Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yttrium-90 (Y-90) terapie inhibitorem proteinu aktivujícího fibroblasty (FAPI) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (fáze II)

28. března 2026 aktualizováno: Muge Oner Tamam, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Nový terapeutický cíl u nemalobuněčného karcinomu plic: Vyhodnocení účinnosti inhibitoru proteinu aktivujícího fibroblasty (FAPI) yttria-90 (Y-90) – studie fáze II

Nádor plic nemalobuněčného typu (NSCLC) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a představuje přibližně 80 % všech případů rakoviny plic. Navzdory pokrokům v chemoterapii, radioterapii a imunoterapii zůstává prognóza pacientů s pokročilým metastatickým NSCLC špatná, s omezenými terapeutickými možnostmi po rozvoji rezistence na léčbu.

Fibroblastový aktivační protein (FAP) je vysoce exprimován v karcinomem asociovaných fibroblastech u širokého spektra solidních nádorů a představuje slibný cíl pro nádorově specifické teranostické přístupy. PET/CT s galliem-68 značeným FAPI (Ga-68 FAPI) nedávno prokázalo vysokou senzitivitu při zobrazování primárních plicních nádorů a metastatických lézí.

Tato studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost, dozimetrii a terapeutickou účinnost radionuklidové terapie yttriem-90 značeným FAPI (Y-90 FAPI) u pacientů s chemoterapii rezistentním metastatickým NSCLC, kteří vykazují významnou expresi FAP na zobrazení Ga-68 FAPI PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom plic zůstává celosvětově nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje přibližně 80 % všech případů rakoviny plic. Pacienti s pokročilým nebo metastatickým NSCLC mají obzvláště špatnou prognózu, s 5letým přežitím méně než 10 %, dokonce i mezi těmi, kteří zpočátku reagují na systémovou léčbu. U pacientů s rozsáhlým metastatickým onemocněním přidání inhibitorů imunitních kontrolních bodů ke chemoterapii a externí radioterapii přináší pouze omezený přínos pro přežití.

Protein aktivace fibroblastů (FAP) je povrchový protein buněk, který se exprimuje až u 90 % fibroblastů asociovaných s rakovinou, a stal se novým terapeutickým cílem specifickým pro nádory. Nedávné klinické studie prokázaly, že Ga-68 FAPI PET/CT je vysoce účinné při vizualizaci primárních lézí NSCLC, stejně jako pleurálních, uzlinových, nadledvinových a mozkových metastáz.

Yttrium-90 (Y-90) je beta-zářič s fyzickým poločasem rozpadu přibližně 64 hodin a příznivými radiačními charakteristikami pro radionuklidovou terapii. Na základě vysokého nádorového zachycení pozorovaného na snímcích Ga-68 FAPI PET/CT se očekává, že Y-90 FAPI selektivně cílí na nádorové léze exprimující FAP, přičemž minimalizuje ozáření zdravých tkání.

Ačkoliv v současné době chybí rozsáhlé klinické studie zkoumající terapii Y-90 FAPI, byly hlášeny omezené aplikace založené na případech u jiných solidních nádorů, včetně rakoviny prsu a osteosarkomu. Tato studie fáze II si klade za cíl zaplnit tuto mezeru systematickým hodnocením terapie Y-90 FAPI u pacientů s chemoterapii rezistentním metastatickým NSCLC.

Způsobilí pacienti podstoupí zobrazování Ga-68 FAPI PET/CT před léčbou. Pacienti s významnou expresí FAP v primárních a metastatických nádorových lézích budou vybráni pro radionuklidovou terapii Y-90 FAPI. Radionuklidové značení Y-90 FAPI bude provedeno za vhodných podmínek kontroly kvality, včetně hodnocení radiochemické čistoty a stability, před klinickou aplikací.

Y-90 FAPI bude podáván intravenózně vybraným pacientům. Pacienti budou sledováni klinickými hodnoceními, laboratorními testy a radiologickým zobrazováním. Po terapii bude provedeno zobrazování a dozimetrické hodnocení pomocí jednofotonové emisní výpočetní tomografie/výpočetní tomografie (SPECT/CT) pro posouzení dávek záření orgánů a nádorů. Bezpečnost a snášenlivost budou sledovány po celou dobu studie a nežádoucí události budou zaznamenány a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.

Tato studie si klade za cíl vytvořit nový teranostický léčebný přístup založený na nukleární medicíně pro pacienty s metastatickým NSCLC, kteří vyčerpali standardní terapeutické možnosti, a vyhodnotit potenciál Y-90 FAPI jako bezpečné a účinné cílené radionuklidové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Muge O. Tamam, Professor
  • Telefonní číslo: +90532402376
  • E-mail: mugetamam@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let Histologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) Metastatické onemocnění Předchozí staging pomocí F-18 FDG PET/CT Ga-68 FAPI PET/CT prokazující zvýšené vychytávání značené látky v nádorových lézích (SUVmax ≥10 ve více než 50 % metastatických lézí) Progrese onemocnění nebo rezistence po všech standardních schválených terapiích podle rozhodnutí multidisciplinálního tumorového týmu Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) výkonnostní stav 0-2

Dostatečná funkce orgánů:

Kreatinin v séru ≤150 µmol/L Hemoglobin ≥8,0 g/dL Počet bílých krvinek ≥2,0 × 10⁹/L Počet krevních destiček ≥50 × 10⁹/L Celkový bilirubin ≤3 × horní hranice normy Albumin v séru ≥2,0 g/dL Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let Diagnóza malobuněčného karcinomu plic Anamnéza jiného aktivního maligního onemocnění Těhotenství nebo kojení Závažné nekontrolované onemocnění, které by narušilo účast ve studii Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Y-90 FAPI Radionuklidová Terapie
Tato jednostupňová studie zahrnuje pacienty s histopatologicky potvrzeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří jsou vhodní pro radioligandovou terapii. Všichni zařazení účastníci obdrží Yttrium-90 značený FAPI (90Y-FAPI) podávaný intravenózně podle protokolu studie. Léčba bude prováděna za standardizovaných podmínek radiační bezpečnosti. Pacienti podstoupí vstupní klinické a zobrazovací vyšetření před terapií a budou následně sledováni prospektivně s klinickým hodnocením, laboratorními testy a sériovým zobrazováním (včetně FAPI PET/CT a/nebo konvenčního zobrazování) za účelem vyhodnocení léčebné odpovědi, biodistribuce, dozimetrie, bezpečnosti a snášenlivosti. Nežádoucí události budou monitorovány a zaznamenávány po celou dobu studie v souladu s kritérii CTCAE.
Lék: Yttrium-90-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor (Y-90 FAPI)
Yttrium-90 značený inhibitor proteinu aktivace fibroblastů (Y-90 FAPI) podávaný intravenózně jako cílená radionuklidová terapie u pacientů s chemoterapii rezistentním metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s významnou expresí FAP na Ga-68 FAPI PET/CT zobrazení.
Ostatní jména:
  • Y-90-označený FAPI
  • Radioligandová terapie Y-90 FAPI
  • Radionuklidní terapie zaměřená na FAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od první dávky Y-90 FAPI do 6 měsíců

Popis měření bezpečnosti a snášenlivosti:

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po terapii Y-90 FAPI, klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
Od první dávky Y-90 FAPI do 6 měsíců
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Podíl pacientů dosahujících kompletní nebo částečné metabolické odpovědi na FDG PET/CT podle kritérií PERCIST.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie
Časové okno: Do 7 dnů po podání Y-90 FAPI
Absorbovaná dávka záření v nádorových ložiscích a kritických orgánech vypočtená pomocí postterapeutické SPECT/CT zobrazovací metody.
Do 7 dnů po podání Y-90 FAPI
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilizace onemocnění po terapii Y-90 FAPI.
Až 6 měsíců
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od podání Y-90 FAPI k prokázané progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od terapie Y-90 FAPI do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Korelace exprese FAP s odpovědí na léčbu
Časové okno: Základní hodnota do 3 měsíců
Vztah mezi výchozími hodnotami Ga-68 FAPI PET/CT a výsledky odpovědi na léčbu.
Základní hodnota do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Spolupracovníci

Health Institutes of Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Rathke H, Fuxius S, Giesel FL, Lindner T, Debus J, Haberkorn U, Kratochwil C.Two Tumors, One Target: Preliminary Experience With 90Y-FAPI Therapy in a Patient With Metastasized Breast and Colorectal Cancer. Clin Nucl Med. 2021 Oct 1;46(10):842-844. doi: 10.1097/RLU.0000000000003842.
  • Fendler WP, Pabst KM, Kessler L, Fragoso Costa P, Ferdinandus J, Weber M, Lippert M, Lueckerath K, Umutlu L, Kostbade K, Mavroeidi IA, Schuler M, Ahrens M, Rischpler C, Bauer S, Herrmann K, Siveke JT, Hamacher R.Safety and Efficacy of 90Y-FAPI-46 Radioligand Therapy in Patients with Advanced Sarcoma and Other Cancer Entities.Clin Cancer Res. 2022 Oct 3;28(19):4346-4353. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-1432
  • Privé BM, Boussihmad MA, Timmermans B, van Gemert WA, Peters SMB, Derks YHW, van Lith SAM, Mehra N, Nagarajah J, Heskamp S, Westdorp H. Fibroblast activation protein-targeted radionuclide therapy: background, opportunities, and challenges of first (pre)clinical studies. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Jun;50(7):1906-1918. doi: 10.1007/s00259-023-06144-0. Epub 2023 Feb 23.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49724 (Jiné číslo grantu/financování: Turkish Health Institutes Presidency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Yttrium-90-Labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor (Y-90 FAPI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit