Kliininen tutkimus, jossa verrataan IBI3027:n ja DUPIXENT®(Dupilumab)in bioekvivalenssia terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Noudata testimenettelyjä ja allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake vapaaehtoisesti;
2. 18–45-vuotiaat (rajamäärät mukaan lukien) miehet;
3. Paino 63–75 kg (rajamäärät mukaan lukien);
4. Suvaitsee käyttää ehkäisykeinoja seulontajaksolta aina tutkimuslääkkeen annostukseen jälkeiseen 120 päivään asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on anamneesissä vakavia, eteneviä ja hallitsemattomia sairauksia maksassa, munuaisissa, verenkiertoelimistössä, hermo-/mielenterveyselimistössä, ruoansulatuskanavassa, hengityselimistössä, virtsaelimistössä, umpierityselimistössä, verenmuodostuselimistössä jne.;
2. Henkilöt, joilla on tunnettu anamneesi toistuvista tai kroonisista infektioista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: krooniset munuaistulehdukset, krooniset rintakehän infektiot (esim. bronkiektasia), sivuontelontulehdus, toistuvat virtsatieinfektiot tai infektoituneet avohaavat, vuotavat haavat tai ihotulehdukset;
3. Henkilöt, joilla on tunnettu anamneesi tuberkuloosista tai tuberkuloosia epäilevistä kliinisistä ilmenemistä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkotuberkuloosi, imusolmuketuberkuloosi, tuberkuloosinen pleuriitti jne.), tai henkilöt, joilla on positiivinen IGRA-testitulos;
4. Osallistujat, joilla on ollut opportunistisia infektioita 180 päivän sisällä seulonnasta (esim. vyöruusu, aktiivinen sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Mycobacterium tuberculosis jne.);
5. Osallistujat, joilla on ollut akuutin infektion anamneesi 14 päivän sisällä seulonnasta;
6. Henkilöt, joilla on tunnettu anamneesi immuunijärjestelmän sairauksista (esim. kateenkorvasairaudet, systeeminen lupus erythematosus);
7. Henkilöt, joilla on anamneesissä pahanlaatuinen kasvain;
8. Osallistujat, joilla on poikkeavia elintoimintamittauksia ja fysikaalisen tutkimuksen löydöksiä seulontajaksolla, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
9. Osallistujat, joilla on poikkeavia laboratoriotestituloksia seulonnassa, mukaan lukien veren perusnäytteet (absoluuttinen valkosolujen lukumäärä < 3,50 × 10^9/l tai > 9,50 × 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä < 1,8 × 10^9/l, verihiutaleiden lukumäärä < 100 × 10^9/l, hemoglobiini < 100 g/l), virtsanäytteet, veren biokemialliset tutkimukset [alaniamiinitransferaasi (ALT), aspartaattiamiinitransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (TBIL), suora bilirubiini (DBIL) > 1,5 × ylärajan normaaliarvo (ULN), kreatiniini (Cr) > ULN], hyytymistoiminta tai kilpirauhasen toiminta, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
10. Osallistujat, joilla on poikkeavia röntgenkuvia rintakehästä (etutaka- ja sivukuva) seulontajaksolla, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
11. Henkilöt, joilla on positiivinen testitulos ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, kuppa-vasta-aineelle (joko spesifiselle tai ei-spesifiselle), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B -e-antigeenille (HBeAg);
12. Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet IL-4Rα-monoklonaalista vasta-ainetta;
13. Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien kiinalainen lääkinnällinen kasvi- ja eläinperäinen lääke sekä vitamiinit) käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta, tai minkä tahansa lääkkeen käyttö alle viiden puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostusta, kumpi on pidempi;
14. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä seulonnasta;
15. Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen tai olleet sairaalahoidossa 90 päivän sisällä seulonnasta;
16. Osallistujat, jotka ovat menettäneet verta, luovuttaneet verta tai saaneet minkä tahansa verituotteen infuusion ≥ 400 ml 90 päivän sisällä seulonnasta;
17. Osallistujat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 180 päivän sisällä seulonnasta, tai joilla on odotettavissa elävien rokotteiden saanti tutkimusjakson aikana;
18. Osallistujat, joilla on alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön anamneesi 1 vuoden sisällä seulonnasta, tai henkilöt, joilla on positiiviset huumeseulonnatulokset;
19. Osallistujat, joilla on ollut alkoholin käyttöä 72 tunnin sisällä seulonnasta tai joilla on positiivinen alkoholiseulonnatulos;
20. Henkilöt, joilla epäillään tai vahvistetaan olevan allerginen perusluonne, tai joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita lääkkeisiin tai ruokiin, selkeä allergia-anamneesi ja/tai jotka ovat allergisia testilääkkeelle tai sen ainesosille;
21. Osallistujat, joilla on suunnitelma lisääntymisestä seulontajaksolta aina tutkimuslääkkeen annostukseen jälkeiseen 120 päivään asti, tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimusohjeessa määrättyjä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana;
22. Henkilöt, joilla on vamma, vuoteenomana, pyörätuolin varassa tai jotka eivät pysty huolehtimaan itsestään;
23. Mikä tahansa muu tutkijan mielestä osallistujaa soveltumattomaksi tähän kliiniseen tutkimukseen tekevä tila.