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Valutazione dello Studio Pilota del Gruppo Problem Management Plus (Group PM+) nelle Regioni di Oromia e Amhara, Etiopia

25 marzo 2026 aggiornato da: International Food Policy Research Institute

Valutazione dello Studio Pilota del Group Problem Management Plus (Group PM+) negli Stati Regionali di Oromia e Amhara, Etiopia

I disturbi della salute mentale sono tra le principali cause del carico sanitario globale. I disturbi della salute mentale sono aggravati dalla povertà e dall'esposizione a situazioni avverse come conflitti e shock negativi. Nonostante l'elevata prevalenza, cure adeguate per le malattie mentali sono principalmente inaccessibili nei paesi a basso e medio reddito. Data la relazione bidirezionale tra povertà e salute mentale e il limitato trattamento della salute mentale in molti contesti a basso reddito, combinare interventi anti-povertà con psicoterapia fornita da non specialisti potrebbe essere promettente. Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato, questo studio confronterà l'impatto di un programma di psicoterapia, il Problem Management plus di gruppo, con e senza un trasferimento monetario forfettario una tantum, sulla salute mentale, le attività quotidiane e i risultati economici tra i clienti del Programma di Rete di Sicurezza Produttiva nelle regioni di Amhara e Oromia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Rural communities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • presentare segni e sintomi di depressione o disfunzione misurati dal PHQ-9 e WHODAS 2;
  • avere un'età compresa tra i 18 e i 59 anni;
  • essere il principale decisore o il coniuge del principale decisore.

Criteri di esclusione:

  • individui con segni di depressione grave o suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Non riceve alcun intervento
Sperimentale: gPM+
Riceve sessioni di terapia gPM+
Altro: gruppo Problem Management Plus
Problem Management Plus (PM+) è un intervento sviluppato dall'OMS nel 2013 per affrontare problemi comuni di salute mentale come depressione, stress e ansia. Comprende la gestione dei problemi (PM) più (+) strategie comportamentali selezionate per affrontare sia problemi psicologici (ad esempio, stress, paura, sentimenti di impotenza) che problemi pratici (ad esempio, problemi di sostentamento, conflitti familiari) (Organizzazione Mondiale della Sanità 2016). È stato concepito inizialmente come counseling individuale composto da 5 sessioni. Nei villaggi randomizzati al trattamento gPM+, verranno formati gruppi di terapia dello stesso sesso di 3-8 individui e facilitati da Facilitatori Sanitari Comunitari (CHF) per le donne e Facilitatori di Gruppi Maschili (MGF) per gli uomini.
Sperimentale: Contanti
Riceve trasferimento di denaro
Altro: Contanti
Le famiglie idonee nei villaggi randomizzati al trattamento in contanti riceveranno anche un trasferimento forfettario una tantum del valore equivalente in Birr di 300 dollari USA. Sebbene il trasferimento sia incondizionato, sarà presentato come un 'trasferimento per i mezzi di sussistenza' per sostenere attività generatrici di reddito che migliorino i mezzi di sussistenza.
Sperimentale: gPM+ e Contanti
Riceve gPM+ e contanti
Altro: gruppo Problem Management Plus
Problem Management Plus (PM+) è un intervento sviluppato dall'OMS nel 2013 per affrontare problemi comuni di salute mentale come depressione, stress e ansia. Comprende la gestione dei problemi (PM) più (+) strategie comportamentali selezionate per affrontare sia problemi psicologici (ad esempio, stress, paura, sentimenti di impotenza) che problemi pratici (ad esempio, problemi di sostentamento, conflitti familiari) (Organizzazione Mondiale della Sanità 2016). È stato concepito inizialmente come counseling individuale composto da 5 sessioni. Nei villaggi randomizzati al trattamento gPM+, verranno formati gruppi di terapia dello stesso sesso di 3-8 individui e facilitati da Facilitatori Sanitari Comunitari (CHF) per le donne e Facilitatori di Gruppi Maschili (MGF) per gli uomini.
Altro: Contanti
Le famiglie idonee nei villaggi randomizzati al trattamento in contanti riceveranno anche un trasferimento forfettario una tantum del valore equivalente in Birr di 300 dollari USA. Sebbene il trasferimento sia incondizionato, sarà presentato come un 'trasferimento per i mezzi di sussistenza' per sostenere attività generatrici di reddito che migliorino i mezzi di sussistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di salute mentale
Lasso di tempo: Raccoglieremo dati sugli indicatori sopra immediatamente dopo la fine delle sessioni gPM+ (ottobre 2022) e 12 mesi dopo (ottobre 2023). Valuteremo i risultati in entrambi i periodi per verificare se gli impatti sono sostenuti.

L'indice di salute mentale sarà composto dai 5 indicatori di salute mentale elencati di seguito. Per creare l'indice aggregato, standardizziamo ogni indicatore utilizzando la media e la deviazione standard del gruppo di controllo. Gli indici aggregati sono quindi semplicemente la media ponderata equamente dei punteggi z individuali (Kling et al. 2007). I 5 indicatori sono:

  • PHQ-9 - punteggio totale da 9 domande, unità standardizzata utilizzando la media e la DS del controllo
  • Scala dello stress percepito - punteggio totale da 10 domande, standardizzato utilizzando la media e la DS del controllo
  • Stress post-traumatico, PCL-C - punteggio totale da 6 domande, standardizzato utilizzando la media e la DS del controllo
  • Disturbo d'ansia generalizzato 7 - punteggio totale da 7 domande, standardizzato utilizzando la media e la DS del controllo
  • WHO Disability Assessment Schedule 2.0 - punteggio totale da 12 domande, standardizzato utilizzando la media e la DS del controllo

Come verifica di robustezza, valuteremo anche gli indicatori individuali che compongono l'indice di sintesi.
Raccoglieremo dati sugli indicatori sopra immediatamente dopo la fine delle sessioni gPM+ (ottobre 2022) e 12 mesi dopo (ottobre 2023). Valuteremo i risultati in entrambi i periodi per verificare se gli impatti sono sostenuti.
Indice economico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine delle sessioni gPM+

L'indice economico sarà composto dai 4 indicatori elencati di seguito. Per creare l'indice aggregato, standardizziamo ciascun indicatore utilizzando la media e la deviazione standard del gruppo di controllo. Gli indici aggregati sono quindi semplicemente la media ponderata equamente dei singoli punteggi z (Kling et al. 2007). I 4 indicatori sono:

  • Il valore totale delle attività produttive - valore totale trasformato utilizzando il seno iperbolico inverso (IHS), quindi standardizzato utilizzando la media e la deviazione standard del gruppo di controllo
  • Valore totale delle spese mensili pro capite - valore totale del consumo alimentare e non alimentare trasformato utilizzando IHS, quindi standardizzato utilizzando la media e la deviazione standard del gruppo di controllo
  • Scala dell'esperienza di insicurezza alimentare - punteggio totale ricodificato in modo che valori più alti indichino maggiore sicurezza alimentare, quindi standardizzato utilizzando la media e la deviazione standard del gruppo di controllo
  • Risparmi - indicatore binario che equivale a uno se il denaro è stato depositato in un conto di risparmio, standardizzato utilizzando la media e la deviazione standard del gruppo di controllo. Come robustezza, valuteremo anche gli indicatori individuali che compongono l'indice di sintesi
12 mesi dopo la fine delle sessioni gPM+
Uso del tempo
Lasso di tempo: Raccoglieremo i dati sugli indicatori sopra immediatamente dopo la fine delle sessioni gPM+ (ottobre 2022) e 12 mesi dopo (ottobre 2023). Valuteremo i risultati in entrambi i periodi temporali per verificare se gli impatti sono sostenuti.

L'indice di utilizzo del tempo sarà composto dai 3 indicatori elencati di seguito. Per creare l'indice aggregato, standardizziamo ciascun indicatore utilizzando la media e la deviazione standard del gruppo di controllo. Gli indici aggregati sono quindi semplicemente la media ponderata equamente dei singoli z-score (Kling et al. 2007). I 3 indicatori che verranno utilizzati per costruire l'indice aggregato di utilizzo del tempo sono:

  • Attività non economiche: totale delle ore trascorse in attività non economiche nelle ultime 24 ore, convertite in unità standardizzata utilizzando la media e la DS del gruppo di controllo
  • Attività generatrici di reddito: totale delle ore trascorse in attività generatrici di reddito nell'ultima settimana, convertite in unità standardizzata utilizzando la media e la DS del gruppo di controllo
  • Altre attività: somma del numero di altre attività a cui si è partecipato, convertita in unità standardizzata utilizzando la media e la DS del gruppo di controllo

Come robustezza, valuteremo anche gli indicatori individuali che compongono l'indice di sintesi.
Raccoglieremo i dati sugli indicatori sopra immediatamente dopo la fine delle sessioni gPM+ (ottobre 2022) e 12 mesi dopo (ottobre 2023). Valuteremo i risultati in entrambi i periodi temporali per verificare se gli impatti sono sostenuti.
Assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: Raccoglieremo dati sugli indicatori sopra immediatamente dopo la fine delle sessioni gPM+ (ottobre 2022) e 12 mesi dopo (ottobre 2023). Valuteremo i risultati in entrambi i periodi per verificare se gli impatti sono sostenuti.

L'indice di assistenza all'infanzia sarà composto dai 3 indicatori elencati di seguito. Per creare l'indice aggregato, standardizziamo ciascun indicatore utilizzando la media e la deviazione standard del gruppo di controllo. Gli indici aggregati sono quindi semplicemente la media ponderata in modo uguale dei punteggi z individuali (Kling et al. 2007). I 3 indicatori che verranno utilizzati per costruire l'indice aggregato di assistenza all'infanzia sono:

  • Assistenza all'infanzia - numero totale di attività, convertito in unità standardizzata utilizzando la media e la deviazione standard del controllo
  • Disciplina infantile: punteggio totale trasformato in modo che valori più alti corrispondano a esiti più favorevoli. Il punteggio totale viene quindi convertito in unità standardizzata utilizzando la media e la deviazione standard del controllo.
  • Negligenza infantile: punteggio totale trasformato in modo che valori più alti corrispondano a esiti più favorevoli. Il punteggio totale viene quindi convertito in unità standardizzata utilizzando la media e la deviazione standard del controllo.

Come verifica di robustezza, valuteremo anche gli indicatori individuali che compongono l'indice di sintesi.
Raccoglieremo dati sugli indicatori sopra immediatamente dopo la fine delle sessioni gPM+ (ottobre 2022) e 12 mesi dopo (ottobre 2023). Valuteremo i risultati in entrambi i periodi per verificare se gli impatti sono sostenuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di khat
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della sessione gPM+ e 12 mesi dopo
Numero di fasci di khat consumati in una giornata tipica
Immediatamente dopo la fine della sessione gPM+ e 12 mesi dopo
Checklist per la riduzione della tensione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della sessione gPM+ e 12 mesi dopo
Checklist a 9 voci con risposta da 0 (per niente) a 4 (sempre). I punteggi per ogni voce verranno sommati ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 36, dove valori più alti indicano esiti migliori.
Immediatamente dopo la fine della sessione gPM+ e 12 mesi dopo
Brief Cope (ridotto a 6 elementi)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della sessione di gPM+ e 12 mesi dopo

Inventario dell'Orientamento alla Coping dei Problemi Sperimentati (Brief-COPE).

Ricodificheremo le domande in modo che valori più alti rappresentino una migliore strategia di coping. Prenderemo quindi il punteggio totale dalle 6 domande. I punteggi varieranno da 6 a 24.
Immediatamente dopo la fine della sessione di gPM+ e 12 mesi dopo
Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della sessione gPM+ e 12 mesi dopo
La Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al., 1988) è una misura di 12 elementi della percezione di adeguatezza del supporto sociale da tre fonti: famiglia, amici e partner significativo; utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). I punteggi saranno sommati tra i 12 elementi, e quindi varieranno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un migliore supporto sociale.
Immediatamente dopo la fine della sessione gPM+ e 12 mesi dopo
Nuova autoefficacia generale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della sessione gPM+ e 12 mesi dopo
La Scala di Auto-efficacia Generale è una misura di 8 item che valuta quanto le persone credono di poter raggiungere i propri obiettivi, nonostante le difficoltà. Utilizzando una scala di valutazione a 5 punti (1= fortemente in disaccordo; 3 = né d'accordo né in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo), i rispondenti indicano quanto sono d'accordo con otto affermazioni, come "Anche quando le cose sono difficili, posso eseguire abbastanza bene." Calcoleremo quindi un punteggio totale sommando la risposta di ogni item. I punteggi varieranno quindi da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore auto-efficacia.
Immediatamente dopo la fine della sessione gPM+ e 12 mesi dopo
Preferenza temporale e di rischio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della sessione gPM+ e 12 mesi dopo
Dal sondaggio globale sulle preferenze
Immediatamente dopo la fine della sessione gPM+ e 12 mesi dopo
Valore degli investimenti negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine di gPM+
Il valore totale degli investimenti sarà valutato attraverso un questionario che chiede ai rispondenti quanto hanno investito in bestiame, agricoltura e attività non agricole negli ultimi 12 mesi. Le risposte saranno sommate tra le diverse attività.
12 mesi dopo la fine di gPM+
Violenza tra Partner Intimi (IPV)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine di gPM+

Strumento OMS sulla violenza contro le donne. Utilizzando questo strumento creeremo 3 indicatori binari:

Nessuna violenza emotiva IPV: Variabile binaria =1 se il rispondente non segnala alcuna violenza emotiva da parte del partner negli ultimi 12 mesi Nessuna violenza fisica IPV: Variabile binaria =1 se il rispondente non segnala alcuna violenza fisica da parte del partner negli ultimi 12 mesi Nessuna violenza sessuale IPV: Variabile binaria =1 se il rispondente non segnala alcuna violenza sessuale da parte del partner negli ultimi 12 mesi
12 mesi dopo la fine di gPM+
Consumo di alcol (3 elementi)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della sessione di gPM+ e 12 mesi dopo
Il Test di Identificazione dei Disturbi da Uso di Alcol - abbiamo posto 3 domande dal test sui disturbi da uso di alcol. Prenderemo il punteggio totale che somma le risposte delle 3 domande. Il punteggio totale varierà da 0 a 12, con valori più alti che indicano un maggiore consumo di alcol.
Immediatamente dopo la fine della sessione di gPM+ e 12 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Collaboratori

World Vision, Laterite

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InternationalIFPRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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