Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av pilotstudien för Grupp Problemhantering Plus (Group PM+) i Oromia- och Amhara-regionerna, Etiopien

Utvärdering av pilotstudien för Grupp Problemhantering Plus (Group PM+) i Oromia- och Amhararegionerna, Etiopien

Psykisk ohälsa är bland de främsta orsakerna till den globala hälsobelastningen. Psykisk ohälsa förvärras av fattigdom och exponering för motgångar som konflikter och negativa chocker. Trots den höga förekomsten är adekvat vård för psykisk ohälsa huvudsakligen otillgänglig i låg- och medelinkomstländer. Med tanke på den bidirektionella länken mellan fattigdom och psykisk hälsa samt den begränsade psykiska vården i många låginkomstmiljöer kan kombinationen av fattigdomsbekämpande insatser med psykoterapi som levereras av icke-specialister vara lovande. Genom att använda en randomiserad kontrollerad studie kommer denna studie att jämföra effekten av ett psykoterapiprogram, grupp Problem Management plus, med och utan en engångsutbetalning av kontanter på psykisk hälsa, dagliga aktiviteter och ekonomiska utfall bland Productive Safety Net Program-kunder i regionerna Amhara och Oromia.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Addis Ababa, Etiopien
        • Rural communities

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ha tecken och symptom på depression eller dysfunktion enligt mätning med PHQ-9 och WHODAS 2;
  • vara mellan 18 och 59 år gammal,
  • vara huvudbeslutsfattare eller make/maka till huvudbeslutsfattaren.

Exklusionskriterier:

  • personer med tecken på svår depression eller självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll
Får inget ingripande
Experimentell: gPM+
Tar emot gPM+ terapimöten
Problem Management Plus (PM+) är en intervention utvecklad av Världshälsoorganisationen (WHO) 2013 för att hantera vanliga psykiska hälsoproblem som depression, stress och ångest. Den innefattar problemhantering (PM) plus (+) utvalda beteendestrategier för att hantera både psykologiska problem (t.ex. stress, rädsla, känslor av hjälplöshet) och praktiska problem (t.ex. försörjningsproblem, konflikter i familjen) (World Health Organization 2016). Den utformades initialt som individuell rådgivning bestående av 5 sessioner. I byar som randomiserats till gPM+-behandlingen kommer könsseparerade terapeutiska grupper med 3 till 8 individer att bildas och underlättas av Community Health Facilitators (CHF) för kvinnor och Men's Group Facilitators (MGF) för män.
Experimentell: Kontanter
Får kontantöverföring
Berättigade hushåll i byar som slumpmässigt tilldelats kontantbehandlingen kommer också att få en engångsöverföring med ett värde motsvarande $300 USD i Birr. Även om överföringen är ovillkorad kommer den att presenteras som en 'livsmedelsöverföring' för att stödja inkomstgenererande aktiviteter som förbättrar försörjningen.
Experimentell: gPM+ och Kontanter
Får gPM+ och kontanter
Problem Management Plus (PM+) är en intervention utvecklad av Världshälsoorganisationen (WHO) 2013 för att hantera vanliga psykiska hälsoproblem som depression, stress och ångest. Den innefattar problemhantering (PM) plus (+) utvalda beteendestrategier för att hantera både psykologiska problem (t.ex. stress, rädsla, känslor av hjälplöshet) och praktiska problem (t.ex. försörjningsproblem, konflikter i familjen) (World Health Organization 2016). Den utformades initialt som individuell rådgivning bestående av 5 sessioner. I byar som randomiserats till gPM+-behandlingen kommer könsseparerade terapeutiska grupper med 3 till 8 individer att bildas och underlättas av Community Health Facilitators (CHF) för kvinnor och Men's Group Facilitators (MGF) för män.
Berättigade hushåll i byar som slumpmässigt tilldelats kontantbehandlingen kommer också att få en engångsöverföring med ett värde motsvarande $300 USD i Birr. Även om överföringen är ovillkorad kommer den att presenteras som en 'livsmedelsöverföring' för att stödja inkomstgenererande aktiviteter som förbättrar försörjningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mentalhälsa-index
Tidsram: Vi kommer att samla in data om indikatorerna ovan omedelbart efter gPM+-sessionernas slut (okt 2022) och 12 månader senare (okt 2023). Vi kommer att utvärdera resultaten vid båda tidpunkterna för att se om effekterna är bestående.

Mental Health-indexet kommer att bestå av 5 mentalhälsa-indikatorer listade nedan. För att skapa det aggregerade indexet standardiserar vi varje indikator med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och standardavvikelse. De aggregerade indexen är sedan helt enkelt det lika viktade medelvärdet av de individuella z-värdena (Kling et al. 2007). De 5 indikatorerna är:

  • PHQ-9 - totalsumma från 9 frågor, standardiserad enhet med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och SD
  • Upplevd stressskala - totalsumma från 10 frågor, standardiserad med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och SD
  • Posttraumatisk stress, PCL-C - totalsumma från 6 frågor, standardiserad med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och SD
  • Generaliserat ångestsyndrom 7 - totalsumma från 7 frågor, standardiserad med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och SD
  • WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 - totalsumma från 12 frågor, standardiserad med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och SD

Som en robusthetskontroll kommer vi också att utvärdera de individuella indikatorer som utgör sammanfattningsindexet.

Vi kommer att samla in data om indikatorerna ovan omedelbart efter gPM+-sessionernas slut (okt 2022) och 12 månader senare (okt 2023). Vi kommer att utvärdera resultaten vid båda tidpunkterna för att se om effekterna är bestående.
Ekonomiskt index
Tidsram: 12 månader efter att gPM+-sessionerna avslutas

Ekonomiska index kommer att bestå av 4 indikatorer listade nedan. För att skapa det aggregerade indexet standardiserar vi varje indikator med hjälp av kontrollmedelvärdet och standardavvikelsen. De aggregerade indexen är sedan helt enkelt det lika viktade genomsnittet av de individuella z-poängen (Kling et al. 2007). De 4 indikatorerna är:

  • Det totala värdet av produktiva tillgångar - totalt värde transformerat med invers hyperbolisk sinus (IHS), sedan standardiserat med kontrollmedelvärde och SD
  • Totalt värde av månatliga utgifter per capita - totalt värde av mat- och icke-matkonsumtion transformerat med IHS, sedan standardiserat med kontrollmedelvärde och SD
  • Skala för upplevd matosäkerhet - totalpoäng omkodad så att högre värden indikerar större matsäkerhet, sedan standardiserad enhet med kontrollmedelvärde och SD
  • Besparingar - binär indikator som är lika med ett om pengar deponerades på sparkonto, standardiserad enhet med kontrollmedelvärde och SD Som en robusthetskontroll kommer vi också att bedöma individuella indikatorer som utgör sammanfattningsindexet
12 månader efter att gPM+-sessionerna avslutas
Tidsanvändning
Tidsram: Vi kommer att samla in data om indikatorerna ovan omedelbart efter avslutade gPM+-sessioner (okt 2022) och 12 månader senare (okt 2023). Vi kommer att utvärdera resultaten vid båda tidpunkterna för att se om effekterna består.

Tidsanvändningsindexet kommer att bestå av 3 indikatorer listade nedan. För att skapa det aggregerade indexet standardiserar vi varje indikator med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och standardavvikelse. De aggregerade indexen är sedan helt enkelt det lika viktade genomsnittet av de individuella z-poängen (Kling et al. 2007). De 3 indikatorer som kommer att användas för att konstruera det aggregerade tidsanvändningsindexet är:

  • Icke-ekonomiska aktiviteter: totalt antal timmar spenderade på icke-ekonomiska aktiviteter under de senaste 24 timmarna, omvandlat till standardiserad enhet med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och standardavvikelse
  • Inkomstgenererande aktiviteter: totalt antal timmar spenderade på inkomstgenererande aktiviteter under den senaste veckan, omvandlat till standardiserad enhet med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och standardavvikelse
  • Andra aktiviteter: summan av antalet andra aktiviteter som deltagit i, omvandlat till standardiserad enhet med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och standardavvikelse

Som en robusthetskontroll kommer vi också att bedöma de individuella indikatorer som utgör sammanfattningsindexet.

Vi kommer att samla in data om indikatorerna ovan omedelbart efter avslutade gPM+-sessioner (okt 2022) och 12 månader senare (okt 2023). Vi kommer att utvärdera resultaten vid båda tidpunkterna för att se om effekterna består.
Barnomsorg
Tidsram: Vi kommer att samla in data om ovanstående indikatorer omedelbart efter avslutade gPM+-sessioner (okt 2022) och 12 månader senare (okt 2023). Vi kommer att utvärdera resultaten vid båda tidpunkterna för att se om effekterna är bestående.

Barnomsorgsindexet kommer att bestå av 3 indikatorer listade nedan. För att skapa det aggregerade indexet standardiserar vi varje indikator med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och standardavvikelse. De aggregerade indexen är sedan helt enkelt det lika viktade genomsnittet av de individuella z-poängen (Kling et al. 2007). De 3 indikatorer som kommer att användas för att konstruera det aggregerade barnomsorgsindexet är:

  • Barnomsorg - totalt antal aktiviteter, omvandlat till standardiserad enhet med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och SD
  • Barnuppfostran: totalpoäng omvandlad så att högre värden motsvarar mer gynnsamma resultat. Totalpoängen omvandlas sedan till standardiserad enhet med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och SD.
  • Barnförsummelse: totalpoäng omvandlad så att högre värden motsvarar mer gynnsamma resultat. Totalpoängen omvandlas sedan till standardiserad enhet med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och SD.

Som en robusthetskontroll kommer vi också att bedöma de individuella indikatorer som utgör sammanfattningsindexet.

Vi kommer att samla in data om ovanstående indikatorer omedelbart efter avslutade gPM+-sessioner (okt 2022) och 12 månader senare (okt 2023). Vi kommer att utvärdera resultaten vid båda tidpunkterna för att se om effekterna är bestående.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Khat-konsumtion
Tidsram: Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutats och 12 månader senare
Antal khat-knippen som konsumeras under en typisk dag
Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutats och 12 månader senare
Checklista för spänningsreducering
Tidsram: Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutats och 12 månader senare
9-punkts checklista med svar från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Poäng för varje punkt summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0-36, där högre värden indikerar bättre resultat.
Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutats och 12 månader senare
Brief Cope (förkortad till 6 frågor)
Tidsram: Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutas och 12 månader senare

Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief -cope).

Vi kommer att omkoda frågorna så att högre värden representerar bättre copingstrategi. Vi kommer sedan att ta det totala resultatet från de 6 frågorna. Poängen kommer att ligga mellan 6 och 24.

Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutas och 12 månader senare
Multidimensionell skala för upplevt socialt stöd
Tidsram: Direkt efter gPM+-sessionen slutar och 12 månader senare
Den multidimensionella skalan för upplevt socialt stöd (Zimet et al., 1988) är ett 12-punkts mått på upplevd tillräcklighet av socialt stöd från tre källor: familj, vänner & betydande annan; med en 5-punkts Likert-skala (0 = starkt oenig, 5 = starkt enig). Poäng kommer att summeras över de 12 frågorna, och därmed sträcka sig från 0-60, där högre poäng indikerar bättre socialt stöd.
Direkt efter gPM+-sessionen slutar och 12 månader senare
Ny generell självförmåga
Tidsram: Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutas och 12 månader senare
Den nya allmänna självförmågan-skalan är ett 8-punktsmått som bedömer hur mycket människor tror att de kan uppnå sina mål, trots svårigheter. Genom att använda en 5-gradig bedömningsskala (1 = starkt oenig; 3 = varken enig eller oenig; 5 = starkt enig) visar respondenterna hur mycket de håller med om åtta påståenden, såsom "Även när saker är tuffa kan jag prestera ganska bra." Vi kommer sedan att beräkna ett totalt resultat genom att summera svaren för varje punkt. Resultaten kommer sedan att ligga mellan 8-40, där högre resultat indikerar mer självförmåga.
Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutas och 12 månader senare
Tid och riskpreferens
Tidsram: Direkt efter gPM+-sessionen slutar och 12 månader senare
Från Global preference survey
Direkt efter gPM+-sessionen slutar och 12 månader senare
Värdet på investeringar under de senaste 12 månaderna
Tidsram: 12 månader efter att gPM+ avslutades
Det totala värdet av investeringar kommer att bedömas genom ett frågeformulär som frågar respondenter hur mycket de investerat i boskap, jordbruk och icke-jordbruksverksamheter under de senaste 12 månaderna. Svaren kommer att summeras över verksamheterna.
12 månader efter att gPM+ avslutades
Våld i nära relationer (IPV)
Tidsram: 12 månader efter att gPM+ avslutas

VHO:s instrument för våld mot kvinnor. Med detta instrument skapar vi 3 binära indikatorer:

Inget emotionellt IPV: Binär variabel =1 om respondenten inte rapporterar något emotionellt våld från partnern under de senaste 12 månaderna. Inget fysiskt IPV: Binär variabel =1 om respondenten inte rapporterar något fysiskt våld från partnern under de senaste 12 månaderna. Inget sexuellt IPV: Binär variabel =1 om respondenten inte rapporterar något sexuellt våld från partnern under de senaste 12 månaderna.

12 månader efter att gPM+ avslutas
Alkoholbruk (3 objekt)
Tidsram: Omedelbart efter att gPM+-sessionen slutar och 12 månader senare
Alcohol Use Disorders Identification Test – vi ställde 3 frågor från testet för alkoholrelaterade störningar. Vi kommer att ta det totala poäng som summerar svaren från de 3 frågorna. Totalpoäng kommer att ligga mellan 0–12, där högre värden indikerar större alkoholanvändning.
Omedelbart efter att gPM+-sessionen slutar och 12 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera