건강한 중국인 자원자를 대상으로 IBI3027과 DUPIXENT®(Dupilumab)의 생물학적 동등성을 비교하는 임상 연구

포함 기준:

1. 시험 절차를 따르고 자발적으로 동의서에 서명할 것;
2. 18세에서 45세 사이의 남성(경계값 포함);
3. 체중이 63kg에서 75kg 사이(경계값 포함);
4. 선별 기간부터 연구 약물 투여 후 120일까지 피임 조치를 취하는 데 동의할 것.

제외 기준:

1. 간, 신장, 심혈관계, 신경/정신계, 위장관, 호흡기계, 비뇨기계, 내분비계, 혈액계 등에서 심각하고 진행성이며 통제되지 않는 질환의 병력이 있는 자;
2. 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증), 부비동염, 재발성 요로 감염 또는 감염된 개방성 상처, 배액 상처 또는 피부 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 재발성 또는 만성 감염 병력이 있는 개인;
3. 결핵의 알려진 병력이 있거나 결핵을 의심할 만한 임상적 소견(폐결핵, 림프절 결핵, 결핵성 흉막염 등 포함)이 있는 자, 또는 IGRA 검사 결과가 양성인 자;
4. 선별 전 180일 이내에 기회감염(예: 대상포진, 활동성 거대세포바이러스, 카리니 폐렴, 히스토플라스마 캡슐라툼, 아스페르길루스, 결핵균 등)을 경험한 참가자;
5. 선별 전 14일 이내에 급성 감염 병력이 있는 참가자;
6. 면역계 질환(예: 흉선 질환, 전신성 홍반성 루푸스)의 알려진 병력이 있는 자;
7. 악성 종양의 병력이 있는 자;
8. 선별 기간 중 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상이 있는 생체 징후 및 신체 검사 소견을 보인 참가자;
9. 선별 기간 중 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상이 있는 혈액 검사(백혈구 절대수 < 3.50×10^9/L 또는 > 9.50×10^9/L, 호중구 절대수 < 1.8×10^9/L, 혈소판 수 < 100×10^9/L, 헤모글로빈 < 100 g/L), 요검사, 혈액 생화학 검사[알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TBIL), 직접 빌리루빈(DBIL) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 크레아티닌(Cr) > ULN], 응고 기능 또는 갑상선 기능 검사 결과를 보인 참가자;
10. 선별 기간 중 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상이 있는 흉부 X선(후전면 및 측면) 소견을 보인 참가자;
11. 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 항체(특이 또는 비특이), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 e 항원(HBeAg) 검사 결과가 양성인 개인;
12. 과거에 IL-4Rα 단일클론 항체 치료를 받은 적이 있는 자;
13. 선별 전 14일 이내에 약물(한약 및 비타민 포함)을 사용했거나, 연구 약물 투여 전 5 반감기 미만으로 약물을 사용한 자(더 긴 기간 기준);
14. 선별 전 90일 이내에 다른 개입적 임상시험에 참여한 참가자;
15. 선별 전 90일 이내에 대수술을 받았거나 질병으로 입원한 참가자;
16. 선별 전 90일 이내에 출혈, 헌혈 또는 400mL 이상의 혈액 제제 수혈을 받은 참가자;
17. 선별 전 180일 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 중 생백신 접종이 예정된 참가자;
18. 선별 전 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 병력이 있거나 약물 선별 검사 결과가 양성인 참가자;
19. 선별 전 72시간 이내에 알코올을 섭취했거나 알코올 선별 검사 결과가 양성인 참가자;
20. 알레르기 체질로 의심되거나 확인된 자, 또는 약물이나 음식에 대한 과거 알레르기 반응 경험이 있으며 명확한 알레르기 병력이 있고/있거나 시험 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있는 자;
21. 선별 기간부터 연구 약물 투여 후 120일까지 임신 계획이 있거나 시험 중 연구 계획서에 규정된 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 참가자;
22. 장애인, 침상 생활자, 휠체어 의존자 또는 자가 간호가 불가능한 자;
23. 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 여겨지는 기타 어떠한 상태.