Eine klinische Studie zum Vergleich der Bioäquivalenz von IBI3027 und DUPIXENT® (Dupilumab) bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Befolgen Sie die Testverfahren und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung;
2. Männliche Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Grenzwert);
3. Gewicht zwischen 63 und 75 kg (einschließlich Grenzwert);
4. Einverständnis zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen vom Screening-Zeitraum bis 120 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer, fortschreitender und unkontrollierter Erkrankungen der Leber, Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, des Nerven-/Psychiatriesystems, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems, des Harnsystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems usw.;
2. Personen mit bekannter Vorgeschichte wiederkehrender oder chronischer Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronische Niereninfektionen, chronische Brustkorbinfektionen (z.B. Bronchiektasen), Sinusitis, wiederkehrende Harnwegsinfektionen oder infizierte offene Wunden, drainierende Wunden oder Hautinfektionen;
3. Personen mit bekannter Tuberkulose-Vorgeschichte oder klinischen Manifestationen, die auf Tuberkulose verdächtig sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungentuberkulose, Lymphknotentuberkulose, tuberkulöse Pleuritis usw.) oder solche mit positivem IGRA-Testergebnis;
4. Teilnehmer, die innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening opportunistische Infektionen hatten (z.B. Herpes zoster, aktives Zytomegalievirus, Pneumocystis carinii, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Mycobacterium tuberculosis usw.);
5. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine akute Infektionsvorgeschichte hatten;
6. Personen mit bekannter Vorgeschichte von Immunsystemerkrankungen (z.B. Thymuserkrankungen, systemischer Lupus erythematodes);
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Malignomen;
8. Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen und körperlichen Untersuchungsbefunden während des Screening-Zeitraums, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden;
9. Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen während des Screenings, einschließlich Blutbild (absolute Leukozytenzahl < 3,50×10^9/L oder > 9,50×10^9/L, absolute Neutrophilenzahl < 1,8×10^9/L, Thrombozytenzahl < 100×10^9/L, Hämoglobin < 100 g/L), Urinanalyse, Blutbiochemie [Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TBIL), Direktes Bilirubin (DBIL) > 1,5×obere Grenze des Normalwerts (ULN), Kreatinin (Cr) > ULN], Gerinnungsfunktion oder Schilddrüsenfunktion, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden;
10. Teilnehmer mit abnormalem Röntgenthorax (posteroanteriore und laterale Ansichten) während des Screening-Zeitraums, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden;
11. Personen mit positivem Test auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Syphilis-Antikörper (spezifisch oder unspezifisch), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg);
12. Personen, die in der Vergangenheit mit IL-4Rα-Monoklonalantikörper behandelt wurden;
13. Einnahme jeglicher Medikamente (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin und Vitamine) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Einnahme jeglicher Medikamente weniger als fünf Halbwertszeiten vor Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, was länger ist;
14. Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben;
15. Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine größere Operation durchgeführt haben oder aufgrund von Krankheit hospitalisiert waren;
16. Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Blut verloren, Blut gespendet oder eine Blutproduktinfusion ≥ 400 mL erhalten haben;
17. Teilnehmer, die innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten haben oder während des Studienzeitraums Lebendimpfstoffe erhalten sollen;
18. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder solche mit positivem Drogenscreening-Ergebnis;
19. Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening Alkohol konsumiert haben oder ein positives Alkoholscreening-Ergebnis aufweisen;
20. Personen, die verdächtigt oder bestätigt eine allergische Konstitution haben oder früher allergische Reaktionen auf Medikamente oder Lebensmittel hatten, mit eindeutiger Allergievorgeschichte und/oder die gegen das Testmedikament oder seine Bestandteile allergisch sind;
21. Teilnehmer, die einen Kinderwunsch vom Screening-Zeitraum bis 120 Tage nach Verabreichung des Prüfmedikaments haben oder nicht bereit sind, während der Studie die im Protokoll festgelegten Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
22. Personen mit Behinderungen, bettlägerig, auf einen Rollstuhl angewiesen oder nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen;
23. Jeglicher andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wird.