Un Estudio Clínico Comparando la Bioequivalencia de IBI3027 y DUPIXENT® (Dupilumab) en Voluntarios Chinos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Seguir los procedimientos de la prueba y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
2. Individuos de sexo masculino con edades comprendidas entre 18 y 45 años (incluyendo el valor límite);
3. Peso entre 63 y 75 kg (incluyendo el valor límite);
4. Aceptar tomar medidas anticonceptivas desde el período de cribado hasta 120 días después de la administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos con antecedentes de enfermedades graves, progresivas y no controladas en el hígado, riñones, sistema cardiovascular, sistema nervioso/psiquiátrico, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema endocrino, sistema hematológico, etc.;
2. Individuos con antecedentes conocidos de infecciones recurrentes o crónicas, incluyendo pero no limitado a: infecciones renales crónicas, infecciones torácicas crónicas (por ejemplo, bronquiectasias), sinusitis, infecciones recurrentes del tracto urinario, o heridas abiertas infectadas, heridas con drenaje o infecciones de la piel;
3. Aquellos con antecedentes conocidos de tuberculosis o manifestaciones clínicas sospechosas de tuberculosis (incluyendo pero no limitado a tuberculosis pulmonar, tuberculosis ganglionar, pleuritis tuberculosa, etc.), o aquellos con un resultado positivo en la prueba IGRA;
4. Participantes que tuvieron infecciones oportunistas dentro de los 180 días antes del cribado (por ejemplo, herpes zóster, citomegalovirus activo, Pneumocystis carinii, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Mycobacterium tuberculosis, etc.);
5. Participantes que tuvieron antecedentes de infección aguda dentro de los 14 días antes del cribado;
6. Aquellos con antecedentes conocidos de enfermedades del sistema inmunológico (por ejemplo, enfermedades del timo, lupus eritematoso sistémico);
7. Aquellos con antecedentes de malignidad;
8. Participantes con signos vitales anormales y hallazgos de examen físico durante el período de cribado, considerados clínicamente significativos por el investigador;
9. Participantes con resultados anormales de pruebas de laboratorio durante el cribado, incluyendo hemograma (recuento absoluto de glóbulos blancos < 3.50×10^9/L, o > 9.50×10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos < 1.8×10^9/L, recuento de plaquetas < 100×10^9/L, hemoglobina < 100 g/L), análisis de orina, bioquímica sanguínea [Alanina Transaminasa (ALT), Aspartato Amino Transferasa (AST), Bilirrubina Total (TBIL), Bilirrubina Directa (DBIL) > 1.5×límite superior de lo normal (ULN), Creatinina (Cr) > ULN], función de coagulación o función tiroidea considerados clínicamente significativos por el investigador;
10. Participantes con radiografía de tórax anormal (vistas posteroanterior y lateral) durante el período de cribado, considerada clínicamente significativa por el investigador;
11. Individuos con prueba positiva para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos de la sífilis (específicos o no específicos), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o antígeno e de la hepatitis B (HBeAg);
12. Aquellos que habían recibido tratamiento con anticuerpos monoclonales IL-4Rα en el pasado;
13. Uso de cualquier medicamento (incluyendo medicina tradicional china y vitaminas) dentro de los 14 días previos al cribado, o uso de cualquier medicamento menos de cinco vidas medias antes de la administración del fármaco del estudio, lo que sea más largo;
14. Participantes que habían participado en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 90 días antes del cribado;
15. Participantes que se habían sometido a cirugía mayor o habían estado hospitalizados por enfermedad dentro de los 90 días antes del cribado;
16. Participantes que habían perdido sangre, donado sangre o recibido cualquier transfusión de productos sanguíneos ≥ 400 mL dentro de los 90 días antes del cribado;
17. Participantes que habían recibido vacunas vivas dentro de los 180 días antes del cribado, o se esperaba que recibieran vacunas vivas durante el período de estudio;
18. Participantes con antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas dentro de 1 año antes del cribado, o aquellos con resultados positivos en el cribado de drogas;
19. Participantes que habían consumido alcohol dentro de las 72 horas antes del cribado o tenían un resultado positivo en el cribado de alcohol;
20. Aquellos sospechosos o confirmados de tener una constitución alérgica, o que han tenido reacciones alérgicas previas a medicamentos o alimentos, con antecedentes claros de alergias y/o que son alérgicos al fármaco de prueba o sus componentes;
21. Participantes que tienen un plan de fertilidad desde el período de cribado hasta 120 días después de la administración del fármaco en investigación, o que no están dispuestos a tomar las medidas anticonceptivas estipuladas en el protocolo durante el ensayo;
22. Aquellos con discapacidades, postrados en cama, dependientes de una silla de ruedas o incapaces de cuidarse a sí mismos;
23. Cualquier otra condición considerada por el investigador como que hace que el participante no sea adecuado para participar en este ensayo clínico.