Badanie kliniczne porównujące bioekwiwalencję IBI3027 i DUPIXENT® (Dupilumab) u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria włączenia:

1. Przestrzeganie procedur badania i dobrowolne podpisanie świadomej zgody;
2. Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie z wartościami granicznymi);
3. Masa ciała między 63 a 75 kg (włącznie z wartościami granicznymi);
4. Zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych od okresu badań przesiewowych do 120 dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z wywiadem ciężkich, postępujących i niekontrolowanych chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego/psychiatrycznego, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego, układu hormonalnego, układu krwiotwórczego itp.;
2. Osoby ze znanym wywiadem nawracających lub przewlekłych infekcji, w tym, ale nie ograniczając się do: przewlekłych zakażeń nerek, przewlekłych infekcji klatki piersiowej (np. rozstrzeni oskrzeli), zapalenia zatok, nawracających zakażeń dróg moczowych lub zakażonych otwartych ran, ran drenujących lub infekcji skóry;
3. Osoby ze znanym wywiadem gruźlicy lub objawami klinicznymi podejrzanymi o gruźlicę (w tym, ale nie ograniczając się do gruźlicy płuc, gruźlicy węzłów chłonnych, gruźliczego zapalenia opłucnej itp.) lub osoby z dodatnim wynikiem testu IGRA;
4. Uczestnicy, którzy mieli infekcje oportunistyczne w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym (np. półpasiec, aktywna cytomegalowirus, Pneumocystis carinii, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Mycobacterium tuberculosis itp.);
5. Uczestnicy, którzy mieli ostry epizod infekcji w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
6. Osoby ze znanym wywiadem chorób układu odpornościowego (np. choroby grasicy, toczeń rumieniowaty układowy);
7. Osoby z wywiadem nowotworu złośliwego;
8. Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami parametrów życiowych i badania fizykalnego w okresie badań przesiewowych, uznane za istotne klinicznie przez badacza;
9. Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, w tym morfologii krwi (bezwzględna liczba leukocytów < 3,50×10^9/L lub > 9,50×10^9/L, bezwzględna liczba neutrofilów < 1,8×10^9/L, liczba płytek krwi < 100×10^9/L, hemoglobina < 100 g/L), badania moczu, biochemii krwi [aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita (TBIL), bilirubina bezpośrednia (DBIL) > 1,5×górna granica normy (ULN), kreatynina (Cr) > ULN], funkcji krzepnięcia lub funkcji tarczycy, uznane za istotne klinicznie przez badacza;
10. Uczestnicy z nieprawidłowym wynikiem zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (widok tylno-przedni i boczny) w okresie badań przesiewowych, uznane za istotne klinicznie przez badacza;
11. Osoby z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała kiłowe (specyficzne lub niespecyficzne), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg);
12. Osoby, które w przeszłości otrzymywały leczenie przeciwciałem monoklonalnym IL-4Rα;
13. Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków tradycyjnej medycyny chińskiej i witamin) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub stosowanie jakichkolwiek leków w okresie krótszym niż pięć okresów półtrwania przed podaniem badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
14. Uczestnicy, którzy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
15. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację lub byli hospitalizowani z powodu choroby w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
16. Uczestnicy, którzy stracili krew, oddawali krew lub otrzymali jakąkolwiek transfuzję produktów krwiopochodnych ≥ 400 ml w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
17. Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym lub u których planowano podanie żywych szczepionek w trakcie badania;
18. Uczestnicy, którzy mieli wywiad nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność narkotyków;
19. Uczestnicy, którzy spożywali alkohol w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym lub mieli dodatni wynik badania na obecność alkoholu;
20. Osoby podejrzewane lub potwierdzone o posiadaniu alergicznej konstytucji lub które miały wcześniejsze reakcje alergiczne na leki lub pokarmy, z wyraźnym wywiadem alergii i/lub które są uczulone na badany lek lub jego składniki;
21. Uczestnicy, którzy planują posiadanie potomstwa od okresu badań przesiewowych do 120 dni po podaniu badanego leku lub którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych określonych w protokole podczas badania;
22. Osoby niepełnosprawne, leżące, zależne od wózka inwalidzkiego lub niezdolne do samoopieki;
23. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za uniemożliwiający uczestnikowi udział w tym badaniu klinicznym.