Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pilotstudien for Group Problem Management Plus (Group PM+) i Oromia og Amhara regionale stater, Etiopia

Evaluering av pilotstudien for Gruppeproblemløsningspluss (Group PM+) i Oromia og Amhara regionale stater, Etiopia

Psykiske helseforstyrrelser er blant de ledende årsakene til den globale helserelaterte byrden. Psykiske helseforstyrrelser forverres av fattigdom og eksponering for motgang som konflikt og negative sjokk. Til tross for den høye forekomsten er tilstrekkelig behandling for psykiske lidelser stort sett utilgjengelig i lav- og mellominntektsland. Gitt den toveis koblingen mellom fattigdom og psykisk helse og den begrensede behandlingen av psykisk helse i mange lavinntektsområder, kan kombinasjonen av fattigdomsbekjempende tiltak med psykoterapi levert av ikke-spesialister være lovende. Ved å bruke et randomisert kontrollert forsøksdesign vil denne studien sammenligne effekten av et psykoterapiprogram, gruppeproblemløsning plus, med og uten en engangsutbetaling av kontanter på psykisk helse, daglige aktiviteter og økonomiske utfall blant kunder i Productive Safety Net Program i regionene Amhara og Oromia.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopia
        • Rural communities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ha tegn og symptomer på depresjon eller dysfunksjon målt med PHQ-9 og WHODAS 2;
  • være mellom 18 og 59 år gammel,
  • være hovedbeslutningstaker eller ektefelle til hovedbeslutningstakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med tegn på alvorlig depresjon eller selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Mottar ikke noen intervensjon
Eksperimentell: gPM+
Mottar gPM+ terapisamlinger
Problem Management Plus (PM+) er en intervensjon utviklet av WHO i 2013 for å håndtere vanlige psykiske helseproblemer som depresjon, stress og angst.
Den innebærer problemhåndtering (PM) pluss (+) utvalgte atferdsstrategier for å adressere både psykologiske problemer (f.eks. stress, frykt, følelser av hjelpeløshet) og praktiske problemer (f.eks. levebrødsproblemer, konflikter i familien) (World Health Organization 2016).
Den ble opprinnelig utformet som individuell rådgivning bestående av 5 sesjoner.
I landsbyer randomisert til gPM+-behandlingen vil kjønnsdelte terapigrupper på 3 til 8 personer dannes og fasiliteres av Community Health Facilitators (CHF) for kvinner og Men's Group Facilitators (MGF) for menn.
Eksperimentell: Penger
Mottar kontantoverføring
Berettigede husholdninger i landsbyer som er randomisert til Kontant-behandlingen vil også motta en engangssumoverføring verdt tilsvarende verdi i Birr av 300 USD. Selv om overføringen er ubetinget, vil den bli presentert som en 'livsoppholdsstøtte' for å støtte inntektsgenererende aktiviteter som forbedrer levekårene.
Eksperimentell: gPM+ og Kontanter
Mottar gPM+ og kontanter
Problem Management Plus (PM+) er en intervensjon utviklet av WHO i 2013 for å håndtere vanlige psykiske helseproblemer som depresjon, stress og angst.
Den innebærer problemhåndtering (PM) pluss (+) utvalgte atferdsstrategier for å adressere både psykologiske problemer (f.eks. stress, frykt, følelser av hjelpeløshet) og praktiske problemer (f.eks. levebrødsproblemer, konflikter i familien) (World Health Organization 2016).
Den ble opprinnelig utformet som individuell rådgivning bestående av 5 sesjoner.
I landsbyer randomisert til gPM+-behandlingen vil kjønnsdelte terapigrupper på 3 til 8 personer dannes og fasiliteres av Community Health Facilitators (CHF) for kvinner og Men's Group Facilitators (MGF) for menn.
Berettigede husholdninger i landsbyer som er randomisert til Kontant-behandlingen vil også motta en engangssumoverføring verdt tilsvarende verdi i Birr av 300 USD. Selv om overføringen er ubetinget, vil den bli presentert som en 'livsoppholdsstøtte' for å støtte inntektsgenererende aktiviteter som forbedrer levekårene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental helse-indeks
Tidsramme: Vi vil samle inn data om indikatorer ovenfor umiddelbart etter at gPM+-øktene avsluttes (okt. 2022) og 12 måneder senere (okt. 2023). Vi vil vurdere resultatene i begge tidsperiodene for å se om virkningene opprettholdes.

Mental health index vil bli satt sammen av 5 mental health indikatorer listet opp nedenfor. For å lage aggregeringsindeksen standardiserer vi hver indikator ved å bruke kontrollgruppens gjennomsnitt og standardavvik. De aggregerte indeksene er deretter ganske enkelt det likevektede gjennomsnittet av de individuelle z-scorere (Kling et al. 2007). De 5 indikatorene er:

  • PHQ-9 - totalscore fra 9 spørsmål, standardisert enhet ved bruk av kontrollgruppens gjennomsnitt og SD
  • Perceived stress scale - totalscore fra 10 spørsmål, standardisert ved bruk av kontrollgruppens gjennomsnitt og SD
  • Post-traumatic stress, PCL-C - totalscore fra 6 spørsmål, standardisert ved bruk av kontrollgruppens gjennomsnitt og SD
  • General Anxiety Disorder 7 - totalscore fra 7 spørsmål, standardisert ved bruk av kontrollgruppens gjennomsnitt og SD
  • WHO Disability Assessment Schedule 2.0 - totalscore fra 12 spørsmål, standardisert ved bruk av kontrollgruppens gjennomsnitt og SD

Som en robusthetskontroll vil vi også vurdere individuelle indikatorer som utgjør sammendragsindeksen.

Vi vil samle inn data om indikatorer ovenfor umiddelbart etter at gPM+-øktene avsluttes (okt. 2022) og 12 måneder senere (okt. 2023). Vi vil vurdere resultatene i begge tidsperiodene for å se om virkningene opprettholdes.
Økonomisk indeks
Tidsramme: 12 måneder etter at gPM+-sesjonene avsluttes

Den økonomiske indeksen vil bestå av 4 indikatorer listet opp nedenfor. For å opprette den samlede indeksen standardiserer vi hver indikator ved hjelp av kontrollgjennomsnittet og standardavviket. De samlede indeksene er deretter ganske enkelt det likevektede gjennomsnittet av de individuelle z-scorene (Kling et al. 2007). De 4 indikatorene er:

  • Totalverdien av produktive eiendeler - totalverdi transformert ved hjelp av invers hyperbolsk sinus (IHS), deretter standardisert ved hjelp av kontrollgjennomsnitt og SD
  • Totalverdi av månedlige forbruksutgifter per innbygger - totalverdi av mat- og ikke-matforbruk transformert ved hjelp av IHS, deretter standardisert ved hjelp av kontrollgjennomsnitt og SD
  • Skala for opplevelse av matusikkerhet - totalsum omkodet slik at høyere verdier indikerer større mattrygghet, deretter standardisert enhet ved hjelp av kontrollgjennomsnitt og SD
  • Sparepenger - binær indikator som er lik én hvis penger ble satt inn på sparekonto, standardisert enhet ved hjelp av kontrollgjennomsnitt og SD Som en robusthetstest vil vi også vurdere individuelle indikatorer som utgjør sammendragsindeksen
12 måneder etter at gPM+-sesjonene avsluttes
Tidsbruk
Tidsramme: Vi vil samle inn data på indikatorene ovenfor umiddelbart etter at gPM+-øktene avsluttes (okt. 2022) og 12 måneder senere (okt. 2023). Vi vil vurdere resultatene i begge tidsperiodene for å se om effektene vedvarer.

Tidsbruksindeksen vil bestå av 3 indikatorer som er oppført nedenfor. For å opprette den aggregerte indeksen standardiserer vi hver indikator ved å bruke kontrollgjennomsnittet og standardavviket. De aggregerte indeksene er deretter ganske enkelt det like vektede gjennomsnittet av de individuelle z-poengene (Kling et al. 2007). De 3 indikatorene som vil bli brukt til å konstruere den aggregerte tidsbruksindeksen er:

  • Ikke-økonomiske aktiviteter: totale timer brukt på ikke-økonomiske aktiviteter i løpet av de siste 24 timene, konvertert til standardiserte enheter ved å bruke kontrollgjennomsnittet og SD
  • Inntektsgenererende aktiviteter: totale timer brukt på inntektsgenererende aktiviteter i løpet av den siste uken, konvertert til standardiserte enheter ved å bruke kontrollgjennomsnittet og SD
  • Andre aktiviteter: summen av antall andre aktiviteter deltatt i, konvertert til standardiserte enheter ved å bruke kontrollgjennomsnittet og SD

Som en robusthetstest vil vi også vurdere de individuelle indikatorene som utgjør sammenfattningsindeksen.

Vi vil samle inn data på indikatorene ovenfor umiddelbart etter at gPM+-øktene avsluttes (okt. 2022) og 12 måneder senere (okt. 2023). Vi vil vurdere resultatene i begge tidsperiodene for å se om effektene vedvarer.
Barnehage
Tidsramme: Vi vil samle inn data om indikatorene ovenfor umiddelbart etter at gPM+-sesjonene er avsluttet (oktober 2022) og 12 måneder senere (oktober 2023). Vi vil vurdere resultatene i begge tidsperiodene for å se om effektene er vedvarende.

Barneomsorgsindeksen vil bestå av 3 indikatorer som er oppført nedenfor. For å lage den aggregerte indeksen standardiserer vi hver indikator ved å bruke kontrollgjennomsnittet og standardavviket. De aggregerte indeksene er deretter ganske enkelt det like vektede gjennomsnittet av de individuelle z-scorene (Kling et al. 2007). De 3 indikatorene som vil bli brukt til å konstruere den aggregerte barneomsorgsindeksen er:

  • Barneomsorg - totalt antall aktiviteter, konvertert til standardiserte enheter ved å bruke kontrollgjennomsnittet og standardavviket
  • Barnedisiplin: totalsummen transformert slik at høyere verdier tilsvarer mer gunstige resultater. Totalsummen blir deretter konvertert til standardiserte enheter ved å bruke kontrollgjennomsnittet og standardavviket.
  • Barneforsømmelse: totalsummen transformert slik at høyere verdier tilsvarer mer gunstige resultater. Deretter blir totalsummen konvertert til standardiserte enheter ved å bruke kontrollgjennomsnittet og standardavviket.

Som en robusthetstest vil vi også vurdere de individuelle indikatorene som utgjør sammendragsindeksen.

Vi vil samle inn data om indikatorene ovenfor umiddelbart etter at gPM+-sesjonene er avsluttet (oktober 2022) og 12 måneder senere (oktober 2023). Vi vil vurdere resultatene i begge tidsperiodene for å se om effektene er vedvarende.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Khat-forbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter at gPM+ sesjonen avsluttes og 12 måneder senere
Antall khat-bander konsumert på en vanlig dag
Umiddelbart etter at gPM+ sesjonen avsluttes og 12 måneder senere
Sjekkliste for reduksjon av spenning
Tidsramme: Umiddelbart etter at gPM+-økten avsluttes og 12 måneder senere
9-punktsjekkliste med svar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Poengene for hvert element vil bli summert, noe som fører til en totalsum som varierer fra 0-36, der høyere verdier indikerer bedre resultater.
Umiddelbart etter at gPM+-økten avsluttes og 12 måneder senere
Brief Cope (forkortet til 6 elementer)
Tidsramme: Umiddelbart etter at gPM+-økten er avsluttet og 12 måneder senere

Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief -cope).

Vi vil rekode spørsmålene slik at høyere verdier representerer en bedre mestringsstrategi. Vi vil deretter ta totalsummen fra de 6 spørsmålene. Poengsummen vil variere fra 6 til 24.

Umiddelbart etter at gPM+-økten er avsluttet og 12 måneder senere
Multidimensjonal skala for opplevd sosial støtte
Tidsramme: Umiddelbart etter gPM+-sesjonen avsluttes og 12 måneder senere
Den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte (Zimet et al., 1988) er et 12-spørsmålsmål for opplevd tilstrekkelighet av sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og nære andre; ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (0 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig). Poengsummer vil bli summert over de 12 spørsmålene, og dermed variere fra 0-60, der høyere poengsummer indikerer bedre sosial støtte.
Umiddelbart etter gPM+-sesjonen avsluttes og 12 måneder senere
Ny generell mestringstro
Tidsramme: Umiddelbart etter at gPM+-sesjonen avsluttes og 12 måneder senere
Den nye generelle selv-effektivitets-skalaen er et 8-spørsmåls verktøy som vurderer hvor mye folk tror de kan oppnå sine mål, til tross for vanskeligheter. Ved hjelp av en 5-punkts vurderingsskala (1 = sterkt uenig; 3 = verken enig eller uenig; 5 = sterkt enig) viser respondenter hvor enige de er med åtte utsagn, som for eksempel "Selv når ting er vanskelige, kan jeg prestere ganske bra." Vi vil deretter beregne en totalsum ved å summere svaret på hvert spørsmål. Poengsummene vil da ligge mellom 8-40, hvor høyere poengsum indikerer større selv-effektivitet.
Umiddelbart etter at gPM+-sesjonen avsluttes og 12 måneder senere
Tid og risikopreferanse
Tidsramme: Umiddelbart etter gPM+-sesjonen slutter og 12 måneder senere
Fra Global preferanseundersøkelse
Umiddelbart etter gPM+-sesjonen slutter og 12 måneder senere
Verdi av investeringer i løpet av de siste 12 månedene
Tidsramme: 12 måneder etter at gPM+ ble avsluttet
Totalverdien av investeringer vil bli vurdert gjennom et spørreskjema som spør respondentene hvor mye de investerte i husdyrhold, jordbruk og ikke-jordbruksaktiviteter i løpet av de siste 12 månedene. Svarene vil bli totalisert på tvers av aktivitetene.
12 måneder etter at gPM+ ble avsluttet
Intimpartnervold (IPV)
Tidsramme: 12 måneder etter at gPM+ avsluttes

WHO-instrument for vold mot kvinner. Ved hjelp av dette instrumentet vil vi opprette 3 binære indikatorer:

Ingen emosjonell partnervold: Binær variabel =1 hvis respondenten ikke rapporterer noen emosjonell vold fra partneren i løpet av de siste 12 månedene Ingen fysisk partnervold: Binær variabel =1 hvis respondenten ikke rapporterer noen fysisk vold fra partneren i løpet av de siste 12 månedene Ingen seksuell partnervold: Binær variabel =1 hvis respondenten ikke rapporterer noen seksuell vold fra partneren i løpet av de siste 12 månedene

12 måneder etter at gPM+ avsluttes
Alkoholbruk (3 elementer)
Tidsramme: Umiddelbart etter at gPM+-økten er avsluttet og 12 måneder senere
Alcohol Use Disorders Identification Test - vi spurte om 3 elementer fra alkoholbrukslidelsestesten. Vi vil bruke totalsummen som summerer svarene fra de 3 elementene. Total score vil variere fra 0-12, hvor høyere verdier indikerer mer alkoholbruk.
Umiddelbart etter at gPM+-økten er avsluttet og 12 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere