- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07500142
에티오피아 오로미아 및 암하라 지역 주에서의 그룹 문제 관리 플러스(Group PM+) 파일럿 연구 평가
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Addis Ababa, 에티오피아
- Rural communities
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PHQ-9 및 WHODAS 2로 측정된 우울증 또는 기능 장애의 징후 및 증상이 있는 경우;
- 18세에서 59세 사이일 것,
- 주요 의사 결정자 또는 주요 의사 결정자의 배우자일 것.
제외 기준:
- 심각한 우울증 또는 자살 징후가 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
어떠한 중재도 받지 않음
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실험적: gPM+
gPM+ 치료 세션을 받습니다
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문제 관리 플러스(PM+)는 세계보건기구(WHO)가 2013년에 개발한 개입 프로그램으로, 우울증, 스트레스, 불안과 같은 일반적인 정신 건강 문제를 해결하기 위한 것입니다.
이 프로그램은 문제 관리(PM)에 더하여(+) 심리적 문제(예: 스트레스, 두려움, 무력감)와 실질적 문제(예: 생계 문제, 가족 내 갈등)를 모두 해결하기 위한 선택된 행동 전략을 포함합니다(World Health Organization 2016).
이 프로그램은 처음에는 5회의 세션으로 구성된 개인 상담으로 구상되었습니다.
gPM+ 치료에 무작위 배정된 마을에서는 동성별 치료 그룹(여성의 경우 3~8명, 남성의 경우 3~8명)이 구성되며, 여성의 경우 지역사회 건강 촉진자(CHF)가, 남성의 경우 남성 그룹 촉진자(MGF)가 진행합니다.
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실험적: 현금
현금 이체를 받습니다
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현금 처치로 무작위 배정된 마을의 적격 가구들은 또한 300달러 상당의 비르화 가치에 해당하는 일시불 일괄 이체금을 받게 됩니다.
이 이체금은 무조건적이지만, 생계를 개선하는 소득 창출 활동을 지원하기 위한 '생계 이체금'으로 제시될 것입니다.
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실험적: gPM+ 및 현금
gPM+와 현금을 받습니다
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문제 관리 플러스(PM+)는 세계보건기구(WHO)가 2013년에 개발한 개입 프로그램으로, 우울증, 스트레스, 불안과 같은 일반적인 정신 건강 문제를 해결하기 위한 것입니다.
이 프로그램은 문제 관리(PM)에 더하여(+) 심리적 문제(예: 스트레스, 두려움, 무력감)와 실질적 문제(예: 생계 문제, 가족 내 갈등)를 모두 해결하기 위한 선택된 행동 전략을 포함합니다(World Health Organization 2016).
이 프로그램은 처음에는 5회의 세션으로 구성된 개인 상담으로 구상되었습니다.
gPM+ 치료에 무작위 배정된 마을에서는 동성별 치료 그룹(여성의 경우 3~8명, 남성의 경우 3~8명)이 구성되며, 여성의 경우 지역사회 건강 촉진자(CHF)가, 남성의 경우 남성 그룹 촉진자(MGF)가 진행합니다.
현금 처치로 무작위 배정된 마을의 적격 가구들은 또한 300달러 상당의 비르화 가치에 해당하는 일시불 일괄 이체금을 받게 됩니다.
이 이체금은 무조건적이지만, 생계를 개선하는 소득 창출 활동을 지원하기 위한 '생계 이체금'으로 제시될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신건강 지수
기간: gPM+ 세션이 종료된 직후(2022년 10월)와 12개월 후(2023년 10월)에 위의 지표에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 두 시점 모두에서 결과를 평가하여 영향이 지속되는지 확인할 것입니다.
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정신 건강 지수는 아래 나열된 5개의 정신 건강 지표로 구성됩니다. 종합 지수를 생성하기 위해, 각 지표를 대조군 평균과 표준 편차를 사용하여 표준화합니다. 그런 다음 종합 지수는 단순히 개별 z-점수의 동등 가중 평균입니다(Kling et al. 2007). 5개의 지표는 다음과 같습니다:
강건성 검증으로, 요약 지수를 구성하는 개별 지표도 평가할 것입니다. |
gPM+ 세션이 종료된 직후(2022년 10월)와 12개월 후(2023년 10월)에 위의 지표에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 두 시점 모두에서 결과를 평가하여 영향이 지속되는지 확인할 것입니다.
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경제 지표
기간: gPM+ 세션이 끝난 후 12개월
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경제 지수는 아래 나열된 4가지 지표로 구성됩니다. 통합 지수를 생성하기 위해, 우리는 각 지표를 대조군 평균과 표준 편차를 사용하여 표준화합니다. 그런 다음 통합 지수는 개별 z-점수의 동등 가중 평균입니다(Kling et al. 2007). 4가지 지표는 다음과 같습니다:
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gPM+ 세션이 끝난 후 12개월
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시간 사용
기간: gPM+ 세션이 종료된 직후(2022년 10월)와 12개월 후(2023년 10월)에 위 지표에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 두 시점 모두에서 결과를 평가하여 영향이 지속되는지 확인할 것입니다.
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시간 사용 지수는 아래 나열된 3가지 지표로 구성됩니다. 종합 지수를 생성하기 위해, 각 지표를 대조군 평균과 표준편차를 사용하여 표준화합니다. 그런 다음 종합 지수는 개별 z-점수(Kling et al. 2007)의 동등 가중 평균입니다. 종합 시간 사용 지수를 구성하는 데 사용될 3가지 지표는 다음과 같습니다:
강건성 검증으로, 요약 지수를 구성하는 개별 지표도 평가할 것입니다. |
gPM+ 세션이 종료된 직후(2022년 10월)와 12개월 후(2023년 10월)에 위 지표에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 두 시점 모두에서 결과를 평가하여 영향이 지속되는지 확인할 것입니다.
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아동 보육
기간: gPM+ 세션이 종료된 직후(2022년 10월)와 12개월 후(2023년 10월)에 위의 지표들에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 두 시점 모두에서 결과를 평가하여 영향이 지속되는지 확인할 것입니다.
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아동 돌봄 지수는 아래에 나열된 3가지 지표로 구성됩니다. 종합 지수를 생성하기 위해, 우리는 각 지표를 대조군 평균과 표준 편차를 사용하여 표준화합니다. 그런 다음 종합 지수는 단순히 개별 z-점수의 동등 가중 평균입니다(Kling et al. 2007). 종합 아동 돌봄 지수를 구성하는 데 사용될 3가지 지표는 다음과 같습니다:
강건성 검증을 위해, 우리는 요약 지수를 구성하는 개별 지표도 평가할 것입니다. |
gPM+ 세션이 종료된 직후(2022년 10월)와 12개월 후(2023년 10월)에 위의 지표들에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 두 시점 모두에서 결과를 평가하여 영향이 지속되는지 확인할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카트 소비
기간: gPM+ 세션이 끝난 직후와 12개월 후
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일상적인 하루에 소비하는 카트 묶음 수
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gPM+ 세션이 끝난 직후와 12개월 후
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긴장 완화 체크리스트
기간: gPM+ 세션 종료 직후 및 12개월 후
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0(전혀 아님)부터 4(항상)까지 응답하는 9항목 체크리스트입니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점 0-36점 범위로 산출하며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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gPM+ 세션 종료 직후 및 12개월 후
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Brief Cope (6개 항목으로 단축됨)
기간: gPM+ 세션이 끝난 직후와 12개월 후
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문제 경험 대처 지향성 인벤토리 (Brief -cope). 더 높은 값이 더 나은 대처 전략을 나타내도록 질문을 재코딩할 것입니다. 그런 다음 6개 질문의 총점을 구할 것입니다. 점수 범위는 6-24입니다. |
gPM+ 세션이 끝난 직후와 12개월 후
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다차원적 지각된 사회적 지지 척도
기간: gPM+ 세션 종료 직후 및 12개월 후
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지각된 사회적 지지 다차원 척도(Zimet 등, 1988)는 가족, 친구, 중요한 타인이라는 세 가지 출처로부터의 지각된 사회적 지지의 적절성을 측정하는 12개 항목 척도입니다. 5점 리커트 척도(0 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)를 사용합니다.
12개 항목의 점수를 합산하여 0-60점 범위의 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 더 나은 사회적 지지를 나타냅니다.
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gPM+ 세션 종료 직후 및 12개월 후
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새로운 일반적 자기효능감
기간: gPM+ 세션이 종료된 직후와 12개월 후
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새로운 일반 자기 효능감 척도는 사람들이 어려움이 있더라도 목표를 달성할 수 있다고 얼마나 믿는지 평가하는 8문항 측정 도구입니다.
5점 평정 척도(1=매우 동의하지 않음; 3=동의하지도 동의하지 않지도 않음; 5=매우 동의함)를 사용하여 응답자는 "상황이 어려울 때도 나는 꽤 잘 수행할 수 있다"와 같은 8가지 진술에 얼마나 동의하는지 표시합니다.
그런 다음 각 문항의 응답을 합산하여 총점을 계산합니다.
점수는 8-40점 범위로, 높은 점수는 더 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
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gPM+ 세션이 종료된 직후와 12개월 후
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시간 및 위험 선호도
기간: gPM+ 세션이 종료된 직후와 12개월 후
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글로벌 선호도 조사 결과
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gPM+ 세션이 종료된 직후와 12개월 후
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지난 12개월 동안의 투자 가치
기간: gPM+ 종료 후 12개월
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투자 총액은 응답자들에게 지난 12개월 동안 가축 사육, 농업 활동 및 비농업 활동에 얼마나 투자했는지 묻는 설문지를 통해 평가됩니다.
응답은 활동별로 합산됩니다.
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gPM+ 종료 후 12개월
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친밀한 관계에서의 폭력 (IPV)
기간: gPM+ 종료 후 12개월
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여성에 대한 WHO 폭력 측정 도구. 이 도구를 사용하여 다음과 같은 3개의 이진 지표를 생성합니다: 정서적 파트너 폭력 없음: 응답자가 지난 12개월 동안 파트너로부터 어떠한 정서적 폭력도 보고하지 않은 경우 이진 변수 =1 신체적 파트너 폭력 없음: 응답자가 지난 12개월 동안 파트너로부터 어떠한 신체적 폭력도 보고하지 않은 경우 이진 변수 =1 성적 파트너 폭력 없음: 응답자가 지난 12개월 동안 파트너로부터 어떠한 성적 폭력도 보고하지 않은 경우 이진 변수 =1 |
gPM+ 종료 후 12개월
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알코올 사용 (3 항목)
기간: gPM+ 세션이 끝난 직후 및 12개월 후
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알코올 사용 장애 식별 검사- 우리는 알코올 사용 장애 검사의 3가지 항목을 질문했습니다.
우리는 3가지 항목의 응답을 합산한 총 점수를 취할 것입니다.
총 점수는 0-12 범위이며, 높은 값은 더 많은 알코올 사용을 나타냅니다.
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gPM+ 세션이 끝난 직후 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- InternationalIFPRI
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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정신 건강 문제에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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University College London HospitalsUniversity College, London완전한
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그룹 문제 관리 플러스에 대한 임상 시험
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