Клиническое исследование по сравнению биоэквивалентности препаратов IBI3027 и DUPIXENT® (Дупилумаб) у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

1. Следовать процедурам тестирования и добровольно подписать форму информированного согласия;
2. Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
3. Вес от 63 до 75 кг (включительно);
4. Согласие на использование контрацептивных мер с периода скрининга до 120 дней после введения исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Лица с историей тяжелых, прогрессирующих и неконтролируемых заболеваний печени, почек, сердечно-сосудистой системы, нервной/психиатрической системы, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, мочевыделительной системы, эндокринной системы, гематологической системы и т.д.;
2. Лица с известной историей рецидивирующих или хронических инфекций, включая, но не ограничиваясь: хронические инфекции почек, хронические инфекции грудной клетки (например, бронхоэктазия), синусит, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей или инфицированные открытые раны, дренирующие раны или кожные инфекции;
3. Лица с известной историей туберкулеза или клиническими проявлениями, подозрительными на туберкулез (включая, но не ограничиваясь: туберкулез легких, туберкулез лимфатических узлов, туберкулезный плеврит и т.д.), или лица с положительным результатом теста IGRA;
4. Участники, у которых были оппортунистические инфекции в течение 180 дней до скрининга (например, опоясывающий герпес, активный цитомегаловирус, Pneumocystis carinii, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Mycobacterium tuberculosis и т.д.);
5. Участники, у которых была острая инфекция в течение 14 дней до скрининга;
6. Лица с известной историей заболеваний иммунной системы (например, заболевания тимуса, системная красная волчанка);
7. Лица с историей злокачественных новообразований;
8. Участники с аномальными показателями жизненно важных функций и результатами физического обследования в период скрининга, которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение;
9. Участники с аномальными результатами лабораторных тестов во время скрининга, включая общий анализ крови (абсолютное количество лейкоцитов < 3.50×10^9/л, или > 9.50×10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов < 1.8×10^9/л, количество тромбоцитов < 100×10^9/л, гемоглобин < 100 г/л), анализ мочи, биохимию крови [Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Общий билирубин (ОБ), Прямой билирубин (ПБ) > 1.5×верхней границы нормы (ВГН), Креатинин (Кр) > ВГН], функцию свертывания крови или функцию щитовидной железы, которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение;
10. Участники с аномальной рентгенограммой грудной клетки (прямая и боковая проекции) в период скрининга, которые, по мнению исследователя, имеют клиническое значение;
11. Лица с положительным результатом теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела к сифилису (специфические или неспецифические), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или e-антиген гепатита В (HBeAg);
12. Лица, которые получали лечение моноклональными антителами к IL-4Rα в прошлом;
13. Использование любых лекарственных средств (включая традиционные китайские лекарства и витамины) в течение 14 дней до скрининга, или использование любых лекарственных средств менее чем за пять периодов полувыведения до введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше;
14. Участники, которые участвовали в других интервенционных клинических испытаниях в течение 90 дней до скрининга;
15. Участники, которые перенесли серьезную операцию или были госпитализированы по болезни в течение 90 дней до скрининга;
16. Участники, которые потеряли кровь, сдали кровь или получили переливание любых продуктов крови ≥ 400 мл в течение 90 дней до скрининга;
17. Участники, которые получали живые вакцины в течение 180 дней до скрининга, или ожидается, что будут получать живые вакцины в течение периода исследования;
18. Участники, у которых была история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение 1 года до скрининга, или лица с положительными результатами скрининга на наркотики;
19. Участники, которые употребляли алкоголь в течение 72 часов до скрининга или имели положительный результат скрининга на алкоголь;
20. Лица, подозреваемые или подтвержденные как имеющие аллергическую конституцию, или у которых были предыдущие аллергические реакции на лекарства или продукты питания, с четкой историей аллергии и/или которые имеют аллергию на исследуемый препарат или его компоненты;
21. Участники, которые планируют зачатие с периода скрининга до 120 дней после введения исследуемого препарата, или которые не желают принимать контрацептивные меры, предусмотренные протоколом, во время испытания;
22. Лица с ограниченными возможностями, прикованные к постели, зависимые от инвалидной коляски или неспособные ухаживать за собой;
23. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в этом клиническом испытании.