- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07500142
Utvärdering av pilotstudien för Grupp Problemhantering Plus (Group PM+) i Oromia- och Amhara-regionerna, Etiopien
Utvärdering av pilotstudien för Grupp Problemhantering Plus (Group PM+) i Oromia- och Amhararegionerna, Etiopien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Rural communities
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha tecken och symptom på depression eller dysfunktion enligt mätning med PHQ-9 och WHODAS 2;
- vara mellan 18 och 59 år gammal,
- vara huvudbeslutsfattare eller make/maka till huvudbeslutsfattaren.
Exklusionskriterier:
- personer med tecken på svår depression eller självmordstankar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll
Får inget ingripande
|
|
|
Experimentell: gPM+
Tar emot gPM+ terapimöten
|
Problem Management Plus (PM+) är en intervention utvecklad av Världshälsoorganisationen (WHO) 2013 för att hantera vanliga psykiska hälsoproblem som depression, stress och ångest.
Den innefattar problemhantering (PM) plus (+) utvalda beteendestrategier för att hantera både psykologiska problem (t.ex. stress, rädsla, känslor av hjälplöshet) och praktiska problem (t.ex. försörjningsproblem, konflikter i familjen) (World Health Organization 2016).
Den utformades initialt som individuell rådgivning bestående av 5 sessioner.
I byar som randomiserats till gPM+-behandlingen kommer könsseparerade terapeutiska grupper med 3 till 8 individer att bildas och underlättas av Community Health Facilitators (CHF) för kvinnor och Men's Group Facilitators (MGF) för män.
|
|
Experimentell: Kontanter
Får kontantöverföring
|
Berättigade hushåll i byar som slumpmässigt tilldelats kontantbehandlingen kommer också att få en engångsöverföring med ett värde motsvarande $300 USD i Birr.
Även om överföringen är ovillkorad kommer den att presenteras som en 'livsmedelsöverföring' för att stödja inkomstgenererande aktiviteter som förbättrar försörjningen.
|
|
Experimentell: gPM+ och Kontanter
Får gPM+ och kontanter
|
Problem Management Plus (PM+) är en intervention utvecklad av Världshälsoorganisationen (WHO) 2013 för att hantera vanliga psykiska hälsoproblem som depression, stress och ångest.
Den innefattar problemhantering (PM) plus (+) utvalda beteendestrategier för att hantera både psykologiska problem (t.ex. stress, rädsla, känslor av hjälplöshet) och praktiska problem (t.ex. försörjningsproblem, konflikter i familjen) (World Health Organization 2016).
Den utformades initialt som individuell rådgivning bestående av 5 sessioner.
I byar som randomiserats till gPM+-behandlingen kommer könsseparerade terapeutiska grupper med 3 till 8 individer att bildas och underlättas av Community Health Facilitators (CHF) för kvinnor och Men's Group Facilitators (MGF) för män.
Berättigade hushåll i byar som slumpmässigt tilldelats kontantbehandlingen kommer också att få en engångsöverföring med ett värde motsvarande $300 USD i Birr.
Även om överföringen är ovillkorad kommer den att presenteras som en 'livsmedelsöverföring' för att stödja inkomstgenererande aktiviteter som förbättrar försörjningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mentalhälsa-index
Tidsram: Vi kommer att samla in data om indikatorerna ovan omedelbart efter gPM+-sessionernas slut (okt 2022) och 12 månader senare (okt 2023). Vi kommer att utvärdera resultaten vid båda tidpunkterna för att se om effekterna är bestående.
|
Mental Health-indexet kommer att bestå av 5 mentalhälsa-indikatorer listade nedan. För att skapa det aggregerade indexet standardiserar vi varje indikator med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och standardavvikelse. De aggregerade indexen är sedan helt enkelt det lika viktade medelvärdet av de individuella z-värdena (Kling et al. 2007). De 5 indikatorerna är:
Som en robusthetskontroll kommer vi också att utvärdera de individuella indikatorer som utgör sammanfattningsindexet. |
Vi kommer att samla in data om indikatorerna ovan omedelbart efter gPM+-sessionernas slut (okt 2022) och 12 månader senare (okt 2023). Vi kommer att utvärdera resultaten vid båda tidpunkterna för att se om effekterna är bestående.
|
|
Ekonomiskt index
Tidsram: 12 månader efter att gPM+-sessionerna avslutas
|
Ekonomiska index kommer att bestå av 4 indikatorer listade nedan. För att skapa det aggregerade indexet standardiserar vi varje indikator med hjälp av kontrollmedelvärdet och standardavvikelsen. De aggregerade indexen är sedan helt enkelt det lika viktade genomsnittet av de individuella z-poängen (Kling et al. 2007). De 4 indikatorerna är:
|
12 månader efter att gPM+-sessionerna avslutas
|
|
Tidsanvändning
Tidsram: Vi kommer att samla in data om indikatorerna ovan omedelbart efter avslutade gPM+-sessioner (okt 2022) och 12 månader senare (okt 2023). Vi kommer att utvärdera resultaten vid båda tidpunkterna för att se om effekterna består.
|
Tidsanvändningsindexet kommer att bestå av 3 indikatorer listade nedan. För att skapa det aggregerade indexet standardiserar vi varje indikator med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och standardavvikelse. De aggregerade indexen är sedan helt enkelt det lika viktade genomsnittet av de individuella z-poängen (Kling et al. 2007). De 3 indikatorer som kommer att användas för att konstruera det aggregerade tidsanvändningsindexet är:
Som en robusthetskontroll kommer vi också att bedöma de individuella indikatorer som utgör sammanfattningsindexet. |
Vi kommer att samla in data om indikatorerna ovan omedelbart efter avslutade gPM+-sessioner (okt 2022) och 12 månader senare (okt 2023). Vi kommer att utvärdera resultaten vid båda tidpunkterna för att se om effekterna består.
|
|
Barnomsorg
Tidsram: Vi kommer att samla in data om ovanstående indikatorer omedelbart efter avslutade gPM+-sessioner (okt 2022) och 12 månader senare (okt 2023). Vi kommer att utvärdera resultaten vid båda tidpunkterna för att se om effekterna är bestående.
|
Barnomsorgsindexet kommer att bestå av 3 indikatorer listade nedan. För att skapa det aggregerade indexet standardiserar vi varje indikator med hjälp av kontrollgruppens medelvärde och standardavvikelse. De aggregerade indexen är sedan helt enkelt det lika viktade genomsnittet av de individuella z-poängen (Kling et al. 2007). De 3 indikatorer som kommer att användas för att konstruera det aggregerade barnomsorgsindexet är:
Som en robusthetskontroll kommer vi också att bedöma de individuella indikatorer som utgör sammanfattningsindexet. |
Vi kommer att samla in data om ovanstående indikatorer omedelbart efter avslutade gPM+-sessioner (okt 2022) och 12 månader senare (okt 2023). Vi kommer att utvärdera resultaten vid båda tidpunkterna för att se om effekterna är bestående.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Khat-konsumtion
Tidsram: Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutats och 12 månader senare
|
Antal khat-knippen som konsumeras under en typisk dag
|
Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutats och 12 månader senare
|
|
Checklista för spänningsreducering
Tidsram: Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutats och 12 månader senare
|
9-punkts checklista med svar från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
Poäng för varje punkt summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0-36, där högre värden indikerar bättre resultat.
|
Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutats och 12 månader senare
|
|
Brief Cope (förkortad till 6 frågor)
Tidsram: Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutas och 12 månader senare
|
Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief -cope). Vi kommer att omkoda frågorna så att högre värden representerar bättre copingstrategi. Vi kommer sedan att ta det totala resultatet från de 6 frågorna. Poängen kommer att ligga mellan 6 och 24. |
Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutas och 12 månader senare
|
|
Multidimensionell skala för upplevt socialt stöd
Tidsram: Direkt efter gPM+-sessionen slutar och 12 månader senare
|
Den multidimensionella skalan för upplevt socialt stöd (Zimet et al., 1988) är ett 12-punkts mått på upplevd tillräcklighet av socialt stöd från tre källor: familj, vänner & betydande annan; med en 5-punkts Likert-skala (0 = starkt oenig, 5 = starkt enig).
Poäng kommer att summeras över de 12 frågorna, och därmed sträcka sig från 0-60, där högre poäng indikerar bättre socialt stöd.
|
Direkt efter gPM+-sessionen slutar och 12 månader senare
|
|
Ny generell självförmåga
Tidsram: Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutas och 12 månader senare
|
Den nya allmänna självförmågan-skalan är ett 8-punktsmått som bedömer hur mycket människor tror att de kan uppnå sina mål, trots svårigheter.
Genom att använda en 5-gradig bedömningsskala (1 = starkt oenig; 3 = varken enig eller oenig; 5 = starkt enig) visar respondenterna hur mycket de håller med om åtta påståenden, såsom "Även när saker är tuffa kan jag prestera ganska bra."
Vi kommer sedan att beräkna ett totalt resultat genom att summera svaren för varje punkt.
Resultaten kommer sedan att ligga mellan 8-40, där högre resultat indikerar mer självförmåga.
|
Omedelbart efter att gPM+-sessionen avslutas och 12 månader senare
|
|
Tid och riskpreferens
Tidsram: Direkt efter gPM+-sessionen slutar och 12 månader senare
|
Från Global preference survey
|
Direkt efter gPM+-sessionen slutar och 12 månader senare
|
|
Värdet på investeringar under de senaste 12 månaderna
Tidsram: 12 månader efter att gPM+ avslutades
|
Det totala värdet av investeringar kommer att bedömas genom ett frågeformulär som frågar respondenter hur mycket de investerat i boskap, jordbruk och icke-jordbruksverksamheter under de senaste 12 månaderna.
Svaren kommer att summeras över verksamheterna.
|
12 månader efter att gPM+ avslutades
|
|
Våld i nära relationer (IPV)
Tidsram: 12 månader efter att gPM+ avslutas
|
VHO:s instrument för våld mot kvinnor. Med detta instrument skapar vi 3 binära indikatorer: Inget emotionellt IPV: Binär variabel =1 om respondenten inte rapporterar något emotionellt våld från partnern under de senaste 12 månaderna. Inget fysiskt IPV: Binär variabel =1 om respondenten inte rapporterar något fysiskt våld från partnern under de senaste 12 månaderna. Inget sexuellt IPV: Binär variabel =1 om respondenten inte rapporterar något sexuellt våld från partnern under de senaste 12 månaderna. |
12 månader efter att gPM+ avslutas
|
|
Alkoholbruk (3 objekt)
Tidsram: Omedelbart efter att gPM+-sessionen slutar och 12 månader senare
|
Alcohol Use Disorders Identification Test – vi ställde 3 frågor från testet för alkoholrelaterade störningar.
Vi kommer att ta det totala poäng som summerar svaren från de 3 frågorna.
Totalpoäng kommer att ligga mellan 0–12, där högre värden indikerar större alkoholanvändning.
|
Omedelbart efter att gPM+-sessionen slutar och 12 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Intracellulära signalpeptider och proteiner
- Apoptosreglerande proteiner
- Bärarproteiner
- Death Domain Receptor Signaling Adapter Proteins
- Adapterproteiner, signalöverförings
- Tumornekrosfaktorreceptorassocierade peptider och proteiner
- CASP8 och FADD-liknande apoptos som reglerar protein
Andra studie-ID-nummer
- InternationalIFPRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .