En klinisk studie som jämför bioekvivalensen av IBI3027 och DUPIXENT® (Dupilumab) hos friska kinesiska volontärer

Inklusionskriterier:

1. Följ testprocedurerna och underteckna frivilligt det informerade samtycket;
2. Manliga individer i åldern 18 till 45 år (inklusive gränsvärdet);
3. Vikt mellan 63 och 75 kg (inklusive gränsvärdet);
4. Gå med på att använda preventivmedel från screeningsperioden till 120 dagar efter administrering av studieläkemedlet.

Exklusionskriterier:

1. De med en historia av svåra, progressiva och okontrollerade sjukdomar i levern, njurarna, hjärt-kärlsystemet, nerv-/psykiatriska systemet, mag-tarmkanalen, andningsorganen, urinvägarna, endokrina systemet, hematologiska systemet etc.;
2. Individer med känd historia av återkommande eller kroniska infektioner, inklusive men inte begränsat till: kroniska njurinfektioner, kroniska bröstinfektioner (t.ex. bronkiektasi), sinusit, återkommande urinvägsinfektioner, eller infekterade öppna sår, dränerande sår, eller hudinflammationer;
3. De med känd historia av tuberkulos eller kliniska manifestationer misstänkta för tuberkulos (inklusive men inte begränsat till lungtuberkulos, lymfknutetuberkulos, tuberkulös pleurit etc.), eller de med positivt IGRA-testresultat;
4. Deltagare som haft opportunistiska infektioner inom 180 dagar före screening (t.ex. herpes zoster, aktiv cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Mycobacterium tuberculosis etc.);
5. Deltagare som haft en akut infektionshistoria inom 14 dagar före screening;
6. De med känd historia av immunsystemssjukdomar (t.ex. tymussjukdomar, systemisk lupus erythematosus);
7. De med en historia av malignitet;
8. Deltagare med abnormala vitala tecken och fysikaliska undersökningsfynd under screeningsperioden, bedömda som kliniskt signifikanta av forskaren;
9. Deltagare med abnormala laboratorietestresultat under screening, inklusive blodstatus (absolut antal vita blodkroppar < 3,50×10^9/L, eller > 9,50×10^9/L, absolut neutrofilantal < 1,8×10^9/L, trombocytantal < 100×10^9/L, hemoglobin < 100 g/L), urinanalys, blodkemi [Alaninaminotransferas (ALT), Aspartataminotransferas (AST), Totalt bilirubin (TBIL), Direkt bilirubin (DBIL) > 1,5×övre normalgräns (ULN), Kreatinin (Cr) > ULN], koagulationsfunktion eller sköldkörtelfunktion bedömda som kliniskt signifikanta av forskaren;
10. Deltagare med abnormal röntgenbild av bröstkorgen (posteroanterior och laterala vyer) under screeningsperioden, bedömda som kliniskt signifikanta av forskaren;
11. Individer med positivt test för humant immunbristvirus (HIV) antikropp, hepatit C-virus (HCV) antikropp, syfilis antikropp (antingen specifik eller icke-specifik), hepatit B ytantigen (HBsAg), eller hepatit B e-antigen (HBeAg);
12. De som tidigare fått IL-4Rα monoklonal antikroppsbehandling;
13. Användning av något läkemedel (inklusive traditionell kinesisk medicin och vitaminer) inom 14 dagar före screening, eller användning av något läkemedel mindre än fem halveringstider före administrering av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längre;
14. Deltagare som deltagit i andra interventionsstudier inom 90 dagar före screening;
15. Deltagare som genomgått större kirurgi eller varit inlagda för sjukdom inom 90 dagar före screening;
16. Deltagare som förlorat blod, donerat blod eller fått någon blodprodukttransfusion ≥ 400 ml inom 90 dagar före screening;
17. Deltagare som fått levande vacciner inom 180 dagar före screening, eller förväntades få levande vacciner under studieperioden;
18. Deltagare som haft en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 1 år före screening, eller de med positiva drogtestresultat;
19. Deltagare som intagit alkohol inom 72 timmar före screening eller haft positivt alkoholtestresultat;
20. De misstänkta eller bekräftade att ha en allergisk konstitution, eller som tidigare haft allergiska reaktioner på läkemedel eller livsmedel, med en tydlig historia av allergier och/eller som är allergiska mot testläkemedlet eller dess komponenter;
21. Deltagare som har en barnafödelseplan från screeningsperioden till 120 dagar efter administrering av undersökningsläkemedlet, eller som är ovilliga att använda de preventivmedel som föreskrivs i protokollet under försöket;
22. De med funktionsnedsättningar, sängbundna, beroende av rullstol, eller oförmögna att ta hand om sig själva;
23. Något annat tillstånd som bedöms av forskaren göra deltagaren olämplig för deltagande i denna kliniska prövning.