- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07500142
Avaliação do Estudo Piloto do Grupo Problem Management Plus (Grupo PM+) nas Regiões de Oromia e Amhara, Etiópia
Avaliação do Estudo-Piloto do Grupo de Gestão de Problemas Plus (Group PM+) nas Regiões Estatais de Oromia e Amhara, Etiópia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Addis Ababa, Etiópia
- Rural communities
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- apresentar sinais e sintomas de depressão ou disfunção medidos pelo PHQ-9 e WHODAS 2;
- ter entre 18 e 59 anos,
- ser o principal tomador de decisões ou cônjuge do principal tomador de decisões.
Critérios de Exclusão:
- indivíduos com sinais de depressão grave ou suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo
Não recebe qualquer intervenção
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Experimental: gPM+
Recebe sessões de terapia gPM+
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A Gestão de Problemas Plus (PM+) é uma intervenção desenvolvida pela OMS em 2013 para abordar problemas comuns de saúde mental, como depressão, stress e ansiedade.
Inclui a gestão de problemas (PM) mais (+) estratégias comportamentais selecionadas para abordar tanto questões psicológicas (por exemplo, stress, medo, sentimentos de impotência) como problemas práticos (por exemplo, problemas de subsistência, conflitos familiares) (Organização Mundial da Saúde 2016).
Foi concebida inicialmente como aconselhamento individual composto por 5 sessões.
Nas aldeias aleatoriamente designadas para o tratamento gPM+, serão formados grupos de terapia do mesmo sexo com 3 a 8 indivíduos, facilitados por Facilitadores de Saúde Comunitária (CHF) para mulheres e Facilitadores de Grupos Masculinos (MGF) para homens.
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Experimental: Dinheiro
Recebe transferência em dinheiro
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Os agregados familiares elegíveis nas aldeias aleatoriamente selecionadas para o tratamento de Dinheiro também receberão uma transferência única no valor equivalente em Birr a 300 USD.
Embora a transferência seja incondicional, será apresentada como uma 'transferência de subsistência' para apoiar atividades geradoras de rendimento que melhorem os meios de subsistência.
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Experimental: gPM+ e Dinheiro
Recebe gPM+ e dinheiro
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A Gestão de Problemas Plus (PM+) é uma intervenção desenvolvida pela OMS em 2013 para abordar problemas comuns de saúde mental, como depressão, stress e ansiedade.
Inclui a gestão de problemas (PM) mais (+) estratégias comportamentais selecionadas para abordar tanto questões psicológicas (por exemplo, stress, medo, sentimentos de impotência) como problemas práticos (por exemplo, problemas de subsistência, conflitos familiares) (Organização Mundial da Saúde 2016).
Foi concebida inicialmente como aconselhamento individual composto por 5 sessões.
Nas aldeias aleatoriamente designadas para o tratamento gPM+, serão formados grupos de terapia do mesmo sexo com 3 a 8 indivíduos, facilitados por Facilitadores de Saúde Comunitária (CHF) para mulheres e Facilitadores de Grupos Masculinos (MGF) para homens.
Os agregados familiares elegíveis nas aldeias aleatoriamente selecionadas para o tratamento de Dinheiro também receberão uma transferência única no valor equivalente em Birr a 300 USD.
Embora a transferência seja incondicional, será apresentada como uma 'transferência de subsistência' para apoiar atividades geradoras de rendimento que melhorem os meios de subsistência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de saúde mental
Prazo: Vamos recolher dados sobre os indicadores acima imediatamente após o término das sessões gPM+ (outubro de 2022) e 12 meses depois (outubro de 2023). Vamos avaliar os resultados em ambos os períodos para verificar se os impactos são sustentados.
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O índice de saúde mental será composto por 5 indicadores de saúde mental listados abaixo. Para criar o índice agregado, padronizamos cada indicador usando a média e o desvio padrão do grupo de controlo. Os índices agregados são então simplesmente a média ponderada igualmente dos z-scores individuais (Kling et al. 2007). Os 5 indicadores são:
Como robustez, também avaliaremos indicadores individuais que compõem o índice de resumo. |
Vamos recolher dados sobre os indicadores acima imediatamente após o término das sessões gPM+ (outubro de 2022) e 12 meses depois (outubro de 2023). Vamos avaliar os resultados em ambos os períodos para verificar se os impactos são sustentados.
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Índice económico
Prazo: 12 meses após o término das sessões do gPM+
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O índice económico será composto por 4 indicadores listados abaixo. Para criar o índice agregado, padronizamos cada indicador utilizando a média e o desvio padrão do controlo. Os índices agregados são então simplesmente a média ponderada igualmente dos z-scores individuais (Kling et al. 2007). Os 4 indicadores são:
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12 meses após o término das sessões do gPM+
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Uso do tempo
Prazo: Vamos recolher dados sobre os indicadores acima imediatamente após o término das sessões de gPM+ (outubro de 2022) e 12 meses depois (outubro de 2023). Vamos avaliar os resultados em ambos os períodos para verificar se os impactos se mantêm.
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O índice de utilização do tempo será composto por 3 indicadores listados abaixo. Para criar o índice agregado, padronizamos cada indicador utilizando a média e o desvio padrão do controlo. Os índices agregados são então simplesmente a média ponderada igualmente dos z-scores individuais (Kling et al. 2007). Os 3 indicadores que serão utilizados para construir o índice agregado de utilização do tempo são:
Como robustez, também avaliaremos os indicadores individuais que constituem o índice de resumo. |
Vamos recolher dados sobre os indicadores acima imediatamente após o término das sessões de gPM+ (outubro de 2022) e 12 meses depois (outubro de 2023). Vamos avaliar os resultados em ambos os períodos para verificar se os impactos se mantêm.
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Cuidados infantis
Prazo: Vamos recolher dados sobre os indicadores acima imediatamente após o término das sessões gPM+ (outubro de 2022) e 12 meses depois (outubro de 2023). Vamos avaliar os resultados em ambos os períodos para ver se os impactos são mantidos.
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O índice de cuidados infantis será composto por 3 indicadores listados abaixo. Para criar o índice agregado, padronizamos cada indicador utilizando a média e o desvio padrão do grupo de controlo. Os índices agregados são então simplesmente a média ponderada igualmente dos z-scores individuais (Kling et al. 2007). Os 3 indicadores que serão utilizados para construir o índice agregado de cuidados infantis são:
Como robustez, também avaliaremos os indicadores individuais que compõem o índice sumário. |
Vamos recolher dados sobre os indicadores acima imediatamente após o término das sessões gPM+ (outubro de 2022) e 12 meses depois (outubro de 2023). Vamos avaliar os resultados em ambos os períodos para ver se os impactos são mantidos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de khat
Prazo: Imediatamente após o fim da sessão gPM+ e 12 meses depois
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Número de maços de khat consumidos num dia típico
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Imediatamente após o fim da sessão gPM+ e 12 meses depois
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Lista de verificação para redução da tensão
Prazo: Imediatamente após o fim da sessão gPM+ e 12 meses depois
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Lista de verificação de 9 itens com resposta de 0 (nada) a 4 (sempre).
As pontuações de cada item serão somadas, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 36, em que valores mais elevados indicam melhores resultados.
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Imediatamente após o fim da sessão gPM+ e 12 meses depois
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Brief Cope (reduzido para 6 itens)
Prazo: Imediatamente após o término da sessão de gPM+ e 12 meses depois
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Inventário de Orientação de Coping para Problemas Experienciados (Brief -cope). Recodificaremos as questões para que valores mais altos representem uma melhor estratégia de coping. De seguida, calcularemos a pontuação total das 6 questões. As pontuações variarão entre 6-24. |
Imediatamente após o término da sessão de gPM+ e 12 meses depois
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Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido
Prazo: Imediatamente após o fim da sessão gPM+ e 12 meses depois
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A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (Zimet et al., 1988) é uma medida de 12 itens que avalia a adequação percebida do apoio social proveniente de três fontes: família, amigos e parceiro significativo; utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (0 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
As pontuações serão somadas nos 12 itens, variando assim entre 0-60, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor apoio social.
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Imediatamente após o fim da sessão gPM+ e 12 meses depois
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Nova autoeficácia geral
Prazo: Imediatamente após o término da sessão gPM+ e 12 meses depois
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A Nova Escala de Autoeficácia Geral é uma medida de 8 itens que avalia o quanto as pessoas acreditam que podem alcançar os seus objetivos, apesar das dificuldades.
Utilizando uma escala de avaliação de 5 pontos (1= discordo totalmente; 3 = nem concordo nem discordo; 5 = concordo totalmente), os inquiridos indicam o quanto concordam com oito afirmações, como "Mesmo quando as coisas estão difíceis, posso desempenhar-me bastante bem."
De seguida, calcularemos uma pontuação total somando a resposta de cada item.
As pontuações variarão então entre 8-40, com pontuações mais elevadas a indicar maior autoeficácia.
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Imediatamente após o término da sessão gPM+ e 12 meses depois
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Preferência de tempo e risco
Prazo: Imediatamente após o fim da sessão gPM+ e 12 meses depois
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De Inquérito de preferência global
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Imediatamente após o fim da sessão gPM+ e 12 meses depois
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Valor dos Investimentos nos últimos 12 meses
Prazo: 12 meses após o término do gPM+
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O valor total dos investimentos será avaliado através de um questionário que pergunta aos inquiridos quanto investiram em pecuária, agricultura e atividades não agrícolas nos últimos 12 meses.
As respostas serão somadas entre as atividades.
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12 meses após o término do gPM+
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Violência por Parceiro Íntimo (IPV)
Prazo: 12 meses após o fim do gPM+
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Instrumento da OMS sobre violência contra as mulheres. Utilizando este instrumento, criaremos 3 indicadores binários: Sem VPI Emocional: Variável binária =1 se a entrevistada não relatar qualquer violência emocional por parte do parceiro nos últimos 12 meses Sem VPI Física: Variável binária =1 se a entrevistada não relatar qualquer violência física por parte do parceiro nos últimos 12 meses Sem VPI Sexual: Variável binária =1 se a entrevistada não relatar qualquer violência sexual por parte do parceiro nos últimos 12 meses |
12 meses após o fim do gPM+
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Consumo de álcool (3 itens)
Prazo: Imediatamente após a sessão de gPM+ terminar e 12 meses depois
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O Teste de Identificação de Perturbações pelo Uso de Álcool - fizemos 3 perguntas do teste de perturbações pelo uso de álcool.
Vamos considerar a pontuação total que soma as respostas das 3 perguntas.
A pontuação total irá variar entre 0-12, com valores mais altos a indicar um maior consumo de álcool.
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Imediatamente após a sessão de gPM+ terminar e 12 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
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- Proteínas reguladoras de apoptose
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- Proteínas adaptadoras de sinalização do receptor de domínio da morte
- Proteínas adaptadoras, transdução de sinal
- Peptídeos e proteínas associados ao receptor de necrose tumoral
- A apoptose do tipo Casp8 e Fadd
Outros números de identificação do estudo
- InternationalIFPRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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