Uno Studio Clinico che Confronta la Bioequivalenza di IBI3027 e DUPIXENT® (Dupilumab) in Volontari Cinesi Sani

Criteri di inclusione:

1. Seguire le procedure di test e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
2. Individui di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni (incluso il valore limite);
3. Peso compreso tra 63 e 75 kg (incluso il valore limite);
4. Accettare di adottare misure contraccettive dal periodo di screening fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di malattie gravi, progressive e incontrollate del fegato, reni, sistema cardiovascolare, sistema nervoso/psichiatrico, tratto gastrointestinale, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema endocrino, sistema ematologico, ecc.;
2. Individui con una storia nota di infezioni ricorrenti o croniche, incluse ma non limitate a: infezioni renali croniche, infezioni toraciche croniche (ad esempio, bronchiectasie), sinusite, infezioni ricorrenti del tratto urinario, o ferite aperte infette, ferite drenanti o infezioni cutanee;
3. Soggetti con una storia nota di tubercolosi o manifestazioni cliniche sospette di tubercolosi (inclusi ma non limitati a tubercolosi polmonare, tubercolosi linfonodale, pleurite tubercolare, ecc.), o con un risultato positivo al test IGRA;
4. Partecipanti che hanno avuto infezioni opportunistiche entro 180 giorni prima dello screening (ad esempio, herpes zoster, citomegalovirus attivo, Pneumocystis carinii, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Mycobacterium tuberculosis, ecc.);
5. Partecipanti che hanno avuto una storia di infezione acuta entro 14 giorni prima dello screening;
6. Soggetti con una storia nota di malattie del sistema immunitario (ad esempio, malattie del timo, lupus eritematoso sistemico);
7. Soggetti con una storia di neoplasia maligna;
8. Partecipanti con segni vitali anomali e risultati dell'esame fisico durante il periodo di screening, giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
9. Partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio durante lo screening, inclusi emocromo (conteggio assoluto dei globuli bianchi < 3,50×10^9/L, o > 9,50×10^9/L, conteggio assoluto dei neutrofili < 1,8×10^9/L, conteggio piastrinico < 100×10^9/L, emoglobina < 100 g/L), analisi delle urine, biochimica ematica [Alanina Transaminasi (ALT), Aspartato Amino Transferasi (AST), Bilirubina Totale (TBIL), Bilirubina Diretta (DBIL) > 1,5×limite superiore del normale (ULN), Creatinina (Cr) > ULN], funzione della coagulazione o funzione tiroidea giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
10. Partecipanti con radiografia del torace anomala (vista postero-anteriore e laterale) durante il periodo di screening, giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore;
11. Individui con test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo della sifilide (specifico o non specifico), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o antigene e dell'epatite B (HBeAg);
12. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con anticorpo monoclonale IL-4Rα in passato;
13. Uso di qualsiasi farmaco (inclusi medicinali tradizionali cinesi e vitamine) entro 14 giorni prima dello screening, o uso di qualsiasi farmaco meno di cinque emivite prima della somministrazione del farmaco dello studio, a seconda di quale sia più lungo;
14. Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 90 giorni prima dello screening;
15. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o sono stati ricoverati per malattia entro 90 giorni prima dello screening;
16. Partecipanti che hanno perso sangue, donato sangue o ricevuto qualsiasi infusione di emoderivati ≥ 400 mL entro 90 giorni prima dello screening;
17. Partecipanti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 180 giorni prima dello screening, o che si prevede ricevano vaccini vivi durante il periodo dello studio;
18. Partecipanti che hanno avuto una storia di abuso di alcol e/o droghe entro 1 anno prima dello screening, o con risultati positivi allo screening delle droghe;
19. Partecipanti che hanno assunto alcol entro 72 ore prima dello screening o con un risultato positivo allo screening dell'alcol;
20. Soggetti sospettati o confermati di avere una costituzione allergica, o che hanno avuto precedenti reazioni allergiche a farmaci o alimenti, con una chiara storia di allergie e/o che sono allergici al farmaco in esame o ai suoi componenti;
21. Partecipanti che hanno un piano di fertilità dal periodo di screening fino a 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco in sperimentazione, o che non sono disposti ad adottare le misure contraccettive stabilite dal protocollo durante la sperimentazione;
22. Soggetti con disabilità, costretti a letto, dipendenti da una sedia a rotelle o incapaci di prendersi cura di sé;
23. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione del partecipante a questo studio clinico.