En klinisk studie som sammenligner bioekvivalensen av IBI3027 og DUPIXENT® (Dupilumab) hos sunne kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Følge testprosedyrer og frivillig signere informert samtykkeerklæring;
2. Mannlige personer i alderen 18 til 45 år (inkludert grenseverdien);
3. Vekt mellom 63 og 75 kg (inkludert grenseverdien);
4. Samtykke til å bruke prevensjonsmidler fra screeningsperioden til 120 dager etter administrering av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier:

1. De med historikk om alvorlige, progressive og ukontrollerte sykdommer i lever, nyrer, kardiovaskulært system, nervesystem/psykiatrisk system, mage-tarmkanal, luftveissystem, urinveissystem, endokrint system, hematologisk system, etc.;
2. Personer med kjent historikk for tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til: kroniske nyreinfeksjoner, kroniske brystinfeksjoner (f.eks. bronkiektasi), sinusitt, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, eller infiserte åpne sår, drænende sår, eller hudinfeksjoner;
3. De med kjent historikk for tuberkulose eller kliniske manifestasjoner mistenkt for tuberkulose (inkludert men ikke begrenset til lungetuberkulose, lymfeknutetuberkulose, tuberkuløs pleuritt, etc.), eller de med positiv IGRA-testresultat;
4. Deltakere som hadde opportunistiske infeksjoner innen 180 dager før screening (f.eks. herpes zoster, aktivt cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Mycobacterium tuberculosis, etc.);
5. Deltakere som hadde akutt infeksjonshistorie innen 14 dager før screening;
6. De med kjent historikk for immunsystemlidelser (f.eks. thymussykdommer, systemisk lupus erythematosus);
7. De med historikk for malignitet;
8. Deltakere med unormale vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn under screeningsperioden, vurdert som klinisk signifikante av undersøkeren;
9. Deltakere med unormale laboratorietestresultater under screening, inkludert blodprøver (absolutt hvite blodcelleantall < 3.50×10^9/L, eller > 9.50×10^9/L, absolutt nøytrofilantall < 1.8×10^9/L, blodplateantall < 100×10^9/L, hemoglobin < 100 g/L), urinanalyse, blodbiokjemi [Alanin Transaminase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), Direkte Bilirubin (DBIL) > 1.5×øvre normalgrense (ULN), Kreatinin (Cr) > ULN], koagulasjonsfunksjon eller thyreoideafunksjon vurdert som klinisk signifikant av undersøkeren;
10. Deltakere med unormal bryst-røntgen (posterior-anterior og laterale bilder) under screeningsperioden, vurdert som klinisk signifikant av undersøkeren;
11. Personer som tester positivt for human immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt C-virus (HCV) antistoff, syfilis antistoff (enten spesifikt eller ikke-spesifikt), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt B e-antigen (HBeAg);
12. De som har mottatt IL-4Rα monoklonalt antistoffbehandling tidligere;
13. Bruk av ethvert legemiddel (inkludert tradisjonell kinesisk medisin og vitaminer) innen 14 dager før screening, eller bruk av ethvert legemiddel mindre enn fem halveringstider før administrering av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst;
14. Deltakere som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier innen 90 dager før screening;
15. Deltakere som har gjennomgått større kirurgi eller vært innlagt på sykehus på grunn av sykdom innen 90 dager før screening;
16. Deltakere som har tapt blod, donert blod eller mottatt blodproduktinfusjon ≥ 400 mL innen 90 dager før screening;
17. Deltakere som har mottatt levende vaksiner innen 180 dager før screening, eller forventes å motta levende vaksiner under studieperioden;
18. Deltakere som har historikk for alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller de med positive narkotikaskjermingsresultater;
19. Deltakere som har inntatt alkohol innen 72 timer før screening eller har positivt alkoholskjermingsresultat;
20. De som er mistenkt eller bekreftet for å ha en allergisk konstitusjon, eller som har hatt tidligere allergiske reaksjoner på legemidler eller mat, med klar allergihistorie og/eller som er allergiske mot testmedikamentet eller dets komponenter;
21. Deltakere som har en fruktbarhetsplan fra screeningsperioden til 120 dager etter administrering av undersøkelsesmedikamentet, eller som er uvillige til å ta de prevensjonsmidlene som er fastsatt i protokollen under forsøket;
22. De med funksjonshemming, sengeliggende, avhengige av rullestol, eller ute av stand til å ta vare på seg selv;
23. Enhver annen tilstand som undersøkeren vurderer gjør deltakeren uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.