안드로겐성 탈모증에 대한 국소용 2-디옥시-D-리보스 하이드로겔 대 미녹시딜 5% 용액
안드로겐성 탈모증 치료에서 국소 2-디옥시-D-리보스 하이드로겔 대 미녹시딜 5% 용액의 효능 및 안전성: 임상 및 생화학적 무작위 대조 시험
안드로겐성 탈모증은 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 흔한 형태의 탈모입니다. 이 무작위 대조 시험은 18세에서 50세 사이의 성인에서 경증부터 중등도의 안드로겐성 탈모증 치료에 있어, 국소 2-디옥시-D-리보스(2dDR) 하이드로겔과 국소 미녹시딜 5% 용액의 효능과 안전성을 비교 평가하는 것을 목표로 합니다. 60명의 참가자가 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 2dDR 군은 6개월 동안 영향을 받은 두피 부위에 1그램의 국소 2dDR 하이드로겔을 하루에 한 번 바를 것입니다. 미녹시딜 군은 프로토콜에 따른 성별별 용량에 따라 6개월 동안 영향을 받은 두피 부위에 국소 미녹시딜 5% 용액을 바를 것입니다.
참가자는 기준 시점, 12주차 및 24주차에 임상 평가, 모발경피경 검사 및 표준화된 두피 사진 촬영을 받게 됩니다. 본 연구는 또한 두 군 모두에서 기준 시점과 3개월 치료 후 채취한 두피 생검 표본을 사용하여 조직 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수치를 평가할 것입니다. 안전성은 추적 방문 중 부작용 모니터링 및 임상 두피 검사를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
안드로겐성 탈모증(AGA)은 안드로겐 의존성, 유전적으로 결정되는 흔한 탈모 형태로, 성장기(아나겐) 단계의 점진적 단축, 휴지기(텔로겐)의 연장, 모낭의 미세화를 특징으로 합니다. 남성에서는 주로 전두부, 중두부, 정수리 부위에 영향을 미치며, 여성에서는 일반적으로 전두부 헤어라인은 보존된 상태에서 정수리 부위에 확산성 희소화로 나타납니다. 호르몬 및 유전적 요인 외에도, 염증 및 산화 스트레스 관련 기전이 AGA의 발병 기전에 관여하는 것으로 알려져 있습니다.
미녹시딜은 현재 승인된 AGA 치료법 중 하나로, 두피 미세순환, 혈관내피세포성장인자(VEGF) 발현에 대한 영향 및 모낭의 직접적인 자극을 통해 모발 성장을 개선시키는 것으로 생각됩니다. 최근 전임상 연구에 따르면, 혈관신생 촉진 특성을 가진 디옥시펜토스 설탕인 2-디옥시-D-리보스(2dDR)가 VEGF의 상향 조절을 통해 혈관신생을 자극하고 모발 재생을 촉진할 수 있을 것으로 제안되었습니다. 이러한 발견에 기반하여, 본 연구는 AGA 환자를 대상으로 국소 2dDR 하이드로겔과 국소 미녹시딜 5% 용액을 비교하고, 조직 VEGF 평가를 통한 가능한 작용 기전을 조사하기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 경증에서 중등도의 AGA를 가진 18세에서 50세 사이의 성인 참가자 60명을 포함하는 무작위 대조 시험입니다. 적격 남성 참가자는 해밀턴-노우드 등급 II에서 V를, 적격 여성 참가자는 루드비히 등급 I에서 II를 가져야 합니다. 참가자는 카이로 대학 병원 피부과 외래 진료소에서 모집됩니다. 사전 동의 및 선별 후, 적격 참가자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
2dDR 그룹의 참가자는 6개월 동안 목표 두피 부위에 하루 한 번 1그램(손가락 끝 2개 분량)의 국소 2dDR 하이드로겔을 도포합니다. 미녹시딜 그룹의 참가자는 연구 계획서에 명시된 대로, 남성은 하루 두 번 1cc, 여성은 하루 한 번씩 6개월 동안 목표 두피 부위에 국소 미녹시딜 5% 용액을 도포합니다.
임상 평가에는 병력, 가족력, 질병 중증도 평가, 모발경피관찰(트리코스코피), 표준화된 전체 두피 사진 촬영이 포함됩니다. 모발경피관찰 평가에는 사전 정의된 두피 부위에서의 모발 밀도, 말단 모발 밀도, 솜털 모발 밀도, 평균 모발 굵기, 모낭 단위 밀도, 모낭 단위당 모발 비율, 단위당 평균 모낭 모발 수가 포함됩니다. 표준화된 사진은 기준선, 12주차, 24주차에 촬영되며, 맹검된 피부과 의사들이 7점 전체 사진 척도를 사용하여 평가합니다. 참가자들은 또한 12주차와 24주차에 환자 전체 평가 및 환자 만족도 평가를 완료합니다.
생화학적 평가를 위해, 두 연구 그룹 모두에서 기준선 및 치료 3개월 후에 두피 생검 표본을 채취하여 ELISA로 조직 VEGF 수준을 측정합니다. 2dDR 그룹에서는, 혈관 증식, 모낭 두께 및 모낭 수에 대한 조직병리학적 평가를 위해 일부 참가자로부터 치료 3개월 후 추가 생검을 시행합니다.
주요 결과 측정 항목은 치료 12주 후 말단 모발 밀도 및 총 모발 밀도의 변화, 그리고 기준선부터 12주차까지의 조직 VEGF 수준 변화입니다. 부차적 결과에는 24주차 말단 및 총 모발 밀도 변화, 의사 평가 전체 사진 평가, 환자 전체 평가, 환자 만족도, 이상반응 및 두피 검사를 기반으로 한 안전성, 치료 반응과 임상 및 인구통계학적 변수 간의 상관관계가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heba Ahmed
- 전화번호: +201016532351
- 이메일: heba.a.abdelgayed@kasralainy.edu.eg
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11555
- 모병
- Kasr El Aini Hospital
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연락하다:
- Heba Ahmed, Lecturer of Dermatology
- 전화번호: +201016532351
- 이메일: drhebaahmedyt@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 성인.
- 남성형 탈모증을 가진 남성 및 여성 환자.
- 남성의 경우 Hamilton-Norwood 척도 II~V, 여성의 경우 Ludwig 척도 I~II로 정의되는 경증에서 중등도의 질병 중증도.
- 서면 동의서를 작성할 능력과 의지.
제외 기준:
- 염증성 또는 반흔성 탈모증을 포함한 다른 유형의 탈모.
- 건선.
- 염증성 두피 피부 질환.
- 신장, 심혈관 또는 간 질환을 포함한 중증 전신 질환의 병력.
- 지난 5년간의 항암화학요법.
- 임신.
- 수유.
- 출혈 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피컬 2-데옥시-D-리보스 하이드로겔
이 그룹에 배정된 참가자는 6개월 동안 목표 두피 부위에 1그램(2 손가락 끝 단위)의 국소 2-데옥시-D-리보스 하이드로겔을 하루에 한 번 도포할 것입니다.
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소듐 알지네이트로 제조된 국소용 2-데옥시-D-리보스 하이드로겔.
하이드로겔은 물에 소듐 알지네이트, 프로필렌 글라이콜, 2-페녹시에탄올 및 2-데옥시-D-리보스로 구성됩니다.
참가자는 6개월 동안 대상 두피 부위에 하루에 한 번 1그램을 도포합니다.
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활성 비교기: 토피컬 미녹시딜 5% 용액
이 그룹에 배정된 참가자는 6개월 동안 목표 두피 부위에 국소 미녹시딜 5% 용액을 바르게 됩니다.
남성 참가자는 하루에 두 번 1cc를 바르고, 여성 참가자는 하루에 한 번 1cc를 바릅니다.
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표적 두피 부위에 6개월 동안 적용한 국소 미녹시딜 5% 용액.
남성 참가자는 하루에 두 번 1cc를 적용하고, 여성 참가자는 하루에 한 번 1cc를 적용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말단 모발 밀도 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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토피컬 2-데옥시-D-리보스 하이드로겔 군과 토피컬 미녹시딜 5% 용액 군을 비교하여, 12주간의 치료 후 사전 정의된 모발경피검사 평가 영역에서 말단모 밀도의 변화
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기저선부터 12주까지
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총 모발 밀도 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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국소 2-디옥시-D-리보스 하이드로겔 군과 국소 민록시딜 5% 용액 군 간의 비교에서, 12주간의 치료 후 사전 정의된 모발경피검사 평가 영역에서의 총 모발 밀도 변화
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기준선부터 12주까지
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조직 VEGF 수준 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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두 치료군 모두에서 두피 생검 표본을 사용하여 측정한 기준 시점부터 12주까지의 조직 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준 변화.
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기준선부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 말단 모발 밀도 변화
기간: 기준 시점부터 24주까지
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토피컬 2-디옥시-D-리보스 하이드로겔 군과 토피컬 미녹시딜 5% 용액 군 간의 24주 치료 후, 사전 정의된 트리코스코피 평가 영역에서 말단 모발 밀도의 변화 비교.
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기준 시점부터 24주까지
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24주차 총 모발 밀도 변화
기간: 기저선에서 24주까지
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국소 2-데옥시-D-리보스 하이드로겔 그룹과 국소 미녹시딜 5% 용액 그룹 간의 24주 치료 후 사전 정의된 모발경피경 검사 영역에서의 총 모발 밀도 변화 비교
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기저선에서 24주까지
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글로벌 사진 평가
기간: 12주차 및 24주차
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표준화된 두피 사진의 변화를 3명의 눈가림된 피부과 의사가 독립적으로 평가하며, -3(질병의 유의미한 진행)에서 3(우수한 개선)까지의 범위를 가진 7점 수정 의사 전반 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
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12주차 및 24주차
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환자 전반적 평가
기간: 12주차 및 24주차
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참가자가 보고한 5점 척도로 측정된 전반적인 개선: 0 = 개선 없음, 1 = 경미한 반응 (25% 미만), 2 = 중간 정도의 반응 (25%에서 49%), 3 = 양호한 반응 (50%에서 74%), 4 = 매우 양호한 반응 (75% 이상).
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12주차 및 24주차
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환자 만족도 점수
기간: 12주차와 24주차
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참가자가 0(전혀 만족하지 않음)에서 10(완전히 만족함)까지의 10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 보고한 치료 만족도.
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12주차와 24주차
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치료 반응과 임상 및 인구통계학적 변수 간의 상관관계
기간: Baseline to Week 24
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연구 중 수집된 선택된 임상 및 인구통계학적 변수와 치료 반응 간의 연관성.
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Baseline to Week 24
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 기저선부터 24주까지
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참가자 병력, 일지 기록 및 임상 두피 검사를 통해 평가된 홍반, 가려움증, 통증, 알레르기성 또는 자극성 접촉 피부염 및 바람직하지 않은 모발 질감을 포함한 이상 반응을 기반으로 한 국소 2-데옥시-D-리보스 하이드로겔의 안전성 평가.
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기저선부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-390-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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토피컬 2-데옥시-D-리보스 하이드로겔에 대한 임상 시험
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Melanoma Research Alliance완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion완전한