Topický hydrogel 2-deoxy-D-ribózy versus 5% roztok minoxidilu pro androgenetickou alopecii

Androgenetická alopecie (AGA) je běžná androgen-dependentní, geneticky podmíněná forma vypadávání vlasů charakterizovaná progresivním zkracováním anagenní fáze, prodloužením telogenu a miniaturizací vlasových folikulů. Obvykle postihuje frontální část pokožky hlavy, střední část pokožky hlavy a temeno u mužů a typicky se projevuje jako difuzní ředění vlasů v oblasti koruny s zachováním frontální vlasové linie u žen. Kromě hormonálních a genetických faktorů byly do patogeneze AGA zapojeny také zánětlivé a oxidační stresové mechanismy.

Minoxidil je jedním z aktuálně schválených léčebných přípravků pro AGA a předpokládá se, že zlepšuje růst vlasů prostřednictvím účinků na mikrocirkulaci pokožky hlavy, expresi vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a přímé stimulace vlasových folikulů. Nedávné preklinické studie naznačují, že 2-deoxy-D-ribóza (2dDR), deoxypentózový cukr s proangiogenními vlastnostmi, může stimulovat angiogenezi prostřednictvím upregulace VEGF a může podporovat opětovný růst vlasů. Na základě těchto zjištění je tato studie navržena tak, aby srovnávala topický 2dDR hydrogel s topickým 5% roztokem minoxidilu u pacientů s AGA a aby prozkoumala možný mechanismus účinku prostřednictvím hodnocení VEGF v tkáni.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnuje 60 dospělých účastníků ve věku od 18 do 50 let s mírnou až středně těžkou AGA. Způsobilí mužští účastníci budou mít stupně Hamilton-Norwood II až V a způsobilé ženské účastnice budou mít stupně Ludwig I až II. Účastníci budou rekrutováni z dermatologické ambulantní kliniky Káhirské univerzitní nemocnice. Po informovaném souhlasu a screeningu budou způsobilí účastníci randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin.

Účastníci ve skupině 2dDR budou aplikovat 1 gram (2 jednotky na špičku prstu) topického 2dDR hydrogelu jednou denně na cílové oblasti pokožky hlavy po dobu 6 měsíců. Účastníci ve skupině minoxidil budou aplikovat topický 5% roztok minoxidilu na cílové oblasti pokožky hlavy po dobu 6 měsíců, přičemž muži použijí 1 cc dvakrát denně a ženy jednou denně, jak je uvedeno v protokolu.

Klinická hodnocení budou zahrnovat anamnézu, rodinnou anamnézu, posouzení závažnosti onemocnění, trichoskopii a standardizované globální fotografie pokožky hlavy. Trichoskopická hodnocení budou zahrnovat hustotu vlasů, hustotu terminálních vlasů, hustotu vellus vlasů, průměrnou tloušťku vlasů, hustotu folikulárních jednotek, procento vlasů na folikulární jednotku a průměrný počet folikulárních vlasů na jednotku v předdefinovaných oblastech pokožky hlavy. Standardizované fotografie budou pořízeny na začátku studie, ve 12. týdnu a v 24. týdnu a budou hodnoceny zaslepenými dermatology pomocí 7bodové globální fotografické stupnice. Účastníci také vyplní globální hodnocení pacienta a hodnocení spokojenosti pacienta ve 12. týdnu a 24. týdnu.

Pro biochemické hodnocení budou vzorky biopsie pokožky hlavy odebrány na začátku studie a po 3 měsících léčby v obou studijních skupinách pro měření hladin VEGF v tkáni metodou ELISA. Ve skupině 2dDR bude navíc odebrána další biopsie od podskupiny účastníků po 3 měsících pro histopatologické hodnocení vaskulární proliferace, tloušťky folikulů a počtu folikulů.

Primárními ukazateli výsledků jsou změny v hustotě terminálních vlasů a celkové hustotě vlasů po 12 týdnech léčby, stejně jako změna hladin VEGF v tkáni od výchozího stavu do 12. týdne. Sekundární výsledky zahrnují změny v hustotě terminálních a celkových vlasů v 24. týdnu, globální fotografické hodnocení lékařem, globální hodnocení pacienta, spokojenost pacienta, bezpečnost na základě nežádoucích účinků a vyšetření pokožky hlavy a korelaci léčebné odpovědi s klinickými a demografickými proměnnými.