Une étude clinique comparant la bioéquivalence de l'IBI3027 et du DUPIXENT® (Dupilumab) chez des volontaires chinois en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Suivre les procédures de test et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
2. Hommes âgés de 18 à 45 ans (valeur limite incluse) ;
3. Poids compris entre 63 et 75 kg (valeur limite incluse) ;
4. Accepter de prendre des mesures contraceptives de la période de sélection jusqu'à 120 jours après l'administration du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Ceux ayant des antécédents de maladies graves, progressives et incontrôlées du foie, des reins, du système cardiovasculaire, du système nerveux/psychiatrique, du tractus gastro-intestinal, du système respiratoire, du système urinaire, du système endocrinien, du système hématologique, etc. ;
2. Personnes ayant des antécédents connus d'infections récurrentes ou chroniques, y compris mais sans s'y limiter : infections rénales chroniques, infections thoraciques chroniques (par exemple, bronchectasie), sinusite, infections urinaires récurrentes, ou plaies ouvertes infectées, plaies drainantes ou infections cutanées ;
3. Ceux ayant des antécédents connus de tuberculose ou des manifestations cliniques suspectes de tuberculose (y compris mais sans s'y limiter : tuberculose pulmonaire, tuberculose ganglionnaire, pleurésie tuberculeuse, etc.), ou ceux ayant un résultat positif au test IGRA ;
4. Participants ayant eu des infections opportunistes dans les 180 jours précédant le dépistage (par exemple, zona, cytomégalovirus actif, Pneumocystis carinii, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Mycobacterium tuberculosis, etc.) ;
5. Participants ayant eu des antécédents d'infection aiguë dans les 14 jours précédant le dépistage ;
6. Ceux ayant des antécédents connus de maladies du système immunitaire (par exemple, maladies du thymus, lupus érythémateux systémique) ;
7. Ceux ayant des antécédents de tumeur maligne ;
8. Participants présentant des signes vitaux anormaux et des résultats d'examen physique pendant la période de dépistage, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ;
9. Participants présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire pendant le dépistage, y compris l'hémogramme (nombre absolu de globules blancs < 3,50×10^9/L, ou > 9,50×10^9/L, nombre absolu de neutrophiles < 1,8×10^9/L, nombre de plaquettes < 100×10^9/L, hémoglobine < 100 g/L), analyse d'urine, biochimie sanguine [Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Amino Transferase (AST), Bilirubine Totale (TBIL), Bilirubine Directe (DBIL) > 1,5×limite supérieure de la normale (ULN), Créatinine (Cr) > ULN], fonction de coagulation ou fonction thyroïdienne jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ;
10. Participants présentant une radiographie pulmonaire anormale (vue postéro-antérieure et latérale) pendant la période de dépistage, jugée cliniquement significative par l'investigateur ;
11. Personnes testées positives pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps de la syphilis (spécifiques ou non spécifiques), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) ;
12. Ceux ayant reçu un traitement par anticorps monoclonal IL-4Rα par le passé ;
13. Utilisation de tout médicament (y compris la médecine traditionnelle chinoise et les vitamines) dans les 14 jours précédant le dépistage, ou utilisation de tout médicament moins de cinq demi-vies avant l'administration du médicament de l'étude, selon la période la plus longue ;
14. Participants ayant participé à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 90 jours précédant le dépistage ;
15. Participants ayant subi une chirurgie majeure ou ayant été hospitalisés pour maladie dans les 90 jours précédant le dépistage ;
16. Participants ayant perdu du sang, donné du sang ou reçu une transfusion de produits sanguins ≥ 400 mL dans les 90 jours précédant le dépistage ;
17. Participants ayant reçu des vaccins vivants dans les 180 jours précédant le dépistage, ou qui devaient recevoir des vaccins vivants pendant la période de l'étude ;
18. Participants ayant des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues dans l'année précédant le dépistage, ou ceux ayant des résultats positifs au dépistage de drogues ;
19. Participants ayant consommé de l'alcool dans les 72 heures précédant le dépistage ou ayant un résultat positif au dépistage d'alcool ;
20. Ceux suspectés ou confirmés d'avoir une constitution allergique, ou qui ont eu des réactions allergiques antérieures à des médicaments ou des aliments, avec des antécédents clairs d'allergies et/ou qui sont allergiques au médicament testé ou à ses composants ;
21. Participants ayant un projet de procréation de la période de dépistage jusqu'à 120 jours après l'administration du médicament à l'étude, ou qui ne souhaitent pas prendre les mesures contraceptives stipulées dans le protocole pendant l'essai ;
22. Ceux ayant un handicap, alités, dépendants d'un fauteuil roulant ou incapables de prendre soin d'eux-mêmes ;
23. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme rendant le participant inapte à participer à cet essai clinique.