- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07500142
Ryhmäongelmanhallinta Plus (Group PM+) -pilottitutkimuksen arviointi Etiopian Oromian ja Amharan aluevaltioissa
Ryhmäongelmanhallinta-plus (Group PM+) -pilottitutkimuksen arviointi Etiopian Oromian ja Amharan aluevaltioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Rural communities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on masennuksen tai toimintahäiriön merkkejä ja oireita PHQ-9- ja WHODAS 2 -mittareiden mukaan;
- on 18–59-vuotias,
- on päätöksentekijä tai päätöksentekijän puoliso.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on vakavan masennuksen tai itsemurhan merkkejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Ei saa mitään hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: gPM+
Saa gPM+ terapiatilaisuuksia
|
Ongelmaenhallinnan Plus (PM+) on WHO:n vuonna 2013 kehittämä interventio, jonka tavoitteena on käsitellä yleisiä mielenterveysongelmia kuten masennusta, stressiä ja ahdistusta.
Se sisältää ongelmaenhallinnan (PM) plus (+) valitut käyttäytymisstrategiat sekä psykologisten ongelmien (esim. stressi, pelko, avuttomuuden tunne) että käytännön ongelmien (esim. toimeentulo-ongelmat, perheriidat) käsittelemiseksi (Maailman terveysjärjestö 2016).
Se suunniteltiin alun perin yksilöneuvonnaksi, joka koostuu 5 istunnosta.
Kylissä, jotka satunnaistettiin gPM+-hoitoon, muodostetaan samaa sukupuolta olevia 3–8 henkilön terapiaryhmiä, joita fasilitoivat naisille Yhteisöterveyden fasilitaattorit (CHF) ja miehille Miesten ryhmän fasilitaattorit (MGF).
|
|
Kokeellinen: Käteinen
Saa käteissiirron
|
Oikeutetut kotitaloudet kylissä, jotka on satunnaistettu käteishoitoon, saavat myös kertaluonteisen kertasumman siirron, jonka arvo vastaa 300 USD:n arvoa Birrinä.
Vaikka siirto on ehdoton, se esitetään 'elinkeinonsiirtona' tukemaan tulonhankinta-toimintoja, jotka parantavat toimeentuloa.
|
|
Kokeellinen: gPM+ ja Käteinen
Saa gPM+ ja käteistä
|
Ongelmaenhallinnan Plus (PM+) on WHO:n vuonna 2013 kehittämä interventio, jonka tavoitteena on käsitellä yleisiä mielenterveysongelmia kuten masennusta, stressiä ja ahdistusta.
Se sisältää ongelmaenhallinnan (PM) plus (+) valitut käyttäytymisstrategiat sekä psykologisten ongelmien (esim. stressi, pelko, avuttomuuden tunne) että käytännön ongelmien (esim. toimeentulo-ongelmat, perheriidat) käsittelemiseksi (Maailman terveysjärjestö 2016).
Se suunniteltiin alun perin yksilöneuvonnaksi, joka koostuu 5 istunnosta.
Kylissä, jotka satunnaistettiin gPM+-hoitoon, muodostetaan samaa sukupuolta olevia 3–8 henkilön terapiaryhmiä, joita fasilitoivat naisille Yhteisöterveyden fasilitaattorit (CHF) ja miehille Miesten ryhmän fasilitaattorit (MGF).
Oikeutetut kotitaloudet kylissä, jotka on satunnaistettu käteishoitoon, saavat myös kertaluonteisen kertasumman siirron, jonka arvo vastaa 300 USD:n arvoa Birrinä.
Vaikka siirto on ehdoton, se esitetään 'elinkeinonsiirtona' tukemaan tulonhankinta-toimintoja, jotka parantavat toimeentuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveysindeksi
Aikaikkuna: Keräämme yllä mainittujen indikaattoreiden tietoja välittömästi gPM+-istuntojen päätyttyä (lokakuu 2022) ja 12 kuukautta myöhemmin (lokakuu 2023). Arvioimme tulokset molempina ajanjaksoina nähdäksemme, säilyvätkö vaikutukset.
|
Mielenterveysindeksi koostuu alla luetelluista 5 mielenterveyden indikaattorista. Aggregaatti-indeksin luomiseksi standardoimme jokaisen indikaattorin käyttäen kontrolliryhmän keskiarvoa ja keskihajontaa. Aggregaatti-indeksit ovat sitten yksinkertaisesti yksittäisten z-pisteiden tasapainotettu keskiarvo (Kling et al. 2007). 5 indikaattoria ovat:
Robustisuuden tarkistamiseksi arvioimme myös yksittäisiä indikaattoreita, jotka muodostavat yhteenvetoindeksin. |
Keräämme yllä mainittujen indikaattoreiden tietoja välittömästi gPM+-istuntojen päätyttyä (lokakuu 2022) ja 12 kuukautta myöhemmin (lokakuu 2023). Arvioimme tulokset molempina ajanjaksoina nähdäksemme, säilyvätkö vaikutukset.
|
|
Talousindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta gPM+-istuntojen päättymisen jälkeen
|
Talousindeksi koostuu 4 alla luetellusta indikaattorista. Yhdistetyn indeksin luomiseksi standardisoimme jokaisen indikaattorin käyttäen kontrolliryhmän keskiarvoa ja keskihajontaa. Yhdistetyt indeksit ovat sitten yksinkertaisesti yksittäisten z-pisteiden tasapainotettu keskiarvo (Kling et al. 2007). 4 indikaattoria ovat:
|
12 kuukautta gPM+-istuntojen päättymisen jälkeen
|
|
Ajan käyttö
Aikaikkuna: Keräämme tiedot yllä mainituista indikaattoreista välittömästi gPM+-istuntojen päätyttyä (lokakuu 2022) ja 12 kuukautta myöhemmin (lokakuu 2023). Arvioimme tulokset molempina ajanjaksoina nähdäksemme, säilyvätkö vaikutukset.
|
Ajan käyttöindeksi koostuu alla luetelluista 3 indikaattorista. Koostetun indeksin luomiseksi standardisoimme kunkin indikaattorin käyttämällä kontrolliryhmän keskiarvoa ja keskihajontaa. Koostetut indeksit ovat sitten yksinkertaisesti yksittäisten z-pisteiden tasapainotettu keskiarvo (Kling et al. 2007). Kolme indikaattoria, joita käytetään ajan käyttöindeksin rakentamiseen, ovat:
Robustisuuden tarkistuksena arvioimme myös yksittäisiä indikaattoreita, jotka muodostavat yhteenvedon indeksin. |
Keräämme tiedot yllä mainituista indikaattoreista välittömästi gPM+-istuntojen päätyttyä (lokakuu 2022) ja 12 kuukautta myöhemmin (lokakuu 2023). Arvioimme tulokset molempina ajanjaksoina nähdäksemme, säilyvätkö vaikutukset.
|
|
Lastenhoito
Aikaikkuna: Keräämme yllä mainittujen indikaattoreiden tietoja välittömästi gPM+-istuntojen päätyttyä (lokakuu 2022) ja 12 kuukautta myöhemmin (lokakuu 2023). Arvioimme tulokset molempina ajanjaksoina nähdäksemme, säilyvätkö vaikutukset.
|
Lastenhoitoindeksi koostuu alla luetelluista 3 indikaattorista. Koostetun indeksin luomiseksi standardoimme jokaisen indikaattorin käyttäen kontrolliryhmän keskiarvoa ja keskihajontaa. Koostetut indeksit ovat sitten yksinkertaisesti yksittäisten z-pisteiden tasapainotettu keskiarvo (Kling ym. 2007). 3 indikaattoria, joita käytetään koostetun lastenhoitoindeksin rakentamiseen, ovat:
Robustisuuden varmistamiseksi arvioimme myös yksittäisiä indikaattoreita, jotka muodostavat yhteenvetoindeksin. |
Keräämme yllä mainittujen indikaattoreiden tietoja välittömästi gPM+-istuntojen päätyttyä (lokakuu 2022) ja 12 kuukautta myöhemmin (lokakuu 2023). Arvioimme tulokset molempina ajanjaksoina nähdäksemme, säilyvätkö vaikutukset.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Khatin käyttö
Aikaikkuna: Välittömästi gPM+-istunnon päätyttyä ja 12 kuukauden kuluttua
|
Tyypillisen päivän aikana kulutettujen khat-nippujen lukumäärä
|
Välittömästi gPM+-istunnon päätyttyä ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Jännityksen vähentämisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Välittömästi gPM+-istunnon päättymisen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
|
9-kohdan tarkistusluettelo vastausasteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (koko ajan).
Jokaisen kohdan pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-36, jossa korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
|
Välittömästi gPM+-istunnon päättymisen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Brief Cope (lyhennetty 6 kohdeeseen)
Aikaikkuna: Välittömästi gPM+-istunnon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Ongelmakohtaiseen selviytymiseen suuntautuminen -inventaario (Lyhyt versio - Brief-COPE). Koodaamme kysymykset uudelleen siten, että suuremmat arvot edustavat parempaa selviytymisstrategiaa. Sitten otamme kokonaispistemäärän 6 kysymyksestä. Pisteet vaihtelevat välillä 6-24. |
Välittömästi gPM+-istunnon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Monidimensionaalinen sosiaalisen tuen koettu tukiasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi gPM+-istunnon päätyttyä ja 12 kuukauden kuluttua
|
Monidimensionaalinen koetun sosiaalisen tuen asteikko (Zimet et al., 1988) on 12 kohdetta sisältävä mittari koetun sosiaalisen tuen riittävyydestä kolmesta lähteestä: perhe, ystävät ja merkittävä toinen; käyttäen 5-asteista Likert-asteikkoa (0 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Pisteet lasketaan yhteen 12 kohdesta, joten kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista tukea.
|
Välittömästi gPM+-istunnon päätyttyä ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Uusi yleinen minäpystyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi gPM+-istunnon päätyttyä ja 12 kuukauden kuluttua
|
Uusi yleinen itsetehokkuusasteikko on 8-kohdeinen mittari, joka arvioi, kuinka paljon ihmiset uskovat voivansa saavuttaa tavoitteensa vaikeuksista huolimatta.
Käyttäen 5-pisteen arviointiasteikkoa (1= täysin eri mieltä; 3 = en samaa enkä eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä), vastaajat osoittavat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä kahdeksan väittämän kanssa, kuten "Vaikka asiat olisivat vaikeita, pystyn suoriutumaan melko hyvin."
Laskemme sitten kokonaispistemäärän laskemalla yhteen kunkin kohdan vastaukset.
Pistemäärät vaihtelevat sitten välillä 8-40, ja korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Välittömästi gPM+-istunnon päätyttyä ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Aika- ja riskimieltymys
Aikaikkuna: Välittömästi gPM+-istunnon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta myöhemmin
|
Maailmanlaajuisesta mieltymyskyselystä
|
Välittömästi gPM+-istunnon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta myöhemmin
|
|
Sijoitusarvon muutos viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta gPM+:n päätyttyä
|
Sijoitusten kokonaisarvio arvioidaan kyselyllä, jossa vastaajilta kysytään, kuinka paljon he ovat sijoittaneet karjaan, maatalouteen ja maatalouden ulkopuolisiin toimintoihin viimeisten 12 kuukauden aikana.
Vastaukset lasketaan yhteen kaikista toiminnoista.
|
12 kuukautta gPM+:n päätyttyä
|
|
Lähisuhdeväkivalta (IPV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta gPM+:n päättymisen jälkeen
|
WHO:n naisiin kohdistuvan väkivallan mittari. Tämän mittarin avulla luomme 3 binääristä indikaattoria: Ei emotionaalista IPV:tä: Binäärimuuttuja =1, jos vastaaja ei raportoi minkäänlaista emotionaalista väkivaltaa kumppanilta viimeisten 12 kuukauden aikana Ei fyysistä IPV:tä: Binäärimuuttuja =1, jos vastaaja ei raportoi minkäänlaista fyysistä väkivaltaa kumppanilta viimeisten 12 kuukauden aikana Ei seksuaalista IPV:tä: Binäärimuuttuja =1, jos vastaaja ei raportoi minkäänlaista seksuaalista väkivaltaa kumppanilta viimeisten 12 kuukauden aikana |
12 kuukautta gPM+:n päättymisen jälkeen
|
|
Alkoholinkäyttö (3 kohdetta)
Aikaikkuna: Välittömästi gPM+-istunnon päättymisen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistesti - kysyimme 3 kohdetta alkoholin käyttöhäiriötestistä.
Otamme kokonaispistemäärän, joka laskee yhteen vastaukset näistä 3 kohdesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, jossa korkeammat arvot osoittavat enemmän alkoholin käyttöä.
|
Välittömästi gPM+-istunnon päättymisen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Solunsisäiset signalointipeptidit ja proteiinit
- Apoptoosin säätelyproteiinit
- Kantajaproteiinit
- Kuoleman domeenireseptorin signalointisovitinproteiinit
- Sovitinproteiinit, signaalin muuntuminen
- Kasvaimen nekroositekijäreseptoriin liittyvät peptidit ja proteiinit
- CASP8 ja fadd-kaltainen apoptoosi, joka säätelee proteiinia
Muut tutkimustunnusnumerot
- InternationalIFPRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveysongelma
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset ryhmä Ongelmanhallinta Plus
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1Kolumbia
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalValmis
-
Rema AfifiValmisStressi, psykologinen | MielenterveysLibanon
-
University of Illinois at ChicagoEi vielä rekrytointiaValmiustilanteiden hallinta | Alkoholin käyttö | Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) | OngelmanratkaisuterapiaYhdysvallat
-
Fujian Medical UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchUnited States Department of DefenseValmisKrooninen kipu | Persianlahden sodan sairaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrytointiPTSD | Trauma | Psykologinen ahdistus | Yleiset mielenterveysongelmatSveitsi
-
William Beaumont HospitalsLopetettuRintakipu | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Sydänsairaus, sepelvaltimotautiYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...ValmisIhmisen immuunikatovirusKenia