indépendamment de tout antécédent familial ou personnel de cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des variants pathogènes (VP) pour plusieurs CSG à pénétrance modérée à élevée (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) chez les femmes issues d'un test génétique basé sur la population non sélectionnée, comparé à un test génétique basé sur les antécédents familiaux (FH)
Délai: 1 an après la fin du recrutement

Le critère d'évaluation principal est la proportion de femmes présentant un ou plusieurs CSG ayant subi un test génétique et obtenu un résultat valide.

La prévalence des PV sera estimée par le nombre de PV observées divisé par le nombre total de personnes testées. Un taux global et des taux spécifiques aux CSG seront calculés. Les critères standard du NHS au moment de l'étude (c'est-à-dire les critères d'Amsterdam-2 pour le syndrome de Lynch et le seuil de probabilité BRCA de 10 % pour le HBOC) seront utilisés pour évaluer les antécédents familiaux en vue d'un test génétique. La proportion de PV répondant aux critères de test du NHS (antécédents familiaux positifs) sera estimée. Les intervalles de confiance à 95 % pour ces résultats seront calculés conformément aux méthodes spécifiées dans le plan d'analyse statistique.
1 an après la fin du recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction et regret (Satisfaction)
Délai: mesuré à l'acceptation, à 21 jours, à 6 mois et à 12 mois
La satisfaction est mesurée comme la proportion de réponses positives à l'énoncé « Je suis satisfait(e) de la décision que j'ai prise »
mesuré à l'acceptation, à 21 jours, à 6 mois et à 12 mois
Satisfaction et regret (Regret)
Délai: mesuré à l'acceptation, à 21 jours, à 6 mois et à 12 mois
Le regret est mesuré comme la proportion de personnes qui obtiennent un score de 10 ou moins à l'aide du questionnaire Decision Regret Scale (échelle de 5 à 25 où 5 indique complètement insatisfait et 25 indique complètement satisfait).
mesuré à l'acceptation, à 21 jours, à 6 mois et à 12 mois
Qualité de vie avec l'EQ-5D-5L
Délai: Avant le test génétique et à 21 jours, 6 mois et 12 mois
La qualité de vie est mesurée à l'aide du questionnaire EORTC EQ5D-5L. Score moyen (échelle de 0 à 1), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Avant le test génétique et à 21 jours, 6 mois et 12 mois
Bien-être psychosocial - Inquiétude liée au cancer
Délai: Pré-test génétique et à 21 jours, 6 mois et 12 mois
a. Le score d'inquiétude face au cancer est mesuré à l'aide du questionnaire de l'échelle d'inquiétude face au cancer (questionnaire de l'échelle d'inquiétude face au cancer à 4 items sur une échelle de Likert à 4 points). Score moyen de l'échelle d'inquiétude face au cancer (plage 4-16) et score VAS auto-déclaré (plage 0-100) ; un score plus élevé indique une inquiétude plus grande.
Pré-test génétique et à 21 jours, 6 mois et 12 mois
Bien-être psychosocial - Perception des risques
Délai: Pré-test génétique et à 21 jours, 6 mois et 12 mois
La perception du risque est mesurée comme la proportion de répondants indiquant avoir une chance "élevée ou beaucoup plus élevée" de cancer à l'affirmation "par rapport aux autres personnes de votre âge, pensez-vous que vos chances de développer un cancer à un moment donné de votre vie sont…"
Pré-test génétique et à 21 jours, 6 mois et 12 mois
Bien-être psychosocial - Anxiété et dépression
Délai: Pré-tests génétiques et à 21 jours, 6 mois et 12 mois

L'anxiété est mesurée à l'aide du questionnaire d'anxiété de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Score d'anxiété (questionnaire de 7 items sur une échelle de Likert à 4 points).

La dépression est mesurée à l'aide du questionnaire de dépression HADS - (questionnaire de 7 items sur une échelle de Likert à 4 points).

Les scores vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété/dépression.
Pré-tests génétiques et à 21 jours, 6 mois et 12 mois
Bien-être psychosocial - Détresse
Délai: Pré-test génétique et à 21 jours, 6 mois et 12 mois
La détresse est mesurée à l'aide du questionnaire Impact of Events (IES) (questionnaire IES de 22 items sur une échelle de Likert en 5 points). Score moyen de l'échelle IES Intrusion (plage 0-35) et de l'échelle IES Évitement (plage 0-38) ; où des scores plus élevés indiquent une détresse plus importante.
Pré-test génétique et à 21 jours, 6 mois et 12 mois
Bien-être psychosocial - Impact
Délai: Avant le test génétique et à 21 jours, 6 mois et 12 mois
L'impact est mesuré à l'aide du questionnaire Multidimensional Impact of Cancer (MICRA). Score moyen global (plage de 0 à 105) avec des scores distincts pour la détresse, les expériences positives et l'incertitude. Échelle de détresse MICRA (plage de 0 à 30), échelle d'expériences positives MICRA (plage de 0 à 20) et échelle d'incertitude MICRA (plage de 0 à 45) ; où des scores plus élevés indiquent un impact plus important.
Avant le test génétique et à 21 jours, 6 mois et 12 mois
Adoption des options de gestion des risques
Délai: collectées annuellement pendant 8 ans

L'adoption des options de gestion des risques (pour les cancers du sein, de l'ovaire, de l'endomètre et du côlon) est mesurée à l'aide de données autodéclarées, cliniques et/ou issues de registres.

  1. Sein : Proportion des porteurs de CSG qui pratiquent l'auto-examen, la mammographie, l'IRM, la mastectomie de réduction des risques, la prévention médicale.
  2. Ovaire : Proportion des porteurs de CSG qui suivent une surveillance, ou une prévention chirurgicale (salpingo-ovariectomie de réduction des risques ou salpingectomie précoce de réduction des risques).
  3. Endomètre : Proportion des porteurs de CSG qui subissent une hystérectomie de réduction des risques (avec salpingo-ovariectomie bilatérale chez les femmes atteintes du syndrome de Lynch) ; surveillance du cancer de l'endomètre.
  4. Côlon : Proportion des porteurs de CSG qui subissent un test FIT, une coloscopie, prennent de l'aspirine.
  5. Proportion des porteurs de CSG qui subissent un test génétique préimplantatoire chez les personnes planifiant une famille.
collectées annuellement pendant 8 ans
Adoption du test en cascade
Délai: 2 ans après le retour du dernier résultat chez les participants recrutés
L'adhésion au dépistage en cascade est mesurée comme le nombre total de personnes qui subissent un dépistage en cascade par famille chez un individu avec une PV dans un CSG à 2 ans après le retour du dernier résultat de test
2 ans après le retour du dernier résultat chez les participants recrutés
Fréquence des porteurs de VUS
Délai: 6 mois après le retour du dernier résultat de test
mesurée comme la proportion de porteuses de VUS parmi les femmes ayant subi un test à 6 mois après la restitution du dernier résultat de test
6 mois après le retour du dernier résultat de test
Rentabilité des tests génétiques
Délai: 12 mois après le retour du dernier résultat de test - analyse initiale
Est mesuré par le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) comparant la stratégie de dépistage en population avec une stratégie de dépistage basée sur les antécédents familiaux. L'ICER par QALY est comparé au seuil de consentement à payer du NICE au Royaume-Uni (£30 000/QALY). Les coûts différentiels, les QALY différentiels et le nombre de cancers/décès évités seront calculés, et des analyses de sensibilité unidirectionnelles et probabilistes seront réalisées.
12 mois après le retour du dernier résultat de test - analyse initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer l'adoption du dépistage génétique basé sur la population
Délai: 6 mois après le retour du dernier résultat de test
Proportion de femmes qui consentent à subir un test génétique (parmi celles ayant consenti à l'étude) 6 mois après le retour du dernier résultat de test.
6 mois après le retour du dernier résultat de test
Proportion de femmes classées à risque modéré et élevé de cancer du sein (BC) et à risque modéré et élevé de cancer de l'ovaire (OC)
Délai: 6 mois après le retour du dernier résultat de test.
Nombre de femmes classées comme présentant un risque modéré ou élevé de cancer du sein (BC) ou un risque modéré ou élevé de cancer de l'ovaire (OC) selon le modèle CAN-RISK Nombre de femmes classées comme présentant un risque modéré ou élevé de cancer du sein (BC) selon le modèle Tyrer-Cuzick Nombre de femmes classées comme présentant un risque modéré ou élevé de cancer du sein (BC) selon le modèle Tyrer-Cuzick, et différence par rapport à l'utilisation du modèle CAN-RISK
6 mois après le retour du dernier résultat de test.
Prévalence des PV pour chaque CSG : BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6
Délai: 6 mois après le retour du dernier résultat de test.
Prévalence des PV pour les CSG "individuels" : BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6 calculée par Proportion de femmes ayant subi un test génétique et chez qui un CSG "spécifique" a été identifié Proportion de femmes identifiées comme FH positives parmi les femmes testées positives avec des PV dans les CSG "individuels"
6 mois après le retour du dernier résultat de test.
Satisfaction et regret concernant le dépistage en population sur le long terme
Délai: Résultats post-test années 2, 3
Satisfaction : 1 élément (« Je suis satisfait(e) de la décision que j'ai prise ») sur une échelle de Likert à 5 points. Regret : Score calculé à partir de l'échelle de regret décisionnel à 5 éléments sur une échelle de Likert à 5 points. Mesuré comme la proportion de personnes qui obtiennent un score de 10 ou moins en utilisant le questionnaire de l'échelle de regret décisionnel (échelle de 5 à 25 où 5 indique complètement insatisfait et 25 indique complètement satisfait).
Résultats post-test années 2, 3
L'expérience d'utilisation et l'utilisabilité de l'application PROTECT-C
Délai: Résultat post-test à 6 mois (ou décision de ne pas tester chez les refusants)

9 questions du Questionnaire d'Évaluation de l'Application. Évaluées séparément pour les femmes qui acceptent et refusent le test génétique. Questionnaire d'acceptation/refus et post-test à 6 mois.

  1. Proportion de femmes ayant utilisé l'application
  2. Proportion de femmes ayant accédé aux informations écrites
  3. Proportion de femmes ayant accédé à chaque section
  4. Proportion de femmes "tout à fait d'accord et très fortement d'accord" avec l'énoncé : Énoncé d'utilité en 1 item des informations écrites ("Consulter ces informations après avoir reçu mes résultats a été utile") sur échelle de Likert en 5 points)
  5. Proportion de femmes ayant accédé aux vidéos
  6. Proportion de femmes ayant accédé aux vidéos, par sujet
  7. Énoncé d'utilité en 1 item des informations vidéo ("Regarder ces vidéos après avoir reçu mes résultats a été utile") sur échelle de Likert en 5 points. Proportion de femmes "tout à fait d'accord et très fortement d'accord" avec l'énoncé
  8. Suggestions d'amélioration (texte libre)
  9. Fonctionnalités non utiles de l'application (oui/non et texte libre)
Résultat post-test à 6 mois (ou décision de ne pas tester chez les refusants)
Utilisation d'une ligne d'assistance dans les tests de population - Proportion
Délai: Questionnaire d'acceptation/refus, 21 jours et 6 mois après le test

Questionnaire d'évaluation de la ligne d'assistance et base de données des enregistrements du système téléphonique ou de réservation.

b. Raisons de l'utilisation de la ligne d'assistance - Proportion de femmes consentantes ayant appelé par raison c. Mode d'utilisation de la ligne d'assistance - Proportion d'appels par mode d'utilisation d. Facilité d'accès - Proportion de celles qui ont trouvé la ligne d'assistance « très facile ou facile » à utiliser parmi celles qui l'ont utilisée e. Satisfaction - Proportion de celles qui étaient « très satisfaites ou satisfaites » de la ligne d'assistance parmi celles qui l'ont utilisée
Questionnaire d'acceptation/refus, 21 jours et 6 mois après le test
Utilisation d'une ligne d'assistance dans les tests de population - Fréquence
Délai: Questionnaire d'acceptation/refus, post-test à 21 jours et à 6 mois

Questionnaire d'évaluation de la ligne d'assistance et base de données des enregistrements du système de réservation ou téléphonique.

a. Fréquence d'utilisation de la ligne d'assistance - Nombre total d'appels et proportion de femmes ayant donné leur consentement qui ont contacté la ligne d'assistance f. Fréquence d'utilisation du système de réservation - Nombre total de personnes ayant utilisé le système de réservation en ligne
Questionnaire d'acceptation/refus, post-test à 21 jours et à 6 mois
Impact du test génétique sur les comportements de santé - Vitamines, alcool, activité physique
Délai: questionnaire de référence et questionnaire post-test à 6 mois, ainsi que questionnaire à 1-3 ans

mesures spécifiques sur le mode de vie et les comportements à l'aide d'un questionnaire personnalisé. Mesure de l'évolution moyenne des proportions entre le questionnaire initial et le questionnaire post-test à 6 mois, ainsi que le questionnaire à 1-3 ans chez les femmes qui consentent à un test génétique.

  • Utilisation de suppléments vitaminiques (o/n)
  • Consommation d'alcool (o/n)
  • Activité physique (o/n)
questionnaire de référence et questionnaire post-test à 6 mois, ainsi que questionnaire à 1-3 ans
Impact du test génétique sur les comportements de santé - Alimentation
Délai: questionnaire de base et questionnaire post-test de 6 mois, ainsi que questionnaire de 1 à 3 ans

Mesures spécifiques sur le mode de vie et les comportements à l'aide d'un questionnaire personnalisé. Mesure de l'évolution moyenne des proportions entre le questionnaire initial et le questionnaire post-test à 6 mois, ainsi que le questionnaire à 1-3 ans chez les femmes consentant à un test génétique.

- Alimentation : Consommation de viande/légumes/fruits mesurée sur une échelle de Likert en 7 points pour chaque élément
questionnaire de base et questionnaire post-test de 6 mois, ainsi que questionnaire de 1 à 3 ans
Impact des tests génétiques sur les comportements de santé - Tabagisme
Délai: questionnaire de référence et questionnaire post-test à 6 mois, ainsi que questionnaire à 1-3 ans

Mesures spécifiques sur le mode de vie et les comportements à l'aide d'un questionnaire personnalisé. Mesure de l'évolution moyenne des proportions entre le questionnaire initial et le questionnaire post-test à 6 mois, ainsi que le questionnaire à 1-3 ans chez les femmes qui consentent au test génétique.

- Fréquence de tabagisme (actuel/ancien/jamais) et quantité
questionnaire de référence et questionnaire post-test à 6 mois, ainsi que questionnaire à 1-3 ans
Motivations et expériences des femmes concernant le test génétique sur panel et l'estimation personnalisée du risque de cancer du sein (BC) et de l'ovaire (OC) pour le dépistage et la prévention du cancer
Délai: Pour les personnes qui déclinent - Baseline (post décision) Pour ceux avec un résultat PV ou risque modéré ou élevé - Baseline (post décision), 9-12 mois post décision Pour VUS : Baseline (post décision), 12-18 mois post décision
Transcripts d'entretiens qualitatifs. Nvivo sera utilisé pour identifier les thèmes, indexer, cartographier, synthétiser et interpréter les données, y compris la comparaison entre les groupes pertinents.
Pour les personnes qui déclinent - Baseline (post décision) Pour ceux avec un résultat PV ou risque modéré ou élevé - Baseline (post décision), 9-12 mois post décision Pour VUS : Baseline (post décision), 12-18 mois post décision
Impact du retour des résultats VUS - Reclassification
Délai: Fin de l'étude (fin de l'année 8)

Reclassification des VUS enregistrée dans la base de données de l'étude (mise à jour tous les 6 mois) et renvoyée au participant.

  • Taux de reclassification des VUS : proportion des VUS reclassifiées chez les femmes présentant au moins un VUS et moment auquel la plupart des VUS sont reclassifiées
Fin de l'étude (fin de l'année 8)
Impact de la restitution des résultats de VUS - Qualité de vie
Délai: Fin de l'étude (fin de l'année 8)

Reclassification des VUS enregistrée dans la base de données de l'étude (mise à jour tous les 6 mois) et retournée au participant.

- Qualité de vie et résultats psychosociaux chez les personnes avec un VUS, au fil du temps (ligne de base, 6 mois, 1-3 ans)
Fin de l'étude (fin de l'année 8)
Faisabilité de la réalisation d'une étude dans le cadre d'un essai (SWAT) : performance d'adoption
Délai: 6 mois après le dernier recrutement.
Rapport sur l'adoption des performances. Proportion des individus qui se sont inscrits sur le site web et ont indiqué avoir reçu une lettre, pouvant être associés à quel type (l'un des deux) de lettre. À rapporter à 6 mois.
6 mois après le dernier recrutement.
Efficacité des différentes lettres sur l'intérêt à l'inscription à l'essai
Délai: Signalé 6 mois après la fin du recrutement.
Type de lettre auto-déclaré dans le questionnaire d'inscription. Différence des proportions entre ceux qui ont reçu chaque lettre et se sont inscrits par rapport à ceux invités, par type de lettre. À rapporter à 6 mois
Signalé 6 mois après la fin du recrutement.
Évaluer l'association des facteurs sociodémographiques
Délai: 6 mois après le dernier résultat de test.

Mesures sur le premier questionnaire incluant :

  1. Statut marital (5 catégories)
  2. Niveau d'éducation (9 catégories)
  3. Revenu (6 catégories)
  4. Race/ethnicité (5 grandes catégories)
  5. Religion (8 catégories) Les différences dans les facteurs sociodémographiques entre les acceptants et les refusants seront évaluées à 6 mois
6 mois après le dernier résultat de test.
Qualité de vie EQ5D-5L à plus long terme - Score EQ5D
Délai: baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans

Qualité de vie mesurée à l'aide du score EORTC EQ5D-5L (5 domaines avec 5 niveaux chacun). Score EQ5D moyen (plage 0-1), un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.

Évaluation du changement des proportions/scores moyens entre les questionnaires pré-tests génétiques, les questionnaires 6 mois après le test et les questionnaires 1-3 ans après le test chez les femmes consentant au test génétique
baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Qualité de vie EQ5D-5L à plus long terme - Échelle visuelle analogique
Délai: ligne de base, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans

Qualité de vie mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) auto-déclarée (plage de 0 à 100), un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.

Évaluation de l'évolution des proportions/scores moyens entre les questionnaires avant le test génétique, les questionnaires 6 mois après le test et les questionnaires 1 à 3 ans après le test chez les femmes ayant consenti au test génétique.
ligne de base, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Bien-être psychosocial à long terme - Inquiétude liée au cancer
Délai: Pré-test génétique, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans

Évaluation de l'évolution des proportions/scores moyens entre les questionnaires avant le test génétique, les questionnaires à 6 mois et les questionnaires à 1-3 ans après le test chez les femmes qui consentent au test génétique.

Score moyen de l'échelle d'inquiétude face au cancer (questionnaire de l'échelle d'inquiétude face au cancer en 4 items sur une échelle de Likert à 4 points) (plage 4-16), un score plus élevé indiquant une plus grande inquiétude.
Pré-test génétique, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Bien-être psychosocial à long terme - Perception du risque
Délai: Pré-test génétique, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans

Évaluation de l'évolution des proportions/scores moyens entre les questionnaires pré-tests génétiques, les questionnaires post-test à 6 mois et à 1-3 ans chez les femmes qui consentent au test génétique.

La perception du risque est mesurée comme la proportion de personnes répondant avoir une probabilité "élevée ou beaucoup plus élevée" de cancer à l'énoncé "par rapport à d'autres personnes de votre âge, pensez-vous que vos chances de développer un cancer à un moment donné de votre vie sont…"
Pré-test génétique, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Bien-être psychosocial à plus long terme - Anxiété et Dépression
Délai: Pré-test génétique, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans

Évaluation de l'évolution des proportions/scores moyens entre les questionnaires pré-tests génétiques, les questionnaires à 6 mois et les questionnaires à 1-3 ans après le test chez les femmes qui consentent au test génétique.

L'anxiété est mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Score d'anxiété (questionnaire de 7 items sur une échelle de Likert à 4 points). La dépression est mesurée à l'aide du questionnaire de dépression HADS (questionnaire de 7 items sur une échelle de Likert à 4 points). Les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété/dépression.
Pré-test génétique, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Bien-être psychosocial à long terme - Détresse
Délai: Avant le test génétique, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans

Évaluation de l'évolution des proportions/notes moyennes entre les questionnaires avant le test génétique, les questionnaires à 6 mois et les questionnaires à 1-3 ans après le test chez les femmes qui consentent au test génétique.

La détresse est mesurée à l'aide du questionnaire Impact of Events (IES) (questionnaire IES de 22 items sur une échelle de Likert à 5 points). Score moyen de l'échelle IES Intrusion (plage 0-35) et de l'échelle IES Évitement (plage 0-38) ; où des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse.
Avant le test génétique, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
Bien-être psychosocial à long terme - Impact
Délai: Pré-test génétique, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans

Évaluation de l'évolution des proportions/notes moyennes entre les questionnaires pré-tests génétiques, les questionnaires à 6 mois et à 1-3 ans après le test chez les femmes ayant consenti à un test génétique.

L'impact est mesuré à l'aide du questionnaire Multidimensional Impact of Cancer (MICRA). Score moyen global (échelle de 0 à 105) avec des scores distincts pour la détresse, les expériences positives et l'incertitude. Échelle de détresse MICRA (échelle de 0 à 30), échelle d'expériences positives MICRA (échelle de 0 à 20) et échelle d'incertitude MICRA (échelle de 0 à 45) ; où des scores plus élevés indiquent un impact plus important.
Pré-test génétique, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Imperial College London
University College, London
University of Leeds
University of Cambridge
Institute of Cancer Research, United Kingdom
University of Manchester
St George's, University of London
VU University Medical Center (VUmc)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ranjit Manchanda, PhD, Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 328404
  • REC Reference 24/NW/0294 (Autre identifiant: North West Preston Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données des patients peuvent être partagées après la fin de l'étude et la publication de tous les résultats, sur demande raisonnable et communication de l'investigateur principal - par email - r.manchanda@qmul.ac.uk

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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