Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционное тестирование зародышевой линии для раннего выявления и профилактики рака (PROTECT-C)

23 марта 2026 г. обновлено: Queen Mary University of London

Популяционное герминативное тестирование для раннего выявления и профилактики рака

PROTECT-C — это исследовательское исследование, предлагающее генетическое тестирование людям, чтобы определить, есть ли у них генетическое изменение, которое увеличивает риск развития рака молочной железы, яичников, кишечника и/или матки. Это независимо от того, болели ли они или их семьи раком.

Рак молочной железы, яичников, кишечника и матки составляют половину всех случаев рака у женщин. Около 15–20% (15–20 из 100 случаев) рака яичников и 3–4% (3–4 из 100 случаев) рака молочной железы, матки и кишечника связаны с генами рака и могут быть предотвращены. У людей с генетическим изменением, которое повышает риск любого из этих видов рака, есть способы помочь им управлять своим риском через NHS. Это может включать скрининг для более раннего выявления рака, когда его легче лечить, и хирургическое вмешательство или медикаментозное лечение для предотвращения развития рака. Это может спасти жизни.

В настоящее время генетическое тестирование доступно в NHS только людям, которые соответствуют определенным критериям. Например, тем, кто перенес определенные виды рака, имеет сильную семейную историю рака или имеет еврейское происхождение. Но у многих людей может не быть сильной семейной истории или они могут не соответствовать критериям тестирования NHS. Это означает, что эта система тестирования пропускает 50–80% людей (50–80 из 100 человек), у которых есть генетическое изменение. Считается, что только около 3 из 100 человек в целом, у которых есть генетическое изменение, повышающее риск рака, знают об этом. Учитывая эффективные варианты скрининга и профилактики, которые доступны, это представляет собой огромную упущенную возможность предотвратить рак или обнаружить его раньше.

Исследование PROTECT-C направлено на оценку возможности предложения генетического тестирования всем, кто может этого хотеть. Это независимо от того, болели ли они или их семьи раком. Мы предложим генетическое тестирование 5000 людям. Люди могут принять участие, если они:

  • Старше 18 лет и
  • Являются женщиной, трансмужчиной или небинарным человеком с женскими репродуктивными органами (яичниками, фаллопиевыми трубами и/или маткой) и
  • Никогда не проходили генетическое тестирование на гены рака, исследуемые в исследовании, и
  • Не имеют родственников первой степени родства (например, родителя, брата/сестры, ребенка) или второй степени родства (например, тети, дяди, племянницы, племянника, внука, бабушки/дедушки, сводного брата/сестры) с генетическими изменениями в генах рака, исследуемых в исследовании

PROTECT-C — это полностью цифровое исследование. Команда исследования предоставит участникам доступ к приложению, разработанному специально для этого исследования. Они могут загрузить это приложение с помощью смартфона или планшета или получить к нему доступ в любом интернет-браузере с помощью компьютера или ноутбука. Прежде чем получить доступ к приложению, участникам необходимо будет заполнить форму согласия. Их также попросят заполнить короткую анкету о себе и своем здоровье. Приложение PROTECT-C содержит информацию, которая поможет участникам решить, хотят ли они пройти генетическое тестирование. Если они решат пройти генетическое тестирование, они заполнят форму согласия на генетическое тестирование в приложении. Команда исследования отправит им по почте набор для тестирования на основе слюны.

Исследование изучит, сколько людей решают пройти генетическое тестирование и сколько из них обнаруживают генетическое изменение. Оно оценит их опыт использования приложения и то, как этот подход к генетическому тестированию влияет на качество их жизни, удовлетворенность и психическое благополучие. Это даст нам лучшее понимание того, насколько хорошо приложение работает как способ предложения генетического тестирования людям. Исследование заинтересовано в том, чтобы увидеть, как люди, у которых обнаружен повышенный риск, решают управлять своим риском. Мы оценим использование вариантов скрининга и профилактики. Некоторым участникам будет предложено провести индивидуальные интервью с командой исследования. Это позволит оценить их опыт принятия решения о генетическом тестировании и участия в исследовании. Участие в этих интервью является добровольным. Исследование также оценит, является ли такой способ предложения генетического тестирования доступным для NHS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ranjit Manchanda, PhD
  • Номер телефона: +44 8008620236
  • Электронная почта: r.manchanda@qmul.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caitlin Fierheller, PhD
  • Номер телефона: +44 8008620236
  • Электронная почта: protectc.study@qmul.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Рекрутинг
        • Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London
        • Контакт:
          • Ranjit Manchanda, PhD
          • Номер телефона: +44 8008620236
          • Электронная почта: r.manchanda@qmul.ac.uk
        • Контакт:
          • Caitlin Fierheller, PhD
          • Номер телефона: +44 8008620236
          • Электронная почта: protectc.study@qmul.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Ranjit Manchanda, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, трансмужчины и небинарные люди с женскими репродуктивными органами
  • Возраст ≥18 лет на момент получения согласия

Критерии исключения:

  • Лица, ранее проходившие генетическое тестирование на один или несколько из следующих CSG: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, MLH1, MSH2, MSH6
  • Наличие одного или нескольких родственников первой или второй степени родства с патогенным вариантом в любом из перечисленных выше CSG
  • Невозможность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Генетическое тестирование
Генетическое тестирование на гены предрасположенности к раку (CSGs) (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) и персонализированное прогнозирование риска рака молочной железы и яичников
Генетический: Генетическое тестирование на гены предрасположенности к раку (CSG) (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) и персонализированный риск рака молочной железы и яичников
Генетическое тестирование на гены предрасположенности к раку (CSG) (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) и персонализированная оценка риска рака молочной железы и яичников для всех женщин (включая транс-мужчин и небинарных людей с женскими репродуктивными органами) старше 18 лет независимо от семейного или личного анамнеза рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространённость патогенных вариантов (ПВ) для множественных умеренно и высоко пенетрантных генов предрасположенности к раку (BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6) у женщин при неселективном популяционном генетическом тестировании по сравнению с генетическим тестированием на основе семейного анамнеза
Временное ограничение: через 1 год после завершения набора

Основным критерием оценки является доля женщин с одним или несколькими CSG, которые прошли генетическое тестирование и получили достоверный результат.

Распространенность патогенных вариантов (PV) будет оценена как количество выявленных PV, деленное на общее количество протестированных лиц. Будут рассчитаны общий показатель и показатели для конкретных CSG. Для оценки критериев семейного анамнеза для генетического тестирования будут использованы стандартные критерии NHS на момент исследования (т.е. критерии Амстердам-2 для синдрома Линча и порог вероятности BRCA 10% для HBOC). Будет оценена доля PV, соответствующих критериям тестирования NHS (FH положительный). 95% доверительные интервалы для этих исходов будут рассчитаны в соответствии с методами, указанными в SAP (плане статистического анализа).
через 1 год после завершения набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность и сожаление (Удовлетворенность)
Временное ограничение: измеряли при включении в исследование, через 21 день, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Удовлетворенность измеряется как доля положительных ответов на утверждение "Я доволен/довольна принятым решением"
измеряли при включении в исследование, через 21 день, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Удовлетворение и сожаление (Сожаление)
Временное ограничение: измеряемые при приеме, через 21 день, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Сожаление измеряется как доля участников, набравших 10 баллов или менее по опроснику Шкалы сожаления при принятии решений (шкала 5-25, где 5 означает полностью неудовлетворён, а 25 - полностью удовлетворён).
измеряемые при приеме, через 21 день, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Качество жизни по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: Пре-генетическое тестирование и на 21 день, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни оценивается с помощью опросника EORTC EQ5D-5L. Средний балл (диапазон 0-1), причём более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Пре-генетическое тестирование и на 21 день, 6 месяцев и 12 месяцев
Психосоциальное благополучие - Беспокойство о раке
Временное ограничение: Предварительное генетическое тестирование и через 21 день, 6 месяцев и 12 месяцев
a. Уровень беспокойства по поводу рака измеряется с помощью опросника Шкалы беспокойства по поводу рака (4-пунктовый опросник Шкалы беспокойства по поводу рака по 4-балльной шкале Лайкерта). Средний балл по Шкале беспокойства по поводу рака (диапазон 4-16) и самооцененный балл по ВАШ (диапазон 0-100); более высокий балл указывает на большее беспокойство
Предварительное генетическое тестирование и через 21 день, 6 месяцев и 12 месяцев
Психосоциальное благополучие - Восприятие риска
Временное ограничение: До генетического тестирования и через 21 день, 6 месяцев и 12 месяцев
Восприятие риска измеряется как доля респондентов, которые ответили «высокая или гораздо выше» вероятность рака на утверждение «по сравнению с другими людьми вашего возраста, как вы считаете, ваши шансы заболеть раком в какой-то момент вашей жизни...»
До генетического тестирования и через 21 день, 6 месяцев и 12 месяцев
Психосоциальное благополучие - Тревога и депрессия
Временное ограничение: Предварительное генетическое тестирование и через 21 день, 6 месяцев и 12 месяцев

Тревожность измеряется с помощью анкеты тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) - оценка тревожности (опросник из 7 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта).

Депрессия измеряется с помощью анкеты депрессии HADS - (опросник из 7 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта).

Баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности/депрессии.
Предварительное генетическое тестирование и через 21 день, 6 месяцев и 12 месяцев
Психосоциальное благополучие - Дистресс
Временное ограничение: До генетического тестирования и на 21 день, 6 месяцев и 12 месяцев
Дистресс измеряется с помощью опросника «Влияние событий» (Impact of Events, IES) (22-пунктовый опросник IES по 5-балльной шкале Лайкерта). Средний балл по шкале IES «Интрузии» (диапазон 0–35) и по шкале IES «Избегание» (диапазон 0–38); более высокие баллы указывают на больший дистресс.
До генетического тестирования и на 21 день, 6 месяцев и 12 месяцев
Психосоциальное благополучие – Влияние
Временное ограничение: До генетического тестирования и через 21 день, 6 месяцев и 12 месяцев
Влияние измеряется с помощью опросника Multidimensional Impact of Cancer (MICRA). Средний общий балл (диапазон 0–105) с отдельными баллами для дистресса, положительных переживаний и неопределённости. Шкала дистресса MICRA (диапазон 0–30), шкала положительных переживаний MICRA (диапазон 0–20) и шкала неопределённости MICRA (диапазон 0–45); где более высокие баллы указывают на большее влияние.
До генетического тестирования и через 21 день, 6 месяцев и 12 месяцев
Принятие вариантов управления рисками
Временное ограничение: собираемых ежегодно в течение 8 лет

Прием вариантов управления риском (для рака молочной железы, яичников, эндометрия и кишечника) измеряется с использованием самоотчетных, клинических и/или регистровых данных

  1. Молочная железа: Доля носителей CSG, которые проходят самообследование, маммографию, МРТ, профилактическую мастэктомию, медикаментозную профилактику
  2. Яичники: Доля носителей CSG, которые проходят наблюдение или хирургическую профилактику (профилактическую сальпингоофорэктомию или раннюю профилактическую сальпингэктомию)
  3. Эндометрий: Доля носителей CSG, которые проходят профилактическую гистерэктомию (с двусторонней сальпингоофорэктомией у женщин с синдромом Линча); наблюдение за раком эндометрия
  4. Кишечник: Доля носителей CSG, которые проходят тест FIT, колоноскопию, принимают аспирин
  5. Доля носителей CSG, которые проходят преимплантационное генетическое тестирование у лиц, планирующих семью
собираемых ежегодно в течение 8 лет
Охват каскадного тестирования
Временное ограничение: 2 года после получения последнего результата у набранных участников
Охват каскадного тестирования измеряется как общее количество людей, проходящих каскадное тестирование на одну семью у лица с патогенным вариантом в CSG через 2 года после получения последнего результата теста
2 года после получения последнего результата у набранных участников
Частота носительства VUS
Временное ограничение: 6 месяцев после получения последнего результата теста
измеряется как доля носителей VUS среди женщин, прошедших тестирование через 6 месяцев после получения последнего результата теста
6 месяцев после получения последнего результата теста
Экономическая эффективность генетического тестирования
Временное ограничение: 12 месяцев после получения последнего результата теста – первоначальный анализ
Измеряется с помощью инкрементального коэффициента «затраты-эффективность» (ИКЗЭ), сравнивающего стратегию тестирования населения со стратегией тестирования на основе семейного анамнеза. ИКЗЭ на каждый год качественной жизни (ГКЖ) сравнивается с порогом готовности платить NICE в Великобритании (£30 000/ГКЖ). Будут рассчитаны инкрементальные затраты, инкрементальные ГКЖ и количество предотвращенных случаев рака/смертей, а также проведен однофакторный и вероятностный анализ чувствительности.
12 месяцев после получения последнего результата теста – первоначальный анализ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения охвата популяционного генетического тестирования
Временное ограничение: 6 месяцев после получения последнего результата теста
Доля женщин, согласившихся пройти генетическое тестирование (среди тех, кто дал согласие на участие в исследовании) через 6 месяцев после получения последнего результата теста.
6 месяцев после получения последнего результата теста
Доля женщин, отнесённых к категории умеренного и высокого риска рака молочной железы (РМЖ), а также умеренного и высокого риска рака яичников (РЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев после получения последнего результата теста.
Количество женщин, отнесенных к категории умеренного или высокого риска по РМЖ или умеренного или высокого риска по РЯ с использованием модели CAN-RISK Количество женщин, отнесенных к категории умеренного или высокого риска по РМЖ с использованием модели Tyrer-Cuzick Количество женщин, отнесенных к категории умеренного или высокого риска по РМЖ с использованием модели Tyrer-Cuzick, и разница по сравнению с использованием модели CAN-RISK
6 месяцев после получения последнего результата теста.
Распространенность патогенных вариантов для отдельных CSG: BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6
Временное ограничение: 6 месяцев после получения последнего результата теста.
Распространенность патогенных вариантов для "индивидуальных" генов синдрома рака: BRCA1, BRCA2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, рассчитанная как доля женщин, прошедших генетическое тестирование и у которых обнаружен "специфический" ген синдрома рака. Доля женщин, идентифицированных как FH-положительные, среди женщин с положительным результатом теста на патогенные варианты в "индивидуальных" генах синдрома рака.
6 месяцев после получения последнего результата теста.
Удовлетворённость и сожаление при популяционном тестировании в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Результаты теста на 2-м и 3-м году
Удовлетворенность: 1 пункт ("Я доволен принятым решением") по 5-балльной шкале Лайкерта. Сожаление: Оценка, рассчитанная по 5-пунктовой шкале сожаления о решении по 5-балльной шкале Лайкерта. Измеряется как доля участников, набравших 10 баллов или менее по опроснику шкалы сожаления о решении (шкала 5-25, где 5 указывает на полную неудовлетворенность, а 25 – на полную удовлетворенность).
Результаты теста на 2-м и 3-м году
Опыт использования и удобство приложения PROTECT-C
Временное ограничение: Результат теста через 6 месяцев (или решение не проводить тестирование у отказавшихся)

9 вопросов из Анкеты оценки приложения. Оценка проводилась отдельно для женщин, которые соглашаются и отказываются от генетического тестирования. Анкеты о согласии/отказе и через 6 месяцев после тестирования.

  1. Доля женщин, которые использовали приложение
  2. Доля женщин, которые получили доступ к письменной информации
  3. Доля женщин, которые получили доступ к каждому разделу
  4. Доля женщин, которые «полностью согласны и очень согласны» с утверждением: утверждение о полезности письменной информации из 1 пункта («Просмотр этой информации после получения моих результатов был полезен») по 5-балльной шкале Лайкерта)
  5. Доля женщин, которые получили доступ к видео
  6. Доля женщин, которые получили доступ к видео, по темам
  7. Утверждение о полезности видеоинформации из 1 пункта («Просмотр этих видео после получения моих результатов был полезен») по 5-балльной шкале Лайкерта. Доля женщин, которые «полностью согласны и очень согласны» с утверждением
  8. Предложения по улучшению (свободный текст)
  9. Неполезные функции приложения (да/нет и свободный текст)
Результат теста через 6 месяцев (или решение не проводить тестирование у отказавшихся)
Использование горячей линии при популяционном тестировании - Доля
Временное ограничение: Анкета для опроса через 21 день и 6 месяцев после тестирования: согласие/отказ

Анкета оценки линии помощи и база данных записей телефонной системы или системы бронирования.

b. Причины использования линии помощи - Доля согласившихся женщин, которые позвонили по причине c. Способ использования линии помощи - Доля звонков по способу использования d. Простота доступа - Доля тех, кто нашел линию помощи "очень легкой или легкой" в использовании среди тех, кто использовал линию помощи e. Удовлетворенность - Доля тех, кто был "очень удовлетворен или удовлетворен" линией помощи среди тех, кто использовал линию помощи
Анкета для опроса через 21 день и 6 месяцев после тестирования: согласие/отказ
Использование горячей линии при тестировании населения - Частота
Временное ограничение: Анкета по принятию/отклонению, через 21 день и через 6 месяцев после теста

Анкета оценки горячей линии и база данных записей телефонной системы или системы бронирования.

a. Частота использования горячей линии - общее количество звонков и доля женщин, давших согласие, которые связались с горячей линией f. Частота использования системы бронирования - общее количество людей, воспользовавшихся онлайн-системой бронирования
Анкета по принятию/отклонению, через 21 день и через 6 месяцев после теста
Влияние генетического тестирования на здоровое поведение - Витамины, алкоголь, физическая активность
Временное ограничение: анкета исходного уровня и анкета через 6 месяцев после теста, а также анкета через 1-3 года

Конкретные меры по образу жизни и поведению с использованием индивидуальной анкеты. Измерение среднего изменения пропорций между исходной анкетой и анкетой через 6 месяцев после теста, а также анкетой через 1-3 года у женщин, согласившихся на генетическое тестирование.

  • Использование витаминных добавок (да/нет)
  • Употребление алкоголя (да/нет)
  • Физическая активность (да/нет)
анкета исходного уровня и анкета через 6 месяцев после теста, а также анкета через 1-3 года
Влияние генетического тестирования на поведение в отношении здоровья - Питание
Временное ограничение: анкета исходного уровня и анкета через 6 месяцев после тестирования, а также анкета через 1-3 года

Конкретные меры в отношении образа жизни и поведения с использованием специально разработанного опросника. Измерение среднего изменения пропорций между базовым опросником и опросником через 6 месяцев после тестирования, а также опросником через 1-3 года у женщин, согласившихся на генетическое тестирование.

- Питание: потребление мяса/овощей/фруктов измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта для каждого показателя
анкета исходного уровня и анкета через 6 месяцев после тестирования, а также анкета через 1-3 года
Влияние генетического тестирования на поведение в отношении здоровья - Курение
Временное ограничение: базовый опросник и опросник через 6 месяцев после теста, а также опросник через 1-3 года

специфические меры по образу жизни и поведению с использованием индивидуальной анкеты. Измерение среднего изменения пропорций между базовой анкетой и анкетой через 6 месяцев после теста, а также анкетой через 1-3 года у женщин, согласившихся на генетическое тестирование.

- Частота курения (в настоящее время/ранее/никогда) и количество
базовый опросник и опросник через 6 месяцев после теста, а также опросник через 1-3 года
Мотивации и опыт женщин в отношении панельного генетического тестирования и персонализированной оценки риска РМЖ и РЯ для скрининга и профилактики рака
Временное ограничение: Для отказавшихся - Базовый уровень (после принятия решения) Для тех, у кого результат PV или умеренный или высокий риск - Базовый уровень (после принятия решения), 9-12 месяцев после принятия решения Для VUS: Базовый уровень (после принятия решения), 12-18 месяцев после принятия решения
Транскрипты качественных интервью. Программа Nvivo будет использоваться для выявления тем, индексации, составления диаграмм, отображения, синтеза и интерпретации данных, включая сравнение между соответствующими группами.
Для отказавшихся - Базовый уровень (после принятия решения) Для тех, у кого результат PV или умеренный или высокий риск - Базовый уровень (после принятия решения), 9-12 месяцев после принятия решения Для VUS: Базовый уровень (после принятия решения), 12-18 месяцев после принятия решения
Влияние возврата результатов VUS - Переклассификация
Временное ограничение: Конец исследования (конец 8 года)

Переклассификация VUS, зафиксированная в базе данных исследования (обновляется каждые 6 месяцев), и возвращенная участнику.

  • Частота переклассификации VUS: доля VUS, переклассифицированных у женщин хотя бы с одним VUS, и временная точка, в которую большинство VUS переклассифицируется
Конец исследования (конец 8 года)
Влияние возврата результатов VUS на качество жизни
Временное ограничение: Конец исследования (конец 8-го года)

Переклассификация VUS, зафиксированная в базе данных исследования (обновляется каждые 6 месяцев) и возвращенная участнику.

- Качество жизни и психосоциальные исходы у лиц с VUS с течением времени (исходный уровень, 6 месяцев, 1-3 года)
Конец исследования (конец 8-го года)
Возможность проведения исследования в рамках клинического испытания (SWAT): оценка эффективности внедрения
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего набора.
Отчёт о вовлечённости в исследование. Доля лиц, зарегистрировавшихся на веб-сайте и указавших, что получили письмо, которые могут быть сопоставлены с определённым типом (одним из двух) письма. Должен быть представлен через 6 месяцев.
6 месяцев после последнего набора.
Эффективность различных писем для привлечения интереса к участию в клиническом исследовании
Временное ограничение: Сообщено через 6 месяцев после завершения набора участников.
Тип письма, указанный самостоятельно в анкете регистрации. Разница в долях тех, кто получил каждое письмо и зарегистрировался, среди приглашенных, по типу письма. Будет представлено через 6 месяцев
Сообщено через 6 месяцев после завершения набора участников.
Оценить взаимосвязь социально-демографических факторов
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего результата теста.

Показатели по первому опроснику, включая:

  1. Семейное положение (5 категорий)
  2. Образовательный статус (9 категорий)
  3. Доход (6 категорий)
  4. Раса/этническая принадлежность (5 широких категорий)
  5. Религия (8 категорий) Различия в социодемографических факторах между согласившимися и отказавшимися будут оценены через 6 месяцев
6 месяцев после последнего результата теста.
Качество жизни EQ5D-5L в долгосрочной перспективе - показатель EQ5D
Временное ограничение: базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года

Качество жизни измеряется с использованием шкалы EORTC EQ5D-5L (5 доменов, каждый с 5 уровнями). Средний балл EQ5D (диапазон 0-1), где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.

Оценка изменения пропорций/средних баллов между анкетами до генетического тестирования, через 6 месяцев и через 1-3 года после тестирования у женщин, согласившихся на генетическое тестирование
базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Качество жизни EQ5D-5L долгосрочное - Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года

Качество жизни измеряется с помощью самооценочной шкалы визуальных аналогов (ВАШ) (диапазон 0-100), где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.

Оценка изменения пропорций/средних баллов между анкетами до генетического тестирования, через 6 месяцев и через 1-3 года после тестирования у женщин, давших согласие на генетическое тестирование
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Психосоциальное благополучие в долгосрочной перспективе - Беспокойство о раке
Временное ограничение: Предгенетическое тестирование, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года

Оценка изменений в пропорциях/средних баллах между анкетами до генетического тестирования, через 6 месяцев и через 1–3 года после тестирования у женщин, давших согласие на генетическое тестирование.

Средний балл по Шкале беспокойства о раке (4-пунктовая анкета Шкалы беспокойства о раке по 4-балльной шкале Лайкерта) (диапазон 4–16), где более высокий балл указывает на большее беспокойство.
Предгенетическое тестирование, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Психосоциальное благополучие в долгосрочной перспективе - Восприятие риска
Временное ограничение: Предимплантационное генетическое тестирование, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года

Оценка изменения пропорций/средних баллов между анкетами до генетического тестирования, через 6 месяцев и через 1–3 года после тестирования у женщин, давших согласие на генетическое тестирование.

Восприятие риска измеряется как доля респондентов, ответивших «высокая или намного выше» вероятность рака на утверждение «по сравнению с другими людьми вашего возраста, как вы думаете, ваши шансы заболеть раком в какой-то момент жизни…»
Предимплантационное генетическое тестирование, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Психосоциальное благополучие в долгосрочной перспективе - Тревога и депрессия
Временное ограничение: Догенетическое тестирование, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года

Оценка изменений в пропорциях/средних показателях между анкетами до генетического тестирования, анкетами через 6 месяцев и через 1-3 года после тестирования у женщин, согласившихся на генетическое тестирование.

Тревога измеряется с помощью опросника тревоги госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) - показатель тревоги (опросник из 7 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта). Депрессия измеряется с помощью опросника депрессии HADS (опросник из 7 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта). Показатели варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги/депрессии.
Догенетическое тестирование, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Психосоциальное благополучие в долгосрочной перспективе - Дистресс
Временное ограничение: Предимплантационное генетическое тестирование, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года

Оценка изменения пропорций/средних показателей между анкетами до генетического тестирования, через 6 месяцев и через 1-3 года после тестирования у женщин, согласившихся на генетическое тестирование.

Стресс измеряется с помощью опросника «Влияние событий» (IES) (22-пунктовый опросник IES по 5-балльной шкале Лайкерта). Средний балл по шкале IES «Навязчивость» (диапазон 0-35) и шкале IES «Избегание» (диапазон 0-38); где более высокие баллы указывают на больший стресс.
Предимплантационное генетическое тестирование, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
Психосоциальное благополучие в долгосрочной перспективе – влияние
Временное ограничение: Предгенетическое тестирование, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года

Оценка изменения пропорций/средних баллов между анкетами до генетического тестирования, анкетами через 6 месяцев и через 1-3 года после тестирования у женщин, давших согласие на генетическое тестирование.

Воздействие измеряется с помощью опросника Multidimensional Impact of Cancer (MICRA). Средний общий балл (диапазон 0-105) с отдельными баллами для дистресса, позитивных переживаний и неопределенности. Шкала дистресса MICRA (диапазон 0-30), шкала позитивных переживаний MICRA (диапазон 0-20) и шкала неопределенности MICRA (диапазон 0-45); где более высокие баллы указывают на более сильное воздействие.
Предгенетическое тестирование, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Imperial College London
University College, London
University of Leeds
University of Cambridge
Institute of Cancer Research, United Kingdom
University of Manchester
St George's, University of London
VU University Medical Center (VUmc)

Следователи

  • Главный следователь: Ranjit Manchanda, PhD, Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary University of London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 328404
  • REC Reference 24/NW/0294 (Другой идентификатор: North West Preston Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные пациентов могут быть предоставлены после завершения исследования и публикации всех результатов по обоснованному запросу и обращению от главного исследователя - по электронной почте - r.manchanda@qmul.ac.uk

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться