Klinická studie srovnávající bioekvivalenci přípravků IBI3027 a DUPIXENT® (Dupilumab) u zdravých čínských dobrovolníků

Kriteria zařazení:

1. Dodržovat testovací postupy a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
2. Muži ve věku 18 až 45 let (včetně hraniční hodnoty);
3. Hmotnost mezi 63 a 75 kg (včetně hraniční hodnoty);
4. Souhlas s používáním antikoncepčních opatření od období screeningu do 120 dnů po podání studijního léku.

Kriteria vyloučení:

1. Osoby s anamnézou závažných, progresivních a nekontrolovaných onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, nervového/psychiatrického systému, gastrointestinálního traktu, dýchacího systému, močového systému, endokrinního systému, hematologického systému atd.;
2. Osoby se známou anamnézou recidivujících nebo chronických infekcí, včetně, ale ne omezeno na: chronické infekce ledvin, chronické infekce hrudníku (např. bronchiektázie), sinusitidy, recidivující infekce močových cest nebo infikované otevřené rány, drenážní rány nebo kožní infekce;
3. Osoby se známou anamnézou tuberkulózy nebo klinickými projevy podezřelými z tuberkulózy (včetně, ale ne omezeno na plicní tuberkulózu, lymfatickou tuberkulózu, tuberkulózní pleuritidu atd.), nebo osoby s pozitivním výsledkem testu IGRA;
4. Účastníci, kteří měli oportunní infekce do 180 dnů před screeningem (např. herpes zoster, aktivní cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Mycobacterium tuberculosis atd.);
5. Účastníci, kteří měli akutní infekční anamnézu do 14 dnů před screeningem;
6. Osoby se známou anamnézou onemocnění imunitního systému (např. onemocnění brzlíku, systémový lupus erythematodes);
7. Osoby s anamnézou malignity;
8. Účastníci s abnormálními vitálními příznaky a nálezy fyzikálního vyšetření během screeningového období, které vyšetřovatel posoudí jako klinicky významné;
9. Účastníci s abnormálními výsledky laboratorních testů během screeningu, včetně krevního obrazu (absolutní počet bílých krvinek < 3,50×10^9/L, nebo > 9,50×10^9/L, absolutní počet neutrofilů < 1,8×10^9/L, počet krevních destiček < 100×10^9/L, hemoglobin < 100 g/L), vyšetření moči, krevní biochemie [alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin (TBIL), přímý bilirubin (DBIL) > 1,5×horní hranice normálu (ULN), kreatinin (Cr) > ULN], funkce srážení krve nebo funkce štítné žlázy, které vyšetřovatel posoudí jako klinicky významné;
10. Účastníci s abnormálním rentgenem hrudníku (předozadní a boční pohled) během screeningového období, které vyšetřovatel posoudí jako klinicky významné;
11. Osoby s pozitivním testem na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti syfilis (specifické nebo nespecifické), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo antigen e hepatitidy B (HBeAg);
12. Osoby, které v minulosti podstoupily léčbu monoklonální protilátkou IL-4Rα;
13. Užívání jakéhokoli léku (včetně tradiční čínské medicíny a vitamínů) do 14 dnů před screeningem, nebo užívání jakéhokoli léku méně než pět poločasů před podáním studijního léku, podle toho, co je delší;
14. Účastníci, kteří se zúčastnili jiných intervenčních klinických studií do 90 dnů před screeningem;
15. Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci nebo byli hospitalizováni pro onemocnění do 90 dnů před screeningem;
16. Účastníci, kteří ztratili krev, darovali krev nebo dostali jakoukoli transfúzi krevních produktů ≥ 400 ml do 90 dnů před screeningem;
17. Účastníci, kteří dostali živé vakcíny do 180 dnů před screeningem, nebo u kterých se očekává, že dostanou živé vakcíny během studie;
18. Účastníci, kteří měli anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo drog do 1 roku před screeningem, nebo osoby s pozitivními výsledky screeningu drog;
19. Účastníci, kteří konzumovali alkohol do 72 hodin před screeningem nebo měli pozitivní výsledek screeningu alkoholu;
20. Osoby podezřelé nebo potvrzené s alergickou konstitucí, nebo které měly v minulosti alergické reakce na léky nebo potraviny, s jasnou anamnézou alergií a/nebo které jsou alergické na testovaný lék nebo jeho složky;
21. Účastníci, kteří mají plán plodnosti od období screeningu do 120 dnů po podání zkoumaného léku, nebo kteří nejsou ochotni dodržovat antikoncepční opatření stanovená v protokolu během studie;
22. Osoby s postižením, upoutané na lůžko, závislé na invalidním vozíku nebo neschopné se o sebe postarat;
23. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast v této klinické studii.