Een klinische studie waarin de bio-equivalentie van IBI3027 en DUPIXENT® (Dupilumab) bij gezonde Chinese vrijwilligers wordt vergeleken

Inclusiecriteria:

1. Volg de testprocedures en onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier;
2. Mannelijke personen van 18 tot en met 45 jaar (inclusief grenswaarde);
3. Gewicht tussen 63 en 75 kg (inclusief grenswaarde);
4. Akkoord met het nemen van anticonceptiemaatregelen vanaf de screeningsperiode tot 120 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Exclusiecriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van ernstige, progressieve en onbehandelbare ziekten van de lever, nieren, cardiovasculair systeem, zenuw-/psychiatrisch systeem, maag-darmkanaal, ademhalingssysteem, urinewegen, endocrien systeem, hematologisch systeem, enz.;
2. Personen met een bekende voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties, waaronder maar niet beperkt tot: chronische nierinfecties, chronische thoracale infecties (bijv. bronchiëctasieën), sinusitis, terugkerende urineweginfecties, of geïnfecteerde open wonden, drainerende wonden of huidinfecties;
3. Personen met een bekende voorgeschiedenis van tuberculose of klinische verschijnselen die verdacht zijn voor tuberculose (waaronder maar niet beperkt tot longtuberculose, lymfeklier tuberculose, tuberculeuze pleuritis, enz.), of personen met een positieve IGRA-testuitslag;
4. Deelnemers die opportunistische infecties hadden binnen 180 dagen vóór screening (bijv. gordelroos, actief cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Mycobacterium tuberculosis, enz.);
5. Deelnemers die een acute infectie hadden binnen 14 dagen vóór screening;
6. Personen met een bekende voorgeschiedenis van immuunsysteemaandoeningen (bijv. thymusaandoeningen, systemische lupus erythematosus);
7. Personen met een voorgeschiedenis van maligniteit;
8. Deelnemers met abnormale vitale functies en bevindingen bij lichamelijk onderzoek tijdens de screeningsperiode, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld;
9. Deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten tijdens screening, waaronder bloedbeeld (absoluut aantal witte bloedcellen < 3,50×10^9/L, of > 9,50×10^9/L, absoluut aantal neutrofielen < 1,8×10^9/L, aantal bloedplaatjes < 100×10^9/L, hemoglobine < 100 g/L), urineonderzoek, bloedchemie [alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine (TBIL), direct bilirubine (DBIL) > 1,5×bovengrens normaal (ULN), creatinine (Cr) > ULN], stollingsfunctie of schildklierfunctie die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld;
10. Deelnemers met een abnormale thoraxfoto (postero-anterieur en lateraal) tijdens de screeningsperiode, die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld;
11. Personen met een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, syfilis antilichaam (specifiek of niet-specifiek), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of hepatitis B e-antigeen (HBeAg);
12. Personen die in het verleden IL-4Rα monoklonaal antilichaambehandeling hebben ontvangen;
13. Gebruik van enig geneesmiddel (inclusief traditionele Chinese geneesmiddelen en vitamines) binnen 14 dagen vóór screening, of gebruik van enig geneesmiddel minder dan vijf halfwaardetijden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is;
14. Deelnemers die hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 90 dagen vóór screening;
15. Deelnemers die een grote operatie hebben ondergaan of zijn opgenomen voor ziekte binnen 90 dagen vóór screening;
16. Deelnemers die bloed hebben verloren, bloed hebben gedoneerd of enige bloedproductinfusie ≥ 400 mL hebben ontvangen binnen 90 dagen vóór screening;
17. Deelnemers die levende vaccins hebben ontvangen binnen 180 dagen vóór screening, of waarvan verwacht wordt dat ze levende vaccins ontvangen tijdens de onderzoeksperiode;
18. Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór screening, of deelnemers met positieve drugscreeningresultaten;
19. Deelnemers die alcohol hebben ingenomen binnen 72 uur vóór screening of een positief alcohol screeningsresultaat hebben;
20. Personen die verdacht of bevestigd een allergische constitutie hebben, of die eerder allergische reacties op geneesmiddelen of voedingsmiddelen hebben gehad, met een duidelijke allergiegeschiedenis en/of die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of de bestanddelen ervan;
21. Deelnemers die een vruchtbaarheidsplan hebben vanaf de screeningsperiode tot 120 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die tijdens het onderzoek niet bereid zijn de anticonceptiemaatregelen te nemen zoals vastgelegd in het protocol;
22. Personen met een handicap, bedlegerig, afhankelijk van een rolstoel, of niet in staat voor zichzelf te zorgen;
23. Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt geacht de deelnemer ongeschikt te maken voor deelname aan dit klinisch onderzoek.