비소세포폐암 환자를 위한 Yttrium-90(Y-90) 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI) 요법 (2상 임상시험)
비소세포폐암의 새로운 치료 표적: 이트륨-90(Y-90) 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI)의 효능 평가 - 2상 임상시험
비소세포 폐암(NSCLC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인이며, 모든 폐암 사례의 약 80%를 차지합니다. 항암화학요법, 방사선치료 및 면역요법의 발전에도 불구하고, 진행성 전이성 비소세포 폐암 환자의 예후는 여전히 불량하며, 치료 내성 발생 후 치료 옵션이 제한적입니다.
섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 다양한 고형 종양의 암 관련 섬유아세포에서 높게 발현되며, 종양 특이적 치료진단 접근법을 위한 유망한 표적을 나타냅니다. 갈륨-68 표지 FAPI(Ga-68 FAPI) PET/CT는 최근 원발성 폐 종양 및 전이 병변의 영상화에서 높은 민감도를 보여주었습니다.
이 2상 연구는 Ga-68 FAPI PET/CT 영상에서 유의미한 FAP 발현을 보이는 항암화학요법 내성 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 이트륨-90 표지 FAPI(Y-90 FAPI) 방사성동위원소 치료의 안전성, 실행 가능성, 선량 측정 및 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 가장 흔한 원인으로 남아 있으며, 비소세포폐암(NSCLC)은 모든 폐암 사례의 약 80%를 차지합니다. 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자는 특히 예후가 불량하여, 전신 치료에 초기 반응을 보인 환자들 사이에서도 5년 생존율이 10% 미만입니다. 광범위한 전이성 질환을 가진 환자에서, 화학요법과 외부 방사선 치료에 면역관문억제제를 추가해도 생존 이점은 제한적입니다.
섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 암 관련 섬유아세포의 최대 90%에서 발현되는 세포 표면 단백질로, 새로운 종양 특이적 치료 표적으로 부상하고 있습니다. 최근 임상 연구에서 Ga-68 FAPI PET/CT가 원발성 비소세포폐암 병변은 물론 흉막, 림프절, 부신 및 뇌 전이를 시각화하는 데 매우 효과적임이 입증되었습니다.
이트륨-90(Y-90)은 물리적 반감기가 약 64시간인 베타 방사성 핵종으로, 방사성 핵종 치료에 유리한 방사선 특성을 가지고 있습니다. Ga-68 FAPI PET/CT 영상에서 관찰된 높은 종양 섭취를 바탕으로, Y-90 FAPI는 FAP를 발현하는 종양 병변을 선택적으로 표적하면서 건강한 조직에 대한 방사선 노출을 최소화할 것으로 예상됩니다.
Y-90 FAPI 치료를 조사하는 대규모 임상 시험은 현재 부족하지만, 유방암과 골육종을 포함한 다른 고형 종양에서 제한적인 사례 기반 적용이 보고되었습니다. 이 2상 연구는 화학요법에 저항성을 보이는 전이성 비소세포폐암 환자에서 Y-90 FAPI 치료를 체계적으로 평가함으로써 이 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
적격 환자는 치료 전에 Ga-68 FAPI PET/CT 영상을 촬영합니다. 원발성 및 전이성 종양 병변에서 유의미한 FAP 발현을 보이는 환자가 Y-90 FAPI 방사성 핵종 치료를 위해 선정됩니다. Y-90 FAPI의 방사성 표지는 임상 투여 전에 방사화학적 순도와 안정성 평가를 포함한 적절한 품질 관리 조건 하에서 수행됩니다.
Y-90 FAPI는 선정된 환자에게 정맥 주사로 투여됩니다. 환자는 임상 평가, 검사실 검사 및 방사선 영상으로 추적 관찰됩니다. 치료 후 영상 및 선량 평가는 단일광자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(SPECT/CT)을 사용하여 장기 및 종양 방사선 선량을 평가하기 위해 수행됩니다. 안전성과 내약성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되며, 이상 반응은 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
이 연구는 표준 치료 옵션을 모두 소진한 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 핵의학 기반 치료진단 접근법을 확립하고, Y-90 FAPI가 안전하고 효과적인 표적 방사성 핵종 치료로서의 잠재력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muge O. Tamam, Professor
- 전화번호: +90532402376
- 이메일: mugetamam@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Merve N Acar tayyar
- 전화번호: +905532079693
- 이메일: nurmacar13@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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연락하다:
- Muge Oner Tamam, Proffesor
- 전화번호: 905324082376
- 이메일: mugetamam@yahoo.com
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연락하다:
- Merve Nur Acar Tayyar, MD
- 전화번호: 905532079693
- 이메일: nurmacar13@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 진단 전이성 질환 이전 F-18 FDG PET/CT 및 Ga-68 FAPI PET/CT 스테이징으로 종양 병변에서 추적자 섭취 증가 확인(전이 병변의 50% 이상에서 SUVmax ≥10) 다학제 종양 위원회에서 결정한 모든 표준 승인 치료 후 질병 진행 또는 저항 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-2
적절한 장기 기능:
혈청 크레아티닌 ≤150 μmol/L 헤모글로빈 ≥8.0 g/dL 백혈구 수 ≥2.0 × 10⁹/L 혈소판 수 ≥50 × 10⁹/L 총 빌리루빈 ≤3 × 정상 상한치 혈청 알부민 ≥2.0 g/dL 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력
제외 기준:
- 나이 <18세 소세포폐암 진단 다른 활동성 악성종양 병력 임신 또는 수유 연구 참여에 방해되는 심각한 통제되지 않은 의학적 질병 서면 동의서 제공 거부 또는 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Y-90 FAPI 방사성핵종 치료
이 단일 군 연구는 방사성 리간드 치료에 적합한 조직병리학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 포함합니다.
모든 등록된 참가자는 연구 프로토콜에 따라 정맥 내 투여되는 이트륨-90 표지 FAPI(90Y-FAPI)를 받게 됩니다.
치료는 표준화된 방사선 안전 조건 하에서 수행됩니다.
환자는 치료 전 기초 임상 및 영상 평가를 받고, 치료 반응, 생체 분포, 선량 측정, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 임상 평가, 검사실 검사 및 연속 영상(포함 FAPI PET/CT 및/또는 전통적 영상)을 통해 전향적으로 추적 관찰됩니다.
부작용은 연구 기간 동안 CTCAE 기준에 따라 모니터링 및 기록됩니다.
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Ga-68 FAPI PET/CT 영상에서 유의미한 FAP 발현을 보이는 화학요법에 저항성인 전이성 비소세포폐암 환자에게 표적 방사성핵종 치료제로 정맥 내 투여되는 이트륨-90 표지 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(Y-90 FAPI).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 안전성 및 내약성
기간: Y-90 FAPI 첫 투여 후 최대 6개월까지
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안전성 및 내약성 측정 설명: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 Y-90 FAPI 요법 후 치료 관련 이상 반응의 발생률 및 중증도. |
Y-90 FAPI 첫 투여 후 최대 6개월까지
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객관적 종양 반응
기간: 치료 시작 시점부터 치료 후 3개월까지
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PERCIST 기준에 따른 FDG PET/CT에서 완전 또는 부분 대사 반응을 달성한 환자의 비율.
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치료 시작 시점부터 치료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선량측정
기간: Y-90 FAPI 투여 후 7일 이내
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치료 후 SPECT/CT 영상을 사용하여 계산한 종양 병변과 중요 장기에 흡수된 방사선 선량.
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Y-90 FAPI 투여 후 7일 이내
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질병 조절률
기간: 최대 6개월
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Y-90 FAPI 치료 후 완전 관해, 부분 관해 또는 안정 질환을 달성한 환자의 비율.
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최대 6개월
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 12개월
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Y-90 FAPI 투여 시점부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
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최대 12개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 12개월
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Y-90 FAPI 치료 후 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
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최대 12개월
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FAP 발현과 치료 반응의 상관관계
기간: 기준선부터 3개월까지
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기준선 Ga-68 FAPI PET/CT 흡수값과 치료 후 반응 결과 간의 관계.
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기준선부터 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rathke H, Fuxius S, Giesel FL, Lindner T, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C.Two Tumors, One Target: Preliminary Experience With 90Y-FAPI Therapy in a Patient With Metastasized Breast and Colorectal Cancer. Clin Nucl Med. 2021 Oct 1;46(10):842-844. doi: 10.1097/RLU.0000000000003842.
- Fendler WP, Pabst KM, Kessler L, Fragoso Costa P, Ferdinandus J, Weber M, Lippert M, Lueckerath K, Umutlu L, Kostbade K, Mavroeidi IA, Schuler M, Ahrens M, Rischpler C, Bauer S, Herrmann K, Siveke JT, Hamacher R.Safety and Efficacy of 90Y-FAPI-46 Radioligand Therapy in Patients with Advanced Sarcoma and Other Cancer Entities.Clin Cancer Res. 2022 Oct 3;28(19):4346-4353. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-1432
- Privé BM, Boussihmad MA, Timmermans B, van Gemert WA, Peters SMB, Derks YHW, van Lith SAM, Mehra N, Nagarajah J, Heskamp S, Westdorp H. Fibroblast activation protein-targeted radionuclide therapy: background, opportunities, and challenges of first (pre)clinical studies. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Jun;50(7):1906-1918. doi: 10.1007/s00259-023-06144-0. Epub 2023 Feb 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 49724 (기타 보조금/기금 번호: Turkish Health Institutes Presidency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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