En klinisk undersøgelse, der sammenligner bioækvivalensen af IBI3027 og DUPIXENT® (Dupilumab) hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Følg testprocedurerne og underskriv informeret samtykke frivilligt;
2. Mænd i alderen 18 til 45 år (inklusive grænseværdien);
3. Vægt mellem 63 og 75 kg (inklusive grænseværdien);
4. Accepter at anvende præventionsforanstaltninger fra screeningsperioden til 120 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier:

1. Personer med historie for alvorlige, progressive og ukontrollerede sygdomme i leveren, nyrerne, kredsløbssystemet, nervesystemet/psykiatriske system, mave-tarmkanalen, luftvejssystemet, urinvejssystemet, endokrine system, hæmatologiske system osv.;
2. Personer med kendt historie for tilbagevendende eller kroniske infektioner, herunder men ikke begrænset til: kroniske nyreinfektioner, kroniske brystinfektioner (f.eks. bronkiektasier), bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektioner eller inficerede åbne sår, drænende sår eller hudinfektioner;
3. Personer med kendt historie for tuberkulose eller kliniske manifestationer mistænkt for tuberkulose (herunder men ikke begrænset til lunge-tuberkulose, lymfeknudetuberkulose, tuberkuløs pleuritis osv.), eller personer med positiv IGRA-testresultat;
4. Deltagere, der har haft opportunistiske infektioner inden for 180 dage før screening (f.eks. herpes zoster, aktiv cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Mycobacterium tuberculosis osv.);
5. Deltagere, der har haft akut infektionshistorie inden for 14 dage før screening;
6. Personer med kendt historie for immunsystemsygdomme (f.eks. thymussygsdomme, systemisk lupus erythematosus);
7. Personer med historie for malignitet;
8. Deltagere med abnormale vitale tegn og fysiske undersøgelsesfund under screeningsperioden, som vurderes klinisk signifikante af undersøgeren;
9. Deltagere med abnormale laboratorietestresultater under screening, inklusive blodprøver (absolut hvidblodlegemeantal < 3.50×10^9/L, eller > 9.50×10^9/L, absolut neutrofilantal < 1.8×10^9/L, blodpladeantal < 100×10^9/L, hæmoglobin < 100 g/L), urinanalyse, blodbiokemi [Alanin Transaminase (ALT), Aspartat Amino Transferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), Direkte Bilirubin (DBIL) > 1.5×øvre normalgrænse (ULN), Kreatinin (Cr) > ULN], koagulationsfunktion eller skjoldbruskkirtelfunktion som vurderes klinisk signifikante af undersøgeren;
10. Deltagere med abnormalt røntgenbillede af brystkassen (posteroanterior og laterale visninger) under screeningsperioden, som vurderes klinisk signifikante af undersøgeren;
11. Personer med positiv test for human immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis C-virus (HCV) antistof, syfilis antistof (enten specifikt eller ikke-specifikt), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B e-antigen (HBeAg);
12. Personer, der har modtaget IL-4Rα monoklonalt antistofbehandling tidligere;
13. Brug af enhver medicin (inklusive traditionel kinesisk medicin og vitaminer) inden for 14 dage før screening, eller brug af enhver medicin mindre end fem halveringstider før administration af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst;
14. Deltagere, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 90 dage før screening;
15. Deltagere, der har gennemgået større kirurgi eller været indlagt på grund af sygdom inden for 90 dage før screening;
16. Deltagere, der har mistet blod, doneret blod eller modtaget enhver blodproduktinfusion ≥ 400 mL inden for 90 dage før screening;
17. Deltagere, der har modtaget levende vacciner inden for 180 dage før screening, eller forventes at modtage levende vacciner i løbet af undersøgelsesperioden;
18. Deltagere, der har haft historie for alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller personer med positive stofscreeningresultater;
19. Deltagere, der har indtaget alkohol inden for 72 timer før screening eller har positiv alkoholscreening;
20. Personer mistænkt eller bekræftet for at have en allergisk konstitution, eller som tidligere har haft allergiske reaktioner på lægemidler eller fødevarer, med en klar allergihistorie og/eller som er allergiske over for testlægemidlet eller dets komponenter;
21. Deltagere, der har en frugtbarhedsplan fra screeningsperioden til 120 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er villige til at anvende de præventionsforanstaltninger, der er fastsat i protokollen, under forsøget;
22. Personer med handicap, sengeliggende, afhængige af kørestol eller ude af stand til at tage vare på sig selv;
23. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg.