局部外用2-脱氧-D-核糖水凝胶对比5%米诺地尔溶液治疗雄激素性脱发
外用2-脱氧-D-核糖水凝胶对比米诺地尔5%溶液治疗雄激素性脱发的疗效与安全性：一项临床与生化随机对照试验
雄激素性脱发是一种常见的脱发形式，可能影响生活质量。 这项随机对照试验旨在评估局部使用2-脱氧-D-核糖（2dDR）水凝胶与局部使用5%米诺地尔溶液治疗18至50岁成人轻中度雄激素性脱发的疗效和安全性。 60名参与者将被随机分为2个治疗组。 2dDR组将每天一次在受影响头皮区域涂抹1克局部2dDR水凝胶，持续6个月。 米诺地尔组将根据方案中的性别特定剂量，在受影响头皮区域涂抹局部5%米诺地尔溶液，持续6个月。
参与者将在基线、第12周和第24周接受临床评估、毛发镜检查以及标准化头皮摄影。 研究还将通过两组在基线和治疗3个月后获取的头皮活检标本，评估组织血管内皮生长因子（VEGF）水平。 安全性将通过随访期间的不良事件监测和临床头皮检查进行评估。
研究概览
详细说明
雄激素性脱发（AGA）是一种常见的雄激素依赖性、遗传决定的脱发形式，其特征是生长期逐渐缩短、休止期延长以及毛囊微型化。 在男性中，它通常影响前额头皮、中头皮和头顶；在女性中，通常表现为头顶弥漫性稀疏，而前额发际线得以保留。 除了激素和遗传因素外，炎症和氧化应激相关机制也与AGA的发病机制有关。
米诺地尔是目前获批治疗AGA的方法之一，被认为通过影响头皮微循环、血管内皮生长因子（VEGF）表达以及直接刺激毛囊来改善头发生长。 最近的临床前研究表明，2-脱氧-D-核糖（2dDR）——一种具有促血管生成特性的脱氧戊糖——可能通过上调VEGF来刺激血管生成，并可能促进毛发再生。 基于这些发现，本研究旨在比较局部应用2dDR水凝胶与局部应用5%米诺地尔溶液在AGA患者中的效果，并通过组织VEGF评估来探讨可能的作用机制。
本研究是一项随机对照试验，将纳入60名年龄在18至50岁之间、患有轻度至中度AGA的成年参与者。 符合条件的男性参与者将具有Hamilton-Norwood II至V级脱发，符合条件的女性参与者将具有Ludwig I至II级脱发。 参与者将从开罗大学医院皮肤科门诊招募。 在知情同意和筛选后，符合条件的参与者将被随机分配到2个治疗组中的1组。
2dDR组的参与者将每天一次在目标头皮区域涂抹1克（2指尖单位）的局部2dDR水凝胶，持续6个月。 米诺地尔组的参与者将按照方案规定，在目标头皮区域涂抹局部5%米诺地尔溶液，持续6个月，男性每天两次使用1毫升，女性每天一次。
临床评估将包括病史、家族史、疾病严重程度评估、皮肤镜检查以及标准化全头皮摄影。 皮肤镜检查评估将包括毛发密度、终毛密度、毳毛密度、平均毛发厚度、毛囊单位密度、每个毛囊单位的毛发百分比以及预定义头皮区域中每个单位的平均毛囊毛发数。 将在基线、第12周和第24周获取标准化照片，并由不知情的皮肤科医生使用7点全局摄影量表进行评估。 参与者还将在第12周和第24周完成患者整体评估和患者满意度评估。
对于生化评估，将在两个研究组的基线和治疗3个月后获取头皮活检标本，通过ELISA测量组织VEGF水平。 在2dDR组中，将在3个月后从一部分参与者中获取额外的活检样本，用于血管增殖、毛囊厚度和毛囊计数的组织病理学评估。
主要结局指标是治疗12周后终毛密度和总毛发密度的变化，以及从基线到第12周组织VEGF水平的变化。次要结局包括第24周终毛和总毛发密度的变化、医生评定的全局摄影评估、患者整体评估、患者满意度、基于不良事件和头皮检查的安全性，以及治疗反应与临床和人口统计学变量的相关性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Heba Ahmed
- 电话号码：+201016532351
- 邮箱：heba.a.abdelgayed@kasralainy.edu.eg
学习地点
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、埃及、11555
- 招聘中
- Kasr El Aini Hospital
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接触：
- Heba Ahmed, Lecturer of Dermatology
- 电话号码：+201016532351
- 邮箱：drhebaahmedyt@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至50岁之间的成年人。
- 患有雄激素性脱发的男性和女性患者。
- 轻度至中度疾病严重程度，男性定义为汉密尔顿-诺伍德分级II至V级，女性定义为路德维希分级I至II级。
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 其他类型的脱发，包括炎症性或瘢痕性脱发。
- 银屑病。
- 炎症性头皮皮肤病。
- 有严重系统性疾病史，包括肾脏、心血管或肝脏疾病。
- 过去5年内接受过化疗。
- 妊娠。
- 哺乳期。
- 出血性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部用2-脱氧-D-核糖水凝胶
该组参与者将每天一次向目标头皮区域涂抹1克（2指尖单位）的局部2-脱氧-D-核糖水凝胶，持续6个月。
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采用海藻酸钠制备的局部用2-脱氧-D-核糖水凝胶。
该水凝胶将由海藻酸钠、丙二醇、苯氧乙醇和2-脱氧-D-核糖在水溶液中组成。
参与者需每日一次将1克凝胶涂抹于目标头皮区域，持续6个月。
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有源比较器：外用米诺地尔 5% 溶液
分配到该组的参与者将在目标头皮区域涂抹5%米诺地尔外用溶液，持续6个月。男性参与者每日涂抹两次，每次1毫升；女性参与者每日涂抹一次，每次1毫升。
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将5%米诺地尔外用溶液涂抹于目标头皮区域，持续6个月。
男性参与者每日涂抹两次，每次1毫升；女性参与者每日涂抹一次，每次1毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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终毛密度变化
大体时间：基线至第12周
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在治疗12周后，比较局部使用2-脱氧-D-核糖水凝胶组与局部使用5%米诺地尔溶液组在预定义的毛发镜检查区域内终毛密度的变化。
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基线至第12周
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总毛发密度的变化
大体时间：基线至第12周
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比较局部外用2-脱氧-D-核糖水凝胶组与局部外用5%米诺地尔溶液组，在治疗12周后预定义毛囊镜检查区域中总毛发密度的变化。
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基线至第12周
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组织VEGF水平变化
大体时间：基线至第12周
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两组治疗组中，从基线至第12周头皮活检标本测得的组织血管内皮生长因子（VEGF）水平变化。
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基线至第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第24周时终毛密度的变化
大体时间：基线至第24周
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在治疗24周后，比较局部外用2-脱氧-D-核糖水凝胶组与局部外用5%米诺地尔溶液组在预定义毛发镜评估区域的终毛密度变化。
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基线至第24周
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第24周时总体毛发密度的变化
大体时间：基线至第24周
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在预定的皮肤镜评估区域，比较局部使用2-脱氧-D-核糖水凝胶组与局部使用5%米诺地尔溶液组，治疗24周后总毛发密度的变化。
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基线至第24周
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全球摄影评估
大体时间：第12周和第24周
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通过3位盲态皮肤科医生使用7分改良医师整体评估量表（范围从-3分（疾病显著进展）到3分（极佳改善））独立评估标准化头皮照片的变化。
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第12周和第24周
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患者整体评估
大体时间：第12周和第24周
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参与者报告的5分制整体改善情况：0 = 无改善，1 = 轻度改善（小于25%），2 = 中度改善（25%至49%），3 = 良好改善（50%至74%），4 = 非常好改善（75%或以上）。
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第12周和第24周
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患者满意度评分
大体时间：第12周和第24周
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参与者使用10分视觉模拟量表报告治疗满意度，评分范围从0（完全不满意）到10（完全满意）。
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第12周和第24周
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治疗反应与临床及人口统计学变量的相关性
大体时间：基线至第24周
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治疗反应与研究期间收集的选定临床和人口统计学变量之间的关联。
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基线至第24周
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治疗期间出现的不良事件发生率
大体时间：基线至第24周
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基于不良事件对局部应用2-脱氧-D-核糖水凝胶的安全性评估，包括红斑、瘙痒、疼痛、过敏性接触性皮炎或刺激性接触性皮炎以及不良毛发质地，通过参与者病史、日记记录和临床头皮检查进行评估。
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基线至第24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MD-390-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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