Um Estudo Clínico Comparando a Bioequivalência de IBI3027 e DUPIXENT® (Dupilumab) em Voluntários Chineses Saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Seguir os procedimentos do teste e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
2. Indivíduos do sexo masculino com idades entre os 18 e os 45 anos (inclusive o valor limite);
3. Peso entre 63 e 75 kg (inclusive o valor limite);
4. Concordar em tomar medidas contracetivas desde o período de triagem até 120 dias após a administração do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de doenças graves, progressivas e incontroladas no fígado, rins, sistema cardiovascular, sistema nervoso/psiquiátrico, trato gastrointestinal, sistema respiratório, sistema urinário, sistema endócrino, sistema hematológico, etc.;
2. Indivíduos com histórico conhecido de infeções recorrentes ou crónicas, incluindo, mas não se limitando a: infeções renais crónicas, infeções torácicas crónicas (por exemplo, bronquiectasias), sinusite, infeções urinárias recorrentes, ou feridas abertas infetadas, feridas drenantes ou infeções cutâneas;
3. Indivíduos com histórico conhecido de tuberculose ou manifestações clínicas suspeitas de tuberculose (incluindo, mas não se limitando a, tuberculose pulmonar, tuberculose ganglionar, pleurisia tuberculosa, etc.), ou com resultado positivo no teste IGRA;
4. Participantes que tiveram infeções oportunistas nos 180 dias anteriores à triagem (por exemplo, herpes zoster, citomegalovírus ativo, Pneumocystis carinii, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Mycobacterium tuberculosis, etc.);
5. Participantes que tiveram histórico de infeção aguda nos 14 dias anteriores à triagem;
6. Indivíduos com histórico conhecido de doenças do sistema imunológico (por exemplo, doenças do timo, lúpus eritematoso sistémico);
7. Indivíduos com histórico de malignidade;
8. Participantes com sinais vitais anormais e achados de exame físico durante o período de triagem, considerados clinicamente significativos pelo investigador;
9. Participantes com resultados anormais de testes laboratoriais durante a triagem, incluindo hemograma (contagem absoluta de leucócitos < 3,50×10^9/L, ou > 9,50×10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos < 1,8×10^9/L, contagem de plaquetas < 100×10^9/L, hemoglobina < 100 g/L), análise de urina, bioquímica sanguínea [Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Bilirrubina Total (BT), Bilirrubina Direta (BD) > 1,5×limite superior do normal (LSN), Creatinina (Cr) > LSN], função de coagulação ou função tiroideia, considerados clinicamente significativos pelo investigador;
10. Participantes com raio-X de tórax anormal (vistas póstero-anterior e lateral) durante o período de triagem, considerados clinicamente significativos pelo investigador;
11. Indivíduos com teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (VIH), anticorpos do vírus da hepatite C (VHC), anticorpos da sífilis (específicos ou não específicos), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antigénio e da hepatite B (HBeAg);
12. Indivíduos que receberam tratamento com anticorpo monoclonal IL-4Rα no passado;
13. Uso de qualquer medicação (incluindo medicina tradicional chinesa e vitaminas) nos 14 dias anteriores à triagem, ou uso de qualquer medicação menos de cinco meias-vidas antes da administração do medicamento do estudo, o que for mais longo;
14. Participantes que participaram em outros ensaios clínicos intervencionais nos 90 dias anteriores à triagem;
15. Participantes que foram submetidos a cirurgia maior ou hospitalizados por doença nos 90 dias anteriores à triagem;
16. Participantes que perderam sangue, doaram sangue ou receberam qualquer transfusão de produto sanguíneo ≥ 400 mL nos 90 dias anteriores à triagem;
17. Participantes que receberam vacinas vivas nos 180 dias anteriores à triagem, ou que se espera que recebam vacinas vivas durante o período do estudo;
18. Participantes com histórico de abuso de álcool e/ou drogas no ano anterior à triagem, ou com resultados positivos no teste de drogas;
19. Participantes que ingeriram álcool nas 72 horas anteriores à triagem ou com resultado positivo no teste de álcool;
20. Indivíduos suspeitos ou confirmados de ter constituição alérgica, ou que tiveram reações alérgicas anteriores a medicamentos ou alimentos, com histórico claro de alergias e/ou que são alérgicos ao medicamento de teste ou aos seus componentes;
21. Participantes que têm um plano de fertilidade desde o período de triagem até 120 dias após a administração do medicamento em investigação, ou que não estão dispostos a tomar as medidas contracetivas estipuladas no protocolo durante o ensaio;
22. Indivíduos com deficiências, acamados, dependentes de cadeira de rodas ou incapazes de cuidar de si mesmos;
23. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como tornando o participante inadequado para participar neste ensaio clínico.