- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07500142
Evaluering av pilotstudien for Group Problem Management Plus (Group PM+) i Oromia og Amhara regionale stater, Etiopia
Evaluering av pilotstudien for Gruppeproblemløsningspluss (Group PM+) i Oromia og Amhara regionale stater, Etiopia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Rural communities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ha tegn og symptomer på depresjon eller dysfunksjon målt med PHQ-9 og WHODAS 2;
- være mellom 18 og 59 år gammel,
- være hovedbeslutningstaker eller ektefelle til hovedbeslutningstakeren.
Ekskluderingskriterier:
- personer med tegn på alvorlig depresjon eller selvmord
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Mottar ikke noen intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: gPM+
Mottar gPM+ terapisamlinger
|
Problem Management Plus (PM+) er en intervensjon utviklet av WHO i 2013 for å håndtere vanlige psykiske helseproblemer som depresjon, stress og angst.
Den innebærer problemhåndtering (PM) pluss (+) utvalgte atferdsstrategier for å adressere både psykologiske problemer (f.eks. stress, frykt, følelser av hjelpeløshet) og praktiske problemer (f.eks. levebrødsproblemer, konflikter i familien) (World Health Organization 2016). Den ble opprinnelig utformet som individuell rådgivning bestående av 5 sesjoner. I landsbyer randomisert til gPM+-behandlingen vil kjønnsdelte terapigrupper på 3 til 8 personer dannes og fasiliteres av Community Health Facilitators (CHF) for kvinner og Men's Group Facilitators (MGF) for menn. |
|
Eksperimentell: Penger
Mottar kontantoverføring
|
Berettigede husholdninger i landsbyer som er randomisert til Kontant-behandlingen vil også motta en engangssumoverføring verdt tilsvarende verdi i Birr av 300 USD.
Selv om overføringen er ubetinget, vil den bli presentert som en 'livsoppholdsstøtte' for å støtte inntektsgenererende aktiviteter som forbedrer levekårene.
|
|
Eksperimentell: gPM+ og Kontanter
Mottar gPM+ og kontanter
|
Problem Management Plus (PM+) er en intervensjon utviklet av WHO i 2013 for å håndtere vanlige psykiske helseproblemer som depresjon, stress og angst.
Den innebærer problemhåndtering (PM) pluss (+) utvalgte atferdsstrategier for å adressere både psykologiske problemer (f.eks. stress, frykt, følelser av hjelpeløshet) og praktiske problemer (f.eks. levebrødsproblemer, konflikter i familien) (World Health Organization 2016). Den ble opprinnelig utformet som individuell rådgivning bestående av 5 sesjoner. I landsbyer randomisert til gPM+-behandlingen vil kjønnsdelte terapigrupper på 3 til 8 personer dannes og fasiliteres av Community Health Facilitators (CHF) for kvinner og Men's Group Facilitators (MGF) for menn.
Berettigede husholdninger i landsbyer som er randomisert til Kontant-behandlingen vil også motta en engangssumoverføring verdt tilsvarende verdi i Birr av 300 USD.
Selv om overføringen er ubetinget, vil den bli presentert som en 'livsoppholdsstøtte' for å støtte inntektsgenererende aktiviteter som forbedrer levekårene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental helse-indeks
Tidsramme: Vi vil samle inn data om indikatorer ovenfor umiddelbart etter at gPM+-øktene avsluttes (okt. 2022) og 12 måneder senere (okt. 2023). Vi vil vurdere resultatene i begge tidsperiodene for å se om virkningene opprettholdes.
|
Mental health index vil bli satt sammen av 5 mental health indikatorer listet opp nedenfor. For å lage aggregeringsindeksen standardiserer vi hver indikator ved å bruke kontrollgruppens gjennomsnitt og standardavvik. De aggregerte indeksene er deretter ganske enkelt det likevektede gjennomsnittet av de individuelle z-scorere (Kling et al. 2007). De 5 indikatorene er:
Som en robusthetskontroll vil vi også vurdere individuelle indikatorer som utgjør sammendragsindeksen. |
Vi vil samle inn data om indikatorer ovenfor umiddelbart etter at gPM+-øktene avsluttes (okt. 2022) og 12 måneder senere (okt. 2023). Vi vil vurdere resultatene i begge tidsperiodene for å se om virkningene opprettholdes.
|
|
Økonomisk indeks
Tidsramme: 12 måneder etter at gPM+-sesjonene avsluttes
|
Den økonomiske indeksen vil bestå av 4 indikatorer listet opp nedenfor. For å opprette den samlede indeksen standardiserer vi hver indikator ved hjelp av kontrollgjennomsnittet og standardavviket. De samlede indeksene er deretter ganske enkelt det likevektede gjennomsnittet av de individuelle z-scorene (Kling et al. 2007). De 4 indikatorene er:
|
12 måneder etter at gPM+-sesjonene avsluttes
|
|
Tidsbruk
Tidsramme: Vi vil samle inn data på indikatorene ovenfor umiddelbart etter at gPM+-øktene avsluttes (okt. 2022) og 12 måneder senere (okt. 2023). Vi vil vurdere resultatene i begge tidsperiodene for å se om effektene vedvarer.
|
Tidsbruksindeksen vil bestå av 3 indikatorer som er oppført nedenfor. For å opprette den aggregerte indeksen standardiserer vi hver indikator ved å bruke kontrollgjennomsnittet og standardavviket. De aggregerte indeksene er deretter ganske enkelt det like vektede gjennomsnittet av de individuelle z-poengene (Kling et al. 2007). De 3 indikatorene som vil bli brukt til å konstruere den aggregerte tidsbruksindeksen er:
Som en robusthetstest vil vi også vurdere de individuelle indikatorene som utgjør sammenfattningsindeksen. |
Vi vil samle inn data på indikatorene ovenfor umiddelbart etter at gPM+-øktene avsluttes (okt. 2022) og 12 måneder senere (okt. 2023). Vi vil vurdere resultatene i begge tidsperiodene for å se om effektene vedvarer.
|
|
Barnehage
Tidsramme: Vi vil samle inn data om indikatorene ovenfor umiddelbart etter at gPM+-sesjonene er avsluttet (oktober 2022) og 12 måneder senere (oktober 2023). Vi vil vurdere resultatene i begge tidsperiodene for å se om effektene er vedvarende.
|
Barneomsorgsindeksen vil bestå av 3 indikatorer som er oppført nedenfor. For å lage den aggregerte indeksen standardiserer vi hver indikator ved å bruke kontrollgjennomsnittet og standardavviket. De aggregerte indeksene er deretter ganske enkelt det like vektede gjennomsnittet av de individuelle z-scorene (Kling et al. 2007). De 3 indikatorene som vil bli brukt til å konstruere den aggregerte barneomsorgsindeksen er:
Som en robusthetstest vil vi også vurdere de individuelle indikatorene som utgjør sammendragsindeksen. |
Vi vil samle inn data om indikatorene ovenfor umiddelbart etter at gPM+-sesjonene er avsluttet (oktober 2022) og 12 måneder senere (oktober 2023). Vi vil vurdere resultatene i begge tidsperiodene for å se om effektene er vedvarende.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Khat-forbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter at gPM+ sesjonen avsluttes og 12 måneder senere
|
Antall khat-bander konsumert på en vanlig dag
|
Umiddelbart etter at gPM+ sesjonen avsluttes og 12 måneder senere
|
|
Sjekkliste for reduksjon av spenning
Tidsramme: Umiddelbart etter at gPM+-økten avsluttes og 12 måneder senere
|
9-punktsjekkliste med svar fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Poengene for hvert element vil bli summert, noe som fører til en totalsum som varierer fra 0-36, der høyere verdier indikerer bedre resultater.
|
Umiddelbart etter at gPM+-økten avsluttes og 12 måneder senere
|
|
Brief Cope (forkortet til 6 elementer)
Tidsramme: Umiddelbart etter at gPM+-økten er avsluttet og 12 måneder senere
|
Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief -cope). Vi vil rekode spørsmålene slik at høyere verdier representerer en bedre mestringsstrategi. Vi vil deretter ta totalsummen fra de 6 spørsmålene. Poengsummen vil variere fra 6 til 24. |
Umiddelbart etter at gPM+-økten er avsluttet og 12 måneder senere
|
|
Multidimensjonal skala for opplevd sosial støtte
Tidsramme: Umiddelbart etter gPM+-sesjonen avsluttes og 12 måneder senere
|
Den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte (Zimet et al., 1988) er et 12-spørsmålsmål for opplevd tilstrekkelighet av sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og nære andre; ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (0 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig).
Poengsummer vil bli summert over de 12 spørsmålene, og dermed variere fra 0-60, der høyere poengsummer indikerer bedre sosial støtte.
|
Umiddelbart etter gPM+-sesjonen avsluttes og 12 måneder senere
|
|
Ny generell mestringstro
Tidsramme: Umiddelbart etter at gPM+-sesjonen avsluttes og 12 måneder senere
|
Den nye generelle selv-effektivitets-skalaen er et 8-spørsmåls verktøy som vurderer hvor mye folk tror de kan oppnå sine mål, til tross for vanskeligheter.
Ved hjelp av en 5-punkts vurderingsskala (1 = sterkt uenig; 3 = verken enig eller uenig; 5 = sterkt enig) viser respondenter hvor enige de er med åtte utsagn, som for eksempel "Selv når ting er vanskelige, kan jeg prestere ganske bra."
Vi vil deretter beregne en totalsum ved å summere svaret på hvert spørsmål.
Poengsummene vil da ligge mellom 8-40, hvor høyere poengsum indikerer større selv-effektivitet.
|
Umiddelbart etter at gPM+-sesjonen avsluttes og 12 måneder senere
|
|
Tid og risikopreferanse
Tidsramme: Umiddelbart etter gPM+-sesjonen slutter og 12 måneder senere
|
Fra Global preferanseundersøkelse
|
Umiddelbart etter gPM+-sesjonen slutter og 12 måneder senere
|
|
Verdi av investeringer i løpet av de siste 12 månedene
Tidsramme: 12 måneder etter at gPM+ ble avsluttet
|
Totalverdien av investeringer vil bli vurdert gjennom et spørreskjema som spør respondentene hvor mye de investerte i husdyrhold, jordbruk og ikke-jordbruksaktiviteter i løpet av de siste 12 månedene.
Svarene vil bli totalisert på tvers av aktivitetene.
|
12 måneder etter at gPM+ ble avsluttet
|
|
Intimpartnervold (IPV)
Tidsramme: 12 måneder etter at gPM+ avsluttes
|
WHO-instrument for vold mot kvinner. Ved hjelp av dette instrumentet vil vi opprette 3 binære indikatorer: Ingen emosjonell partnervold: Binær variabel =1 hvis respondenten ikke rapporterer noen emosjonell vold fra partneren i løpet av de siste 12 månedene Ingen fysisk partnervold: Binær variabel =1 hvis respondenten ikke rapporterer noen fysisk vold fra partneren i løpet av de siste 12 månedene Ingen seksuell partnervold: Binær variabel =1 hvis respondenten ikke rapporterer noen seksuell vold fra partneren i løpet av de siste 12 månedene |
12 måneder etter at gPM+ avsluttes
|
|
Alkoholbruk (3 elementer)
Tidsramme: Umiddelbart etter at gPM+-økten er avsluttet og 12 måneder senere
|
Alcohol Use Disorders Identification Test - vi spurte om 3 elementer fra alkoholbrukslidelsestesten.
Vi vil bruke totalsummen som summerer svarene fra de 3 elementene.
Total score vil variere fra 0-12, hvor høyere verdier indikerer mer alkoholbruk.
|
Umiddelbart etter at gPM+-økten er avsluttet og 12 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Intracellulære signalpeptider og proteiner
- Apoptose regulatoriske proteiner
- Bærerproteiner
- Dødsdomene reseptor signaliserer adapterproteiner
- Adapterproteiner, signaloverføring
- Tumor nekrose faktor reseptorassosierte peptider og proteiner
- CASP8 og FADD-lignende apoptose som regulerer protein
Andre studie-ID-numre
- InternationalIFPRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .